TISSIUM 的神经接合装置首次人体临床试验
2024年9月12日 更新者：Tissium
一项前瞻性、多中心、单臂临床试验，评估 TISSIUMTM 神经接合装置的安全性和性能，用于修复可通过肢体屈曲实现间隙闭合的数字神经中断。
本研究的目的是收集 TISSIUM 神经接合装置的初始安全性和装置性能数据，用于手部数字神经损伤的无缝线修复，其中神经组织没有实质性损失。
将收集评估设备性能、使用和患者报告结果的其他临床措施，以指导未来的研究设计和潜在的设备修改。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Gold Coast、Queensland、澳大利亚、4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 正在修复手部正常指神经的患者；
- 修复神经100%横断损伤；
- 神经末梢间的间隙闭合可通过肢体屈曲实现，无需过度紧张；
- 用足够的健康软组织清洁手术伤口，无需辅助软组织手术即可实现初步闭合；
- 患者愿意并能够提供签署的患者知情同意书；
- 患者愿意并能够遵循研究说明并可能完成所有必需的研究程序和访视。
排除标准：
- 患者已知对试验器械的聚合物成分过敏；
- 患者有周围神经病变的记录诊断；
- 患者有神经性疼痛病史；
- 患者有被研究神经损伤史；
- 患者对侧指缺失或对侧指有损伤史（对照区）；
- 患者怀孕或哺乳
- 任何诊断为 1 型糖尿病的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：数字神经修复
这项研究没有比较器。
所有患者均属于使用 TISSIUM™ 神经接合装置进行数字神经修复的治疗分配组。
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将 TISSIUM™ 神经接合装置放置在修复部位以实现端到端的神经接合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与研究器械相关的并发症累积发生率 (CIC)
大体时间：通过术后 12 个月
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CIC 包括以下任何并发症的发生：
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通过术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于神经功能恢复的 Semmes-Weinstein 单丝 (SWMF)
大体时间：手术后 6 个月
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产品性能将根据术后 6 个月使用 Semmes-Weinstein 单丝 (SWMF) 的神经功能恢复评估为功能性神经修复
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手术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Randipsingh Bindra、Gold Coast University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月16日
初级完成 (实际的)
2024年9月10日
研究完成 (实际的)
2024年9月10日
研究注册日期
首次提交
2020年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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