MIRs 04：乳腺癌手术前罗哌卡因与安慰剂的胸间神经阻滞 (MIRs 04)
2025年9月15日 更新者：Institut Curie
乳腺癌手术前使用罗哌卡因与安慰剂进行胸间神经阻滞（Pecs 1 和 2）的双盲随机试验：对术后急性疼痛的影响。 （和平号 04）
比较罗哌卡因与安慰剂胸神经阻滞（Pecs 1 和 2）对一日手术后肿瘤切除加前哨淋巴结清扫术后急性疼痛的影响。
研究概览
详细说明
手术前，将确定第 3 个胸间间隙。 抽吸后，将罗哌卡因 5 mg/ml 溶液的一半不超过 3 mg/kg 最大剂量和 30 ml 最大体积或生理盐水（不超过 30 ml 最大体积）注入胸大肌下方的胸间隙肌肉为 Pecs 1 块。 将另一半溶液注射到第三肋骨的前锯肌上方。
评估在术后三个小时内接受第 2 级或第 3 级镇痛药治疗的患者百分比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- Centre Jean Perrin
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有非转移性浸润性乳腺癌或原位乳腺癌的女性，在一天的手术中通过前哨淋巴结技术进行保乳手术（肿瘤切除术）。
- 年龄在 18 至 85 岁之间。
- ASA 1、2 或 3 级
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 除乳腺癌以外的正在进行的肿瘤或肿瘤病史，但以下情况除外：基底细胞癌、宫颈原位癌、在纳入试验前 5 年内未复发的其他已治疗癌症。
- 手术计划中计划的腋窝清扫术
- Pecs 管理当天的所有双侧手术
- 诊断时转移性乳腺癌 (M1)。
- 对局部麻醉剂和吗啡过敏。
- 手术前 12 小时内使用止痛药。
- 前 6 个月同侧手术史。
- 药物滥用史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 被剥夺自由或被监护（包括临时监护）的对象。
- 社会保障计划未涵盖的科目
- 经历任何可能妨碍完成自我报告问卷的精神疾病或严重认知障碍。
不禁止人们同时参与另一项搜索，并且在研究期结束时没有排除原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水（最多 30 毫升）
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注射生理盐水的最大体积不超过 30 毫升。
其他名称：
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实验性的：罗哌卡因
罗哌卡因 5 mg/mL（不超过 3 mg/kg 和 30 ml 最大体积）
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罗哌卡因 7.5 mg/ml 至 5 mg/ml 的稀释度不超过最大剂量的 3 mg/kg 和最大体积的 30 ml
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较罗哌卡因与安慰剂胸神经阻滞（Pecs 1 和 2）对一日手术肿瘤切除加前哨淋巴结清扫术后急性疼痛的影响
大体时间：3小时
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罗哌卡因组和安慰剂组在肿瘤切除加前哨淋巴结清扫术后前三个小时内接受第 2 级或第 3 级镇痛药治疗的患者百分比
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 48 小时内休息时和肩部活动后急性疼痛的评估
大体时间：48小时
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VAS 量表（0 到 10：0 = 无痛，10 = 可能最痛）在术后前三个小时内在休息和肩部活动后每 30 分钟在 PACU 和日间手术室中每 30 分钟一次，然后在家中每 6 小时一次术后第一个 48 小时。
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48小时
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评估术后 48 小时内的急性疼痛
大体时间：48小时
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将使用 VAS 量表收集 48 小时的简要疼痛清单问卷（0 至 10：0 = 无疼痛，10 = 可能出现最严重的疼痛）
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48小时
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患者对疼痛管理的满意度评价
大体时间：48小时
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术后 48 小时疼痛管理的满意度（0 到 10：0 = 非常差，10 = 极好）
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48小时
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麻醉期间瑞芬太尼用量的评价
大体时间：3小时
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麻醉期间双频指数在 40-60 之间或镇痛伤害指数 (ANI) > 60% 时瑞芬太尼的总剂量
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3小时
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评估术后最初 48 小时镇痛药的用量
大体时间：48小时
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如果术后 48 小时内镇痛效果不佳，系统使用酮洛芬、扑热息痛（如果 VAS > 3）和曲马多（曲马多）
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48小时
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评估术后最初 48 小时内恶心和呕吐的发生率
大体时间：48小时
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术后最初 48 小时内恶心和呕吐的发生率
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48小时
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术后 48 小时 Pecs 并发症的评估
大体时间：48小时
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Pecs阻滞的并发症：气胸、神经损伤、低血压、血管穿刺及局麻药的全身毒性（抽搐等）收集
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48小时
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评估 30 天内严重不良事件的发生率
大体时间：30天
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Pecs 给药后 30 天内严重不良事件的数量
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pierre Fumoleau, PhD、Institut Curie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月4日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2022年1月28日
研究注册日期
首次提交
2020年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月15日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IC 2019-04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
赞助商将共享去识别化的数据集。
该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交，并且可在最长 12 个月内访问。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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