Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První klinická zkouška na lidech zařízení pro koaptaci nervů společnosti TISSIUM

12. září 2024 aktualizováno: Tissium

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie hodnotící bezpečnost a výkon zařízení pro koaptaci nervů TISSIUMTM pro opravu digitálních nervových dyskontinuit, kde lze dosáhnout uzavření mezery flexí končetiny.

Účelem této studie je shromáždit počáteční údaje o bezpečnosti a výkonu zařízení zařízení pro koaptaci nervů TISSIUM pro bezšitou opravu poranění digitálního nervu ruky, u kterých nedošlo k žádné podstatné ztrátě nervové tkáně. Budou shromážděna další klinická měření, která posoudí výkon zařízení, použití a výsledky hlášené pacientem, aby se řídily budoucím návrhem studie a potenciálními úpravami zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující opravu správného digitálního nervu ruky;
  • 100% transekční poškození nervu v opravě;
  • Uzavření mezery mezi nervovými konci lze dosáhnout flexí končetiny bez nadměrného napětí;
  • Chirurgickou ránu vyčistěte dostatečně zdravou měkkou tkání, která umožňuje primární uzavření bez doplňkových procedur na měkkých tkáních;
  • pacient ochotný a schopný poskytnout podepsaný formulář souhlasu informovaného pacientem;
  • Pacient ochotný a schopný dodržovat pokyny studie a pravděpodobně dokončí všechny požadované studijní postupy a návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má známou alergii na polymer, který je součástí zkoumaného zařízení;
  • Pacient má zdokumentovanou diagnózu periferní neuropatie;
  • Pacient má v anamnéze neuropatickou bolest;
  • Pacient má v anamnéze poranění studovaného nervu;
  • Pacientovi chybí kontralaterální prst nebo má v anamnéze poranění kontralaterálního prstu (srovnávací kontrolní oblast);
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Každý pacient s diagnózou Diabetes Mellitus typu 1;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální oprava nervů
Pro tuto studii neexistuje žádný komparátor. Všichni pacienti jsou v léčebně přidělené skupině pro opravu digitálního nervu pomocí zařízení pro koaptaci nervů TISSIUM™.
Přístroj: Zařízení pro koaptaci nervů TISSIUM™
Umístění zařízení pro koaptaci nervů TISSIUM™ na místo opravy, aby se dosáhlo úplné koaptace nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt komplikací (CIC) souvisejících se zkoumaným zařízením
Časové okno: během 12 měsíců po proceduře

CIC zahrnuje výskyt kterékoli z následujících komplikací:

  • Infekce
  • Chronická bolest (definovaná jako bolest trvající déle než 3 měsíce) jinak nespecifikovaná
  • Nadměrný zánět podle zjištění zkoušejícího
  • Vytlačování zařízení
  • Tvorba symptomatického neuromu
  • Zhoršené hojení ran (příklady jsou dehiscence, bolest, podráždění kůže, keloid, hypertrofie jizev)
  • Alergická reakce na polymer, který je součástí zkoumaného zařízení
  • Vážné nepříznivé účinky zařízení (SADEs)
během 12 měsíců po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Semmes-Weinsteinův monofil (SWMF) pro obnovu funkce nervů
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Výkon produktu bude hodnocen jako funkční oprava nervu na základě funkční obnovy nervu pomocí Semmes-Weinsteinova monofilamentu (SWMF) 6 měsíců po operaci
6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tissium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randipsingh Bindra, Gold Coast University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PF00004-DC-2002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění digitálního nervu

Klinické studie na Zařízení pro koaptaci nervů TISSIUM™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit