Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalisen kantasolun, käsitellyn elatusaineen tai triamsinoloniasetonidin istuttaminen keloidia varten (Keloid)

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Mesenkymaalisen kantasolun, hoitoalustan tai triamsinoloniasetonidin istuttaminen keloidiregressiota varten: Immunohistokemia, histopatologia ja kuvantamistutkimus

Kliininen tutkimus suoritetaan Gatot Soebroton armeijan keskussairaalassa Jakartassa ja se suunnitellaan kesäkuusta 2020 joulukuuhun 2020. Napanuoran-mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) ja konditionoitujen keskikokoisten napanuoran-mesenkymaalisten kantasolujen (CM UC-MSC) kliiniset tutkimukset keloidille suunniteltiin kolmeen ryhmään. Ryhmä 1 injektoitiin UC-MSC:llä annoksella 2 miljoonaa solua/cm3 käyttäen 1 cc:n injektioruiskua (27G) leesion sisäisellä injektiolla ja tehoste CM UC-MSC:llä annoksella 1 cc/cm3 käyttämällä 1 cc:n injektioruisku (27G) leesion sisäisellä injektiolla ja tehoste CM UC-MSC:llä samalla annoksella 3 viikkoa myöhemmin. Ryhmä 3 injektoitiin triamcinolonasetonidia (TA) annoksella 40 mg/cc/cm3 käyttäen 1 cm3:n (27 G) ruiskua ja tehoste TA:lla 3 viikkoa myöhemmin. Tutkimuskohteita kussakin ryhmässä oli 7 potilasta, jotka kärsivät keloidista. Potilaita arvioitiin 3 kuukauden ajan injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkaushistoria yli 3 kuukautta
  • Keloidi, jonka enimmäiskoko on 15 cm ja paksuus 3-5 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaus
  • Imetys
  • Maksan toimintahäiriö
  • Veren häiriöt
  • Saat tällä hetkellä immunosuppressanttihoitoa (kemoterapiaa tai steroideja)
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UC-MSC:t + CM
Potilaalle annetaan UC-MSC:itä 2 miljoonaa solua/cm3. Kolmen viikon kuluttua potilaalle annetaan CM 1 cc / cm3. Keloidin enimmäiskoko on 15 cm potilasta kohti.
Biologinen: Napanuora-mesenkymaaliset kantasolut ja hoitoalusta
Allogeenisten napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen injektio 2 miljoonaa solua/cm3 Nacl:ssa 1 cc/miljoona solua ja tehoste konditionoidulla elatusaineella 1 cc/cm3 3 viikon kuluttua. Kaikki hoito leesioninsisäisellä injektiolla. Keloidin enimmäiskoko on 15 cm.
Biologinen: Edellytetty Medium
Käsitellyn väliaineen injektio 1 cc/cm3 ja tehoste 1 cc/cm3 3 viikon kuluttua. Kaikki hoito leesioninsisäisellä injektiolla. Keloidin enimmäiskoko on 15 cm.
Muut nimet:
  • Secretome
Kokeellinen: CM + CM
Potilaalle annetaan CM 1 cc / cm3. Kolmen viikon kuluttua potilaalle annetaan CM 1 cc / cm3. Keloidin enimmäiskoko on 15 cm potilasta kohti.
Biologinen: Edellytetty Medium
Käsitellyn väliaineen injektio 1 cc/cm3 ja tehoste 1 cc/cm3 3 viikon kuluttua. Kaikki hoito leesioninsisäisellä injektiolla. Keloidin enimmäiskoko on 15 cm.
Muut nimet:
  • Secretome
Kokeellinen: Triamcinoloniasetonidi
Potilaalle annetaan triamcinoloniasetonidia 40 mg / cm3 / cm3. Kolmen viikon kuluttua potilaalle annetaan triamcinoloniasetonidia 40 mg/cc/cm3. Keloidin enimmäiskoko on 15 cm potilasta kohti.
Biologinen: Triamsinoloniasetonidi
Triamcinolone Acetonide 40 mg/cc/cm3 injektio ja tehoste 3 viikon kuluttua. Kaikki hoito leesioninsisäisellä injektiolla. Keloidin enimmäiskoko on 15 cm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alfa SMA-1
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
Biomarkkeri
3 kuukautta injektion jälkeen
Kollageeni tyyppi 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
Biomarkkeri
3 kuukautta injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ydinbiopsia/histopatologia
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
Liian arvioida keloidin histologiaa
3 kuukautta injektion jälkeen
Ultraääni
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
Nähdäksesi kuvan kehon sisällä
3 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/KLD/03/2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa