Primer ensayo clínico en humanos del dispositivo de coaptación nerviosa de TISSIUM
12 de septiembre de 2024 actualizado por: Tissium
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo que evalúa la seguridad y el rendimiento del dispositivo de coaptación nerviosa TISSIUMTM para la reparación de discontinuidades nerviosas digitales donde se puede lograr el cierre de la brecha mediante la flexión de la extremidad.
El propósito de este estudio es recopilar datos iniciales de seguridad y rendimiento del dispositivo de coaptación nerviosa de TISSIUM para la reparación sin suturas de lesiones nerviosas digitales de la mano en las que no ha habido una pérdida sustancial de tejido nervioso.
Se recopilarán medidas clínicas adicionales que evalúan el rendimiento del dispositivo, el uso y los resultados informados por el paciente para guiar el diseño del estudio futuro y las posibles modificaciones del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a una reparación de un nervio digital propio de la mano;
- 100% lesión por transección del nervio en reparación;
- El cierre de la brecha entre los extremos de los nervios puede lograrse mediante la flexión de la extremidad sin tensión excesiva;
- Limpie la herida quirúrgica con suficiente tejido blando sano que permita el cierre primario sin procedimientos complementarios de tejido blando;
- Paciente dispuesto y capaz de proporcionar un Formulario de Consentimiento Informado del Paciente firmado;
- Paciente dispuesto y capaz de seguir las instrucciones del estudio y probable que complete todos los procedimientos y visitas requeridos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una alergia conocida al polímero constituyente del dispositivo de investigación;
- El paciente tiene un diagnóstico documentado de neuropatía periférica;
- El paciente tiene antecedentes de dolor neuropático;
- El paciente tiene antecedentes de lesión en el nervio que se está estudiando;
- Al paciente le falta el dedo contralateral o tiene antecedentes de lesión en el dedo contralateral (área de control de comparación);
- La paciente está embarazada o amamantando
- Cualquier paciente con diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación del nervio digital
No existe un comparador para este estudio.
Todos los pacientes están en el grupo de tratamiento asignado para la reparación del nervio digital con el dispositivo de coaptación nerviosa TISSIUM™.
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Colocación del dispositivo de coaptación nerviosa TISSIUM™ en el sitio de reparación para lograr una coaptación nerviosa de extremo a extremo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de complicaciones (CIC) relacionadas con el dispositivo en investigación
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
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La CIC incluye la aparición de cualquiera de las siguientes complicaciones:
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hasta 12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monofilamento de Semmes-Weinstein (SWMF) para la recuperación funcional de los nervios
Periodo de tiempo: a los 6 meses post-procedimiento
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El rendimiento del producto se evaluará como reparación nerviosa funcional basada en la recuperación funcional de los nervios utilizando el monofilamento de Semmes-Weinstein (SWMF) a los 6 meses después de la cirugía.
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a los 6 meses post-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randipsingh Bindra, Gold Coast University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PF00004-DC-2002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .