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TISSIUMs Nervenkoaptationsgerät Erste klinische Studie am Menschen

12. September 2024 aktualisiert von: Tissium

Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des TISSIUMTM-Nervenkopplungsgeräts zur Reparatur von Diskontinuitäten digitaler Nerven, bei denen eine Lückenschließung durch Beugung der Extremität erreicht werden kann.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, erste Sicherheits- und Geräteleistungsdaten des Nervenanpassungsgeräts von TISSIUM für die nahtlose Reparatur von Fingernervenverletzungen der Hand zu sammeln, bei denen kein wesentlicher Verlust von Nervengewebe aufgetreten ist. Zusätzliche klinische Messungen, die die Geräteleistung, die Verwendung und die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse bewerten, werden gesammelt, um das zukünftige Studiendesign und mögliche Gerätemodifikationen zu leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer Reparatur eines richtigen Fingernervs der Hand unterzieht;
  • 100%ige Durchtrennungsverletzung des zu reparierenden Nervs;
  • Lückenschluss zwischen den Nervenenden kann durch Flexion der Extremität ohne übermäßige Spannung erreicht werden;
  • Saubere Operationswunde mit ausreichend gesundem Weichgewebe, die einen primären Verschluss ohne zusätzliche Weichgewebeverfahren ermöglicht;
  • Patient, der bereit und in der Lage ist, eine unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten vorzulegen;
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Studienverfahren und Besuche abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen das konstituierende Polymer des Prüfprodukts;
  • Der Patient hat eine dokumentierte Diagnose einer peripheren Neuropathie;
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von neuropathischen Schmerzen;
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Verletzungen des untersuchten Nervs;
  • Dem Patienten fehlt der kontralaterale Finger oder der kontralaterale Finger ist in der Vorgeschichte verletzt worden (Vergleichskontrollbereich);
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Jeder Patient mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 1;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reparatur digitaler Nerven
Für diese Studie gibt es keinen Vergleich. Alle Patienten gehören zur Behandlungsgruppe für die Reparatur digitaler Nerven mit dem TISSIUM™ Nerve Coaptation Device.
Gerät: TISSIUM™ Nervenanpassungsgerät
Platzierung des TISSIUM™ Nervenkoaptationsgeräts an der Reparaturstelle, um eine durchgehende Nervenkoaptation zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Komplikationen (CIC) im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt
Zeitfenster: bis 12 Monate nach dem Eingriff

CIC umfasst das Auftreten einer der folgenden Komplikationen:

  • Infektion
  • Chronische Schmerzen (definiert als Schmerzen, die länger als 3 Monate andauern), nicht anders angegeben
  • Übermäßige Entzündung, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Geräteextrusion
  • Symptomatische Neurombildung
  • Gestörte Wundheilung (Beispiele sind Dehiszenz, Schmerzen, Hautirritationen, Keloide, Narbenhypertrophie)
  • Allergische Reaktion auf das konstituierende Polymer des Prüfprodukts
  • Serious Adverse Device Effect (SADEs)
bis 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semmes-Weinstein-Monofilament (SWMF) zur Wiederherstellung der Nervenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Produktleistung wird als funktionelle Nervenreparatur basierend auf der Wiederherstellung der Nervenfunktion unter Verwendung von Semmes-Weinstein-Monofilament (SWMF) 6 Monate nach der Operation bewertet
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tissium

Ermittler

  • Hauptermittler: Randipsingh Bindra, Gold Coast University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PF00004-DC-2002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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