Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIRs 04: Blokada nerwu międzypiersiowego z ropiwakainą w porównaniu z placebo przed operacją raka piersi

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Institut Curie

Podwójnie ślepa, randomizowana próba blokady nerwu międzypiersiowego (Pecs 1 i 2) z ropiwakainą w porównaniu z placebo przed operacją raka piersi: wpływ na ostry ból pooperacyjny. (MIR 04)

Porównanie wpływu blokady nerwu piersiowego ropiwakainy i placebo (Pecs 1 i 2) na ostry ból po wycięciu guza i wycięciu węzła wartowniczego w chirurgii jednego dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed operacją zostanie zidentyfikowana trzecia przestrzeń międzypiersiowa. Po aspiracji połowę roztworu ropiwakainy 5 mg/ml nieprzekraczającej 3 mg/kg dawki maksymalnej i 30 ml maksymalnej objętości lub soli fizjologicznej (nie przekraczającej 30 ml maksymalnej objętości) wstrzykuje się do przestrzeni międzypiersiowej pod mięśniem piersiowym większym mięsień dla bloku Pecs 1. Druga połowa roztworu zostanie wstrzyknięta powyżej mięśnia zębatego przedniego przy trzecim żebrze.

Ocena odsetka pacjentów leczonych lekami przeciwbólowymi stopnia 2 lub 3 w ciągu trzech godzin pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z inwazyjnym rakiem piersi bez przerzutów lub rakiem piersi in situ leczone chirurgicznie oszczędzając pierś (wycięcie guza) z techniką węzła wartowniczego w ramach zabiegu jednego dnia.
  2. Wiek od 18 do 85 lat.
  3. ASA klasa 1, 2 lub 3
  4. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwór lub nowotwór inny niż rak piersi w wywiadzie, z wyjątkiem: raka podstawnokomórkowego, raka in situ szyjki macicy, innego leczonego nowotworu, który nie miał nawrotu w ciągu 5 lat poprzedzających włączenie do badania.
  2. Preparacja pachowa planowana podczas planowania operacji
  3. Wszystkie operacje obustronne w dniu podania Peczu
  4. Rak piersi z przerzutami w chwili rozpoznania (M1).
  5. Alergia na miejscowe środki znieczulające i morfinę.
  6. Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu 12 godzin poprzedzających zabieg chirurgiczny.
  7. Historia operacji po tej samej stronie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Historia nadużywania substancji.
  9. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  10. Podmioty pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą (w tym kuratelą tymczasową).
  11. Przedmioty nieobjęte systemem ubezpieczeń społecznych
  12. Doświadczanie jakiegokolwiek stanu psychicznego lub poważnego upośledzenia funkcji poznawczych, które mogą utrudniać wypełnienie kwestionariuszy.

Nie ma zakazu równoczesnego udziału osób w innym przeszukaniu i nie ma przyczyny wykluczenia na koniec okresu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna (maksymalnie 30 ml)
Lek: Solankowy
Wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej nieprzekraczającej 30 ml maksymalnej objętości.
Inne nazwy:
  • NACl 0,9%
Eksperymentalny: Ropiwakaina
Ropiwakaina 5 mg/ml (nie przekraczać 3 mg/kg i 30 ml maksymalnej objętości)
Lek: Ropiwakaina
Rozcieńczenie ropiwakainy od 7,5 mg/ml do 5 mg/ml nie powinno przekraczać 3 mg/kg maksymalnej dawki i 30 ml maksymalnej objętości
Inne nazwy:
  • Naropina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wpływu blokady nerwu piersiowego ropiwakainy i placebo (Pecs 1 i 2) na ostry ból po wycięciu guza i wycięciu węzła wartowniczego podczas zabiegu jednego dnia
Ramy czasowe: 3 godziny
Odsetek pacjentów leczonych lekami przeciwbólowymi stopnia 2 lub 3 w ciągu pierwszych trzech godzin pooperacyjnych po wycięciu guza i wycięciu węzła wartowniczego, pomiędzy grupą otrzymującą ropiwakainę a grupą otrzymującą placebo
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu ostrego w spoczynku i po ruchu barku do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Skala VAS (od 0 do 10: 0 = brak bólu i 10 = ból najgorszy z możliwych) w spoczynku i po ruchu barku co 30 minut w ciągu pierwszych trzech godzin pooperacyjnych na oddziale PACU i chirurgii jednego dnia, a następnie w domu co 6 godzin przez pierwszych 48 godzin po operacji.
48 godzin
Ocena bólu ostrego do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Krótkie kwestionariusze oceny bólu po 48 godzinach zostaną zebrane za pomocą skali VAS (od 0 do 10: 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból)
48 godzin
Ocena satysfakcji pacjenta z leczenia bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
Skala satysfakcji (od 0 do 10: 0 = bardzo źle i 10 = doskonale) z leczenia bólu w 48 godzin po operacji
48 godzin
Ocena zużycia remifentanylu podczas znieczulenia
Ramy czasowe: 3 godziny
Całkowita dawka remifentanylu podczas znieczulenia dla wskaźnika bispektralnego 40-60 lub wskaźnika nocycepcji analgezji (ANI) > 60%
3 godziny
Ocena zużycia leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Konsumpcja Ketoprofenu w systematyce, Paracetamolu, jeśli VAS>3 i Tramadolu, jeśli działanie przeciwbólowe nie jest wystarczające w ciągu 48 godzin po operacji
48 godzin
Ocena częstości występowania nudności i wymiotów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Częstość występowania nudności i wymiotów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
48 godzin
Ocena powikłań Peczu w ciągu 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Powikłania blokady Pecs: odma opłucnowa, uszkodzenie nerwów, niedociśnienie, przebicie naczyń i ogólnoustrojowa toksyczność środków miejscowo znieczulających (drgawki itp.) zebrane
48 godzin
Ocena częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po podaniu Peczu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pierre FUMOLEAU, PhD, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2019-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych. Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj