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MIRs 04: Interpektorale Nervenblockade mit Ropivacain versus Placebo vor einer Brustkrebsoperation (MIRs 04)

15. September 2025 aktualisiert von: Institut Curie

Eine doppelblinde, randomisierte Studie zur interpektoralen Nervenblockade (Pecs 1 und 2) mit Ropivacain im Vergleich zu Placebo vor einer Brustkrebsoperation: Auswirkungen auf akute postoperative Schmerzen. (MIRs 04)

Vergleichen Sie die Wirkung von Ropivacain versus Placebo-Brustnervenblockade (Pecs 1 und 2) auf akute Schmerzen nach Tumorektomie plus Sentinel-Lymphknoten-Dissektion bei einer eintägigen Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Operation wird der 3. Interpektoralraum identifiziert. Nach der Aspiration wird die Hälfte der Lösung von Ropivacain 5 mg/ml, nicht mehr als 3 mg/kg der maximalen Dosis, und 30 ml des maximalen Volumens oder Kochsalzlösung (nicht mehr als 30 ml des maximalen Volumens) in den interpektoralen Raum unterhalb des großen Brustmuskels injiziert Muskel für den Pecs 1-Block. Die andere Hälfte der Lösung wird oberhalb des M. serratus anterior an der dritten Rippe injiziert.

Auswertung des Prozentsatzes der Patienten, die während der drei postoperativen Stunden mit Analgetika der Stufe 2 oder 3 behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit nicht metastasiertem invasivem Mammakarzinom oder Mammakarzinom in situ, die durch brusterhaltende Operation (Tumorektomie) mit Sentinel-Node-Technik an einem Tag behandelt wurden.
  2. Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  3. ASA-Klasse 1, 2 oder 3
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltende Neoplasie oder Neoplasie in der Vorgeschichte außer Brustkrebs mit Ausnahme von: Basalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ, anderer behandelter Krebs, der in den 5 Jahren vor der Aufnahme in die Studie nicht rezidiviert ist.
  2. Während der Operationsplanung geplante Axilladissektion
  3. Alle bilateralen Operationen am Tag der Pecs-Verabreichung
  4. Metastasiertes Mammakarzinom bei Diagnose (M1).
  5. Allergie gegen Lokalanästhetika und Morphin.
  6. Verwendung von Analgetika während der 12 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff.
  7. Vorgeschichte einer ipsilateralen Operation in den letzten 6 Monaten.
  8. Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  9. Schwangere oder stillende Frau.
  10. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen (einschließlich vorübergehender Vormundschaft).
  11. Themen, die nicht durch das System der sozialen Sicherheit abgedeckt sind
  12. Psychiatrische Erkrankungen oder schwere kognitive Beeinträchtigungen, die das Ausfüllen von selbstberichteten Fragebögen behindern können.

Es besteht kein Verbot der gleichzeitigen Teilnahme an einer anderen Suche und kein Ausschlussgrund am Ende des Recherchezeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung (maximal 30 ml)
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Injektion der Kochsalzlösung, die 30 ml des maximalen Volumens nicht überschreitet.
Andere Namen:
  • NA Cl 0,9 %
Experimental: Ropivacain
Ropivacain 5 mg/ml (darf 3 mg/kg und 30 ml maximales Volumen nicht überschreiten)
Arzneimittel: Ropivacain
Verdünnung von Ropivacain 7,5 mg/ml bis 5 mg/ml darf 3 mg/kg der maximalen Dosis und 30 ml des maximalen Volumens nicht überschreiten
Andere Namen:
  • Naropein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirkung von Ropivacain versus Placebo-Brustnervenblockade (Pecs 1 und 2) auf akute Schmerzen nach Tumorektomie plus Sentinel-Lymphknoten-Dissektion bei einer eintägigen Operation
Zeitfenster: 3 Stunden
Prozentsatz der Patienten, die während der ersten drei postoperativen Stunden nach der Tumorektomie plus Sentinel-Lymphknotendissektion mit Analgetika der Stufe 2 oder 3 behandelt wurden, zwischen der Gruppe mit Ropivacaïne und der Gruppe mit Placebo
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung akuter Schmerzen in Ruhe und nach Schulterbewegung bis 48 postoperative Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
VAS-Skala (0 bis 10 : 0 = keine Schmerzen und 10 = größtmögliche Schmerzen) in Ruhe und nach Schulterbewegung alle 30 Minuten während der ersten drei postoperativen Stunden in der Aufwachstation und der Tageschirurgie und dann zu Hause alle 6 Stunden für die ersten 48 postoperativen Stunden .
48 Stunden
Beurteilung akuter Schmerzen bis 48 postoperative Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Kurze Schmerzinventarfragebögen nach 48 Stunden werden mit der VAS-Skala (0 bis 10: 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz) erhoben.
48 Stunden
Bewertung der Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 48 Stunden
Zufriedenheitsskala (0 bis 10: 0 = sehr schlecht und 10 = ausgezeichnet) mit der Schmerzbehandlung 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden
Bewertung des Remifentanil-Verbrauchs während der Anästhesie
Zeitfenster: 3 Stunden
Gesamtdosis von Remifentanil während der Anästhesie für einen bispektralen Index zwischen 40-60 oder Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI) > 60 %
3 Stunden
Auswertung des Analgetikaverbrauchs während der ersten 48 postoperativen Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Einnahme von Ketoprofen in systematischer, Paracetamol wenn VAS>3 und Tramadol wenn Analgesie nicht ausreicht während 48 postoperativen Stunden
48 Stunden
Bewertung des Auftretens von Übelkeit und Erbrechen während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen während der ersten 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden
Bewertung der Komplikationen von Pecs während 48 postoperativen Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Komplikationen des Pecs-Blocks: Pneumothorax, Nervenverletzung, Hypotonie, Gefäßpunktion und systemische Toxizität des Lokalanästhetikums (Anfälle usw.) gesammelt
48 Stunden
Bewertung der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Pecs-Verabreichung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Studienleiter: Pierre Fumoleau, PhD, Institut Curie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2019-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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