Dispositivo de Coaptação de Nervos da TISSIUM é o primeiro teste clínico em humanos
12 de setembro de 2024 atualizado por: Tissium
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único avaliando a segurança e o desempenho do dispositivo de coaptação de nervo TISSIUMTM para o reparo de descontinuidades nervosas digitais em que o fechamento da lacuna pode ser obtido pela flexão da extremidade.
O objetivo deste estudo é coletar dados iniciais de segurança e desempenho do dispositivo de coaptação do nervo TISSIUM para o reparo sem sutura de lesões do nervo digital da mão em que não houve perda substancial de tecido nervoso.
Medidas clínicas adicionais que avaliam o desempenho do dispositivo, uso e resultados relatados pelo paciente serão coletadas para orientar o desenho do estudo futuro e possíveis modificações do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Gold Coast, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a reparo de nervo digital próprio da mão;
- 100% de lesão por transecção do nervo em reparo;
- O fechamento da lacuna entre as terminações nervosas pode ser alcançado pela flexão da extremidade sem tensão excessiva;
- Limpe a ferida cirúrgica com tecido mole saudável suficiente que permita o fechamento primário sem procedimentos adjuvantes de tecido mole;
- Paciente disposto e capaz de fornecer um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado;
- Paciente disposto e capaz de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todos os procedimentos e visitas do estudo necessários.
Critério de exclusão:
- O paciente tem alergia conhecida ao polímero constituinte do dispositivo experimental;
- O paciente tem um diagnóstico documentado de neuropatia periférica;
- Paciente tem histórico de dor neuropática;
- O paciente tem histórico de lesão no nervo em estudo;
- Paciente com falta do dedo contralateral ou com história de lesão no dedo contralateral (área de controle de comparação);
- A paciente está grávida ou amamentando
- Qualquer paciente com diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reparação de nervo digital
Não há comparador para este estudo.
Todos os pacientes estão no grupo de tratamento alocado para reparo de nervo digital com o dispositivo de coaptação de nervo TISSIUM™.
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Colocação do dispositivo de coaptação de nervo TISSIUM™ no local do reparo para obter uma coaptação de nervo de ponta a ponta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de complicações (CIC) relacionadas ao dispositivo de investigação
Prazo: até 12 meses após o procedimento
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CIC inclui a ocorrência de qualquer uma das seguintes complicações:
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até 12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monofilamento Semmes-Weinstein (SWMF) para recuperação funcional do nervo
Prazo: 6 meses após o procedimento
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O desempenho do produto será avaliado como reparo funcional do nervo com base na recuperação funcional do nervo usando monofilamento Semmes-Weinstein (SWMF) 6 meses após a cirurgia
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6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randipsingh Bindra, Gold Coast University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PF00004-DC-2002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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