Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TISSIUMs nervekoaptationsenhed Første-i-menneskelige kliniske forsøg

12. september 2024 opdateret af: Tissium

Et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og ydeevnen af ​​TISSIUMTM-nervekoaptationsanordning til reparation af digitale nervediskontinuiteter, hvor hullukning kan opnås ved fleksion af ekstremiteten.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle indledende sikkerheds- og enhedsydelsesdata for TISSIUM's nervekoaptationsenhed til suturfri reparation af digitale nerveskader i hånden, hvor der ikke har været væsentligt tab af nervevæv. Yderligere kliniske mål, der vurderer enhedens ydeevne, brug og patientrapporterede resultater, vil blive indsamlet for at vejlede fremtidige undersøgelsesdesign og potentielle enhedsmodifikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår en reparation af en korrekt digital nerve i hånden;
  • 100 % transektionsskade på nerven under reparation;
  • Spaltelukning mellem nerveenderne kan opnås ved fleksion af ekstremiteten uden overdreven spænding;
  • Rengør operationssåret med tilstrækkeligt sundt blødt væv, der muliggør primær lukning uden supplerende bløddelsprocedurer;
  • Patient villig og i stand til at levere en underskrevet patientinformeret samtykkeformular;
  • Patient, der er villig og i stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige undersøgelsesprocedurer og besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en kendt allergi over for polymerbestanddelen i undersøgelsesanordningen;
  • Patienten har en dokumenteret diagnose af perifer neuropati;
  • Patienten har en historie med neuropatisk smerte;
  • Patienten har en historie med skade på den nerve, der undersøges;
  • Patienten mangler det kontralaterale ciffer eller har en historie med skade på det kontralaterale ciffer (kontrolområde til sammenligning);
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Enhver patient med diagnosen type 1 diabetes mellitus;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital nerve reparation
Der er ingen komparator for denne undersøgelse. Alle patienter er i den behandlingstildelte gruppe for digital nervereparation med TISSIUM™ Nerve Coaptation Device.
Enhed: TISSIUM™ nervekoaptationsenhed
Placering af TISSIUM™ nervekoaptationsenheden på reparationsstedet for at opnå en ende-til-ende nervekoaptation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af komplikationer (CIC) relateret til undersøgelsesudstyret
Tidsramme: gennem 12 måneder efter proceduren

CIC omfatter forekomsten af ​​en af ​​følgende komplikationer:

  • Infektion
  • Kroniske smerter (defineret som smerter, der varer mere end 3 måneder), ikke andet specificeret
  • Overdreven inflammation som bestemt af investigator
  • Enhedsekstrudering
  • Symptomatisk neuromdannelse
  • Nedsat sårheling (eksempler er dehiscens, smerter, hudirritation, keloid, arhypertrofi)
  • Allergisk reaktion på polymerbestanddelen i undersøgelsesudstyret
  • Alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE'er)
gennem 12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semmes-Weinstein monofilament (SWMF) til nervefunktionel genopretning
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Produktets ydeevne vil blive vurderet som funktionel nervereparation baseret på nervefunktionel genopretning ved brug af Semmes-Weinstein monofilament (SWMF) 6 måneder efter operationen
6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tissium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randipsingh Bindra, Gold Coast University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PF00004-DC-2002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital nerveskade

Kliniske forsøg med TISSIUM™ nervekoaptationsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner