Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCG-vaccinatie om gezondheidswerkers te beschermen tegen COVID-19 (BRACE)

29 augustus 2022 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

BCG-vaccinatie om de impact van COVID-19 in de proef met gezondheidswerkers (BRACE) te verminderen

Fase III, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen bij maximaal 10.078 gezondheidswerkers om te bepalen of BCG-vaccinatie de incidentie en ernst van COVID-19 tijdens de pandemie van 2020 vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezondheidswerkers staan ​​in de frontlinie van de pandemie van het coronavirus (COVID-19). Ze zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis BCG-vaccin of 0,9% NaCl-placebo te krijgen. Deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd met meldingen via een smartphone-applicatie of telefoontjes (tot dagelijks wanneer ze ziek zijn) en enquêtes om de COVID-19-infectie te identificeren en in detail te beschrijven. Aanvullende informatie over ernstige ziekten zal worden verkregen uit medische dossiers van ziekenhuizen en/of overheidsdatabases. Voorafgaand aan de randomisatie en na 3, 6, 9 en 12 maanden zullen er bloedmonsters worden genomen om de blootstelling aan het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) te bepalen. Waar nodig worden bij ziekte-episoden uitstrijkjes/bloedmonsters genomen om SARS-CoV-2-infectie te beoordelen.

De proef omvat een vooraf geplande meta-analyse met gegevens van 2834 deelnemers die werden aangeworven in fase 1 van deze studie, waarbij deelnemers werden gerandomiseerd om BCG- of geen BCG-vaccin te krijgen op het moment dat ze griepvaccinatie kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6828

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Sydney Children's Hospital, Randwick
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3121
        • Epworth Richmond
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health- Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Perth Children's Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brazilië
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazilië, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazilië, 79002-230
        • Santa Casa Hospital
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazilië, 79002-251
        • CASSEMS Hospital
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazilië, 79070-900
        • Federal University of Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazilië, 79084-180
        • Hospital Regional de Mato Grosso do Sul
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22780-195
        • Centro de Estudos da Saúde do Trabalhador e Ecologia Humana
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22780-195
        • Centro de Referência Prof Hélio Fraga
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Noord West Ziekenhuis
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St Antonius hospital
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud UMC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University hospital in Utrecht (UMCU)
  • Spanje
      • Santander, Spanje, 39008
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • University Hospital German Trias I Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Mutua Terrassa Univeristy Hospital
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
        • University Hospital Cruces
  • Verenigd Koninkrijk
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX1 1PR
        • Travel Clinic
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Teignmouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ14 8AB
        • Teign Estuary Medical Group
    • Exeter
      • Alphington, Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 8UP
        • Ide Lane Surgery
      • St Leonards, Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX1 1SB
        • St Leonard's Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar

  • Zorgmedewerker

    • Dit wordt gedefinieerd als iedereen die in een zorgomgeving werkt of face-to-face contact heeft met patiënten.
  • Zorg voor een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Alleen Australische locaties: Als jaarlijkse griepvaccinatie beschikbaar is, is het ontvangen van het griepvaccin een vereiste om in aanmerking te komen. Het griepvaccin zal minimaal 3 dagen voor randomisatie in de BRACE-studie vereist zijn.
  • Pre-randomisatie bloed afgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een contra-indicatie voor het BCG-vaccin

    • Koorts of gegeneraliseerde huidinfectie (indien mogelijk kan randomisatie worden uitgesteld totdat het is verdwenen)
    • Verzwakte weerstand tegen infecties door een ziekte in/van het immuunsysteem

    • Medische behandeling ondergaan die de immuunrespons beïnvloedt of andere immunosuppressieve therapie in het afgelopen jaar.

      • Deze therapieën omvatten systemische corticosteroïden (≥20 mg gedurende ≥2 weken), niet-biologische immunosuppressiva (ook bekend als 'DMARDS'), biologische middelen (zoals monoklonale antilichamen tegen tumornecrosefactor (TNF)-alfa).
    • Mensen met aangeboren cellulaire immunodeficiënties, waaronder specifieke deficiënties van de interferon-gamma-route
    • Mensen met maligniteiten waarbij beenmerg- of lymfoïde systemen betrokken zijn

    • Mensen met een ernstige onderliggende ziekte (zoals maligniteit)

      • NB: Mensen met hart- en vaatziekten, hypertensie, diabetes en/of chronische luchtwegaandoeningen komen in aanmerking als ze niet immuungecompromitteerd zijn en als ze aan andere geschiktheidscriteria voldoen
    • Bekende of vermoede HIV-infectie, zelfs als deze asymptomatisch is of een normale immuunfunctie heeft.
    • Dit vanwege het risico op gedissemineerde BCG-infectie
    • Mensen met een actieve huidaandoening zoals eczeem, dermatitis of psoriasis op of nabij de plaats van vaccinatie
    • Indien nodig kan een andere aangrenzend plaats op de bovenarm worden gekozen

    • Zwanger

      • Hoewel er geen bewijs is dat BCG-vaccinatie schadelijk is tijdens de zwangerschap, is het wel een contra-indicatie voor BCG-vaccinatie. Daarom sluiten we vrouwen uit die denken dat ze zwanger zouden kunnen zijn of van plan zijn om binnen een maand zwanger te worden.
      • Specifiek voor het VK: hoewel er geen bewijs is dat BCG-vaccinatie schadelijk is tijdens de zwangerschap, is het een contra-indicatie voor BCG-vaccinatie. Daarom zullen we vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) die denken dat ze zwanger kunnen zijn, uitsluiten.
      • Specifiek voor Spanje: als de patiënte een vrouw is en zwanger kan worden, moet ze een negatieve zwangerschapstest hebben op het moment van opname en een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen gedurende 30 dagen na ontvangst van de BCG-vaccinatie.
    • Nog een levend vaccin toegediend in de maand voorafgaand aan randomisatie

    • Eis dat een ander levend vaccin moet worden toegediend binnen de maand na randomisatie van de BCG

      • Als het andere levende vaccin op dezelfde dag kan worden gegeven, is dit uitsluitingscriterium niet van toepassing
    • Bekende anafylactische reactie op een van de ingrediënten in het BCG-vaccin
    • Vorige actieve tbc-ziekte
    • momenteel langdurig (meer dan 1 maand) wordt behandeld met isoniazide, rifampicine of chinolon, aangezien deze antibiotica werkzaam zijn tegen Mycobacterium bovis
  • Eerdere bijwerking op het BCG-vaccin (significante lokale reactie (abces) of etterende lymfadenitis)
  • BCG-vaccin gegeven in het afgelopen jaar
  • Eerder een SARS-CoV-2 positief testresultaat hebben gehad (positieve PCR op een ademhalingsmonster of een positieve SARS-CoV-2 diagnostische antigeentest goedgekeurd door het lokale volksgezondheidsbeleid)
  • Maakt al deel uit van dit onderzoek, geworven op een andere locatie/ziekenhuis.
  • Deelname aan een andere COVID-19-preventiestudie
  • eerder een COVID-19-specifiek vaccin hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCG-vaccin
Deelnemers krijgen een enkele dosis BCG-vaccin (BCG-Denemarken). De volwassen dosis BCG-vaccin is 0,1 ml intradermaal geïnjecteerd over de distale insertie van de deltaspier op de humerus (ongeveer een derde langs de bovenarm).
Geneesmiddel: BCG-vaccin

Gevriesdroogd poeder: Levende verzwakte stam van Mycobacterium bovis (BCG), Deense stam 1331.

Elk vaccin van 0,1 ml bevat tussen de 200.000 en 800.000 kolonievormende eenheden. De dosis voor volwassenen is 0,1 ml toegediend via intradermale injectie

Andere namen:
  • Bacille Calmette-Guerin-vaccin
  • Bacillus Calmette-Guerin-vaccin
  • Statens Serum Institute BCG-vaccin
  • Mycobacterium bovis BCG (Bacille Calmette Guérin), Deense stam 1331
  • BCG Denemarken
Placebo-vergelijker: 0,9% zoutoplossing
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 0,1 ml van 0,9% NaCl intradermaal geïnjecteerd over de distale insertie van de deltaspier op de humerus (ongeveer een derde langs de bovenarm).
Geneesmiddel: 0,9% NaCl
0,9% natriumchloride-injectie
Andere namen:
  • 0,9% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische COVID-19 met 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten over de 6 maanden na randomisatie

Aantal deelnemers met Symptomatische COVID-19 gedefinieerd als

  • positieve SARS-Cov-2-test (PCR, RAT of serologie), plus
  • koorts (met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst), of
  • ten minste één teken of symptoom van een luchtwegaandoening, waaronder hoesten, kortademigheid, ademnood/ademfalen (met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst)
Gemeten over de 6 maanden na randomisatie
Ernstige incidentie van COVID-19 gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Gemeten over de 6 maanden na randomisatie

Aantal deelnemers met ernstige COVID-19 gedefinieerd als:

  • positieve SARS-CoV-2 test (PCR, RAT of serologie), PLUS
  • overlijden als gevolg van COVID-19, OF
  • In het ziekenhuis opgenomen als gevolg van COVID-19, OF
  • Niet-gehospitaliseerde ernstige ziekte als gevolg van COVID-19, gedefinieerd als niet-ambulant* gedurende ≥ 3 opeenvolgende dagen arbeidsongeschikt** gedurende ≥ 3 opeenvolgende dagen

(*) "vrijwel bedlegerig (wat betekent dat het erg moeilijk is om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren").

(**) "Ik voel me fysiek niet goed genoeg om naar mijn werk te gaan"
Gemeten over de 6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische COVID-19 met 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten over de 12 maanden na randomisatie

Aantal deelnemers symptomatische ziekte COVID-19 gedefinieerd als

  • positieve SARS-Cov-2-test (PCR, RAT of serologie), plus
  • koorts (met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst), of
  • ten minste één teken of symptoom van een luchtwegaandoening, waaronder hoesten, kortademigheid, ademnood/ademfalen (met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst)
Gemeten over de 12 maanden na randomisatie
Ernstige incidentie van COVID-19 gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten over de 12 maanden na randomisatie

Aantal deelnemers met ernstige COVID-19 gedefinieerd als:

  • positieve SARS-CoV-2 test (PCR, RAT of serologie), PLUS
  • overlijden als gevolg van COVID-19, OF
  • In het ziekenhuis opgenomen als gevolg van COVID-19, OF
  • Niet-gehospitaliseerde ernstige ziekte als gevolg van COVID-19, gedefinieerd als niet-ambulant* gedurende ≥ 3 opeenvolgende dagen arbeidsongeschikt** gedurende ≥ 3 opeenvolgende dagen

(*) "vrijwel bedlegerig (wat betekent dat het erg moeilijk is om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren").

(**) "Ik voel me fysiek niet goed genoeg om naar mijn werk te gaan"
Gemeten over de 12 maanden na randomisatie
Tijd tot het eerste symptoom van COVID-19
Tijdsspanne: Gemeten over de 6 en 12 maanden na randomisatie

Deelnemers die een symptomatische of ernstige COVID-19-episode hadden, hebben tijd tot het eerste symptoom van COVID-19, berekend als:

[Datum van aanvang van elk symptoom voor de eerste symptomatische of ernstige COVID-19-episode - Datum van randomisatie]

Voor deelnemers die geen symptomatische of ernstige COVID-19-episode hebben gehad, wordt de tijd berekend als:

[Vroegste censureringsdatum - datum van randomisatie]
Gemeten over de 6 en 12 maanden na randomisatie
Aantal afleveringen van COVID-19
Tijdsspanne: Gemeten over de 6 en 12 maanden na randomisatie
Het totale aantal symptomatische of ernstige COVID-19-episodes (zie resultaat 3 en 4 voor definities)
Gemeten over de 6 en 12 maanden na randomisatie
Asymptomatische SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Gemeten over de 6 en 12 maanden na randomisatie

Aantal deelnemers met asymptomatische SARS-CoV-2-infectie gedefinieerd als

  • Bewijs van SARS-CoV-2-infectie (door seroconversie)
  • Afwezigheid van luchtwegaandoening (gedefinieerd door triggersymptomen of niet-triggersymptomen) (met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst)
  • Geen bewijs van blootstelling voorafgaand aan randomisatie
Gemeten over de 6 en 12 maanden na randomisatie
Werkverzuim door COVID-19
Tijdsspanne: Gemeten binnen 6 en 12 maanden na randomisatie

Aantal dagen (met zelfgerapporteerde vragenlijst) niet in staat om te werken (exclusief quarantaine-/werkplekbeperkingen) als gevolg van COVID-19 gedefinieerd als

  • positieve SARS-Cov-2-test (PCR, RAT of serologie), plus
  • koorts (met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst), of
  • ten minste één teken of symptoom van een luchtwegaandoening, waaronder hoesten, kortademigheid, ademnood/ademfalen (met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst)
Gemeten binnen 6 en 12 maanden na randomisatie
Bedbeperking vanwege COVID-19
Tijdsspanne: Gemeten over 6 en 12 maanden na randomisatie

Aantal dagen bedlegerig (met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst) vanwege de ziekte van COVID-19, gedefinieerd als

  • positieve SARS-Cov-2-test (PCR, RAT of serologie), plus
  • koorts (met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst), of
  • ten minste één teken of symptoom van een luchtwegaandoening, waaronder hoesten, kortademigheid, ademnood/ademfalen (met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst)
Gemeten over 6 en 12 maanden na randomisatie
Symptoom duur van COVID-19
Tijdsspanne: Gemeten over 6 en 12 maanden na randomisatie

Aantal dagen met symptomen in een ziekte-episode dat voldoet aan de casusdefinitie voor de ziekte van COVID-19:

  • positieve SARS-Cov-2-test (PCR, RAT of serologie), plus
  • koorts (met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst), of
  • ten minste één teken of symptoom van een luchtwegaandoening, waaronder hoesten, kortademigheid, ademnood/ademfalen (met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst)
Gemeten over 6 en 12 maanden na randomisatie
Longontsteking door COVID-19
Tijdsspanne: Gemeten over de 6 en 12 maanden na randomisatie
Aantal gevallen van longontsteking (met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst en/of medische/ziekenhuisdossiers) als gevolg van COVID-19
Gemeten over de 6 en 12 maanden na randomisatie
Zuurstoftherapie vanwege COVID-19
Tijdsspanne: Gemeten over de 6 en 12 maanden na randomisatie
Behoefte aan zuurstoftherapie (met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst en/of medische/ziekenhuisdossiers) als gevolg van COVID-19
Gemeten over de 6 en 12 maanden na randomisatie
Opnames op de intensive care vanwege COVID-19
Tijdsspanne: Gemeten over de 6 en 12 maanden na randomisatie
Aantal opnames op de intensive care (met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst en/of medische/ziekenhuisdossiers) als gevolg van COVID-19
Gemeten over de 6 en 12 maanden na randomisatie
Mechanische ventilatie i.v.m. COVID-19
Tijdsspanne: Gemeten over de 12 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers dat mechanische beademing nodig heeft (met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst en/of medische/ziekenhuisdossiers)
Gemeten over de 12 maanden na randomisatie
Ziekenhuisopnameduur met COVID-19
Tijdsspanne: Gemeten over de 6 en 12 maanden na randomisatie
Aantal dagen ziekenhuisopname vanwege COVID-19 (met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst en/of medische/ziekenhuisdossiers).
Gemeten over de 6 en 12 maanden na randomisatie
Sterfte als gevolg van COVID-19
Tijdsspanne: Gemeten over de 6 en 12 maanden na randomisatie
Aantal sterfgevallen als gevolg van COVID-19
Gemeten over de 6 en 12 maanden na randomisatie
Koorts of ziekte van de luchtwegen
Tijdsspanne: Gemeten over de 12 maanden na randomisatie

Ademhalingsziekte met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst gedefinieerd als:

  • ten minste één teken of symptoom van een luchtwegaandoening, waaronder hoesten, keelpijn, kortademigheid, ademnood/ademnood of loopneus/verstopte neus (in combinatie met een ander luchtwegsymptoom of koorts).
Gemeten over de 12 maanden na randomisatie
Ernstige koorts of luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: Gemeten over de 12 maanden na randomisatie

Ernstige koorts of luchtwegaandoeningen met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst gedefinieerd als:

  • Dood, of
  • In het ziekenhuis opgenomen, of
  • Niet-gehospitaliseerde ernstige ziekte, gedefinieerd als niet-ambulant1 gedurende ≥ 3 opeenvolgende dagen of arbeidsongeschikt2 gedurende ≥ 3 opeenvolgende dagen
Gemeten over de 12 maanden na randomisatie
Afleveringen van koorts of aandoeningen van de luchtwegen
Tijdsspanne: Gemeten over de 12 maanden na randomisatie

Ademhalingsziekte met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst gedefinieerd als:

  • ten minste één teken of symptoom van een luchtwegaandoening, waaronder hoesten, keelpijn, kortademigheid, ademnood/ademnood of loopneus/verstopte neus (in combinatie met een ander luchtwegsymptoom of koorts).
Gemeten over de 12 maanden na randomisatie
Arbeidsverzuim door koorts of luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: Gemeten over de 12 maanden na randomisatie

Aantal dagen (met zelfgerapporteerde vragenlijst) niet in staat om te werken (exclusief quarantaine-/werkplekbeperkingen) vanwege koorts of luchtwegaandoening gedefinieerd als

  • koorts (met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst), of
  • ten minste één teken of symptoom van een luchtwegaandoening, waaronder hoesten, kortademigheid, ademnood/ademnood, loopneus/verstopte neus (met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst)
Gemeten over de 12 maanden na randomisatie
Bedbeperking vanwege koorts of luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: Gemeten over de 12 maanden na randomisatie

Aantal dagen bedlegerig (met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst) vanwege koorts of luchtwegaandoening gedefinieerd als

  • koorts (met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst), of
  • ten minste één teken of symptoom van een luchtwegaandoening, waaronder hoesten, kortademigheid, ademnood/ademnood, loopneus/verstopte neus (met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst)
Gemeten over de 12 maanden na randomisatie
Symptoomduur van koorts of luchtwegaandoening
Tijdsspanne: Gemeten over de 12 maanden na randomisatie

Aantal dagen met symptomen in een ziekte-episode dat voldoet aan de casusdefinitie voor koorts of luchtwegaandoening:

  • koorts (met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst), of
  • ten minste één teken of symptoom van een luchtwegaandoening, waaronder hoesten, kortademigheid, ademnood/ademnood, loopneus/verstopte neus (met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst)
Gemeten over de 12 maanden na randomisatie
Longontsteking binnen een ziekte met koorts of luchtwegen
Tijdsspanne: Gemeten over de 12 maanden na randomisatie
Aantal gevallen van longontsteking (met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst en/of medische/ziekenhuisdossiers)
Gemeten over de 12 maanden na randomisatie
Zuurstoftherapie voor koorts of luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: Gemeten over de 12 maanden na randomisatie
Behoefte aan zuurstoftherapie (met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst en/of medische/ziekenhuisdossiers)
Gemeten over de 12 maanden na randomisatie
Opnames op de intensive care voor een ziekte met koorts of luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: Gemeten over de 12 maanden na randomisatie
Aantal opnames op de intensive care (met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst en/of medische/ziekenhuisdossiers)
Gemeten over de 12 maanden na randomisatie
Mechanische beademing bij koorts of luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: Gemeten over de 12 maanden na randomisatie
Aantal deelnemers dat mechanische beademing nodig heeft (met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst en/of medische/ziekenhuisdossiers)
Gemeten over de 12 maanden na randomisatie
Sterfte als gevolg van een episode van koorts of luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: Gemeten over de 12 maanden na randomisatie
Aantal doden
Gemeten over de 12 maanden na randomisatie
Duur van ziekenhuisopname voor een ziekte met koorts of luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: Gemeten binnen 6 en 12 maanden na randomisatie
Aantal dagen ziekenhuisopname vanwege koorts of luchtwegaandoening (met behulp van zelfgerapporteerde vragenlijst, medische/ziekenhuisdossiers)
Gemeten binnen 6 en 12 maanden na randomisatie
Ongepland arbeidsverzuim bij acute ziekte of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gemeten over de 6 en 12 maanden na randomisatie
Aantal dagen ongepland verzuim om welke reden dan ook (met zelfgerapporteerde vragenlijst)
Gemeten over de 6 en 12 maanden na randomisatie
Lokale en systemische bijwerkingen van BCG-vaccinatie bij gezondheidswerkers
Tijdsspanne: Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
Bijwerkingen (AE's), gedurende de 3 maanden na randomisatie, per type, ernst (gegradeerd met behulp van de toxiciteitsbeoordelingsschaal), relatie tot tussenkomst van ongewenste voorvallen (AE's) van belang.
Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
Serious Adverse Events (SAE's) bij BCG-vaccinatie bij gezondheidswerkers
Tijdsspanne: Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
SAE's gedurende de 3 maanden na randomisatie, per type, ernst (gegradeerd met behulp van de toxiciteitsschaal), relatie tot interventie.
Gemeten over de 3 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation
Royal Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof Nigel Curtis, Murdoch Children's Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 62586
  • U1111-1256-4104 (Register-ID: The Universal Trial Number (UTN))
  • INV-017302 (Ander subsidie-/financieringsnummer: BILL & MELINDA GATES foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Onder de voorwaarden van de financieringsovereenkomst met de Bill and Melinda Gates-stichting heeft de BRACE-studie een overeenkomst voor het delen van gegevens.

Een geanonimiseerde dataset met individuele deelnemersgegevens (IPD) en een datadictionary zullen worden verstrekt aan Vivli (https://vivli.org/) onder de voorwaarden van de overeenkomsten met de Bill and Melinda Gates Foundation Grant en Vivli.

Na het vergrendelen van de database kan het volgende op lange termijn beschikbaar worden gesteld voor gebruik door toekomstige onderzoekers van een erkende onderzoeksinstelling waarvan het voorgestelde gebruik van de gegevens ethisch is beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke commissie en die de voorwaarden van MCRI accepteren, onder een samenwerkingsovereenkomst: voor toegang tot:

  • Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in onze artikelen na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)
  • Studieprotocol, Statistisch Analyseplan, PICF

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het vergrendelen van de database geldt een embargoperiode van 12 maanden, zodat er voldoende tijd is voor analyses en publicaties. Gegevensoverdracht naar Vivli zou tijdens de embargoperiode moeten plaatsvinden.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van een erkende onderzoeksinstelling kunnen bij MCRI terecht voor toegang tot data.

De onderzoeker moet bewijzen dat het voorgestelde gebruik van de gegevens ethisch is beoordeeld en goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB)/Human Research Ethics Committee (HREC), en de voorwaarden van MCRI accepteren onder een samenwerkingsovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op BCG-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren