Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIRs 04: Interpektorální nervový blok s ropivakainem versus placebo před operací rakoviny prsu (MIRs 04)

15. září 2025 aktualizováno: Institut Curie

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie interpektorálního nervového bloku (Pecs 1 a 2) s ropivakainem versus placebo před operací rakoviny prsu: Účinky na akutní pooperační bolest. (MIRs 04)

Porovnejte účinek ropivakainu versus placebo blokáda prsního nervu (Pecs 1 a 2) na akutní bolest po tumorektomii plus disekci sentinelové lymfatické uzliny při jednodenní operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před operací bude identifikován 3. interpektorální prostor. Po aspiraci se polovina roztoku ropivakainu 5 mg/ml nepřesahující 3 mg/kg maximální dávky a 30 ml maximálního objemu nebo fyziologický roztok (nepřesahující 30 ml maximálního objemu) vstříkne do interpektorálního prostoru pod velký prsní sval. sval pro blok Pecs 1. Druhá polovina roztoku bude injikována nad serratus anterior sval u třetího žebra.

Vyhodnocení procenta pacientů léčených analgetiky kroku 2 nebo 3 během tří pooperačních hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s nemetastatickým invazivním karcinomem prsu nebo karcinomem prsu in situ léčené prs zachovávající operací (tumorektomie) technikou sentinelové uzliny na jednodenní operaci.
  2. Věk od 18 do 85 let.
  3. Třída ASA 1, 2 nebo 3
  4. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Probíhající novotvar nebo novotvar v anamnéze jiný než karcinom prsu s výjimkou: bazocelulárního karcinomu, karcinomu děložního čípku in situ, jiného léčeného karcinomu, u kterého nedošlo k relapsu během 5 let před zařazením do studie.
  2. Axilární disekce plánovaná během plánování operace
  3. Všechny oboustranné operace v den podání Pecs
  4. Metastatický karcinom prsu při diagnóze (M1).
  5. Alergie na lokální anestetika a morfin.
  6. Použití analgetik během 12 hodin před chirurgickým zákrokem.
  7. Anamnéza ipsilaterální operace během předchozích 6 měsíců.
  8. Historie zneužívání návykových látek.
  9. Těhotná žena nebo kojící žena.
  10. Osoby zbavené svobody nebo pod opatrovnictvím (včetně dočasného opatrovnictví).
  11. Subjekty, na které se nevztahuje systém sociálního zabezpečení
  12. Zkušenosti s jakýmkoli psychiatrickým onemocněním nebo závažným kognitivním poškozením, které může bránit vyplňování dotazníků, které sami uvedli.

Neexistuje žádný zákaz, aby se lidé současně účastnili dalšího vyhledávání a neexistuje žádný důvod vyloučení na konci období výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok (maximálně 30 ml)
Lék: Solný
Injekce roztoku fyziologického roztoku nepřesahující 30 ml maximálního objemu.
Ostatní jména:
  • NA Cl 0,9 %
Experimentální: Ropivakain
Ropivakain 5 mg/ml (nepřekročit 3 mg/kg a 30 ml maximálního objemu)
Lék: Ropivakain
Ředění ropivakainu 7,5 mg/ml až 5 mg/ml nesmí překročit 3 mg/kg maximální dávky a 30 ml maximálního objemu
Ostatní jména:
  • Naropein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinek ropivakainu versus placebo blokáda prsního nervu (Pecs 1 a 2) na akutní bolest po tumorektomii plus disekci sentinelové lymfatické uzliny při jednodenní operaci
Časové okno: 3 hodiny
Procento pacientů léčených analgetiky kroku 2 nebo 3 během prvních tří pooperačních hodin po tumorektomii plus disekci sentinelové lymfatické uzliny mezi skupinou s Ropivacaïnem a skupinou s placebem
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení akutní bolesti v klidu a po pohybu ramene do 48 pooperačních hodin
Časové okno: 48 hodin
Škála VAS (0 až 10 : 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest) v klidu a po pohybu ramene každých 30 minut během prvních tří pooperačních hodin na PACU a jednotce denní chirurgie a poté doma každých 6 hodin na prvních 48 pooperačních hodin .
48 hodin
Hodnocení akutní bolesti do 48 pooperačních hodin
Časové okno: 48 hodin
Krátké dotazníky o inventarizaci bolesti po 48 hodinách budou shromažďovány pomocí stupnice VAS (0 až 10 : 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
48 hodin
Hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou bolesti
Časové okno: 48 hodin
Stupnice spokojenosti (0 až 10 : 0 = velmi špatné a 10 = výborné) zvládání bolesti za 48 pooperačních hodin
48 hodin
Hodnocení spotřeby Remifentanilu během anestezie
Časové okno: 3 hodiny
Celková dávka Remifentanilu během anestezie pro bispektrální index mezi 40-60 nebo Analgesia Nociception Index (ANI) > 60 %
3 hodiny
Hodnocení spotřeby analgetik během prvních 48 pooperačních hodin
Časové okno: 48 hodin
Systematická konzumace Ketoprofenu, Paracetamol při VAS>3 a Tramadol při nedostatečné analgezii během 48 pooperačních hodin
48 hodin
Hodnocení výskytu nauzey a zvracení během prvních 48 pooperačních hodin
Časové okno: 48 hodin
Výskyt nevolnosti a zvracení během prvních 48 pooperačních hodin
48 hodin
Hodnocení komplikací Pec během 48 pooperačních hodin
Časové okno: 48 hodin
Komplikace Pecs bloku: pneumotorax, poranění nervu, hypotenze, cévní punkce a systémová toxicita lokálního anestetika (záchvaty atd.) odebrané
48 hodin
Hodnocení výskytu závažných nežádoucích příhod během 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Počet závažných nežádoucích příhod během 30 dnů po podání Pecs
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pierre Fumoleau, PhD, Institut Curie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2019-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit