MIRs 04: Interpektoral nerveblokk med ropivakain versus placebo før brystkreftkirurgi (MIRs 04)
15. september 2025 oppdatert av: Institut Curie
En dobbeltblind randomisert studie av interpektoral nerveblokk (Pecs 1 og 2) med ropivacaine versus placebo før brystkreftkirurgi: effekter på akutt postoperativ smerte. (MIRs 04)
Sammenlign effekten av ropivakain versus placebo pectoral nerveblokk (Pecs 1 og 2) på akutte smerter etter tumorektomi pluss vaktpostlymfeknutedisseksjon på en dags kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før operasjonen vil det tredje interpektorale rommet bli identifisert. Etter aspirasjon vil halvparten av oppløsningen av Ropivacaine 5 mg/ml som ikke overstiger 3 mg/kg maksimal dose og 30 ml maksimalt volum eller saltvann (ikke over 30 ml maksimalt volum) injiseres i det interpektorale rommet under pectoralis major muskel for Pecs 1-blokken. Den andre halvparten av oppløsningen injiseres over serratus anterior muskel ved tredje ribben.
Evaluering av prosentandelen av pasienter behandlet med trinn 2 eller 3 analgetika i løpet av de tre postoperative timene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med ikke-metastatisk invasivt brystkarsinom eller brystkarsinom in situ behandlet med brystbevarende kirurgi (tumorektomi) med vaktpostteknikk på én dags kirurgi.
- Alder mellom 18 og 85 år.
- ASA klasse 1, 2 eller 3
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående svulster eller historie med annen svulst enn brystkreft med unntak av: basalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ, annen behandlet kreft som ikke har fått tilbakefall i løpet av de 5 årene før inkludering i studien.
- Aksillær disseksjon planlagt under operasjonsplanlegging
- All bilateral kirurgi dagen for Pecs-administrasjon
- Metastatisk brystkarsinom ved diagnose (M1).
- Allergi mot lokalbedøvelse og morfin.
- Bruk av smertestillende midler i løpet av 12 timer før det kirurgiske inngrepet.
- Anamnese med ipsilateral kirurgi i løpet av de siste 6 månedene.
- Historie om rusmisbruk.
- Gravide eller ammende.
- Subjekter fratatt friheten eller under vergemål (inkludert midlertidig vergemål).
- Fag ingen omfattet av trygdeordningen
- Opplever enhver psykiatrisk tilstand eller stor kognitiv svikt som kan hindre utfylling av selvrapporterte spørreskjemaer.
Det er ingen forbud mot å delta samtidig i et annet søk, og det er ingen eksklusjonsårsak ved slutten av forskningsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltvann (maks 30 ml)
|
Injeksjon av løsningen av saltvann som ikke overstiger 30 ml maksimalt volum.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ropivacaïne
Ropivacaïne 5 mg/ml (ikke over 3 mg/kg og 30 ml maksimalt volum)
|
Fortynning av Ropivacaine 7,5 mg/ml til 5 mg/ml skal ikke overstige 3 mg/kg maksimal dose og 30 ml maksimalt volum
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne effekten av ropivakain versus placebo pectoral nerveblokk (Pecs 1 og 2) på akutt smerte etter tumorektomi pluss vaktpostlymfeknutedisseksjon på en dags kirurgi
Tidsramme: 3 timer
|
Prosentandel av pasienter behandlet med trinn 2 eller 3 smertestillende midler i løpet av de tre første postoperative timene etter tumorektomi pluss vaktpostlymfeknutedisseksjon, mellom gruppen med Ropivacaïne og gruppen med placebo
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av akutte smerter i hvile og etter skulderbevegelse til 48 postoperative timer
Tidsramme: 48 timer
|
VAS-skala (0 til 10 : 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte) i hvile og etter skulderbevegelse hvert 30. minutt i løpet av de tre første postoperative timene i PACU og dagkirurgisk enhet og deretter hjemme hver 6. time for første 48 postoperative timer.
|
48 timer
|
|
Evaluering av akutte smerter frem til 48 postoperative timer
Tidsramme: 48 timer
|
Korte spørreskjemaer etter 48 timer vil bli samlet inn med VAS-skala (0 til 10 : 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
|
48 timer
|
|
Evaluering av pasientens tilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: 48 timer
|
Tilfredshetsskala (0 til 10: 0 = veldig dårlig og 10 = utmerket) av smertebehandlingen 48 timer etter operasjonen
|
48 timer
|
|
Evaluering av Remifentanil-forbruk under anestesi
Tidsramme: 3 timer
|
Totaldose av Remifentanil under anestesi for en bispektral indeks mellom 40-60 eller Analgesi Nociception Index (ANI) > 60 %
|
3 timer
|
|
Evaluering av smertestillende forbruk i løpet av de første 48 postoperative timene
Tidsramme: 48 timer
|
Inntak av Ketoprofen i systematisk, Paracetamol hvis VAS>3 og Tramadol hvis smertestillende ikke er nok i løpet av 48 postoperative timer
|
48 timer
|
|
Evaluering av forekomsten av kvalme og oppkast i løpet av de første 48 postoperative timene
Tidsramme: 48 timer
|
Forekomst av kvalme og oppkast i løpet av de første 48 postoperative timene
|
48 timer
|
|
Evaluering av komplikasjoner av Pecs i løpet av 48 postoperative timer
Tidsramme: 48 timer
|
Komplikasjoner av Pecs-blokkering: pneumothorax, nerveskade, hypotensjon, vaskulær punktering og systemisk toksisitet av lokalbedøvelse (anfall, etc.) samlet inn
|
48 timer
|
|
Evaluering av forekomsten av alvorlige bivirkninger i løpet av 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Antall alvorlige bivirkninger i løpet av 30 dager etter administrasjon av Pecs
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pierre Fumoleau, PhD, Institut Curie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IC 2019-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sponsor vil dele avidentifiserte datasett.
Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til individuelle testdeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .