Первые клинические испытания устройства для коапации нервов TISSIUM на людях
10 января 2024 г. обновлено: Tissium
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое клиническое исследование, оценивающее безопасность и эффективность устройства для коаптации нерва TISSIUMTM для восстановления разрывов пальцевого нерва, где закрытие промежутка может быть достигнуто сгибанием конечности.
Целью данного исследования является сбор первоначальных данных о безопасности и эффективности устройства для коаптации нерва TISSIUM для бесшовного восстановления повреждений пальцевого нерва руки, в которых не было существенной потери нервной ткани.
Дополнительные клинические показатели, которые оценивают производительность устройства, использование и результаты, о которых сообщают пациенты, будут собираться для определения дизайна будущего исследования и возможных модификаций устройства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sr. Manager, Clinical Affairs
- Номер телефона: +1 603-630-2241
- Электронная почта: ntrinward@tissium.com
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Gold Coast, Queensland, Австралия, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший операцию на правильном пальцевом нерве руки;
- 100% повреждение перерезки репарируемого нерва;
- Закрытие щели между нервными окончаниями может быть достигнуто сгибанием конечности без чрезмерного напряжения;
- Чистая операционная рана с достаточным количеством здоровых мягких тканей, что позволяет первичное закрытие без дополнительных процедур на мягких тканях;
- Пациент желает и может предоставить подписанную форму информированного согласия пациента;
- Пациент желает и способен следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершит все необходимые процедуры исследования и посещения.
Критерий исключения:
- У пациента имеется известная аллергия на полимер, входящий в состав исследуемого устройства;
- У пациента есть документально подтвержденный диагноз периферической невропатии;
- У пациента в анамнезе невропатическая боль;
- У пациента в анамнезе травма изучаемого нерва;
- У пациента отсутствует контралатеральный палец или имеется травма контралатерального пальца в анамнезе (контрольная область сравнения);
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Любой пациент с диагнозом сахарный диабет 1 типа;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровое восстановление нервов
Для этого исследования нет компаратора.
Все пациенты включены в группу лечения по восстановлению пальцевых нервов с помощью устройства для коаптации нервов TISSIUM™.
|
Размещение устройства для коаптации нервов TISSIUM™ на месте ремонта для достижения сквозной коаптации нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота осложнений (CIC), связанных с исследуемым устройством
Временное ограничение: через 12 месяцев после процедуры
|
CIC включает возникновение любого из следующих осложнений:
|
через 12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монофиламент Semmes-Weinstein (SWMF) для функционального восстановления нервов
Временное ограничение: через 6 месяцев после процедуры
|
Эффективность продукта будет оцениваться как функциональное восстановление нерва на основе функционального восстановления нерва с использованием монофиламента Semmes-Weinstein (SWMF) через 6 месяцев после операции.
|
через 6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Randipsingh Bindra, Gold Coast University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PF00004-DC-2002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство для коаптации нервов TISSIUM™
-
TissiumРекрутинг
-
Axogen CorporationРекрутингРекуррентный кубитальный туннельный синдром | Синдром упорного кубитального туннеляСоединенные Штаты
-
Pia Jaeger, MD, PhDРекрутингХирургическая процедура, неуточненнаяДания
-
Hannover Medical SchoolЗавершенныйИспользование систем доставки местной анестезии при бронхоскопииГермания