Implante de Célula Tronco Mesenquimal, Meio Condicionado ou Triancinolona Acetonida para Queloide (Keloid)
14 de julho de 2020 atualizado por: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Implante de Células-Tronco Mesenquimais, Meio Condicionado ou Triancinolona Acetonida para Regressão de Queloide: Estudo de Imuno-histoquímica, Histopatologia e Imagem
O ensaio clínico será realizado no Hospital Central do Exército Gatot Soebroto, Jacarta e planejado de junho de 2020 a dezembro de 2020.
Os ensaios clínicos de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical (UC-MSCs) e células-tronco mesenquimais de cordão umbilical condicionadas (CM UC-MSCs) para quelóide foram projetados em três grupos.
Grupo 1 injetado com The UC-MSCs na dose de 2 milhões de células / cm3 usando uma seringa de injeção de 1 cc (27G) por injeção intralesão e reforço com CM UC-MSCs na dose de 1 cc / cm3 usando um 1 cc seringa de injeção (27G) por injeção intra-lesão e reforço com CM UC-MSCs na mesma dose 3 semanas depois.
Grupo 3 injetado com acetonido de triancinolona (TA) na dose de 40 mg/cc/cm3 usando seringa de 1 cc (27 G) e reforço com TA 3 semanas depois.
Os sujeitos do estudo, cada grupo totalizou 7 pacientes que sofrem de Queloide.
Os pacientes foram avaliados por 3 meses após a injeção.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de cirurgia de mais de 3 meses
- Tem quelóide que o tamanho máximo é de 15 cm e a espessura é de 3-5 mm
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal
- Gravidez
- Amamentação
- disfunção hepática
- Doenças sanguíneas
- Atualmente recebendo terapia imunossupressora (quimioterapia ou esteróides)
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UC-MSCs + CM
Um paciente receberá UC-MSCs 2 milhões de células / cm3.
Após 3 semanas, o paciente receberá CM 1 cc / cm3.
O tamanho máximo do Quelóide é de 15 cm por paciente.
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Injeção de Células Tronco Mesenquimais Alogênicas do Cordão Umbilical 2 milhões de células/cm3 em Nacl 1 cc/milhão de células e reforço com Meio Condicionado 1 cc/cm3 em 3 semanas depois.
Todo o tratamento via injeção intralesional.
O tamanho máximo do quelóide é de 15 cm.
Injeção de meio condicionado 1 cc/cm3 e reforço com meio condicionado 1 cc/cm3 3 semanas depois.
Todo o tratamento via injeção intralesional.
O tamanho máximo do quelóide é de 15 cm.
Outros nomes:
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Experimental: CM + CM
Um paciente receberá CM 1 cc / cm3.
Após 3 semanas, o paciente receberá CM 1 cc / cm3.
O tamanho máximo do Quelóide é de 15 cm por paciente.
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Injeção de meio condicionado 1 cc/cm3 e reforço com meio condicionado 1 cc/cm3 3 semanas depois.
Todo o tratamento via injeção intralesional.
O tamanho máximo do quelóide é de 15 cm.
Outros nomes:
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Experimental: Acetonido de triancinolona
Um paciente receberá acetonido de triancinolona 40 mg / cc / cm3.
Após 3 semanas o paciente receberá Acetonido de Triancinolona 40 mg/cc/cm3.
O tamanho máximo do Quelóide é de 15 cm por paciente.
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Injeção de Acetonido de Triancinolona 40 mg/cc/cm3 e reforço 3 semanas depois.
Todo o tratamento via injeção intralesional.
O tamanho máximo do quelóide é de 15 cm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alfa SMA-1
Prazo: 3 meses após a injeção
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Biomarcador
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3 meses após a injeção
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Colágeno tipo 1
Prazo: 3 meses após a injeção
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Biomarcador
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3 meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Core Biópsia/Histopatologia
Prazo: 3 meses após a injeção
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Avalie também a histologia do quelóide
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3 meses após a injeção
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Ultrassonografia
Prazo: 3 meses após a injeção
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Para ver a imagem dentro do corpo
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3 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Fibrose
- Cicatriz
- Doenças do colágeno
- Queloide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- CT/KLD/03/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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