MIRs 04: bloqueo del nervio interpectoral con ropivacaína versus placebo antes de la cirugía del cáncer de mama (MIRs 04)
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Institut Curie
Un ensayo aleatorizado doble ciego de bloqueo del nervio interpectoral (Pecs 1 y 2) con ropivacaína versus placebo antes de la cirugía de cáncer de mama: efectos sobre el dolor posoperatorio agudo. (MIR 04)
Comparar el efecto del bloqueo del nervio pectoral con ropivacaína versus placebo (Pecs 1 y 2) sobre el dolor agudo después de la tumorectomía más disección del ganglio linfático centinela en una cirugía de un día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Previo a la cirugía se identificará el 3er espacio interpectoral. Después de la aspiración, la mitad de la solución de Ropivacaína 5 mg/ml que no exceda los 3 mg/kg de la dosis máxima y 30 ml de volumen máximo o solución salina (que no exceda los 30 ml de volumen máximo) se inyectará en el espacio interpectoral debajo del pectoral mayor. músculo para el bloque Pecs 1. La otra mitad de la solución se inyectará por encima del músculo serrato anterior en la tercera costilla.
Evaluación del porcentaje de pacientes tratados con analgésicos de escalón 2 o 3 durante las tres horas postoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Centre Jean Perrin
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con carcinoma de mama invasivo no metastásico o carcinoma de mama in situ tratadas mediante cirugía conservadora de mama (tumorectomía) con técnica de ganglio centinela en un día de cirugía.
- Edad entre 18 y 85 años.
- ASA clase 1, 2 o 3
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia en curso o antecedentes de neoplasia que no sea cáncer de mama con la excepción de: carcinoma de células basales, carcinoma de cuello uterino in situ, otro cáncer tratado que no haya recaído durante los 5 años anteriores a la inclusión en el ensayo.
- Disección axilar planificada durante la planificación de la cirugía
- Toda cirugía bilateral el día de la administración de Pecs
- Carcinoma de mama metastásico al diagnóstico (M1).
- Alergia a los anestésicos locales ya la morfina.
- Uso de analgésicos durante las 12 horas previas al procedimiento quirúrgico.
- Historia de cirugía ipsilateral durante los últimos 6 meses.
- Historial de abuso de sustancias.
- Mujer embarazada o amamantando.
- Sujetos privados de libertad o bajo tutela (incluida la tutela temporal).
- Sujetos no cubiertos por el régimen de seguridad social
- Experimentar cualquier condición psiquiátrica o deterioro cognitivo importante que pueda dificultar la finalización de los cuestionarios autoinformados.
No existe prohibición para que las personas participen simultáneamente en otra búsqueda y no existe causa de exclusión al final del período de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina (30 mL máximo)
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Inyección de la solución de Salina que no exceda los 30 mL de volumen máximo.
Otros nombres:
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Experimental: Ropivacaína
Ropivacaína 5 mg/mL (sin exceder 3 mg/kg y 30 ml de volumen máximo)
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Dilución de ropivacaína de 7,5 mg/ml a 5 mg/ml que no exceda los 3 mg/kg de dosis máxima y 30 ml de volumen máximo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el efecto del bloqueo del nervio pectoral con ropivacaína versus placebo (Pecs 1 y 2) sobre el dolor agudo después de la tumorectomía más disección del ganglio linfático centinela en una cirugía de un día
Periodo de tiempo: 3 horas
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Porcentaje de pacientes tratados con analgésicos de escalón 2 o 3 durante las tres primeras horas postoperatorias tras la tumorectomía más linfadenectomía centinela, entre el grupo con ropivacaína y el grupo con placebo
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor agudo en reposo y tras movimiento de hombro hasta las 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas
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Escala EVA (0 a 10: 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible) en reposo y tras movimiento de hombro cada 30 minutos durante las tres primeras horas del postoperatorio en la URPA y en el ambulatorio y luego en casa cada 6 horas durante el primeras 48 horas postoperatorias.
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48 horas
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Evaluación del dolor agudo hasta las 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se recogerán Cuestionarios de Inventario Breve del Dolor a las 48 horas con Escala EVA (0 a 10: 0 = sin dolor y 10 = Peor dolor posible)
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48 horas
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Evaluación de la satisfacción del paciente en el manejo del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
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Escala de satisfacción ( 0 a 10 : 0 = muy mala y 10 = excelente) del manejo del dolor a las 48 horas del postoperatorio
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48 horas
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Evaluación del consumo de Remifentanilo durante la anestesia
Periodo de tiempo: 3 horas
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Dosis total de Remifentanilo durante la anestesia para un índice biespectral entre 40-60 o Índice de Nocicepción de Analgesia (ANI) > 60%
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3 horas
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Evaluación del consumo de analgésicos durante las primeras 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas
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Consumo de Ketoprofeno en forma sistemática, Paracetamol si EVA > 3 y Tramadol si la analgesia no es suficiente durante las 48 horas postoperatorias
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48 horas
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Evaluación de la incidencia de náuseas y vómitos durante las primeras 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas
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Incidencia de náuseas y vómitos durante las primeras 48 horas postoperatorias
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48 horas
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Evaluación de complicaciones de Pecs durante 48 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: 48 horas
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Complicaciones del bloqueo de Pecs: neumotórax, lesión nerviosa, hipotensión, punción vascular y toxicidad sistémica del anestésico local (convulsiones, etc.) recogidas
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48 horas
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Evaluación de la incidencia de eventos adversos graves durante 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de eventos adversos graves durante los 30 días posteriores a la administración de Pecs
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pierre Fumoleau, PhD, Institut Curie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Ropivacaína
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- IC 2019-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados.
Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .