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Implantation de cellules souches mésenchymateuses, de milieu conditionné ou d'acétonide de triamcinolone pour les chéloïdes (Keloid)

14 juillet 2020 mis à jour par: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Implantation de cellules souches mésenchymateuses, de milieu conditionné ou d'acétonide de triamcinolone pour la régression chéloïde : étude d'immunohistochimie, d'histopathologie et d'imagerie

L'essai clinique sera réalisé à l'hôpital central de l'armée Gatot Soebroto à Jakarta et prévu de juin 2020 à décembre 2020. Les essais cliniques sur les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (UC-MSC) et les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical moyen conditionné (CM UC-MSC) pour les chéloïdes ont été conçus en trois groupes. Groupe 1 injecté avec Les UC-MSC à une dose de 2 millions de cellules/cm3 à l'aide d'une seringue d'injection de 1 cc (27G) par injection intra-lésionnelle et rappel avec CM UC-MSC à une dose de 1 cc/cm3 à l'aide d'un 1 cc seringue d'injection (27G) par injection intra-lésionnelle et rappel avec CM UC-MSC à la même dose 3 semaines plus tard. Le groupe 3 a reçu une injection d'acétonide de triamcinolon (AT) à une dose de 40 mg/cc/cm3 à l'aide d'une seringue de 1 cc (27 G) et d'un rappel avec de l'AT 3 semaines plus tard. Les sujets de l'étude de chaque groupe s'élevaient à 7 patients souffrant de chéloïdes. Les patients ont été évalués pendant 3 mois après l'injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents chirurgicaux de plus de 3 mois
  • A chéloïde dont la taille maximale est de 15 cm et l'épaisseur est de 3-5 mm

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'insuffisance rénale
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Dysfonctionnement hépatique
  • Troubles sanguins
  • Recevant actuellement un traitement immunosuppresseur (chimiothérapie ou stéroïdes)
  • Refuser de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UC-MSC + CM
Un patient recevra UC-MSCs 2 millions de cellules / cm3. Après 3 semaines, le patient recevra CM 1 cc / cm3. La taille maximale des chéloïdes est de 15 cm par patient.
Biologique: Cellules souches mésenchymateuses et cordon ombilical et milieu conditionné
Injection de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical allogénique 2 millions de cellules/cm3 dans du Nacl 1 cc/million de cellules et rappel avec du milieu conditionné 1 cc/cm3 dans 3 semaines plus tard. Tous les traitements par injection intralésionnelle. La taille maximale de la chéloïde est de 15 cm.
Biologique: Milieu conditionné
Injection de Milieu Conditionné 1 cc/cm3 et rappel avec Milieu Conditionné 1 cc/cm3 3 semaines plus tard. Tous les traitements par injection intralésionnelle. La taille maximale de la chéloïde est de 15 cm.
Autres noms:
  • Sécrétome
Expérimental: CM + CM
Un patient recevra CM 1 cc / cm3. Après 3 semaines, le patient recevra CM 1 cc / cm3. La taille maximale des chéloïdes est de 15 cm par patient.
Biologique: Milieu conditionné
Injection de Milieu Conditionné 1 cc/cm3 et rappel avec Milieu Conditionné 1 cc/cm3 3 semaines plus tard. Tous les traitements par injection intralésionnelle. La taille maximale de la chéloïde est de 15 cm.
Autres noms:
  • Sécrétome
Expérimental: Acétonide de triamcinolone
Un patient recevra de l'acétonide de triamcinolone 40 mg/cc/cm3. Après 3 semaines, le patient recevra de l'acétonide de triamcinolone 40 mg/cc/cm3. La taille maximale des chéloïdes est de 15 cm par patient.
Biologique: Acétonide de triamcinolone
Injection d'acétonide de triamcinolone 40 mg/cc/cm3 et rappel 3 semaines plus tard. Tous les traitements par injection intralésionnelle. La taille maximale de la chéloïde est de 15 cm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alfa SMA-1
Délai: 3 mois après l'injection
Biomarqueur
3 mois après l'injection
Collagène type 1
Délai: 3 mois après l'injection
Biomarqueur
3 mois après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biopsie au trocart/histopathologie
Délai: 3 mois après l'injection
Trop évaluer l'histologie des chéloïdes
3 mois après l'injection
Échographie
Délai: 3 mois après l'injection
Pour voir l'image à l'intérieur du corps
3 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

8 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Première publication (Réel)

30 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT/KLD/03/2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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