Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implantation av mesenkymal stamcell, konditionerad medium eller triamcinolonacetonid för keloid (Keloid)

14 juli 2020 uppdaterad av: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Implantation av mesenkymal stamcell, konditionerad medium eller triamcinolonacetonid för keloidregression: immunhistokemi, histopatologi och avbildningsstudie

Den kliniska prövningen kommer att genomföras på Gatot Soebroto Army Central Hospital, Jakarta och planeras från juni 2020 till december 2020. Kliniska prövningar av navelsträngs-mesenkymala stamceller (UC-MSC) och konditionerade medium navelsträngs-mesenkymala stamceller (CM UC-MSC) för keloid utformades i tre grupper. Grupp 1 injicerad med UC-MSC i en dos av 2 miljoner celler/cm3 med en 1 cc injektionsspruta (27G) genom intra-lesionsinjektion och booster med CM UC-MSC i en dos av 1 cc/cm3 med en 1 cc injektionsspruta (27G) genom intra-lesionsinjektion och booster med CM UC-MSCs i samma dos 3 veckor senare. Grupp 3 injicerades med Triamcinolonacetonid (TA) i en dos av 40 mg/cc/cm3 med användning av 1 cc (27 G) spruta och booster med TA 3 veckor senare. Studiepersonerna i varje grupp uppgick till 7 patienter som led av Keloid. Patienterna utvärderades i 3 månader efter injektionen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Operationshistoria på mer än 3 månader
  • Har keloid att maxstorleken är 15 cm och tjockleken är 3-5 mm

Exklusions kriterier:

  • Patienter med njursvikt
  • Graviditet
  • Amning
  • Leverdysfunktion
  • Blodsjukdomar
  • Får för närvarande immunsuppressiv behandling (kemoterapi eller steroider)
  • Att vägra delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UC-MSCs + CM
En patient kommer att ges UC-MSCs 2 miljoner celler/cm3. Efter 3 veckor kommer patienten att ges CM 1 cc / cm3. Den maximala storleken på Keloid är 15 cm per patient.
Biologisk: Navelsträngs-mesenkymala stamceller och konditionerat medium
Injektion av allogena mesenkymala stamceller från navelsträngen 2 miljoner celler/cm3 i Nacl 1 cc/miljon cell och booster med konditionerat medium 1 cc/cm3 om 3 veckor senare. All behandling via intralesional injektion. Den maximala storleken på keloiden är 15 cm.
Biologisk: Konditionerad medium
Injektion av Conditioned Medium 1 cc/cm3 och booster med Conditioned Medium 1 cc/cm3 om 3 veckor senare. All behandling via intralesional injektion. Den maximala storleken på keloiden är 15 cm.
Andra namn:
  • Secretome
Experimentell: CM + CM
En patient kommer att ges CM 1 cc / cm3. Efter 3 veckor kommer patienten att ges CM 1 cc / cm3. Den maximala storleken på Keloid är 15 cm per patient.
Biologisk: Konditionerad medium
Injektion av Conditioned Medium 1 cc/cm3 och booster med Conditioned Medium 1 cc/cm3 om 3 veckor senare. All behandling via intralesional injektion. Den maximala storleken på keloiden är 15 cm.
Andra namn:
  • Secretome
Experimentell: Triamcinolonacetonid
En patient kommer att ges Triamcinolonacetonid 40 mg / cc / cm3. Efter 3 veckor kommer patienten att ges Triamcinolonacetonid 40 mg/cc/cm3. Den maximala storleken på Keloid är 15 cm per patient.
Biologisk: Triamcinolonacetonid
Injektion av Triamcinolone Acetonide 40 mg/cc/cm3 och booster in 3 veckor senare. All behandling via intralesional injektion. Den maximala storleken på keloiden är 15 cm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alfa SMA-1
Tidsram: 3 månader efter injektionen
Biomarkör
3 månader efter injektionen
Kollagen typ 1
Tidsram: 3 månader efter injektion
Biomarkör
3 månader efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kärnbiopsi/histopatologi
Tidsram: 3 månader efter injektionen
För utvärdera histologi av keloid
3 månader efter injektionen
Ultraljud
Tidsram: 3 månader efter injektionen
För att se bilden inuti kroppen
3 månader efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

8 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Första postat (Faktisk)

30 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/KLD/03/2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keloid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera