Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantacja mezenchymalnych komórek macierzystych, pożywki kondycjonowanej lub acetonidu triamcynolonu w leczeniu keloidów (Keloid)

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Implantacja mezenchymalnych komórek macierzystych, kondycjonowanej pożywki lub acetonidu triamcynolonu w celu regresji keloidów: badania immunohistochemiczne, histopatologiczne i obrazowe

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Centralnym Szpitalu Armii Gatot Soebroto w Dżakarcie i planowane jest od czerwca 2020 r. do grudnia 2020 r. Badania kliniczne mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) i kondycjonowanej pożywki mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (CM UC-MSC) dla keloidów zostały zaprojektowane w trzech grupach. Grupa 1, której wstrzyknięto UC-MSC w dawce 2 mln komórek/cm3 przy użyciu strzykawki do wstrzykiwań o pojemności 1 cm3 (27G) poprzez wstrzyknięcie do zmiany chorobowej i dawkę przypominającą CM UC-MSC w dawce 1 cm3/cm3 przy użyciu 1 cm3 strzykawką do wstrzykiwań (27G) poprzez wstrzyknięcie do zmiany chorobowej i dawkę przypominającą CM UC-MSC w tej samej dawce 3 tygodnie później. Grupa 3 otrzymała iniekcję acetonidu triamcynolonu (TA) w dawce 40 mg/cc/cm3 przy użyciu strzykawki 1 cm3 (27 G) i dawkę przypominającą TA 3 tygodnie później. Osoby badane każda grupa liczyła 7 pacjentów cierpiących na keloid. Pacjentów oceniano przez 3 miesiące po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia operacji powyżej 3 miesięcy
  • Ma bliznowiec, którego maksymalny rozmiar wynosi 15 cm, a grubość 3-5 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewydolnością nerek
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Dysfunkcja wątroby
  • Choroby krwi
  • Obecnie w trakcie leczenia immunosupresyjnego (chemioterapia lub sterydy)
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UC-MSC + CM
Pacjent otrzyma UC-MSC 2 miliony komórek / cm3. Po 3 tygodniach pacjent otrzyma CM 1 cc/cm3. Maksymalny rozmiar bliznowca wynosi 15 cm na pacjenta.
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny i kondycjonowana pożywka
Wstrzyknięcie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny 2 miliony komórek/cm3 w Nacl 1 cm3/milion komórek i dawka przypominająca z kondycjonowaną pożywką 1 cm3/cm3 w 3 tygodnie później. Całe leczenie poprzez iniekcję doogniskową. Maksymalny rozmiar bliznowca wynosi 15 cm.
Biologiczny: Medium kondycjonowane
Wstrzyknięcie pożywki kondycjonowanej 1 cm3/cm3 i dawka przypominająca pożywki kondycjonowanej 1 cm3/cm3 po 3 tygodniach. Całe leczenie poprzez iniekcję doogniskową. Maksymalny rozmiar bliznowca wynosi 15 cm.
Inne nazwy:
  • Sekret
Eksperymentalny: CM + CM
Pacjent otrzyma CM 1 cc / cm3. Po 3 tygodniach pacjent otrzyma CM 1 cc/cm3. Maksymalny rozmiar bliznowca wynosi 15 cm na pacjenta.
Biologiczny: Medium kondycjonowane
Wstrzyknięcie pożywki kondycjonowanej 1 cm3/cm3 i dawka przypominająca pożywki kondycjonowanej 1 cm3/cm3 po 3 tygodniach. Całe leczenie poprzez iniekcję doogniskową. Maksymalny rozmiar bliznowca wynosi 15 cm.
Inne nazwy:
  • Sekret
Eksperymentalny: Acetonid triamcynolonu
Pacjent otrzyma acetonid triamcynolonu 40 mg/cc/cm3. Po 3 tygodniach pacjent otrzyma acetonid triamcynolonu 40 mg/cc/cm3. Maksymalny rozmiar bliznowca wynosi 15 cm na pacjenta.
Biologiczny: Acetonid triamcynolonu
Wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu 40 mg/cc/cm3 i dawka przypominająca 3 tygodnie później. Całe leczenie poprzez iniekcję doogniskową. Maksymalny rozmiar bliznowca wynosi 15 cm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alfa SMA-1
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
Biomarker
3 miesiące po wstrzyknięciu
Kolagen typu 1
Ramy czasowe: 3 miesiące po iniekcji
Biomarker
3 miesiące po iniekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsja rdzeniowa/histopatologia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
Zbyt ocenić histologię keloidu
3 miesiące po wstrzyknięciu
Ultrasonografia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wstrzyknięciu
Aby zobaczyć obraz wewnątrz ciała
3 miesiące po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/KLD/03/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj