MIRs 04: Interpektoralt nervblock med ropivakain kontra placebo före bröstcancerkirurgi (MIRs 04)
15 september 2025 uppdaterad av: Institut Curie
En dubbelblind randomiserad studie av interpektoralt nervblock (Pecs 1 och 2) med ropivacaine kontra placebo före bröstcancerkirurgi: effekter på akut postoperativ smärta. (MIRs 04)
Jämför effekten av ropivakain kontra placebo pectoral nervblockad (Pecs 1 och 2) på akut smärta efter tumörektomi plus vaktpostlymfkörteldissektion på en dags operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Före operationen kommer det tredje interpektorala utrymmet att identifieras. Efter aspiration kommer hälften av lösningen av Ropivacaine 5 mg/ml som inte överstiger 3 mg/kg maximal dos och 30 ml maximal volym eller koksaltlösning (inte överstiger 30 ml maximal volym) att injiceras i det interpektorala utrymmet under pectoralis major muskel för Pecs 1-blocket. Den andra hälften av lösningen kommer att injiceras ovanför serratus anterior muskel vid tredje revbenet.
Utvärdering av andelen patienter som behandlats med steg 2 eller 3 analgetika under de tre postoperativa timmarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
182
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med icke-metastaserande invasivt bröstkarcinom eller bröstkarcinom in situ som behandlas med bröstbevarande kirurgi (tumorektomi) med vaktpostteknik vid endagskirurgi.
- Ålder mellan 18 och 85 år.
- ASA klass 1, 2 eller 3
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Pågående neoplasm eller annan neoplasm i anamnesen än bröstcancer med undantag av: basalcellscancer, cervixcarcinom in situ, annan behandlad cancer som inte har återfallit under de 5 åren före inkluderingen i prövningen.
- Axillär dissektion planerad under operationsplanering
- Alla bilaterala operationer dagen för Pecs administration
- Metastaserande bröstcancer vid diagnos (M1).
- Allergi mot lokalanestetika och morfin.
- Användning av analgetika under de 12 timmarna före det kirurgiska ingreppet.
- Historik av ipsilateral kirurgi under de senaste 6 månaderna.
- Historia om missbruk.
- Gravid kvinna eller ammar.
- Förmåner som är frihetsberövade eller under förmynderskap (inklusive tillfälligt förmynderskap).
- Ämnen som inte omfattas av socialförsäkringssystemet
- Upplever något psykiatriskt tillstånd eller större kognitiv funktionsnedsättning som kan hindra ifyllandet av självrapporterade frågeformulär.
Det finns inget förbud för personer att samtidigt delta i en annan sökning och det finns ingen orsak till uteslutning i slutet av forskningsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning (max 30 ml)
|
Injektion av lösningen av saltlösning som inte överstiger 30 ml maximal volym.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ropivacain
Ropivacaïne 5 mg/ml (får inte överstiga 3 mg/kg och 30 ml maximal volym)
|
Spädning av Ropivacaine 7,5 mg/ml till 5 mg/ml får inte överstiga 3 mg/kg maximal dos och 30 ml maximal volym
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra effekten av ropivakain kontra placebo pectoral nervblockad (Pecs 1 och 2) på akut smärta efter tumörektomi plus vaktpostlymfkörteldissektion vid endagskirurgi
Tidsram: 3 timmar
|
Andel patienter som behandlades med steg 2 eller 3 smärtstillande medel under de tre första postoperativa timmarna efter tumörektomi plus vaktpostlymfkörteldissektion, mellan gruppen med Ropivacaïne och gruppen med placebo
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av akut smärta i vila och efter axelrörelser fram till 48 postoperativa timmar
Tidsram: 48 timmar
|
VAS-skala (0 till 10 : 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta) i vila och efter axelrörelse var 30:e minut under de tre första postoperativa timmarna i PACU och dagkirurgiska enheten och sedan hemma var 6:e timme för första 48 timmarna efter operationen.
|
48 timmar
|
|
Utvärdering av akut smärta fram till 48 timmar efter operationen
Tidsram: 48 timmar
|
Korta smärtinventeringsenkäter efter 48 timmar kommer att samlas in med VAS-skala (0 till 10 : 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta)
|
48 timmar
|
|
Utvärdering av patientens tillfredsställelse med smärtbehandling
Tidsram: 48 timmar
|
Skala för tillfredsställelse (0 till 10: 0 = mycket dålig och 10 = utmärkt) för smärtbehandlingen 48 timmar efter operationen
|
48 timmar
|
|
Utvärdering av Remifentanil-konsumtion under anestesi
Tidsram: 3 timmar
|
Totaldos av Remifentanil under anestesi för ett bispektralt index mellan 40-60 eller Analgesia Nociception Index (ANI) > 60 %
|
3 timmar
|
|
Utvärdering av smärtstillande konsumtion under de första 48 postoperativa timmarna
Tidsram: 48 timmar
|
Konsumtion av Ketoprofen i systematisk, Paracetamol om VAS>3 och Tramadol om smärtlindring inte räcker under 48 postoperativa timmar
|
48 timmar
|
|
Utvärdering av förekomsten av illamående och kräkningar under de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: 48 timmar
|
Förekomst av illamående och kräkningar under de första 48 timmarna efter operationen
|
48 timmar
|
|
Utvärdering av komplikationer av Pecs under 48 postoperativa timmar
Tidsram: 48 timmar
|
Komplikationer av Pecs-blockering: pneumothorax, nervskada, hypotoni, vaskulär punktering och systemisk toxicitet av lokalbedövningsmedel (kramper, etc.) som samlats in
|
48 timmar
|
|
Utvärdering av förekomsten av allvarliga biverkningar under 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Antal allvarliga biverkningar under 30 dagar efter administrering av Pecs
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pierre Fumoleau, PhD, Institut Curie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2020
Första postat (Faktisk)
30 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC 2019-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Sponsor kommer att dela avidentifierade datamängder.
Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curie policy.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .