MIRs 04: Bloqueio do nervo interpeitoral com ropivacaína versus placebo antes da cirurgia de câncer de mama
26 de janeiro de 2024 atualizado por: Institut Curie
Um estudo randomizado duplo-cego de bloqueio do nervo interpeitoral (Pecs 1 e 2) com ropivacaína versus placebo antes da cirurgia de câncer de mama: efeitos na dor aguda pós-operatória. (MIRS 04)
Comparar o efeito da ropivacaína versus placebo bloqueio do nervo peitoral (Pecs 1 e 2) na dor aguda após tumorectomia mais dissecção do linfonodo sentinela em um dia de cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da cirurgia, o 3º espaço interpeitoral será identificado. Após a aspiração, metade da solução de Ropivacaína 5 mg/ml não excedendo 3 mg/kg de dose máxima e 30 ml de volume máximo ou soro fisiológico (não excedendo 30 ml de volume máximo) serão injetados no espaço interpeitoral abaixo do peitoral maior músculo para o bloqueio Pecs 1. A outra metade da solução será injetada acima do músculo serrátil anterior na terceira costela.
Avaliação da porcentagem de pacientes tratados com analgésicos de passo 2 ou 3 durante as três horas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Centre Jean Perrin
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com carcinoma de mama invasivo não metastático ou carcinoma de mama in situ tratadas por cirurgia conservadora de mama (tumorectomia) com técnica de linfonodo sentinela em cirurgia de um dia.
- Idade entre 18 e 85 anos.
- ASA classe 1, 2 ou 3
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Neoplasia em curso ou história de neoplasia diferente do câncer de mama, com exceção de: carcinoma basocelular, carcinoma cervical in situ, outro câncer tratado que não recidivou durante os 5 anos anteriores à inclusão no estudo.
- Dissecção axilar planejada durante o planejamento da cirurgia
- Todas as cirurgias bilaterais no dia da administração do Pecs
- Carcinoma de mama metastático ao diagnóstico (M1).
- Alergia a anestésicos locais e morfina.
- Uso de analgésicos nas 12 horas anteriores ao procedimento cirúrgico.
- História de cirurgia ipsilateral nos últimos 6 meses.
- Histórico de abuso de substâncias.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Sujeitos privados de liberdade ou sob tutela (incluindo tutela provisória).
- Sujeitos não abrangidos pelo regime de segurança social
- Sofrer de qualquer condição psiquiátrica ou comprometimento cognitivo importante que possa dificultar o preenchimento de questionários autorreferidos.
Não há proibição de pessoas participarem simultaneamente de outra pesquisa e não há motivo de exclusão ao final do período de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina (máximo de 30 mL)
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Injeção da solução salina não superior a 30 mL de volume máximo.
Outros nomes:
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Experimental: Ropivacaína
Ropivacaína 5 mg/mL (não exceder 3 mg/kg e 30 ml do volume máximo)
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Diluição de Ropivacaína 7,5 mg/ml para 5 mg/ml sem exceder 3 mg/kg da dose máxima e 30 ml do volume máximo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o efeito da ropivacaína versus placebo bloqueio do nervo peitoral (Pecs 1 e 2) na dor aguda após tumorectomia mais dissecção do linfonodo sentinela em um dia de cirurgia
Prazo: 3 horas
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Porcentagem de pacientes tratados com analgésicos de passo 2 ou 3 durante as primeiras três horas de pós-operatório após tumorectomia mais dissecção do linfonodo sentinela, entre o grupo com Ropivacaína e o grupo com placebo
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor aguda em repouso e após movimentação do ombro até 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
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Escala VAS (0 a 10: 0 = sem dor e 10 = pior dor possível) em repouso e após movimento do ombro a cada 30 minutos durante as três primeiras horas de pós-operatório na SRPA e na unidade de cirurgia diurna e depois em casa a cada 6 horas para o primeiras 48 horas de pós-operatório.
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48 horas
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Avaliação da dor aguda até 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
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Questionários breves de inventário de dor em 48 horas serão coletados com escala VAS (0 a 10: 0 = sem dor e 10 = pior dor possível)
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48 horas
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Avaliação da satisfação do paciente com o tratamento da dor
Prazo: 48 horas
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Escala de satisfação (0 a 10: 0 = muito ruim e 10 = excelente) do manejo da dor em 48 horas de pós-operatório
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48 horas
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Avaliação do consumo de Remifentanil durante a anestesia
Prazo: 3 horas
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Dose total de Remifentanil durante a anestesia para um índice bispectral entre 40-60 ou Índice de Analgesia Nocicepção (ANI) > 60%
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3 horas
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Avaliação do consumo de analgésicos nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
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Consumo de Cetoprofeno de forma sistemática, Paracetamol se VAS>3 e Tramadol se a analgesia não for suficiente durante 48 horas de pós-operatório
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48 horas
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Avaliação da incidência de náuseas e vômitos nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
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Incidência de náuseas e vômitos nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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48 horas
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Avaliação das complicações do Pec durante 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
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Complicações do bloqueio do Pecs: pneumotórax, lesão nervosa, hipotensão, punção vascular e toxicidade sistêmica do anestésico local (convulsões, etc.) coletado
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48 horas
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Avaliação da incidência de eventos adversos graves durante 30 dias
Prazo: 30 dias
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Número de eventos adversos graves durante 30 dias após a administração de Pecs
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pierre FUMOLEAU, PhD, Institut Curie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC 2019-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados.
Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .