Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implantatie van mesenchymale stamcel, geconditioneerd medium of triamcinolonacetonide voor keloïde (Keloid)

14 juli 2020 bijgewerkt door: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Implantatie van mesenchymale stamcellen, geconditioneerd medium of triamcinolonacetonide voor keloïdregressie: onderzoek naar immunohistochemie, histopathologie en beeldvorming

De klinische proef zal worden uitgevoerd in het Gatot Soebroto Army Central Hospital, Jakarta en is gepland van juni 2020 tot december 2020. Klinische onderzoeken met navelstreng-mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) en geconditioneerde medium navelstreng-mesenchymale stamcellen (CM UC-MSC's) voor keloïde werden in drie groepen opgezet. Groep 1 geïnjecteerd met de UC-MSC's in een dosis van 2 miljoen cellen / cm3 met behulp van een injectiespuit van 1 cc (27G) door intra-laesie-injectie en booster met CM UC-MSC's in een dosis van 1 cc / cm3 met behulp van een 1 cc injectiespuit (27G) door intra-laesie-injectie en booster met CM UC-MSC's in dezelfde dosis 3 weken later. Groep 3 injecteerde met triamcinolonacetonide (TA) in een dosis van 40 mg / cc / cm3 met behulp van een spuit van 1 cc (27 G) en booster met TA 3 weken later. De proefpersonen van elke groep bestonden uit 7 patiënten die aan Keloid leden. Patiënten werden gedurende 3 maanden na injectie geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Operatiegeschiedenis van meer dan 3 maanden
  • Heeft keloïde dat de maximale grootte 15 cm is en de dikte 3-5 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met nierfalen
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Lever disfunctie
  • Bloedziekte
  • Momenteel onder behandeling met immunosuppressiva (chemotherapie of steroïden)
  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UC-MSC's + CM
Een patiënt krijgt UC-MSC's 2 miljoen cellen / cm3 toegediend. Na 3 weken krijgt de patiënt CM 1 cc / cm3. De maximale grootte van Keloid is 15 cm per patiënt.
Biologisch: Navelstreng-mesenchymale stamcellen en geconditioneerd medium
Injectie van allogene navelstrengmesenchymale stamcellen 2 miljoen cel/cm3 in Nacl 1 cc/miljoen cel en booster met geconditioneerd medium 1 cc/cm3 in 3 weken later. Alle behandelingen via intralesionale injectie. De maximale grootte van de keloïde is 15 cm.
Biologisch: Geconditioneerd medium
Injectie van Conditioned Medium 1 cc/cm3 en booster met Conditioned Medium 1 cc/cm3 in 3 weken later. Alle behandelingen via intralesionale injectie. De maximale grootte van de keloïde is 15 cm.
Andere namen:
  • Secretoom
Experimenteel: CM + CM
Een patiënt krijgt CM 1 cc / cm3. Na 3 weken krijgt de patiënt CM 1 cc / cm3. De maximale grootte van Keloid is 15 cm per patiënt.
Biologisch: Geconditioneerd medium
Injectie van Conditioned Medium 1 cc/cm3 en booster met Conditioned Medium 1 cc/cm3 in 3 weken later. Alle behandelingen via intralesionale injectie. De maximale grootte van de keloïde is 15 cm.
Andere namen:
  • Secretoom
Experimenteel: Triamcinolonacetonide
Een patiënt krijgt triamcinolonacetonide 40 mg / cc / cm3. Na 3 weken krijgt de patiënt triamcinolonacetonide 40 mg/cc/cm3. De maximale grootte van Keloid is 15 cm per patiënt.
Biologisch: Triamcinolonacetonide
Injectie van Triamcinolon Acetonide 40 mg/cc/cm3 en booster in 3 weken later. Alle behandelingen via intralesionale injectie. De maximale grootte van de keloïde is 15 cm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alfa SMA-1
Tijdsspanne: 3 maand na injectie
Biomarker
3 maand na injectie
Collageentype 1
Tijdsspanne: 3 maand na injectie
Biomarker
3 maand na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kernbiopsie / histopathologie
Tijdsspanne: 3 maand na injectie
Te evalueren histologie van keloïde
3 maand na injectie
Echografie
Tijdsspanne: 3 maand na injectie
Om het beeld in het lichaam te zien
3 maand na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/KLD/03/2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren