Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantation af mesenkymal stamcelle, konditioneret medium eller triamcinolonacetonid til keloid (Keloid)

14. juli 2020 opdateret af: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Implantation af mesenkymal stamcelle, konditioneret medium eller triamcinolonacetonid til keloid regression: immunhistokemi, histopatologi og billeddannelsesundersøgelse

Det kliniske forsøg vil blive udført på Gatot Soebroto Army Central Hospital, Jakarta og planlagt fra juni 2020 til december 2020. Kliniske forsøg med navlestreng-mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) og konditionerede medium navlestreng-mesenkymale stamceller (CM UC-MSC'er) til keloid blev designet i tre grupper. Gruppe 1 injiceret med UC-MSC'erne i en dosis på 2 millioner celler/cm3 ved hjælp af en 1 cc injektionssprøjte (27G) ved intralæsionsinjektion og booster med CM UC-MSC'er i en dosis på 1 cc/cm3 ved hjælp af en 1 cc injektionssprøjte (27G) ved intralæsionsinjektion og booster med CM UC-MSC'er i samme dosis 3 uger senere. Gruppe 3 injiceret med Triamcinolonacetonid (TA) i en dosis på 40 mg/cc/cm3 ved hjælp af 1 cc (27 G) sprøjte og booster med TA 3 uger senere. Undersøgelsespersonerne i hver gruppe udgjorde 7 patienter, der led af Keloid. Patienterne blev evalueret i 3 måneder efter injektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Operationshistorie på mere end 3 måneder
  • Har keloid at den maksimale størrelse er 15 cm og tykkelsen er 3-5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyresvigt
  • Graviditet
  • Amning
  • Leverdysfunktion
  • Blodlidelser
  • Modtager i øjeblikket immunsuppressiv behandling (kemoterapi eller steroider)
  • Nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UC-MSC'er + CM
En patient vil få UC-MSCs 2 millioner celler/cm3. Efter 3 uger får patienten CM 1 cc / cm3. Den maksimale størrelse af Keloid er 15 cm pr. patient.
Biologisk: Navlestreng-mesenkymale stamceller og konditioneret medium
Injektion af allogene navlestrengsmesenkymale stamceller 2 millioner celler/cm3 i Nacl 1 cc/million celle og booster med konditioneret medium 1 cc/cm3 om 3 uger senere. Al behandling via intralæsionel injektion. Den maksimale størrelse af keloiden er 15 cm.
Biologisk: Konditioneret medium
Injektion af Conditioned Medium 1 cc/cm3 og booster med Conditioned Medium 1 cc/cm3 om 3 uger senere. Al behandling via intralæsionel injektion. Den maksimale størrelse af keloiden er 15 cm.
Andre navne:
  • Sekretom
Eksperimentel: CM + CM
En patient vil få CM 1 cc / cm3. Efter 3 uger får patienten CM 1 cc / cm3. Den maksimale størrelse af Keloid er 15 cm pr. patient.
Biologisk: Konditioneret medium
Injektion af Conditioned Medium 1 cc/cm3 og booster med Conditioned Medium 1 cc/cm3 om 3 uger senere. Al behandling via intralæsionel injektion. Den maksimale størrelse af keloiden er 15 cm.
Andre navne:
  • Sekretom
Eksperimentel: Triamcinolonacetonid
En patient vil få Triamcinolonacetonid 40 mg/cc/cm3. Efter 3 uger vil patienten få Triamcinolonacetonid 40 mg/cc/cm3. Den maksimale størrelse af Keloid er 15 cm pr. patient.
Biologisk: Triamcinolonacetonid
Injektion af Triamcinolone Acetonide 40 mg/cc/cm3 og booster i 3 uger senere. Al behandling via intralæsionel injektion. Den maksimale størrelse af keloiden er 15 cm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alfa SMA-1
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
Biomarkør
3 måneder efter injektion
Kollagen type 1
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
Biomarkør
3 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernebiopsi/Histopatologi
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
For evaluere histologi af keloid
3 måneder efter injektion
Ultralyd
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
For at se billedet inde i kroppen
3 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/KLD/03/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keloid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner