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MIRs 04 : Bloc nerveux interpectoral avec ropivacaïne versus placebo avant chirurgie du cancer du sein

26 janvier 2024 mis à jour par: Institut Curie

Un essai randomisé en double aveugle du bloc nerveux interpectoral (Pecs 1 et 2) avec la ropivacaïne versus placebo avant la chirurgie du cancer du sein : effets sur la douleur postopératoire aiguë. (MIR 04)

Comparer l'effet de la ropivacaïne au bloc du nerf pectoral placebo (Pecs 1 et 2) sur la douleur aiguë après tumorectomie plus dissection du ganglion sentinelle lors d'une chirurgie d'un jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant la chirurgie, le 3ème espace interpectoral sera identifié. Après aspiration, la moitié de la solution de Ropivacaïne 5 mg/ml ne dépassant pas 3 mg/kg de dose maximale et 30 ml de volume maximal ou une solution saline (ne dépassant pas 30 ml de volume maximal) seront injectés dans l'espace interpectoral sous le grand pectoral muscle pour le bloc Pecs 1. L'autre moitié de la solution sera injectée au-dessus du muscle dentelé antérieur au niveau de la troisième côte.

Évaluation du pourcentage de patients traités par antalgiques de palier 2 ou 3 pendant les trois heures postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes atteintes d'un carcinome du sein invasif non métastatique ou d'un carcinome du sein in situ traités par chirurgie mammaire conservatrice (tumorectomie) avec technique du ganglion sentinelle en chirurgie d'un jour.
  2. Âge compris entre 18 et 85 ans.
  3. ASA classe 1, 2 ou 3
  4. Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Tumeur en cours ou antécédent de tumeur autre que le cancer du sein à l'exception de : carcinome basocellulaire, carcinome cervical in situ, autre cancer traité n'ayant pas rechuté au cours des 5 années précédant l'inclusion dans l'essai.
  2. Dissection axillaire planifiée lors de la planification de la chirurgie
  3. Toute chirurgie bilatérale le jour de l'administration de Pecs
  4. Carcinome du sein métastatique au diagnostic (M1).
  5. Allergie aux anesthésiques locaux et à la morphine.
  6. Utilisation d'analgésiques dans les 12 heures précédant l'acte chirurgical.
  7. Antécédents de chirurgie homolatérale au cours des 6 derniers mois.
  8. Antécédents de toxicomanie.
  9. Femme enceinte ou allaitante.
  10. Sujets privés de liberté ou sous tutelle (y compris sous tutelle temporaire).
  11. Sujets non couverts par le régime de sécurité sociale
  12. Être atteint d'un trouble psychiatrique ou d'un trouble cognitif majeur susceptible d'entraver le remplissage des questionnaires autodéclarés.

Il n'y a pas d'interdiction pour les personnes de participer simultanément à une autre recherche et il n'y a pas de cause d'exclusion à la fin de la période de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline (30 ml maximum)
Médicament: Saline
Injection de la solution de Saline ne dépassant pas 30 mL de volume maximal.
Autres noms:
  • NA Cl 0,9 %
Expérimental: Ropivacaïne
Ropivacaïne 5 mg/mL (ne pas dépasser 3 mg/kg et 30 ml de volume maximal)
Médicament: Ropivacaïne
Dilution de Ropivacaïne 7,5 mg/ml à 5 ​​mg/ml sans dépasser 3 mg/kg de dose maximale et 30 ml de volume maximal
Autres noms:
  • Naropeine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'effet de la ropivacaïne au bloc du nerf pectoral placebo (Pecs 1 et 2) sur la douleur aiguë après tumorectomie plus curage du ganglion sentinelle lors d'une chirurgie d'un jour
Délai: 3 heures
Pourcentage de patients traités par antalgiques de palier 2 ou 3 pendant les trois premières heures postopératoires après tumorectomie plus curage ganglionnaire sentinelle, entre le groupe Ropivacaïne et le groupe placebo
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur aiguë au repos et après mouvement de l'épaule jusqu'à 48 heures postopératoires
Délai: 48 heures
Échelle EVA (0 à 10  : 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible) au repos et après un mouvement de l'épaule toutes les 30 minutes pendant les trois premières heures postopératoires à la réanimation et à l'unité de chirurgie d'un jour puis à domicile toutes les 6 heures pour la 48 premières heures postopératoires.
48 heures
Évaluation de la douleur aiguë jusqu'à 48 heures postopératoires
Délai: 48 heures
Des questionnaires brefs d'inventaire de la douleur à 48 heures seront collectés avec l'échelle VAS (0 à 10 : 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible)
48 heures
Évaluation de la satisfaction du patient sur la gestion de la douleur
Délai: 48 heures
Échelle de satisfaction ( 0 à 10 : 0 = très mauvais et 10 = excellent) de la prise en charge de la douleur à 48 heures post-opératoires
48 heures
Évaluation de la consommation de Rémifentanil pendant l'anesthésie
Délai: 3 heures
Dose totale de rémifentanil pendant l'anesthésie pour un indice bispectral entre 40 et 60 ou un indice d'analgésie et de nociception (ANI) > 60 %
3 heures
Évaluation de la consommation d'analgésiques au cours des 48 premières heures postopératoires
Délai: 48 heures
Consommation de Kétoprofène en systématique, de Paracétamol si EVA>3 et de Tramadol si l'analgésie n'est pas suffisante pendant les 48 heures postopératoires
48 heures
Évaluation de l'incidence des nausées et vomissements au cours des 48 premières heures postopératoires
Délai: 48 heures
Incidence des nausées et vomissements au cours des 48 premières heures postopératoires
48 heures
Évaluation des complications de Pecs pendant 48 heures postopératoires
Délai: 48 heures
Complications du bloc Pecs : pneumothorax, lésion nerveuse, hypotension, ponction vasculaire et toxicité systémique de l'anesthésique local (convulsions, etc.) recueillis
48 heures
Évaluation de l'incidence des événements indésirables graves pendant 30 jours
Délai: 30 jours
Nombre d'événements indésirables graves pendant 30 jours après l'administration de Pecs
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Curie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pierre FUMOLEAU, PhD, Institut Curie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Première publication (Réel)

30 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC 2019-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le sponsor partagera des ensembles de données anonymisées. Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication du dernier article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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