MIRs 04 : 유방암 수술 전 로피바카인 대 위약을 사용한 흉간신경차단 (MIRs 04)
2025년 9월 15일 업데이트: Institut Curie
유방암 수술 전 로피바카인 대 위약을 사용한 가슴간 신경 차단(근육 1 및 2)의 이중 맹검 무작위 시험: 급성 수술 후 통증에 대한 효과. (미르 04)
로피바카인 대 위약 가슴 신경 차단(근육 1 및 2)이 1일 수술에서 종양 절제술과 감시 림프절 절제술 후 급성 통증에 미치는 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 제3가슴사이 공간을 확인합니다. 흡인 후 최대 용량 3mg/kg을 초과하지 않는 로피바카인 5mg/ml 용액의 절반과 최대 용량 30ml 또는 식염수(최대 용량 30ml를 초과하지 않음)를 대흉근 아래의 가슴 사이 공간에 주입합니다. Pecs 1 블록의 근육. 용액의 나머지 절반은 세 번째 늑골의 앞톱니근 위에 주입됩니다.
수술 후 3시간 동안 2단계 또는 3단계 진통제로 치료받은 환자의 백분율 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Centre Jean Perrin
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비전이성 침윤성 유방 암종 또는 유방암 상피내암종을 가진 여성이 센티넬 림프절 기법을 사용한 유방 보존 수술(종양 절제술)로 1일 수술을 받았습니다.
- 18세에서 85세 사이의 연령.
- ASA 클래스 1, 2 또는 3
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 다음을 제외하고 진행 중인 신생물 또는 유방암 이외의 신생물의 병력: 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종, 시험에 포함되기 전 5년 동안 재발하지 않은 기타 치료된 암.
- 수술 계획 중 계획된 겨드랑이 해부
- Pecs 투여 당일 모든 양측 수술
- 진단 시 전이성 유방암종(M1).
- 국소 마취제 및 모르핀에 대한 알레르기.
- 수술 전 12시간 동안 진통제 사용.
- 지난 6개월 동안 동측 수술 이력.
- 약물 남용의 역사.
- 임산부 또는 모유 수유.
- 자유를 박탈당하거나 후견(임시 후견 포함)을 받고 있는 피험자.
- 사회보장제도가 적용되지 않는 과목
- 자가 보고 설문지 작성을 방해할 수 있는 정신과적 상태 또는 주요 인지 장애를 경험한 경우.
사람들이 다른 검색에 동시에 참여하는 것을 금지하지 않으며 연구 기간 종료 시 제외 사유가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
식염수(최대 30mL)
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최대 용량 30mL를 초과하지 않는 식염수 주입.
다른 이름들:
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실험적: 로피바카인
Ropivacaine 5mg/mL(3mg/kg 및 최대 용량 30ml를 초과하지 않음)
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로피바카인 7.5mg/ml에서 5mg/ml로 희석하여 최대 용량 3mg/kg 및 최대 용량 30ml를 초과하지 않도록 함
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로피바카인 대 위약 가슴 신경 차단(근육 1 및 2)이 1일 수술에서 종양 절제술과 감시 림프절 절제술 후 급성 통증에 미치는 효과를 비교하기 위해
기간: 3 시간
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로피바카인군과 위약군 간 종양절제술과 전초림프절 절제술 후 수술 후 처음 3시간 동안 2단계 또는 3단계 진통제로 치료받은 환자의 비율
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정 시 및 어깨 운동 후 수술 후 48시간까지의 급성 통증 평가
기간: 48 시간
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VAS 척도(0 ~ 10: 0 = 통증 없음 및 10 = 가능한 최악의 통증) 휴식 시 및 어깨 운동 후 처음 3시간 동안 PACU 및 당일 수술실에서 30분마다, 그 후 집에서 6시간마다 수술 후 첫 48시간 .
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48 시간
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수술 후 48시간까지의 급성 통증 평가
기간: 48 시간
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48시간에 간단한 통증 인벤토리 설문지를 VAS 척도(0에서 10: 0 = 통증 없음 및 10 = 가능한 최악의 통증)로 수집합니다.
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48 시간
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통증 관리에 대한 환자의 만족도 평가
기간: 48 시간
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수술 후 48시간째 통증 관리에 대한 만족도 척도(0~10: 0 = 매우 나쁨, 10 = 우수)
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48 시간
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마취 중 Remifentanil 사용량 평가
기간: 3 시간
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40-60 사이의 바이스펙트럼 지수 또는 진통 통각 지수(ANI) > 60%에 대한 마취 중 레미펜타닐의 총 용량
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3 시간
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수술 후 처음 48시간 동안의 진통제 소비량 평가
기간: 48 시간
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Ketoprofene의 체계적 소비, VAS>3의 경우 Paracetamol, 진통제가 수술 후 48시간 동안 충분하지 않은 경우 Tramadol의 소비
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48 시간
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수술 후 첫 48시간 동안 구역 및 구토 발생률 평가
기간: 48 시간
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수술 후 첫 48시간 동안 메스꺼움과 구토의 발생률
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48 시간
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수술 후 48시간 동안 Pecs의 합병증 평가
기간: 48 시간
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Pecs 블록의 합병증 : 기흉, 신경 손상, 저혈압, 혈관 천자 및 국소 마취제의 전신 독성 (발작 등) 수집
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48 시간
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30일 동안 중대한 부작용 발생률 평가
기간: 30 일
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Pecs 투여 후 30일 동안 심각한 부작용의 수
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pierre Fumoleau, PhD, Institut Curie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC 2019-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
후원자는 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다.
프로젝트에 따라 생성된 문서는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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