TISSIUMin hermojen yhteiskäyttölaite, ensimmäinen kliininen tutkimus ihmisessä
torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Tissium
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TISSIUMTM-hermopinnoituslaitteen turvallisuutta ja suorituskykyä digitaalisten hermojen epäjatkuvuuskohtien korjaamiseen, joissa aukot voidaan sulkea raajan taipumisen avulla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä TISSIUMin hermopäällystyslaitteen alustavat turvallisuus- ja laitesuorituskykytiedot käden digitaalisten hermovaurioiden ompelemattomaan korjaamiseen, jossa hermokudoksen menetys ei ole oleellista.
Muita kliinisiä toimenpiteitä, jotka arvioivat laitteen suorituskykyä, käyttöä ja potilaiden raportoimia tuloksia, kerätään ohjaamaan tulevaa tutkimussuunnittelua ja mahdollisia laitemuutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään käden oikean digitaalisen hermon korjaus;
- Korjattavan hermon 100 % leikkausvamma;
- Hermopäiden välinen rako voidaan sulkea taivuttamalla raajaa ilman liiallista jännitystä;
- Puhdista leikkaushaava riittävällä terveellä pehmytkudoksella, joka mahdollistaa primaarisen sulkemisen ilman pehmytkudostoimenpiteitä;
- Potilas, joka haluaa ja pystyy toimittamaan allekirjoitetun potilastietoisen suostumuslomakkeen;
- Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut tutkimustoimenpiteet ja käynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu allergia tutkimuslaitteen polymeerille;
- Potilaalla on dokumentoitu perifeerisen neuropatian diagnoosi;
- Potilaalla on ollut neuropaattista kipua;
- Potilaalla on ollut tutkittavan hermon vaurio;
- Potilaalta puuttuu vastapuolinen numero tai hänellä on aiemmin ollut vamma kontralateraalisessa numerossa (vertailukontrollialue);
- Potilas on raskaana tai imettää
- Kaikki potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen hermokorjaus
Tälle tutkimukselle ei ole vertailukohtaa.
Kaikki potilaat kuuluvat hoitoon allokoituun ryhmään digitaalisten hermojen korjaamiseksi TISSIUM™-hermoyhdistyslaitteella.
|
TISSIUM™-hermopäällystyslaitteen sijoittaminen korjauspaikalle päästä-päähän hermopäällystyksen saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslaitteeseen liittyvien komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIC).
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
CIC sisältää minkä tahansa seuraavista komplikaatioista:
|
12 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Semmes-Weinstein monofilamentti (SWMF) hermojen toiminnan palautumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tuotteen suorituskyky arvioidaan toiminnallisena hermon korjauksena, joka perustuu hermon toiminnalliseen palautumiseen käyttämällä Semmes-Weinstein-monofilamenttia (SWMF) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Randipsingh Bindra, Gold Coast University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PF00004-DC-2002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .