- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04327154
TISSIUM의 신경접합장치 최초의 인체 임상시험
2024년 6월 6일 업데이트: Tissium
사지의 굴곡으로 간극 폐쇄를 달성할 수 있는 디지털 신경 불연속성의 복구를 위한 TISSIUMTM 신경 접합 장치의 안전성과 성능을 평가하는 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 시험.
본 연구의 목적은 신경 조직의 실질적인 손실이 없는 손의 손가락 신경 손상의 봉합사 없는 수리를 위한 TISSIUM의 신경 접합 장치의 초기 안전성 및 장치 성능 데이터를 수집하는 것입니다.
장치 성능, 사용 및 환자가 보고한 결과를 평가하는 추가 임상 측정은 향후 연구 설계 및 잠재적인 장치 수정을 안내하기 위해 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Gold Coast, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 손의 적절한 디지털 신경의 수리를 받는 환자;
- 수리 중인 신경에 대한 100% 절개 손상;
- 신경 말단 사이의 간극 폐쇄는 과도한 긴장 없이 사지를 굴곡시켜 달성할 수 있습니다.
- 보조적인 연조직 절차 없이 일차 봉합이 가능한 충분한 건강한 연조직으로 수술 상처를 깨끗이 합니다.
- 환자가 서명한 환자 고지 동의서를 제공할 의향과 능력이 있음;
- 환자는 연구 지침을 따를 의지와 능력이 있고 필요한 모든 연구 절차 및 방문을 완료할 가능성이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 조사 장치의 구성 중합체에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 환자는 말초 신경병증에 대한 문서화된 진단을 받았습니다.
- 환자는 신경병성 통증의 병력이 있습니다.
- 환자는 연구 중인 신경 손상 병력이 있습니다.
- 환자는 반대쪽 손가락이 없거나 반대쪽 손가락 손상의 병력이 있습니다(비교 제어 영역).
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 모든 환자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 신경 복구
이 연구에는 비교 대상이 없습니다.
모든 환자는 TISSIUM™ 신경 적응 장치를 사용한 디지털 신경 복구를 위해 할당된 치료 그룹에 속합니다.
|
종단 간 신경 접합을 달성하기 위해 수리 부위에 TISSIUM™ 신경 접합 장치를 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사 장치와 관련된 합병증의 누적 발생률(CIC)
기간: 시술 후 12개월 동안
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CIC에는 다음 합병증 중 하나의 발생이 포함됩니다.
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시술 후 12개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 기능 회복을 위한 Semmes-Weinstein 모노필라멘트(SWMF)
기간: 시술 6개월 후
|
제품 성능은 수술 후 6개월에 Semmes-Weinstein 모노필라멘트(SWMF)를 사용한 신경 기능 회복을 기반으로 한 기능적 신경 복구로 평가됩니다.
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시술 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Randipsingh Bindra, Gold Coast University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 18일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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