Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIRs 04: Interpektoral nerveblok med ropivacain versus placebo før brystkræftkirurgi (MIRs 04)

15. september 2025 opdateret af: Institut Curie

En dobbeltblind randomiseret undersøgelse af interpectoral nerveblok (Pecs 1 og 2) med ropivacain versus placebo før brystkræftkirurgi: virkninger på akut postoperativ smerte. (MIRs 04)

Sammenlign effekten af ​​ropivacain versus placebo pectoral nerveblok (Pecs 1 og 2) på akutte smerter efter tumorektomi plus sentinel lymfeknudedissektion på en dags operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før operationen vil det 3. interpektorale rum blive identificeret. Efter aspiration vil halvdelen af ​​opløsningen af ​​Ropivacaine 5 mg/ml, der ikke overstiger 3 mg/kg af maksimal dosis og 30 ml af maksimal volumen eller saltvand (ikke over 30 ml af maksimal volumen) blive injiceret i det interpectorale rum under pectoralis major muskel til Pecs 1-blokken. Den anden halvdel af opløsningen injiceres over serratus anterior muskel ved tredje ribben.

Evaluering af procentdelen af ​​patienter behandlet med trin 2 eller 3 analgetika i løbet af de tre postoperative timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med ikke-metastatisk invasivt brystcarcinom eller brystcarcinom in situ behandlet ved brystbevarende kirurgi (tumorektomi) med vagtpostknudeteknik på endagskirurgi.
  2. Alder mellem 18 og 85 år.
  3. ASA klasse 1, 2 eller 3
  4. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Igangværende neoplasma eller historie med anden neoplasma end brystkræft med undtagelse af: basalcellecarcinom, cervixcarcinom in situ, anden behandlet cancer, som ikke har fået tilbagefald i løbet af de 5 år forud for optagelse i forsøget.
  2. Akseldissektion planlagt under operationsplanlægning
  3. Alle bilaterale operationer dagen for Pecs administration
  4. Metastatisk brystcarcinom ved diagnose (M1).
  5. Allergi over for lokalbedøvelse og morfin.
  6. Anvendelse af analgetika i de 12 timer forud for det kirurgiske indgreb.
  7. Anamnese med ipsilateral kirurgi i de foregående 6 måneder.
  8. Historie om stofmisbrug.
  9. Gravide eller ammende.
  10. Emner, der er frihedsberøvet eller under værgemål (inklusive midlertidigt værgemål).
  11. Emner ikke omfattet af socialsikringsordningen
  12. Oplever enhver psykiatrisk tilstand eller større kognitiv svækkelse, der kan hæmme udfyldelse af selvrapporterede spørgeskemaer.

Der er intet forbud for personer at deltage samtidigt i en anden søgning, og der er ingen årsag til udelukkelse ved udgangen af ​​forskningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvand (maks. 30 ml)
Medicin: Saltvand
Injektion af opløsningen af ​​saltvand, der ikke overstiger 30 ml maksimalt volumen.
Andre navne:
  • NA Cl 0,9 %
Eksperimentel: Ropivacaïne
Ropivacaïne 5 mg/ml (må ikke overstige 3 mg/kg og 30 ml maksimalt volumen)
Medicin: Ropivacain
Fortynding af Ropivacaine 7,5 mg/ml til 5 mg/ml må ikke overstige 3 mg/kg af maksimal dosis og 30 ml af maksimal volumen
Andre navne:
  • Naropeine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne effekten af ​​ropivacain versus placebo pectoral nerveblok (Pecs 1 og 2) på akutte smerter efter tumorektomi plus sentinel lymfeknude dissektion på en dags operation
Tidsramme: 3 timer
Procentdel af patienter behandlet med trin 2 eller 3 analgetika i løbet af de første tre postoperative timer efter tumorektomi plus sentinel lymfeknude dissektion, mellem gruppen med Ropivacaïne og gruppen med placebo
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af akutte smerter i hvile og efter skulderbevægelse indtil 48 postoperative timer
Tidsramme: 48 timer
VAS-skala (0 til 10 : 0 = ingen smerter og 10 = værst mulige smerter) i hvile og efter skulderbevægelse hvert 30. minut i de første tre postoperative timer i PACU og dagkirurgisk afdeling og derefter hjemme hver 6. time for første 48 timer efter operationen.
48 timer
Evaluering af akutte smerter indtil 48 postoperative timer
Tidsramme: 48 timer
Korte smerteopgørelsesspørgeskemaer efter 48 timer vil blive indsamlet med VAS-skalaen (0 til 10: 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte)
48 timer
Evaluering af patientens tilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 48 timer
Tilfredshedsskala (0 til 10: 0 = meget dårlig og 10 = fremragende) af smertebehandlingen efter 48 timer efter operationen
48 timer
Evaluering af Remifentanil-forbrug under anæstesi
Tidsramme: 3 timer
Samlet dosis af Remifentanil under anæstesi for et bispektralt indeks mellem 40-60 eller Analgesi Nociception Index (ANI) > 60 %
3 timer
Evaluering af smertestillende forbrug i de første 48 postoperative timer
Tidsramme: 48 timer
Indtagelse af Ketoprofen i systematisk, Paracetamol, hvis VAS>3 og Tramadol, hvis analgesi ikke er tilstrækkelig i 48 postoperative timer
48 timer
Evaluering af forekomsten af ​​kvalme og opkastning i løbet af de første 48 postoperative timer
Tidsramme: 48 timer
Forekomst af kvalme og opkastning i løbet af de første 48 timer efter operationen
48 timer
Evaluering af komplikationer af Pecs i løbet af 48 postoperative timer
Tidsramme: 48 timer
Komplikationer af Pecs blokering: pneumothorax, nerveskade, hypotension, vaskulær punktur og systemisk toksicitet af lokalbedøvelse (anfald osv.) indsamlet
48 timer
Evaluering af forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger i løbet af 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Antal alvorlige bivirkninger i løbet af 30 dage efter Pecs administration
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Studieleder: Pierre Fumoleau, PhD, Institut Curie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2019-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor deler afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner