Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCG očkování na ochranu pracovníků ve zdravotnictví před COVID-19 (BRACE)

29. srpna 2022 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Očkování BCG ke snížení dopadu COVID-19 na zdravotníky (BRACE)

Fáze III, dvouskupinová multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie s až 10 078 zdravotnickými pracovníky s cílem zjistit, zda očkování BCG snižuje výskyt a závažnost COVID-19 během pandemie v roce 2020.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravotníci jsou v první linii pandemie koronavirového onemocnění (COVID-19). Budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku BCG vakcíny nebo 0,9% NaCl placebo. Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců s upozorněním z aplikace pro chytré telefony nebo telefonními hovory (až denně, když jsou nemocní) a průzkumy k identifikaci a podrobnostem o infekci COVID-19. Další informace o závažných onemocněních budou získány z nemocničních lékařských záznamů a/nebo vládních databází. Před randomizací a po 3, 6, 9 a 12 měsících budou odebrány vzorky krve, aby se určila expozice koronaviru 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2). V případě potřeby budou při epizodách onemocnění odebrány tampony/vzorky krve k posouzení infekce SARS-CoV-2.

Studie zahrnuje předem plánovanou metaanalýzu s údaji od 2 834 účastníků přijatých ve fázi 1 této studie, kde byli účastníci randomizováni k podání BCG nebo žádné BCG vakcíny v době očkování proti chřipce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6828

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Sydney Children's Hospital, Randwick
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Richmond
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health- Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Children's Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brazílie
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazílie, 79002-230
        • Santa Casa Hospital
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazílie, 79002-251
        • CASSEMS Hospital
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazílie, 79070-900
        • Federal University of Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazílie, 79084-180
        • Hospital Regional de Mato Grosso do Sul
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22780-195
        • Centro de Estudos da Saúde do Trabalhador e Ecologia Humana
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22780-195
        • Centro de Referência Prof Hélio Fraga
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Noord West Ziekenhuis
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St Antonius hospital
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud UMC
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University hospital in Utrecht (UMCU)
  • Spojené království
      • Exeter, Spojené království, EX1 1PR
        • Travel Clinic
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Teignmouth, Devon, Spojené království, TQ14 8AB
        • Teign Estuary Medical Group
    • Exeter
      • Alphington, Exeter, Spojené království, EX2 8UP
        • Ide Lane Surgery
      • St Leonards, Exeter, Spojené království, EX1 1SB
        • St Leonard's Practice
  • Španělsko
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • University Hospital German Trias I Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Mutua Terrassa Univeristy Hospital
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
        • University Hospital Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let

  • Zdravotnický pracovník

    • To je definováno jako kdokoli, kdo pracuje ve zdravotnickém zařízení nebo má osobní kontakt s pacienty.
  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Pouze australská místa: Pokud je k dispozici každoroční očkování proti chřipce, je získání vakcíny proti chřipce podmínkou způsobilosti. Vakcína proti chřipce bude vyžadována minimálně 3 dny před randomizací ve studii BRACE.
  • Předrandomizační odběr krve

Kritéria vyloučení:

  • Má nějakou kontraindikaci BCG vakcíny

    • Horečka nebo generalizovaná kožní infekce (pokud je to možné, může být randomizace odložena, dokud nebude vyléčena)
    • Oslabená odolnost vůči infekcím v důsledku onemocnění imunitního systému

    • Příjem lékařské léčby, která ovlivňuje imunitní odpověď nebo jiné imunosupresivní léčby v posledním roce.

      • Tyto terapie zahrnují systémové kortikosteroidy (≥20 mg po dobu ≥2 týdnů), nebiologická imunosupresiva (také známá jako „DMARDS“), biologická činidla (jako jsou monoklonální protilátky proti tumor nekrotizujícímu faktoru (TNF)-alfa).
    • Lidé s vrozenou buněčnou imunodeficiencí, včetně specifických nedostatků dráhy interferonu-gama
    • Lidé s malignitami postihujícími kostní dřeň nebo lymfatické systémy

    • Lidé s jakýmkoli závažným základním onemocněním (jako je malignita)

      • Poznámka: Osoby s kardiovaskulárním onemocněním, hypertenzí, diabetem a/nebo chronickým respiračním onemocněním jsou způsobilé, pokud nejsou imunokompromitovány a pokud splňují další kritéria způsobilosti.
    • Známá nebo suspektní HIV infekce, i když jsou asymptomatické nebo mají normální imunitní funkci.
    • Je to kvůli riziku diseminované BCG infekce
    • Lidé s aktivním kožním onemocněním, jako je ekzém, dermatitida nebo psoriáza v místě očkování nebo v jeho blízkosti
    • V případě potřeby lze zvolit jiné sousední místo na horní části paže

    • Těhotná

      • Ačkoli neexistují žádné důkazy o škodlivosti BCG vakcinace během těhotenství, je kontraindikací BCG vakcinace. Vyřadíme proto ženy, které si myslí, že by mohly být těhotné, nebo těhotenství plánují během příštího měsíce.
      • Specifické pro Spojené království: Ačkoli neexistují žádné důkazy o škodlivosti očkování BCG během těhotenství, je to kontraindikace očkování BCG. Vyloučíme proto ženy ve fertilním věku (WOCBP), které si myslí, že by mohly být těhotné.
      • Specifické pro Španělsko: Pokud je pacientkou žena a je ve fertilním věku, musí mít v době zařazení negativní těhotenský test a po dobu 30 dnů po očkování BCG musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
    • Další živá vakcína podaná v měsíci před randomizací

    • Vyžadovat podání další živé vakcíny do měsíce po randomizaci BCG

      • Pokud lze druhou živou vakcínu podat ve stejný den, toto vylučovací kritérium neplatí
    • Známá anafylaktická reakce na kteroukoli složku přítomnou v BCG vakcíně
    • Předchozí aktivní onemocnění TBC
    • V současné době podstupujete dlouhodobou (více než 1 měsíc) léčbu isoniazidem, rifampicinem nebo chinolonem, protože tato antibiotika mají aktivitu proti Mycobacterium bovis
  • Předchozí nežádoucí reakce na BCG vakcínu (významná lokální reakce (absces) nebo hnisavá lymfadenitida)
  • BCG vakcína podaná v posledním roce
  • mít v minulosti pozitivní výsledek testu na SARS-CoV-2 (pozitivní PCR na respiračním vzorku nebo pozitivní test na diagnostický antigen SARS-CoV-2 schválený místními zásadami ochrany veřejného zdraví)
  • Již součástí tohoto pokusu, přijati v jiném místě/nemocnici.
  • Účast v další studii prevence COVID-19
  • V minulosti jste dostali vakcínu specifickou pro COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCG vakcína
Účastníci obdrží jednu dávku BCG vakcíny (BCG-Dánsko). Dávka BCG vakcíny pro dospělé je 0,1 ml aplikovaná intradermálně přes distální inzerci deltového svalu na humerus (přibližně jedna třetina dolů nad paží).
Lék: BCG vakcína

Lyofilizovaný prášek: Živý atenuovaný kmen Mycobacterium bovis (BCG), dánský kmen 1331.

Každá vakcína o objemu 0,1 ml obsahuje 200 000 až 800 000 jednotek tvořících kolonie. Dávka pro dospělé je 0,1 ml podaná intradermální injekcí

Ostatní jména:
  • Vakcína Bacille Calmette-Guerin
  • Vakcína Bacillus Calmette-Guerin
  • BCG vakcína Statens Serum Institute
  • Mycobacterium bovis BCG (Bacille Calmette Guérin), dánský kmen 1331
  • BCG Dánsko
Komparátor placeba: 0,9% fyziologický roztok
Účastníci dostanou jednu 0,1 ml dávku 0,9 % NaCl injikovanou intradermálně přes distální úpon deltového svalu na humerus (přibližně jedna třetina dolů nad paží).
Lék: 0,9 % NaCl
Injekce 0,9% chloridu sodného
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatický COVID-19 do 6 měsíců
Časové okno: Měřeno během 6 měsíců po randomizaci

Počet účastníků se symptomatickým COVID-19 definovaným jako

  • pozitivní test SARS-Cov-2 (PCR, RAT nebo sérologie), plus
  • horečka (pomocí vlastního dotazníku), popř
  • alespoň jeden příznak nebo příznak respiračního onemocnění včetně kašle, dušnosti, dechové tísně/selhání (pomocí dotazníku, který sám uvedl)
Měřeno během 6 měsíců po randomizaci
Závažný výskyt COVID-19 po dobu 6 měsíců
Časové okno: Měřeno během 6 měsíců po randomizaci

Počet účastníků se závažným onemocněním COVID-19 definovaný jako:

  • pozitivní test SARS-CoV-2 (PCR, RAT nebo sérologie), PLUS
  • úmrtí v důsledku COVID-19, NEBO
  • Hospitalizována v důsledku COVID-19, NEBO
  • Nehospitalizované závažné onemocnění v důsledku COVID-19, definované jako ambulantní* po dobu ≥ 3 po sobě jdoucích dnů neschopnost pracovat** po dobu ≥ 3 po sobě jdoucích dnů

(*) „do značné míry upoutaný na lůžko (což znamená, že je pro něj velmi obtížné vykonávat běžné denní činnosti“.

(**) "Necítím se fyzicky dost dobře na to, abych šel do práce"
Měřeno během 6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatický COVID-19 do 12 měsíců
Časové okno: Měřeno během 12 měsíců po randomizaci

Počet účastníků symptomatické onemocnění COVID-19 definované jako

  • pozitivní test SARS-Cov-2 (PCR, RAT nebo sérologie), plus
  • horečka (pomocí vlastního dotazníku), popř
  • alespoň jeden příznak nebo příznak respiračního onemocnění včetně kašle, dušnosti, dechové tísně/selhání (pomocí dotazníku, který sám uvedl)
Měřeno během 12 měsíců po randomizaci
Závažný výskyt COVID-19 během 12 měsíců
Časové okno: Měřeno během 12 měsíců po randomizaci

Počet účastníků se závažným onemocněním COVID-19 definovaný jako:

  • pozitivní test SARS-CoV-2 (PCR, RAT nebo sérologie), PLUS
  • úmrtí v důsledku COVID-19, NEBO
  • Hospitalizována v důsledku COVID-19, NEBO
  • Nehospitalizované závažné onemocnění v důsledku COVID-19, definované jako ambulantní* po dobu ≥ 3 po sobě jdoucích dnů neschopnost pracovat** po dobu ≥ 3 po sobě jdoucích dnů

(*) „do značné míry upoutaný na lůžko (což znamená, že je pro něj velmi obtížné vykonávat běžné denní činnosti“.

(**) "Necítím se fyzicky dost dobře na to, abych šel do práce"
Měřeno během 12 měsíců po randomizaci
Čas do prvních příznaků COVID-19
Časové okno: Měřeno během 6 a 12 měsíců po randomizaci

Účastníci, kteří měli buď symptomatickou nebo těžkou epizodu COVID-19, budou mít čas na první příznak COVID-19 vypočítaný takto:

[Datum nástupu jakýchkoli příznaků pro první symptomatickou nebo těžkou epizodu COVID-19 – datum randomizace]

Účastníci, kteří neměli symptomatickou nebo závažnou epizodu COVID-19, budou mít čas vypočítaný takto:

[Nejčasnější datum cenzury – datum randomizace]
Měřeno během 6 a 12 měsíců po randomizaci
Počet epizod COVID-19
Časové okno: Měřeno během 6 a 12 měsíců po randomizaci
Celkový počet symptomatických nebo závažných epizod COVID-19 (definice viz výsledek 3 a 4)
Měřeno během 6 a 12 měsíců po randomizaci
Asymptomatická infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Měřeno během 6 a 12 měsíců po randomizaci

Počet účastníků s asymptomatickou infekcí SARS-CoV-2 definovaný jako

  • Důkaz infekce SARS-CoV-2 (sérokonverzí)
  • Absence respiračního onemocnění (definovaného spouštěcími nebo nespouštěcími symptomy) (pomocí dotazníku, který sám uvedl)
  • Žádné známky expozice před randomizací
Měřeno během 6 a 12 měsíců po randomizaci
Pracovní absence z důvodu COVID-19
Časové okno: Měřeno během 6 a 12 měsíců po randomizaci

Počet dní (pomocí dotazníku, který si sami nahlásili) neschopných pracovat (vyjma karantény/omezení na pracovišti) kvůli COVID-19 definovanému jako

  • pozitivní test SARS-Cov-2 (PCR, RAT nebo sérologie), plus
  • horečka (pomocí vlastního dotazníku), popř
  • alespoň jeden příznak nebo příznak respiračního onemocnění včetně kašle, dušnosti, dechové tísně/selhání (pomocí dotazníku, který sám uvedl)
Měřeno během 6 a 12 měsíců po randomizaci
Uzavření lůžka kvůli COVID-19
Časové okno: Měřeno během 6 a 12 měsíců po randomizaci

Počet dní upoutaných na lůžko (pomocí dotazníku, který si sami nahlásili) v důsledku onemocnění COVID-19 definovaného jako

  • pozitivní test SARS-Cov-2 (PCR, RAT nebo sérologie), plus
  • horečka (pomocí vlastního dotazníku), popř
  • alespoň jeden příznak nebo příznak respiračního onemocnění včetně kašle, dušnosti, dechové tísně/selhání (pomocí dotazníku, který sám uvedl)
Měřeno během 6 a 12 měsíců po randomizaci
Trvání příznaků COVID-19
Časové okno: Měřeno po dobu 6 a 12 měsíců po randomizaci

Počet dní s příznaky v jakékoli epizodě nemoci, která odpovídá definici případu onemocnění COVID-19:

  • pozitivní test SARS-Cov-2 (PCR, RAT nebo sérologie), plus
  • horečka (pomocí vlastního dotazníku), popř
  • alespoň jeden příznak nebo příznak respiračního onemocnění včetně kašle, dušnosti, dechové tísně/selhání (pomocí dotazníku, který sám uvedl)
Měřeno po dobu 6 a 12 měsíců po randomizaci
Pneumonie v důsledku COVID-19
Časové okno: Měřeno během 6 a 12 měsíců po randomizaci
Počet případů zápalu plic (pomocí dotazníku a/nebo lékařských/nemocničních záznamů) v důsledku COVID-19
Měřeno během 6 a 12 měsíců po randomizaci
Kyslíková terapie kvůli COVID-19
Časové okno: Měřeno během 6 a 12 měsíců po randomizaci
Potřeba kyslíkové terapie (pomocí vlastního dotazníku a/nebo lékařských/nemocničních záznamů) kvůli COVID-19
Měřeno během 6 a 12 měsíců po randomizaci
Přijetí do kritické péče kvůli COVID-19
Časové okno: Měřeno během 6 a 12 měsíců po randomizaci
Počet přijetí do intenzivní péče (pomocí vlastního dotazníku a/nebo lékařských/nemocničních záznamů) kvůli COVID-19
Měřeno během 6 a 12 měsíců po randomizaci
Mechanická ventilace kvůli COVID-19
Časové okno: Měřeno během 12 měsíců po randomizaci
Počet účastníků, kteří potřebují mechanickou ventilaci (pomocí dotazníku a/nebo lékařských/nemocničních záznamů)
Měřeno během 12 měsíců po randomizaci
Délka hospitalizace s COVID-19
Časové okno: Měřeno během 6 a 12 měsíců po randomizaci
Počet dní hospitalizace kvůli COVID-19 (pomocí vlastního dotazníku a/nebo lékařských/nemocničních záznamů).
Měřeno během 6 a 12 měsíců po randomizaci
Úmrtnost na COVID-19
Časové okno: Měřeno během 6 a 12 měsíců po randomizaci
Počet úmrtí v důsledku COVID-19
Měřeno během 6 a 12 měsíců po randomizaci
Horečka nebo onemocnění dýchacích cest
Časové okno: Měřeno během 12 měsíců po randomizaci

Respirační onemocnění pomocí vlastního dotazníku definovaného jako:

  • alespoň jeden příznak nebo příznak respiračního onemocnění včetně kašle, bolesti v krku, dušnosti, respirační tísně/selhání nebo rýmy/ucpaného nosu (v kombinaci s jiným respiračním příznakem nebo horečkou).
Měřeno během 12 měsíců po randomizaci
Těžká horečka nebo respirační onemocnění
Časové okno: Měřeno během 12 měsíců po randomizaci

Těžká horečka nebo respirační onemocnění pomocí dotazníku, který sám uvedl:

  • Smrt, popř
  • Hospitalizována, popř
  • Nehospitalizované závažné onemocnění, definované jako ambulantní1 po dobu ≥ 3 po sobě jdoucích dnů nebo neschopnost pracovat2 po dobu ≥ 3 po sobě jdoucích dnů
Měřeno během 12 měsíců po randomizaci
Epizody horečky nebo onemocnění dýchacích cest
Časové okno: Měřeno během 12 měsíců po randomizaci

Respirační onemocnění pomocí vlastního dotazníku definovaného jako:

  • alespoň jeden příznak nebo příznak respiračního onemocnění včetně kašle, bolesti v krku, dušnosti, respirační tísně/selhání nebo rýmy/ucpaného nosu (v kombinaci s jiným respiračním příznakem nebo horečkou).
Měřeno během 12 měsíců po randomizaci
Nepřítomnost v práci z důvodu horečky nebo respiračního onemocnění
Časové okno: Měřeno během 12 měsíců po randomizaci

Počet dní (pomocí dotazníku, který si sami nahlásili) neschopných pracovat (vyjma karantény/omezení na pracovišti) z důvodu horečky nebo respiračního onemocnění definovaného jako

  • horečka (pomocí vlastního dotazníku), popř
  • alespoň jeden příznak nebo příznak respiračního onemocnění včetně kašle, dušnosti, dechové tísně/selhání, rýmy/ucpaného nosu (pomocí dotazníku, který si sami uvedli)
Měřeno během 12 měsíců po randomizaci
Uvěznění na lůžku v důsledku horečky nebo respiračního onemocnění
Časové okno: Měřeno během 12 měsíců po randomizaci

Počet dní upoutaných na lůžko (pomocí dotazníku, který si sami uvedli) z důvodu horečky nebo respiračního onemocnění definovaného jako

  • horečka (pomocí vlastního dotazníku), popř
  • alespoň jeden příznak nebo příznak respiračního onemocnění včetně kašle, dušnosti, dechové tísně/selhání, rýmy/ucpaného nosu (pomocí dotazníku, který si sami uvedli)
Měřeno během 12 měsíců po randomizaci
Trvání příznaku horečky nebo respiračního onemocnění
Časové okno: Měřeno během 12 měsíců po randomizaci

Počet dní s příznaky v jakékoli epizodě nemoci, která odpovídá definici případu pro horečku nebo respirační onemocnění:

  • horečka (pomocí vlastního dotazníku), popř
  • alespoň jeden příznak nebo příznak respiračního onemocnění včetně kašle, dušnosti, dechové tísně/selhání, rýmy/ucpaného nosu (pomocí dotazníku, který si sami uvedli)
Měřeno během 12 měsíců po randomizaci
Pneumonie při horečnatém nebo respiračním onemocnění
Časové okno: Měřeno během 12 měsíců po randomizaci
Počet případů zápalu plic (pomocí dotazníku a/nebo lékařských/nemocničních záznamů)
Měřeno během 12 měsíců po randomizaci
Kyslíková terapie pro horečnaté nebo respirační onemocnění
Časové okno: Měřeno během 12 měsíců po randomizaci
Potřeba kyslíkové terapie (pomocí vlastního dotazníku a/nebo lékařských/nemocničních záznamů)
Měřeno během 12 měsíců po randomizaci
Přijetí do kritické péče pro horečnaté nebo respirační onemocnění
Časové okno: Měřeno během 12 měsíců po randomizaci
Počet přijetí do kritické péče (pomocí vlastního dotazníku a/nebo lékařských/nemocničních záznamů)
Měřeno během 12 měsíců po randomizaci
Mechanická ventilace při horečnatých nebo respiračních onemocněních
Časové okno: Měřeno během 12 měsíců po randomizaci
Počet účastníků, kteří potřebují mechanickou ventilaci (pomocí dotazníku a/nebo lékařských/nemocničních záznamů)
Měřeno během 12 měsíců po randomizaci
Úmrtnost v důsledku epizody horečky nebo respiračního onemocnění
Časové okno: Měřeno během 12 měsíců po randomizaci
Počet úmrtí
Měřeno během 12 měsíců po randomizaci
Délka hospitalizace pro horečnaté nebo respirační onemocnění
Časové okno: Měřeno během 6 a 12 měsíců po randomizaci
Počet dní hospitalizace z důvodu horečky nebo respiračního onemocnění (pomocí vlastního dotazníku, lékařských/nemocničních záznamů)
Měřeno během 6 a 12 měsíců po randomizaci
Neplánovaná pracovní absence pro akutní onemocnění nebo hospitalizaci
Časové okno: Měřeno během 6 a 12 měsíců po randomizaci
Počet dní neplánované nepřítomnosti z jakéhokoli důvodu (pomocí dotazníku, který si sami nahlásili)
Měřeno během 6 a 12 měsíců po randomizaci
Lokální a systémové nežádoucí účinky BCG očkování u zdravotnických pracovníků
Časové okno: Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
Nežádoucí příhody (AEs), během 3 měsíců po randomizaci, podle typu, závažnosti (klasifikované pomocí stupnice hodnocení toxicity), vztahu k intervenci nežádoucích událostí (AEs), které jsou předmětem zájmu.
Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
Závažné nežádoucí příhody (SAE) BCG očkování u zdravotnických pracovníků
Časové okno: Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
SAE během 3 měsíců po randomizaci podle typu, závažnosti (hodnocené pomocí stupnice hodnocení toxicity), vztahu k intervenci.
Měřeno během 3 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
Royal Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Nigel Curtis, Murdoch Children's Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 62586
  • U1111-1256-4104 (Identifikátor registru: The Universal Trial Number (UTN))
  • INV-017302 (Jiné číslo grantu/financování: BILL & MELINDA GATES foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle podmínek smlouvy o financování s nadací Billa a Melindy Gatesových má zkušební verze BRACE uzavřenou dohodu o sdílení dat.

Vivli bude poskytnuta anonymizovaná datová sada údajů o jednotlivých účastnících (IPD) a datový slovník (https://vivli.org/) za podmínek dohod s nadací Billa a Melindy Gatesových a Vivli.

Po uzamčení databáze mohou být následující údaje zpřístupněny dlouhodobě pro použití budoucím výzkumným pracovníkům z uznávané výzkumné instituce, jejíž navrhované použití dat bylo eticky zkontrolováno a schváleno nezávislou komisí a která akceptuje podmínky MCRI, na základě dohody o spolupráci, pro přístup:

  • Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v našich článcích po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)
  • Protokol studie, Plán statistické analýzy, PICF

Časový rámec sdílení IPD

Po uzamčení databáze bude platit 12měsíční období embarga, které poskytne dostatek času na analýzy a publikační výstupy. K přenosu dat do Vivli by mělo dojít během období embarga.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci z uznávané výzkumné instituce se mohou obrátit na MCRI pro přístup k datům.

Výzkumník bude muset poskytnout důkaz, že navrhované použití dat bylo eticky zkontrolováno a schváleno Institutional Review Board (IRB) / Human Research Ethics Committee (HREC) a přijmout podmínky MCRI na základě dohody o spolupráci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na BCG vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit