TISSIUM の神経接合デバイス First-in-Human 臨床試験
2024年9月12日 更新者：Tissium
四肢の屈曲によってギャップ閉鎖を達成できるデジタル神経断絶の修復のための TISSIUMTM 神経接合デバイスの安全性と性能を評価する前向き多施設単腕臨床試験。
この研究の目的は、神経組織の実質的な損失がなかった手の指の神経損傷の無縫合修復のための TISSIUM の神経接合装置の初期の安全性と装置の性能データを収集することです。
デバイスの性能、使用、および患者から報告された結果を評価する追加の臨床測定値が収集され、将来の研究デザインとデバイスの変更の可能性が導かれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手の適切なデジタル神経の修復を受けている患者。
- 修復中の神経への 100% 切断損傷。
- 過度の緊張を伴わずに四肢を屈曲させることにより、神経末端間のギャップを閉じることができます。
- 補助的な軟部組織処置なしで一次閉鎖を可能にする十分な健康な軟部組織で手術創をきれいにします。
- -署名された患者のインフォームドコンセントフォームを提供する意思があり、それができる患者;
- -患者は研究の指示に従う意思と能力があり、必要なすべての研究手順と訪問を完了する可能性があります。
除外基準:
- 患者は、治験機器の構成ポリマーに対して既知のアレルギーを持っています。
- 患者は末梢神経障害の診断が文書化されています。
- 患者には神経因性疼痛の病歴があります。
- 患者には、研究対象の神経への損傷歴があります。
- -患者は対側の指を失っているか、対側の指に損傷の病歴があります（比較対照領域）;
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 1型糖尿病と診断された患者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル神経修復
この研究には比較対象がありません。
すべての患者は、TISSIUM™ 神経接合デバイスによるデジタル神経修復の治療割り当てグループに属しています。
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TISSIUM™ Nerve Coaptation Device を修復部位に配置して、エンドツーエンドの神経接合を実現します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験機器に関連する合併症（CIC）の累積発生率
時間枠：処置後12ヶ月まで
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CICには、次の合併症のいずれかの発生が含まれます。
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処置後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経機能回復のための Semmes-Weinstein モノフィラメント (SWMF)
時間枠：処置後6ヶ月で
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製品の性能は、手術後 6 か月の Semmes-Weinstein モノフィラメント (SWMF) を使用した神経機能回復に基づく機能的神経修復として評価されます。
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処置後6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Randipsingh Bindra、Gold Coast University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月16日
一次修了 (実際)
2024年9月10日
研究の完了 (実際)
2024年9月10日
試験登録日
最初に提出
2020年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。