COVID-19 から医療従事者を守るための BCG ワクチン接種 (BRACE)
2024年7月3日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
医療従事者における COVID-19 の影響を軽減するための BCG ワクチン接種 (BRACE) 試験
2020 年のパンデミック時に BCG ワクチン接種が COVID-19 の発生率と重症度を低下させるかどうかを判断するための、最大 10,078 人の医療従事者を対象とした第 III 相 2 グループ多施設無作為化比較試験。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
医療従事者は、コロナウイルス病 (COVID-19) パンデミックの最前線に立っています。 彼らは、BCGワクチンまたは0.9％NaClプラセボの単回投与を受けるように無作為化されます. 参加者は、スマートフォン アプリケーションまたは電話からの通知 (病気の場合は毎日まで) および COVID-19 感染を特定および詳細化するための調査により、12 か月間フォローアップされます。 重症疾患に関する追加情報は、病院の医療記録および/または政府のデータベースから取得されます。 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）への曝露を判断するために、無作為化の前と3、6、9、および12か月に血液サンプルが収集されます。 必要に応じて、SARS-CoV-2 感染を評価するために、病気のエピソードで綿棒/血液サンプルが採取されます。
この試験には、この研究のステージ 1 で募集された 2834 人の参加者からのデータを使用した、事前に計画されたメタ分析が含まれています。参加者は、インフルエンザワクチン接種時に BCG ワクチンを接種するか、BCG ワクチンを接種しないように無作為化されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6828
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Exeter、イギリス、EX1 1PR
- Travel Clinic
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Devon
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Teignmouth、Devon、イギリス、TQ14 8AB
- Teign Estuary Medical Group
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Exeter
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Alphington、Exeter、イギリス、EX2 8UP
- Ide Lane Surgery
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St Leonards、Exeter、イギリス、EX1 1SB
- St Leonard's Practice
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Alkmaar、オランダ、1815 JD
- Noord West Ziekenhuis
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Breda、オランダ、4818 CK
- Amphia Hospital
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- St Antonius hospital
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud UMC
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- University hospital in Utrecht (UMCU)
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- Sydney Children's Hospital, Randwick
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth Richmond
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Perth Children's Hospital
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Santander、スペイン、39008
- Marques De Valdecilla University Hospital
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Sevilla、スペイン、41009
- University Hospital Virgen Macarena
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- University Hospital German Trias I Pujol
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- Mutua Terrassa Univeristy Hospital
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Bizkaia
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Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
- University Hospital Cruces
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Amazonas
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Manaus、Amazonas、ブラジル、69040-000
- Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
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Mato Grosso Do Sul
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Campo Grande、Mato Grosso Do Sul、ブラジル、79002-230
- Santa Casa Hospital
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Campo Grande、Mato Grosso Do Sul、ブラジル、79002-251
- CASSEMS Hospital
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Campo Grande、Mato Grosso Do Sul、ブラジル、79070-900
- Federal University of Mato Grosso do Sul
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Campo Grande、Mato Grosso Do Sul、ブラジル、79084-180
- Hospital Regional de Mato Grosso do Sul
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22780-195
- Centro de Estudos da Saúde do Trabalhador e Ecologia Humana
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22780-195
- Centro de Referência Prof Hélio Fraga
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
医療従事者
- これは、医療現場で働く人、または患者と直接接触する人として定義されます。
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供する
- オーストラリアのサイトのみ: 毎年のインフルエンザ ワクチン接種が可能な場合、インフルエンザ ワクチンを接種することが資格要件です。 インフルエンザワクチンは、BRACE 試験での無作為化の少なくとも 3 日前までに接種する必要があります。
- 無作為化前の採血
除外基準:
BCGワクチンの禁忌がある
- 発熱または全身性皮膚感染症（可能であれば、無作為化はクリアされるまで遅らせることができます）
- 免疫系の疾患による感染症に対する抵抗力の低下
昨年、免疫反応に影響を与える治療またはその他の免疫抑制療法を受けている。
- これらの治療法には、全身性コルチコステロイド (≥20 mg を 2 週間以上)、非生物学的免疫抑制剤 (「DMARDS」としても知られています)、生物学的薬剤 (腫瘍壊死因子 (TNF)-α に対するモノクローナル抗体など) が含まれます。
- インターフェロン-ガンマ経路の特定の欠陥を含む、先天性細胞性免疫不全を持つ人々
- 骨髄またはリンパ系に関与する悪性腫瘍のある人
重篤な基礎疾患（悪性腫瘍など）をお持ちの方
- 注意: 心血管疾患、高血圧、糖尿病、および/または慢性呼吸器疾患の人は、免疫不全ではなく、他の適格基準を満たしている場合に適格です。
- 無症候性または正常な免疫機能を持っている場合でも、既知または疑われる HIV 感染。
- これは播種性BCG感染のリスクがあるためです
- ワクチン接種部位またはその近くに湿疹、皮膚炎または乾癬などの活動性の皮膚疾患がある人
- 必要に応じて、上腕の別の隣接部位を選択できます
妊娠中
- 妊娠中にBCGワクチン接種が有害であるという証拠はありませんが、BCGワクチン接種の禁忌です. そのため、妊娠の可能性があると思われる方、または翌月に妊娠を予定されている方は対象外とさせていただきます。
- 英国固有: BCG ワクチン接種が妊娠中に有害であるという証拠はありませんが、BCG ワクチン接種の禁忌です。 したがって、妊娠の可能性があると考えている出産可能性 (WOCBP) の女性は除外されます。
- スペイン固有: 患者が女性で、出産の可能性がある場合、包含時に妊娠検査が陰性であり、BCG ワクチン接種後 30 日間、信頼できる避妊法を実践する必要があります。
- 無作為化の前月に投与された別の生ワクチン
BCGの無作為化から1か月以内に別の生ワクチンを投与する必要があります
- 他の生ワクチンを同日に接種できる場合、この除外基準は適用されません
- -BCGワクチンに含まれる成分のいずれかに対する既知のアナフィラキシー反応
- 以前の活動性結核疾患
- -現在、イソニアジド、リファンピシン、またはキノロンによる長期（1か月以上）治療を受けているこれらの抗生物質は、Mycobacterium bovisに対して活性があるため
- -BCGワクチンに対する以前の副作用（重大な局所反応（膿瘍）または化膿性リンパ節炎）
- 過去1年以内に接種したBCGワクチン
- -以前にSARS-CoV-2陽性の検査結果があった（呼吸器検体のPCR陽性、または地域の管轄区域の公衆衛生政策によって承認されたSARS-CoV-2診断抗原検査陽性）
- すでにこの試験に参加しており、別の施設/病院で募集されています。
- 別の COVID-19 予防試験への参加
- 以前に COVID-19 固有のワクチンを接種したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCGワクチン
参加者は、BCG ワクチン (BCG-Denmark) を 1 回接種します。
BCG ワクチンの成人用量は、上腕骨の三角筋の遠位挿入部 (上腕の約 3 分の 1) に 0.1 mL を皮内注射します。
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凍結乾燥粉末：Mycobacterium bovis (BCG) の生弱毒株、デンマーク株 1331。 各 0.1 ml ワクチンには、200000 ～ 800000 のコロニー形成単位が含まれています。 成人の用量は皮内注射により0.1mlです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：0.9% 生理食塩水
参加者は、0.9%NaCl の単回 0.1 mL を、上腕骨への三角筋の遠位挿入 (上腕の約 3 分の 1) に皮内注射されます。
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0.9%塩化ナトリウム注射液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月までに症状のある COVID-19
時間枠：無作為化後6ヶ月間測定
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症候性 COVID-19 と定義された参加者の数
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無作為化後6ヶ月間測定
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6 か月にわたる重度の COVID-19 発生率
時間枠：無作為化後6ヶ月間測定
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次のように定義された重度の COVID-19 の参加者の数:
(*) 「ほとんどベッドに閉じこもっている (通常の日常活動を行うのが非常に困難であることを意味する)」. (**) 「仕事に行くほど体調が良くない」 |
無作為化後6ヶ月間測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月までに症候性の COVID-19
時間枠：無作為化後12ヶ月間測定
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次のように定義された症状のある COVID-19 疾患の参加者の数
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無作為化後12ヶ月間測定
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12 か月にわたる重度の COVID-19 発生率
時間枠：無作為化後12ヶ月間測定
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次のように定義された重度の COVID-19 の参加者の数:
(*) 「ほとんどベッドに閉じこもっている (通常の日常活動を行うのが非常に困難であることを意味する)」. (**) 「仕事に行くほど体調が良くない」 |
無作為化後12ヶ月間測定
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COVID-19 の最初の症状が現れるまでの時間
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月にわたって測定
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症候性または重度の COVID-19 エピソードのいずれかを経験した参加者は、次のように計算された COVID-19 の最初の症状までの時間があります。 [最初の症候性または重度の COVID-19 エピソードの症状発症日 - 無作為化日] 症候性または重度の COVID-19 エピソードを経験していない参加者の時間は、次のように計算されます。 [最も早い打ち切り日 - 無作為化日] |
無作為化後 6 か月および 12 か月にわたって測定
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COVID-19 のエピソード数
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月にわたって測定
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症候性または重度の COVID-19 エピソードの総数 (定義については、結果 3 および 4 を参照)
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無作為化後 6 か月および 12 か月にわたって測定
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無症候性のSARS-CoV-2感染
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月にわたって測定
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無症候性のSARS-CoV-2感染者として定義された参加者の数
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無作為化後 6 か月および 12 か月にわたって測定
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COVID-19による欠勤
時間枠：無作為化後 6 ～ 12 か月以内に測定
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COVID-19 が原因で働くことができない (検疫/職場の制限を除く) 日数 (自己申告アンケートを使用) は、次のように定義されます
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無作為化後 6 ～ 12 か月以内に測定
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COVID-19によるベッド制限
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月にわたって測定
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以下のように定義された COVID-19 疾患のために寝たきりの日数 (自己申告アンケートを使用)
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無作為化後 6 か月および 12 か月にわたって測定
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COVID-19 の症状の持続期間
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月にわたって測定
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COVID-19 疾患の症例定義を満たす病気のエピソードで症状があった日数:
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無作為化後 6 か月および 12 か月にわたって測定
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COVID-19による肺炎
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月にわたって測定
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COVID-19による肺炎の症例数（自己申告アンケートおよび/または医療/病院記録を使用）
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無作為化後 6 か月および 12 か月にわたって測定
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COVID-19による酸素療法
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月にわたって測定
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COVID-19による酸素療法の必要性（自己申告アンケートおよび/または医療/病院記録を使用）
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無作為化後 6 か月および 12 か月にわたって測定
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COVID-19 による救命救急入院
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月にわたって測定
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COVID-19 による救命救急への入院数 (自己申告アンケートおよび/または医療/病院記録を使用)
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無作為化後 6 か月および 12 か月にわたって測定
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COVID-19 による機械換気
時間枠：無作為化後12ヶ月間測定
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人工呼吸が必要な参加者の数（自己申告のアンケートおよび/または医療/病院の記録を使用）
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無作為化後12ヶ月間測定
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COVID-19による入院期間
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月にわたって測定
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COVID-19 による入院日数 (自己申告アンケートおよび/または医療/病院記録を使用)。
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無作為化後 6 か月および 12 か月にわたって測定
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COVID-19 による死亡率
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月にわたって測定
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COVID-19による死亡者数
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無作為化後 6 か月および 12 か月にわたって測定
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発熱または呼吸器疾患
時間枠：無作為化後12ヶ月間測定
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-次のように定義された自己報告アンケートを使用した呼吸器疾患：
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無作為化後12ヶ月間測定
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重度の発熱または呼吸器疾患
時間枠：無作為化後12ヶ月間測定
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-次のように定義された自己報告アンケートを使用した重度の発熱または呼吸器疾患：
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無作為化後12ヶ月間測定
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発熱または呼吸器疾患のエピソード
時間枠：無作為化後12ヶ月間測定
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-次のように定義された自己報告アンケートを使用した呼吸器疾患：
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無作為化後12ヶ月間測定
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発熱や呼吸器疾患による欠勤
時間枠：無作為化後12ヶ月間測定
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次のように定義される発熱または呼吸器疾患のために働くことができない (検疫/職場の制限を除く) 日数 (自己申告アンケートを使用)
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無作為化後12ヶ月間測定
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発熱または呼吸器疾患によるベッドの監禁
時間枠：無作為化後12ヶ月間測定
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次のように定義された発熱または呼吸器疾患のために（自己申告アンケートを使用して）寝たきりの日数
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無作為化後12ヶ月間測定
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発熱または呼吸器疾患の症状の期間
時間枠：無作為化後12ヶ月間測定
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発熱または呼吸器疾患の症例定義を満たす病気のエピソードで症状があった日数:
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無作為化後12ヶ月間測定
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発熱または呼吸器疾患に伴う肺炎
時間枠：無作為化後12ヶ月間測定
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肺炎の症例数（自己申告アンケートおよび/または医療/病院記録を使用）
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無作為化後12ヶ月間測定
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熱性または呼吸器疾患に対する酸素療法
時間枠：無作為化後12ヶ月間測定
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酸素療法の必要性（自己申告アンケートおよび/または医療/病院記録を使用）
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無作為化後12ヶ月間測定
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発熱または呼吸器疾患のための集中治療室への入院
時間枠：無作為化後12ヶ月間測定
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クリティカルケアへの入院数（自己申告アンケートおよび/または医療/病院記録を使用）
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無作為化後12ヶ月間測定
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発熱または呼吸器疾患のための人工呼吸器
時間枠：無作為化後12ヶ月間測定
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人工呼吸が必要な参加者の数（自己申告のアンケートおよび/または医療/病院の記録を使用）
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無作為化後12ヶ月間測定
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発熱または呼吸器疾患のエピソードの結果としての死亡
時間枠：無作為化後12ヶ月間測定
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死亡者数
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無作為化後12ヶ月間測定
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発熱または呼吸器疾患による入院期間
時間枠：無作為化後 6 ～ 12 か月以内に測定
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発熱または呼吸器疾患による入院日数（自己申告アンケート、医療/病院記録を使用）
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無作為化後 6 ～ 12 か月以内に測定
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急病・入院による無断欠勤
時間枠：無作為化後 6 か月および 12 か月にわたって測定
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何らかの理由による無計画欠勤の日数 (自己申告アンケートを使用)
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無作為化後 6 か月および 12 か月にわたって測定
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医療従事者におけるBCGワクチン接種に対する局所的および全身的な有害事象
時間枠：無作為化後 3 か月間測定
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無作為化後 3 か月間の有害事象 (AE)、タイプ、重症度 (毒性等級付けスケールを使用して等級付け)、関心のある有害事象 (AE) の介入との関係。
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無作為化後 3 か月間測定
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医療従事者の BCG ワクチン接種に対する重大な有害事象 (SAE)
時間枠：無作為化後 3 か月間測定
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無作為化後 3 か月間の SAE のタイプ別、重症度別 (毒性評価尺度を使用して等級付け)、介入との関係。
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無作為化後 3 か月間測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof Nigel Curtis、Murdoch Children's Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pittet LF, Messina NL, Gardiner K, Orsini F, Abruzzo V, Bannister S, Bonten M, Campbell JL, Croda J, Dalcolmo M, Elia S, Germano S, Goodall C, Gwee A, Jamieson T, Jardim B, Kollmann TR, Guimaraes Lacerda MV, Lee KJ, Legge D, Lucas M, Lynn DJ, McDonald E, Manning L, Munns CF, Perrett KP, Prat Aymerich C, Richmond P, Shann F, Sudbury E, Villanueva P, Wood NJ, Lieschke K, Subbarao K, Davidson A, Curtis N; BRACE trial Consortium Group. BCG vaccination to reduce the impact of COVID-19 in healthcare workers: Protocol for a randomised controlled trial (BRACE trial). BMJ Open. 2021 Oct 28;11(10):e052101. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052101.
- Crisan-Dabija R, Grigorescu C, Pavel CA, Artene B, Popa IV, Cernomaz A, Burlacu A. Tuberculosis and COVID-19: Lessons from the Past Viral Outbreaks and Possible Future Outcomes. Can Respir J. 2020 Sep 5;2020:1401053. doi: 10.1155/2020/1401053. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月30日
一次修了 (実際)
2021年11月10日
研究の完了 (実際)
2022年5月27日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月3日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 62586
- U1111-1256-4104 (レジストリ識別子：The Universal Trial Number (UTN))
- INV-017302 (その他の助成金/資金番号：BILL & MELINDA GATES foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ビル アンド メリンダ ゲイツ財団との資金提供契約の条件の下で、BRACE 試験にはデータ共有契約が結ばれています。
匿名化された個人参加者データ (IPD) データセットとデータ ディクショナリが Vivli (https://vivli.org/) に提供されます。 ビル アンド メリンダ ゲイツ財団の助成金および Vivli との契約条件に基づきます。
データベースのロック後、データの提案された使用が独立委員会によって倫理的に審査および承認され、MCRI の条件を受け入れる認定された研究機関の将来の研究者が、共同研究者の同意の下で、次のデータを長期にわたって使用できるようにすることができます。アクセスするため:
- 匿名化後の記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)
- 治験実施計画書、統計解析計画書、PICF
IPD 共有時間枠
データベースのロック後、12 か月のエンバーゴ期間が設けられ、分析と出版物の出力に十分な時間が与えられます。
Vivli へのデータ転送は、エンバーゴ期間中に行う必要があります。
IPD 共有アクセス基準
認知された研究機関の研究者は、MCRI に連絡してデータにアクセスすることができます。
研究者は、提案されたデータの使用が機関審査委員会 (IRB)/人間研究倫理委員会 (HREC) によって倫理的に審査および承認されたことを示す証拠を提供し、共同研究者の同意の下で MCRI の条件を受け入れる必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。