MIRs 04: Interpectoraalinen hermosalma ropivakaiinilla vs. lumelääke ennen rintasyöpäleikkausta (MIRs 04)
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Institut Curie
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu interpectoraalisen hermoston (Pecs 1 ja 2) koe ropivakaiinilla vs. lumelääke ennen rintasyöpäleikkausta: Vaikutukset akuuttiin postoperatiiviseen kipuun. (MIRs 04)
Vertaa ropivakaiinin ja lumelääkkeen rintahermosalpauksen (Pecs 1 ja 2) vaikutusta akuuttiin kipuun kasvaimenpoiston ja vartioimusolmukkeiden dissektion jälkeen päiväkirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta 3. interpectoral väli tunnistetaan. Aspiraation jälkeen puolet Ropivacaine 5 mg/ml -liuoksesta, joka on enintään 3 mg/kg maksimiannoksesta, ja 30 ml maksimitilavuutta tai suolaliuosta (enintään 30 ml maksimitilavuudesta) ruiskutetaan pectoralis majorin alle. lihasta Pecs 1 -lohkolle. Toinen puolikas liuoksesta ruiskutetaan serratus anterior -lihaksen yläpuolelle kolmanteen kylkilukuun.
Arvio niiden potilaiden prosenttiosuudesta, joita hoidettiin vaiheen 2 tai 3 kipulääkkeillä kolmen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on ei-metastaattinen invasiivinen rintasyöpä tai rintasyöpä in situ, jotka on hoidettu rintaa säästävällä leikkauksella (tumorectomia) vartiosolmuketekniikalla yhden päivän leikkauksessa.
- Ikä 18-85 vuotta.
- ASA luokka 1, 2 tai 3
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Käynnissä oleva kasvain tai muu kasvain kuin rintasyöpä, paitsi: tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, muu hoidettu syöpä, joka ei ole uusiutunut 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Leikkauksen suunnittelun yhteydessä suunniteltu kainaloleikkaus
- Kaikki kahdenväliset leikkaukset Pecs-hoidon päivänä
- Metastaattinen rintasyöpä diagnoosin yhteydessä (M1).
- Allergia paikallispuuduteille ja morfiinille.
- Kipulääkkeiden käyttö 12 tuntia ennen leikkausta.
- Ipsilateraalinen leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana.
- Päihteiden väärinkäytön historia.
- Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen.
- Vapautensa menettäneet tai holhouksen (mukaan lukien väliaikainen holhous) alaiset.
- Kohteet, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmän piiriin
- Sinulla on jokin psykiatrinen sairaus tai vakava kognitiivinen häiriö, joka voi haitata itseraportoitujen kyselylomakkeiden täyttämistä.
Ihmisiä ei ole kielletty osallistumasta samanaikaisesti toiseen etsintään eikä tutkimusjakson lopussa ole poissulkemissyytä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos (enintään 30 ml)
|
Suolaliuosta ruiskutetaan enintään 30 ml:n enimmäistilavuudella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ropivakaiini
Ropivakaiini 5 mg/ml (ei yli 3 mg/kg ja 30 ml maksimitilavuus)
|
Ropivakaiinin laimennus 7,5 mg/ml - 5 mg/ml ei saa ylittää 3 mg/kg enimmäisannoksesta ja 30 ml enimmäistilavuudesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verrata ropivakaiinin ja plasebo-rintahermosalpauksen (Pecs 1 ja 2) vaikutusta akuuttiin kipuun kasvaimenpoiston ja vartioimusolmukkeiden dissektion jälkeen päiväleikkauksessa
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidettiin vaiheen 2 tai 3 kipulääkkeillä kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana tuumorinpoiston ja sentinelliimusolmukkeiden dissektion jälkeen, ropivakaiinia saaneen ryhmän ja lumelääkettä saaneen ryhmän välillä
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin kivun arviointi levossa ja hartioiden liikkeen jälkeen 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
VAS-asteikko (0 - 10 : 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu) levossa ja hartioiden liikkeen jälkeen 30 minuutin välein kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana PACU:ssa ja päiväkirurgisessa yksikössä ja sen jälkeen kotona 6 tunnin välein ensimmäiset 48 leikkauksen jälkeistä tuntia.
|
48 tuntia
|
|
Akuutin kivun arviointi 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Lyhyet kipukartoituskyselyt 48 tunnin kohdalla kerätään VAS-asteikolla (0-10:0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
48 tuntia
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi kivunhallintaan
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tyytyväisyysasteikko (0 - 10: 0 = erittäin huono ja 10 = erinomainen) kivun hallinnasta 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
48 tuntia
|
|
Remifentaniilin kulutuksen arviointi anestesian aikana
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Remifentaniilin kokonaisannos anestesian aikana, kun kaksispektriindeksi on 40-60 tai Analgesia Nociception Index (ANI) > 60 %
|
3 tuntia
|
|
Analgeettien kulutuksen arviointi ensimmäisen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ketoprofeenin käyttö systemaattisesti, parasetamolia, jos VAS>3 ja tramadolia, jos analgesia ei riitä 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
48 tuntia
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden arviointi 48 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
48 tuntia
|
|
Pecsin komplikaatioiden arviointi 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Pecs-blokauksen komplikaatiot: ilmarinta, hermovaurio, hypotensio, verisuonipunktio ja paikallispuudutteen systeeminen toksisuus (kohtaukset jne.) kerätty
|
48 tuntia
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden arviointi 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vakavien haittatapahtumien määrä 30 päivän aikana Pecsin annon jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pierre Fumoleau, PhD, Institut Curie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2019-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja.
Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .