MIRs 04 : 乳癌手術前のロピバカイン対プラセボによる胸間神経ブロック (MIRs 04)
2025年9月15日 更新者：Institut Curie
乳がん手術前のロピバカイン対プラセボによる胸間神経ブロック（Pec 1および2）の二重盲検無作為化試験：急性術後疼痛に対する効果。 (MIRs 04)
1 日手術での腫瘍切除とセンチネルリンパ節郭清後の急性疼痛に対するロピバカインとプラセボ胸神経ブロック (Pecs 1 および 2) の効果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
手術前に、第 3 胸間腔が特定されます。 吸引後、最大用量の 3 mg/kg を超えないロピバカイン 5 mg/ml の溶液の半分と、最大量の 30 ml または生理食塩水 (最大量の 30 ml を超えない) を大胸筋の下の胸間腔に注射します。 Pecs 1 ブロックの筋肉。 溶液の残りの半分は、第 3 肋骨の前鋸筋の上に注入されます。
術後3時間の間にステップ2または3の鎮痛薬で治療された患者の割合の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Centre Jean Perrin
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非転移性浸潤性乳癌または非浸潤性乳癌の女性で、胸部温存手術（腫瘍摘出術）とセンチネルリンパ節技術を 1 日手術で受けた患者。
- 18 歳から 85 歳までの年齢。
- ASA クラス 1、2、または 3
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- -進行中の新生物または乳癌以外の新生物の病歴を除く：基底細胞癌、非浸潤性子宮頸癌、試験に含める前の5年間再発していない他の治療された癌。
- 手術計画中に計画された腋窩郭清
- Pecs投与当日のすべての両側手術
- 診断時の転移性乳癌（M1）。
- 局所麻酔薬とモルヒネに対するアレルギー。
- 手術前の12時間の鎮痛剤の使用。
- -過去6か月間の同側手術の履歴。
- 薬物乱用の歴史。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 自由を剥奪され、または後見（一時後見を含む）下にある者。
- 社会保障制度の対象外の科目
- 自己申告アンケートの完了を妨げる可能性のある精神状態または重大な認知障害を経験している。
同時に別の調査に参加することは禁止されておらず、調査期間終了時の除外事由もありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水 (最大 30 mL)
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最大容量 30 mL を超えない生理食塩水の注入。
他の名前：
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実験的：ロピバカイン
ロピバカイン 5 mg/mL (3 mg/kg および最大容量 30 mL を超えないこと)
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ロピバカイン 7.5 mg/ml を 5 mg/ml に希釈し、最大用量 3 mg/kg および最大容量 30 ml を超えないようにする
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日帰り手術での腫瘍切除とセンチネルリンパ節郭清後の急性疼痛に対するロピバカインとプラセボの胸神経ブロック (Pecs 1 および 2) の効果を比較する
時間枠：3時間
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ロピバカインを投与した群とプラセボを投与した群との間で、腫瘍切除とセンチネルリンパ節郭清を行った後、術後最初の 3 時間にステップ 2 または 3 の鎮痛薬で治療された患者の割合
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時および術後48時間までの肩運動後の急性痛の評価
時間枠：48時間
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VAS スケール (0 から 10: 0 = 痛みなし、10 = 可能な限り最悪の痛み)術後最初の 48 時間。
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48時間
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術後48時間までの急性疼痛の評価
時間枠：48時間
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48 時間での簡単な痛みのインベントリ アンケートは、VAS スケールで収集されます (0 ～ 10 : 0 = 痛みなし、10 = 可能な限り最悪の痛み)
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48時間
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疼痛管理に対する患者の満足度の評価
時間枠：48時間
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術後 48 時間の疼痛管理の満足度 (0 ～ 10: 0 = 非常に悪い、10 = 非常に良い)
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48時間
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麻酔中のレミフェンタニル消費量の評価
時間枠：3時間
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-40〜60のバイスペクトルインデックスまたは鎮痛痛覚指数（ANI）> 60％の麻酔中のレミフェンタニルの総投与量
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3時間
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術後最初の 48 時間の鎮痛剤消費量の評価
時間枠：48時間
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ケトプロフェンの全身摂取、VAS>3 の場合はパラセタモール、術後 48 時間の鎮痛が不十分な場合はトラマドール
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48時間
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術後48時間以内の吐き気と嘔吐の発生率の評価
時間枠：48時間
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術後48時間以内の吐き気と嘔吐の発生率
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48時間
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術後 48 時間の Pecs 合併症の評価
時間枠：48時間
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Pecs ブロックの合併症: 気胸、神経損傷、低血圧、血管穿刺、局所麻酔薬の全身毒性 (発作など) を収集
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48時間
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30日間の重篤な有害事象の発生率の評価
時間枠：30日
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Pecs投与後30日間の重大な有害事象の数
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pierre Fumoleau, PhD、Institut Curie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月4日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年1月28日
試験登録日
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC 2019-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。
このプロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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