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MIRs 04: blocco del nervo interpettorale con ropivacaina rispetto al placebo prima dell'intervento chirurgico per cancro al seno (MIRs 04)

15 settembre 2025 aggiornato da: Institut Curie

Uno studio randomizzato in doppio cieco del blocco nervoso interpettorale (pettorale 1 e 2) con ropivacaina rispetto al placebo prima dell'intervento chirurgico per cancro al seno: effetti sul dolore postoperatorio acuto. (MIR 04)

Confrontare l'effetto della ropivacaina rispetto al blocco del nervo pettorale con placebo (Pecs 1 e 2) sul dolore acuto dopo tumorectomia più dissezione del linfonodo sentinella in chirurgia di un giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima dell'intervento chirurgico, verrà identificato il 3° spazio interpettorale. Dopo l'aspirazione, metà della soluzione di Ropivacaina 5 mg/ml non superiore a 3 mg/kg di dose massima e 30 ml di volume massimo o soluzione fisiologica (non superiore a 30 ml di volume massimo) sarà iniettata nello spazio interpettorale sotto il grande pettorale muscolo per il blocco Pecs 1. L'altra metà della soluzione verrà iniettata sopra il muscolo dentato anteriore della terza costola.

Valutazione della percentuale di pazienti trattati con analgesici step 2 o 3 durante le tre ore postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con carcinoma mammario invasivo non metastatico o carcinoma mammario in situ trattate con chirurgia conservativa del seno (tumorectomia) con tecnica del linfonodo sentinella in one day surgery.
  2. Età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  3. Classe ASA 1, 2 o 3
  4. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Neoplasia in corso o storia di neoplasia diversa dal carcinoma mammario ad eccezione di: carcinoma basocellulare, carcinoma cervicale in situ, altro tumore trattato che non ha avuto recidiva nei 5 anni precedenti l'inclusione nello studio.
  2. Dissezione ascellare pianificata durante la pianificazione dell'intervento chirurgico
  3. Tutti gli interventi bilaterali il giorno della somministrazione di Pecs
  4. Carcinoma mammario metastatico alla diagnosi (M1).
  5. Allergia agli anestetici locali e alla morfina.
  6. Uso di analgesici nelle 12 ore precedenti l'intervento chirurgico.
  7. Storia di chirurgia omolaterale nei 6 mesi precedenti.
  8. Storia di abuso di sostanze.
  9. Donna incinta o allattamento.
  10. Soggetti privati ​​della libertà o sottoposti a tutela (anche temporanea).
  11. Soggetti non assicurati
  12. Sperimentare qualsiasi condizione psichiatrica o grave deterioramento cognitivo che possa ostacolare il completamento dei questionari auto-riportati.

Non è previsto il divieto di partecipare contemporaneamente ad altra ricerca e non è prevista causa di esclusione al termine del periodo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina (massimo 30 ml)
Droga: Salino
Iniezione della soluzione di soluzione salina non superiore a 30 ml di volume massimo.
Altri nomi:
  • NA Cl 0,9%
Sperimentale: Ropivacaina
Ropivacaina 5 mg/mL (non superare 3 mg/kg e 30 ml di volume massimo)
Droga: Ropivacaina
Diluizione di ropivacaina da 7,5 mg/ml a 5 mg/ml senza superare 3 mg/kg di dose massima e 30 ml di volume massimo
Altri nomi:
  • Naropeina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'effetto della ropivacaina rispetto al placebo blocco del nervo pettorale (Pecs 1 e 2) sul dolore acuto dopo tumorectomia più dissezione del linfonodo sentinella in chirurgia di un giorno
Lasso di tempo: 3 ore
Percentuale di pazienti trattati con analgesici di fase 2 o 3 durante le prime tre ore postoperatorie dopo tumorectomia più dissezione del linfonodo sentinella, tra il gruppo con ropivacaina e il gruppo con placebo
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore acuto a riposo e dopo il movimento della spalla fino a 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 48 ore
Scala VAS (da 0 a 10: 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile) a riposo e dopo il movimento della spalla ogni 30 minuti durante le prime tre ore postoperatorie nel PACU e nell'unità di day surgery e poi a casa ogni 6 ore per il prime 48 ore postoperatorie.
48 ore
Valutazione del dolore acuto fino a 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 48 ore
I questionari Brief Pain Inventory a 48 ore saranno raccolti con la scala VAS (da 0 a 10: 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
48 ore
Valutazione della soddisfazione del paziente sulla gestione del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
Scala di soddisfazione (da 0 a 10: 0 = pessimo e 10 = eccellente) della gestione del dolore a 48 ore postoperatorie
48 ore
Valutazione del consumo di Remifentanil durante l'anestesia
Lasso di tempo: 3 ore
Dose totale di remifentanil durante l'anestesia per un indice bispettrale compreso tra 40 e 60 o indice di nocicezione analgesica (ANI) > 60%
3 ore
Valutazione del consumo di analgesici durante le prime 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 48 ore
Consumo di ketoprofene in sistematico, paracetamolo se VAS>3 e tramadolo se l'analgesia non è sufficiente durante le 48 ore postoperatorie
48 ore
Valutazione dell'incidenza di nausea e vomito durante le prime 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 48 ore
Incidenza di nausea e vomito durante le prime 48 ore postoperatorie
48 ore
Valutazione delle complicanze di Pecs durante 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 48 ore
Complicanze del blocco Pecs: pneumotorace, lesione del nervo, ipotensione, puntura vascolare e tossicità sistemica dell'anestetico locale (convulsioni, ecc.) raccolte
48 ore
Valutazione dell'incidenza di eventi avversi gravi durante 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di eventi avversi gravi nei 30 giorni successivi alla somministrazione di Pecs
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pierre Fumoleau, PhD, Institut Curie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2019-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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