Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MIRs 04: Блокада межпекторального нерва ропивакаином в сравнении с плацебо перед операцией по поводу рака молочной железы (MIRs 04)

15 сентября 2025 г. обновлено: Institut Curie

Двойное слепое рандомизированное исследование блокады межпекторального нерва (Pecs 1 и 2) ропивакаином в сравнении с плацебо перед операцией по поводу рака молочной железы: влияние на острую послеоперационную боль. (МИРс 04)

Сравните влияние блокады грудного нерва ропивакаином и плацебо (Pecs 1 и 2) на острую боль после опухолеэктомии в сочетании с диссекцией сторожевого лимфатического узла после однодневной операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед операцией определяют третье межгрудное пространство. После аспирации в межгрудное пространство под большую грудную мышцу вводят половину раствора ропивакаина 5 мг/мл, не превышающего 3 мг/кг максимальной дозы, и 30 мл максимального объема или физиологического раствора (не более 30 мл максимального объема). мышца для блока Pecs 1. Вторую половину раствора вводят над передней зубчатой ​​мышцей у третьего ребра.

Оценка процента пациентов, получавших анальгетики 2-й или 3-й ступени в течение трех часов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины с неметастатической инвазивной карциномой молочной железы или карциномой молочной железы in situ, пролеченные органосохраняющей операцией (опухолеэктомия) с использованием техники сторожевого узла в течение одного дня.
  2. Возраст от 18 до 85 лет.
  3. ASA класс 1, 2 или 3
  4. Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Текущее новообразование или новообразование в анамнезе, кроме рака молочной железы, за исключением: базально-клеточного рака, рака шейки матки in situ, другого леченного рака, который не рецидивировал в течение 5 лет, предшествующих включению в исследование.
  2. Подмышечная диссекция запланирована при планировании операции
  3. Все двусторонние операции в день введения Pecs
  4. Метастатическая карцинома молочной железы при постановке диагноза (M1).
  5. Аллергия на местные анестетики и морфин.
  6. Использование анальгетиков в течение 12 часов, предшествующих хирургическому вмешательству.
  7. История ипсилатеральной хирургии в течение предыдущих 6 месяцев.
  8. История злоупотребления психоактивными веществами.
  9. Беременная женщина или кормящая грудью.
  10. Субъекты, лишенные свободы или находящиеся под опекой (в том числе под временной опекой).
  11. Субъекты, не охваченные схемой социального обеспечения
  12. Испытываете какое-либо психическое заболевание или серьезные когнитивные нарушения, которые могут помешать заполнению анкет, о которых сообщают сами.

Нет запрета людям одновременно участвовать в другом поиске и нет причины исключения в конце периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой раствор (максимум 30 мл)
Лекарство: Физиологический раствор
Введение раствора физраствора не более 30 мл максимального объема.
Другие имена:
  • NA Cl 0,9%
Экспериментальный: Ропивакаин
Ропивакаин 5 мг/мл (не более 3 мг/кг и 30 мл максимального объема)
Лекарство: Ропивакаин
Разведение ропивакаина 7,5 мг/мл до 5 мг/мл, не превышающее 3 мг/кг максимальной дозы и 30 мл максимального объема.
Другие имена:
  • Наропейн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить влияние блокады грудного нерва ропивакаином и плацебо (Pecs 1 и 2) на острую боль после опухолеэктомии в сочетании с диссекцией сторожевых лимфатических узлов в ходе однодневной операции.
Временное ограничение: 3 часа
Процент пациентов, получавших анальгетики 2-й или 3-й ступени в течение первых трех часов после операции после опухолеэктомии и диссекции сигнальных лимфатических узлов, между группой, принимавшей ропивакаин, и группой, принимавшей плацебо
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка острой боли в покое и после движения плеча до 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
Шкала ВАШ (от 0 до 10: 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль) в покое и после движения плеча каждые 30 минут в течение первых трех часов после операции в палате интенсивной терапии и дневном стационаре, а затем дома каждые 6 часов в течение первые 48 часов после операции.
48 часов
Оценка острой боли до 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
Анкеты краткой инвентаризации боли через 48 часов будут собраны по шкале ВАШ (от 0 до 10: 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль).
48 часов
Оценка удовлетворенности пациента лечением боли
Временное ограничение: 48 часов
Шкала удовлетворенности (от 0 до 10: 0 = очень плохо и 10 = отлично) обезболиванием через 48 часов после операции
48 часов
Оценка потребления ремифентанила во время анестезии
Временное ограничение: 3 часа
Общая доза ремифентанила во время анестезии для биспектрального индекса между 40-60 или индекса ноцицептивной анальгезии (ANI)> 60%
3 часа
Оценка потребления анальгетиков в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
Потребление кетопрофена при систематическом, парацетамола при ВАШ>3 и трамадола при недостаточном обезболивании в течение 48 часов после операции
48 часов
Оценка частоты возникновения тошноты и рвоты в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
Частота возникновения тошноты и рвоты в течение первых 48 часов после операции
48 часов
Оценка осложнений Pecs в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
Осложнения блокады грудных мышц: пневмоторакс, повреждение нерва, артериальная гипотензия, пункция сосудов и системная токсичность местного анестетика (судороги и т. д.)
48 часов
Оценка частоты серьезных нежелательных явлений в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Количество серьезных нежелательных явлений в течение 30 дней после введения Пек
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pierre Fumoleau, PhD, Institut Curie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2019-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор поделится наборами обезличенных данных. Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться