Impianto di cellule staminali mesenchimali, terreno condizionato o triamcinolone acetonide per cheloidi (Keloid)
14 luglio 2020 aggiornato da: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Impianto di cellule staminali mesenchimali, terreno condizionato o triamcinolone acetonide per la regressione dei cheloidi: studio di immunoistochimica, istopatologia e imaging
La sperimentazione clinica sarà condotta presso il Gatot Soebroto Army Central Hospital, Jakarta e pianificata da giugno 2020 a dicembre 2020.
Gli studi clinici sulle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) e sulle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale medio condizionate (CM UC-MSC) per i cheloidi sono stati disegnati in tre gruppi.
Gruppo 1 iniettato con le UC-MSC alla dose di 2 milioni di cellule/cm3 utilizzando una siringa per iniezione da 1 cc (27G) mediante iniezione intralesionale e richiamo con CM UC-MSC alla dose di 1 cc/cm3 utilizzando una siringa da 1 cc siringa per iniezione (27G) mediante iniezione intralesionale e richiamo con CM UC-MSC alla stessa dose 3 settimane dopo.
Gruppo 3 iniettato con Triamcinolon acetonide (TA) alla dose di 40 mg/cc/cm3 utilizzando una siringa da 1 cc (27 G) e booster con TA a 3 settimane dopo.
I soggetti dello studio di ciascun gruppo ammontavano a 7 pazienti affetti da cheloidi.
I pazienti sono stati valutati per 3 mesi dopo l'iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi chirurgica superiore a 3 mesi
- Ha cheloide che la dimensione massima è di 15 cm e lo spessore è di 3-5 mm
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza renale
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Disfunzione epatica
- Disturbi del sangue
- Attualmente in terapia immunosoppressiva (chemioterapia o steroidi)
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UC-MSC + CM
A un paziente verranno somministrate UC-MSC 2 milioni di cellule/cm3.
Dopo 3 settimane, al paziente verrà somministrato CM 1 cc / cm3.
La dimensione massima del cheloide è di 15 cm per paziente.
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Iniezione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale allogenico 2 milioni di cellule/cm3 in Nacl 1 cc/milione di cellule e richiamo con terreno condizionato 1 cc/cm3 in 3 settimane dopo.
Tutto il trattamento tramite iniezione intralesionale.
La dimensione massima del cheloide è di 15 cm.
Iniezione di terreno condizionato 1 cc/cm3 e booster con terreno condizionato 1 cc/cm3 dopo 3 settimane.
Tutto il trattamento tramite iniezione intralesionale.
La dimensione massima del cheloide è di 15 cm.
Altri nomi:
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|
Sperimentale: CM + CM
A un paziente verrà somministrato CM 1 cc / cm3.
Dopo 3 settimane, al paziente verrà somministrato CM 1 cc / cm3.
La dimensione massima del cheloide è di 15 cm per paziente.
|
Iniezione di terreno condizionato 1 cc/cm3 e booster con terreno condizionato 1 cc/cm3 dopo 3 settimane.
Tutto il trattamento tramite iniezione intralesionale.
La dimensione massima del cheloide è di 15 cm.
Altri nomi:
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Sperimentale: Triamcinolone acetonide
A un paziente verrà somministrato Triamcinolone acetonide 40 mg/cc/cm3.
Dopo 3 settimane al paziente verrà somministrato Triamcinolone acetonide 40 mg/cc/cm3.
La dimensione massima del cheloide è di 15 cm per paziente.
|
Iniezione di Triamcinolone Acetonide 40 mg/cc/cm3 e richiamo 3 settimane dopo.
Tutto il trattamento tramite iniezione intralesionale.
La dimensione massima del cheloide è di 15 cm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alfa SMA-1
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
|
Biomarcatore
|
3 mesi dopo l'iniezione
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Collagene di tipo 1
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
|
Biomarcatore
|
3 mesi dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biopsia del nucleo/Istopatologia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
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Anche valutare l'istologia del cheloide
|
3 mesi dopo l'iniezione
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|
Ecografia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
|
Per vedere l'immagine all'interno del corpo
|
3 mesi dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
8 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del tessuto connettivo
- Fibrosi
- Cicatrice
- Malattie del collagene
- Cheloide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT/KLD/03/2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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