Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIRs 04: Interpectorale zenuwblokkade met ropivacaïne versus placebo vóór borstkankeroperatie

26 januari 2024 bijgewerkt door: Institut Curie

Een dubbelblinde gerandomiseerde studie van interpectorale zenuwblokkade (Pecs 1 en 2) met ropivacaïne versus placebo vóór borstkankerchirurgie: effecten op acute postoperatieve pijn. (MIR's 04)

Vergelijk het effect van ropivacaïne versus placebo pectorale zenuwblokkade (Pecs 1 en 2) op acute pijn na tumorectomie plus schildwachtklierdissectie bij een eendaagse operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de operatie wordt de 3e interpectorale ruimte geïdentificeerd. Na aspiratie zal de helft van de oplossing van Ropivacaïne 5 mg/ml met een maximale dosis van niet meer dan 3 mg/kg en 30 ml van het maximale volume of zoutoplossing (niet meer dan 30 ml van het maximale volume) worden geïnjecteerd in de interpectorale ruimte onder de pectoralis major. spier voor het Pecs 1-blok. De andere helft van de oplossing wordt boven de serratus anterieure spier bij de derde rib geïnjecteerd.

Evaluatie van het percentage patiënten behandeld met stap 2 of 3 analgetica gedurende de drie postoperatieve uren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met niet-gemetastaseerd invasief mammacarcinoom of mammacarcinoom in situ behandeld door middel van een borstsparende operatie (tumorectomie) met schildwachtkliertechniek in één dag.
  2. Leeftijd tussen 18 en 85 jaar.
  3. ASA klasse 1, 2 of 3
  4. Ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanhoudend neoplasma of voorgeschiedenis van neoplasma anders dan borstkanker, met uitzondering van: basaalcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ, andere behandelde kanker die niet is teruggevallen gedurende de 5 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  2. Okseldissectie gepland tijdens operatieplanning
  3. Alle bilaterale operaties op de dag van toediening van Pecs
  4. Gemetastaseerd mammacarcinoom bij diagnose (M1).
  5. Allergie voor plaatselijke verdoving en morfine.
  6. Gebruik van analgetica gedurende de 12 uur voorafgaand aan de chirurgische ingreep.
  7. Geschiedenis van ipsilaterale chirurgie in de afgelopen 6 maanden.
  8. Geschiedenis van middelenmisbruik.
  9. Zwangere vrouw of borstvoeding.
  10. Onderdanen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder (tijdelijke) curatele staan.
  11. Onderwerpen die niet onder het socialezekerheidsstelsel vallen
  12. Het ervaren van een psychiatrische aandoening of ernstige cognitieve stoornis die het invullen van zelfgerapporteerde vragenlijsten kan belemmeren.

Er is geen verbod voor mensen om gelijktijdig deel te nemen aan een andere zoektocht en er is geen reden tot uitsluiting aan het einde van de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing (maximaal 30 ml)
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Injectie van de zoutoplossing met een maximaal volume van niet meer dan 30 ml.
Andere namen:
  • NA Cl 0,9%
Experimenteel: Ropivacaïne
Ropivacaïne 5 mg/ml (niet meer dan 3 mg/kg en 30 ml maximaal volume)
Geneesmiddel: Ropivacaine
Verdunning van ropivacaïne 7,5 mg/ml tot 5 mg/ml mag de maximale dosis van 3 mg/kg en het maximale volume van 30 ml niet overschrijden
Andere namen:
  • Naropeine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ter vergelijking van het effect van ropivacaïne versus placebo pectorale zenuwblokkade (Pecs 1 en 2) op acute pijn na tumorectomie plus schildwachtklierdissectie bij een eendaagse operatie
Tijdsspanne: 3 uur
Percentage patiënten behandeld met stap 2 of 3 analgetica gedurende de eerste drie postoperatieve uren na tumorectomie plus schildwachtklierdissectie, tussen de groep met ropivacaïne en de groep met placebo
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van acute pijn in rust en na schouderbewegingen tot 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur
VAS-schaal (0 tot 10: 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn) in rust en na schouderbeweging elke 30 minuten gedurende de eerste drie postoperatieve uren in de PACU en de dagchirurgie-afdeling en daarna thuis elke 6 uur voor de eerste 48 postoperatieve uren.
48 uur
Evaluatie van acute pijn tot 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur
Korte pijninventarisatievragenlijsten na 48 uur worden verzameld met VAS-schaal (0 tot 10: 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn)
48 uur
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt over pijnbestrijding
Tijdsspanne: 48 uur
Schaal van tevredenheid (0 tot 10: 0 = zeer slecht en 10 = uitstekend) van de pijnbehandeling na 48 postoperatieve uren
48 uur
Evaluatie van Remifentanil-consumptie tijdens anesthesie
Tijdsspanne: 3 uur
Totale dosis remifentanil tijdens anesthesie voor een bispectrale index tussen 40-60 of analgesie-nociceptie-index (ANI) > 60%
3 uur
Evaluatie van het gebruik van analgetica gedurende de eerste 48 postoperatieve uren
Tijdsspanne: 48 uur
Consumptie van ketoprofeen bij systemische paracetamol als VAS>3 en tramadol als analgesie niet voldoende is gedurende 48 postoperatieve uren
48 uur
Evaluatie van de incidentie van misselijkheid en braken tijdens de eerste 48 postoperatieve uren
Tijdsspanne: 48 uur
Incidentie van misselijkheid en braken tijdens de eerste 48 postoperatieve uren
48 uur
Evaluatie van complicaties van Pecs gedurende 48 postoperatieve uren
Tijdsspanne: 48 uur
Complicaties van Pecs-blok: pneumothorax, zenuwbeschadiging, hypotensie, vasculaire punctie en systemische toxiciteit van lokaal anestheticum (toevallen, enz.) Verzameld
48 uur
Evaluatie van de incidentie van ernstige bijwerkingen gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal ernstige bijwerkingen gedurende 30 dagen na toediening van Pecs
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pierre FUMOLEAU, PhD, Institut Curie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2019-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De Sponsor zal geanonimiseerde datasets delen. Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig neoplasma van de borst

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren