Pierwsze badanie kliniczne na ludziach dotyczące urządzenia do koaptacji nerwów firmy TISSIUM
12 września 2024 zaktualizowane przez: Tissium
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i działanie urządzenia do koaptacji nerwów TISSIUMTM do naprawy nieciągłości nerwu palca, w przypadku których zamknięcie szczeliny można osiągnąć poprzez zgięcie kończyny.
Celem tego badania jest zebranie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności urządzenia TISSIUM do koaptacji nerwów do bezszwowej naprawy uszkodzeń nerwów palców ręki, w których nie doszło do istotnej utraty tkanki nerwowej.
Zostaną zebrane dodatkowe pomiary kliniczne, które oceniają działanie urządzenia, jego użycie i wyniki zgłaszane przez pacjentów, aby pokierować przyszłym projektem badania i potencjalnymi modyfikacjami urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany zabiegowi naprawy nerwu palcowego właściwego ręki;
- 100% uszkodzenie przecięcia naprawianego nerwu;
- Zamknięcie szczeliny między końcami nerwów można osiągnąć poprzez zgięcie kończyny bez nadmiernego napięcia;
- Czysta rana chirurgiczna z wystarczającą ilością zdrowej tkanki miękkiej, która umożliwia pierwotne zamknięcie bez dodatkowych zabiegów na tkankach miękkich;
- Pacjent chętny i zdolny do dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody pacjenta;
- Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji badania i prawdopodobnie ukończy wszystkie wymagane procedury badawcze i wizyty.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znaną alergię na polimer składowy badanego urządzenia;
- Pacjent ma udokumentowane rozpoznanie neuropatii obwodowej;
- Pacjent ma historię bólu neuropatycznego;
- Pacjent ma historię uszkodzenia badanego nerwu;
- Pacjent nie ma przeciwległego palca lub ma historię urazu przeciwległego palca (porównawczy obszar kontrolny);
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Każdy pacjent z rozpoznaniem cukrzycy typu 1;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa naprawa nerwów
Nie ma komparatora dla tego badania.
Wszyscy pacjenci znajdują się w grupie poddanej zabiegowi naprawy nerwu cyfrowego za pomocą urządzenia do koaptacji nerwów TISSIUM™.
|
Umieszczenie urządzenia do koaptacji nerwów TISSIUM™ w miejscu naprawy w celu uzyskania pełnej koaptacji nerwów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania powikłań (CIC) związanych z badanym urządzeniem
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy po zabiegu
|
CIC obejmuje wystąpienie któregokolwiek z następujących powikłań:
|
przez 12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monofilament Semmesa-Weinsteina (SWMF) do przywracania funkcji nerwów
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zabiegu
|
Wydajność produktu zostanie oceniona jako funkcjonalna naprawa nerwów w oparciu o przywrócenie funkcji nerwów przy użyciu monofilamentu Semmesa-Weinsteina (SWMF) po 6 miesiącach od operacji
|
po 6 miesiącach od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Randipsingh Bindra, Gold Coast University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PF00004-DC-2002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie do koaptacji nerwów TISSIUM™
-
TissiumAktywny, nie rekrutującyPrzepuklinaBelgia, Hiszpania
-
Henry Ford Health SystemZawieszonyPowikłania pooperacyjne | Rak Głowy i Szyi | Sekcja szyiStany Zjednoczone
-
Pia Jaeger, MD, PhDRekrutacyjnyProcedura chirurgiczna, nieokreślonaDania
-
Hannover Medical SchoolZakończonyJednakowe systemy dostarczania znieczulenia miejscowego w bronchoskopiiNiemcy