TISSIUMs nervekoaptasjonsenhet, første-i-menneskelig klinisk prøve
12. september 2024 oppdatert av: Tissium
En prospektiv, multisenter, enarms klinisk utprøving som evaluerer sikkerheten og ytelsen til TISSIUMTM-nervekoaptasjonsanordningen for reparasjon av digitale nervediskontinuiteter der gap kan oppnås ved fleksjon av ekstremiteten.
Hensikten med denne studien er å samle inn første sikkerhets- og enhetsytelsedata for TISSIUMs nervekoplingsenhet for suturfri reparasjon av digitale nerveskader i hånden der det ikke har vært vesentlig tap av nervevev.
Ytterligere kliniske mål som vurderer enhetens ytelse, bruk og pasientrapporterte resultater vil bli samlet inn for å veilede fremtidig studiedesign og potensielle enhetsmodifikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår en reparasjon av en riktig digital nerve i hånden;
- 100 % transeksjonsskade på nerven under reparasjon;
- Gap lukking mellom nerveendene kan oppnås ved fleksjon av ekstremiteten uten overdreven spenning;
- Rengjør operasjonssåret med tilstrekkelig sunt bløtvev som muliggjør primær lukking uten ekstra bløtvevsprosedyrer;
- Pasienten som er villig og i stand til å gi et signert skjema for pasientinformert samtykke;
- Pasienten er villig og i stand til å følge studieinstruksjonene og vil sannsynligvis fullføre alle nødvendige studieprosedyrer og besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en kjent allergi mot polymerbestanddelen i undersøkelsesutstyret;
- Pasienten har en dokumentert diagnose av perifer nevropati;
- Pasienten har en historie med nevropatisk smerte;
- Pasienten har en historie med skade på nerven som studeres;
- Pasienten mangler det kontralaterale sifferet eller har en historie med skade på det kontralaterale sifferet (kontrollområde for sammenligning);
- Pasienten er gravid eller ammer
- Enhver pasient med diagnosen type 1 diabetes mellitus;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital nerve reparasjon
Det er ingen komparator for denne studien.
Alle pasienter er i den behandlingstildelte gruppen for digital nervereparasjon med TISSIUM™-nervekoaptasjonsenheten.
|
Plassering av TISSIUM™-nervekoaptasjonsenheten på reparasjonsstedet for å oppnå en ende-til-ende nervekoaptasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av komplikasjoner (CIC) relatert til undersøkelsesutstyret
Tidsramme: gjennom 12 måneder etter prosedyren
|
CIC inkluderer forekomsten av noen av følgende komplikasjoner:
|
gjennom 12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semmes-Weinstein monofilament (SWMF) for nervefunksjonell utvinning
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Produktytelsen vil bli vurdert som funksjonell nervereparasjon basert på nervefunksjonell utvinning ved bruk av Semmes-Weinstein monofilament (SWMF) 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randipsingh Bindra, Gold Coast University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PF00004-DC-2002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .