Implantación de células madre mesenquimales, medio acondicionado o acetónido de triamcinolona para queloides (Keloid)
14 de julio de 2020 actualizado por: PT. Prodia Stem Cell Indonesia
Implantación de células madre mesenquimales, medio acondicionado o acetónido de triamcinolona para la regresión de queloides: estudio inmunohistoquímico, histopatológico y de imagen
El ensayo clínico se llevará a cabo en el Hospital Central del Ejército Gatot Soebroto, Yakarta, y se planificará desde junio de 2020 hasta diciembre de 2020.
Los ensayos clínicos de células madre mesenquimales del cordón umbilical (UC-MSC) y células madre mesenquimales del cordón umbilical en medio acondicionado (CM UC-MSC) para queloides se diseñaron en tres grupos.
Grupo 1 inyectado con The UC-MSCs a una dosis de 2 millones de células/cm3 usando una jeringa de inyección de 1 cc (27G) por inyección intra-lesión y refuerzo con CM UC-MSCs a una dosis de 1 cc/cm3 usando un 1 cc jeringa de inyección (27G) mediante inyección intralesional y refuerzo con CM UC-MSC a la misma dosis 3 semanas después.
Grupo 3 inyectado con acetónido de triamcinolona (TA) a dosis de 40 mg/cc/cm3 mediante jeringa de 1 cc (27 G) y refuerzo con TA a las 3 semanas.
Los sujetos de estudio de cada grupo ascendieron a 7 pacientes que padecían queloides.
Los pacientes fueron evaluados durante 3 meses después de la inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anastasia Dessy Harsono, Master
- Número de teléfono: 087888363270
- Correo electrónico: anastasia.bedahplastik@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cynthia Retna Sartika, Doctor
- Correo electrónico: c.sartika@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de cirugía de más de 3 meses
- Tiene queloide que el tamaño máximo es de 15 cm y el espesor es de 3-5 mm
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal
- El embarazo
- Amamantamiento
- Disfunción hepática
- Trastornos de la sangre
- Actualmente recibe terapia inmunosupresora (quimioterapia o esteroides)
- Negarse a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: UC-MSC + CM
A un paciente se le administrarán UC-MSC 2 millones de células/cm3.
Después de 3 semanas, al paciente se le administrará 1 cc/cm3 de CM.
El tamaño máximo de queloide es de 15 cm por paciente.
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Inyección de células madre mesenquimales alogénicas de cordón umbilical 2 millones de células/cm3 en Nacl 1 cc/millón de células y refuerzo con medio acondicionado 1 cc/cm3 en 3 semanas más tarde.
Todo el tratamiento mediante inyección intralesional.
El tamaño máximo del queloide es de 15 cm.
Inyección de Medio Acondicionado 1 cc/cm3 y refuerzo con Medio Acondicionado 1 cc/cm3 3 semanas después.
Todo el tratamiento mediante inyección intralesional.
El tamaño máximo del queloide es de 15 cm.
Otros nombres:
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Experimental: CM + CM
A un paciente se le administrará CM 1 cc/cm3.
Después de 3 semanas, al paciente se le administrará 1 cc/cm3 de CM.
El tamaño máximo de queloide es de 15 cm por paciente.
|
Inyección de Medio Acondicionado 1 cc/cm3 y refuerzo con Medio Acondicionado 1 cc/cm3 3 semanas después.
Todo el tratamiento mediante inyección intralesional.
El tamaño máximo del queloide es de 15 cm.
Otros nombres:
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Experimental: Acetónido de triamcinolona
A un paciente se le administrará acetónido de triamcinolona 40 mg/cc/cm3.
A las 3 semanas se le administrará al paciente Acetónido de Triamcinolona 40 mg/cc/cm3.
El tamaño máximo de queloide es de 15 cm por paciente.
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Inyección de Acetónido de Triamcinolona 40 mg/cc/cm3 y refuerzo a las 3 semanas.
Todo el tratamiento mediante inyección intralesional.
El tamaño máximo del queloide es de 15 cm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alfa SMA-1
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
|
Biomarcador
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3 meses después de la inyección
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Colágeno tipo 1
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
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Biomarcador
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3 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biopsia central/histopatología
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
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También evaluar la histología del queloide
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3 meses después de la inyección
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Ultrasonografía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inyección
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Para ver la imagen dentro del cuerpo
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3 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
8 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del tejido conectivo
- Fibrosis
- Cicatriz
- Enfermedades del colágeno
- Queloide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- CT/KLD/03/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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