Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCG-vaksinasjon for å beskytte helsepersonell mot covid-19 (BRACE)

29. august 2022 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute

BCG-vaksinasjon for å redusere virkningen av COVID-19 i helsearbeidere (BRACE)-prøve

Fase III, to-gruppe multisenter, randomisert kontrollert studie med opptil 10 078 helsearbeidere for å avgjøre om BCG-vaksinasjon reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av COVID-19 under 2020-pandemien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helsepersonell er i frontlinjen av pandemien med koronavirussykdommen (COVID-19). De vil bli randomisert til å motta en enkelt dose BCG-vaksine eller 0,9 % NaCl placebo. Deltakerne vil bli fulgt opp i 12 måneder med varsling fra en smarttelefonapplikasjon eller telefonsamtaler (opptil daglig når de er syke) og undersøkelser for å identifisere og detaljere COVID-19-infeksjon. Ytterligere informasjon om alvorlig sykdom vil bli innhentet fra sykehusets medisinske journaler og/eller offentlige databaser. Blodprøver vil bli tatt før randomisering og etter 3, 6, 9 og 12 måneder for å bestemme eksponering for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Der det er nødvendig, vil det tas vattpinne-/blodprøver ved sykdomsepisoder for å vurdere SARS-CoV-2-infeksjon.

Studien inkluderer en forhåndsplanlagt metaanalyse med data fra 2834 deltakere rekruttert i trinn 1 av denne studien, hvor deltakerne ble randomisert til å motta BCG eller ingen BCG-vaksine på tidspunktet for influensavaksine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6828

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney Children's Hospital, Randwick
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Richmond
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health- Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasil
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil, 79002-230
        • Santa Casa Hospital
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil, 79002-251
        • CASSEMS Hospital
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil, 79070-900
        • Federal University of Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil, 79084-180
        • Hospital Regional de Mato Grosso do Sul
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22780-195
        • Centro de Estudos da Saúde do Trabalhador e Ecologia Humana
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22780-195
        • Centro de Referência Prof Hélio Fraga
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Noord West Ziekenhuis
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St Antonius hospital
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud UMC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University hospital in Utrecht (UMCU)
  • Spania
      • Santander, Spania, 39008
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Sevilla, Spania, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • University Hospital German Trias I Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Mutua Terrassa Univeristy Hospital
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
        • University Hospital Cruces
  • Storbritannia
      • Exeter, Storbritannia, EX1 1PR
        • Travel Clinic
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Teignmouth, Devon, Storbritannia, TQ14 8AB
        • Teign Estuary Medical Group
    • Exeter
      • Alphington, Exeter, Storbritannia, EX2 8UP
        • Ide Lane Surgery
      • St Leonards, Exeter, Storbritannia, EX1 1SB
        • St Leonard's Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år

  • Helsearbeider

    • Dette er definert som alle som jobber i helsevesenet eller har ansikt til ansikt kontakt med pasienter.
  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
  • Kun australske nettsteder: Hvis årlig influensavaksine er tilgjengelig, er det å motta influensavaksine et kvalifikasjonskrav. Influensavaksine vil være nødvendig minst 3 dager før randomisering i BRACE-studien.
  • Pre-randomisering blod samlet inn

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen kontraindikasjon for BCG-vaksine

    • Feber eller generalisert hudinfeksjon (der det er mulig, kan randomisering utsettes til det er ryddet)
    • Svekket motstand mot infeksjoner på grunn av en sykdom i/i immunsystemet

    • Mottatt medisinsk behandling som påvirker immunresponsen eller annen immundempende behandling det siste året.

      • Disse behandlingene inkluderer systemiske kortikosteroider (≥20 mg i ≥2 uker), ikke-biologiske immunsuppressive (også kjent som 'DMARDS'), biologiske midler (som monoklonale antistoffer mot tumornekrosefaktor (TNF)-alfa).
    • Personer med medfødte cellulære immundefekter, inkludert spesifikke mangler ved interferon-gamma-veien
    • Personer med maligniteter som involverer benmarg eller lymfoide systemer

    • Personer med en alvorlig underliggende sykdom (som malignitet)

      • NB: Personer med kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes og/eller kronisk luftveissykdom er kvalifisert hvis de ikke er immunkompromitterte, og hvis de oppfyller andre kvalifikasjonskriterier
    • Kjent eller mistenkt HIV-infeksjon, selv om de er asymptomatiske eller har normal immunfunksjon.
    • Dette er på grunn av risikoen for spredt BCG-infeksjon
    • Personer med aktiv hudsykdom som eksem, dermatitt eller psoriasis på eller i nærheten av vaksinasjonsstedet
    • Et annet tilstøtende sted på overarmen kan velges om nødvendig

    • Gravid

      • Selv om det ikke er bevis for at BCG-vaksinasjon er skadelig under graviditet, er det en kontraindikasjon mot BCG-vaksinasjon. Derfor vil vi ekskludere kvinner som tror de kan være gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av neste måned.
      • Storbritannia spesifikt: Selv om det ikke er bevis for at BCG-vaksinasjon er skadelig under graviditet, er det en kontraindikasjon mot BCG-vaksinasjon. Derfor vil vi ekskludere kvinner i fertil alder (WOCBP) som tror de kan være gravide.
      • Spaniaspesifikt: Hvis pasienten er kvinne og i fertil alder, må hun ha en negativ graviditetstest på tidspunktet for inkludering og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode i 30 dager etter mottatt BCG-vaksinasjon.
    • En annen levende vaksine gitt i måneden før randomisering

    • Krev at en annen levende vaksine skal administreres innen måneden etter BCG-randomisering

      • Hvis den andre levende vaksinen kan gis samme dag, gjelder ikke disse eksklusjonskriteriene
    • Kjent anafylaktisk reaksjon på noen av ingrediensene i BCG-vaksinen
    • Tidligere aktiv tuberkulosesykdom
    • Får for tiden langtidsbehandling (mer enn 1 måned) med isoniazid, rifampicin eller kinolon da disse antibiotika har aktivitet mot Mycobacterium bovis
  • Tidligere bivirkning av BCG-vaksine (betydelig lokal reaksjon (abscess) eller suppurativ lymfadenitt)
  • BCG-vaksine gitt i løpet av det siste året
  • Har tidligere hatt et SARS-CoV-2 positivt testresultat (positiv PCR på en luftveisprøve eller en positiv SARS-CoV-2 diagnostisk antigentest godkjent av den lokale jurisdiksjonens folkehelsepolicy)
  • Allerede en del av denne rettssaken, rekruttert på et annet sted/sykehus.
  • Deltakelse i en annen COVID-19 forebyggingsstudie
  • Har tidligere fått en covid-19-spesifikk vaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCG-vaksine
Deltakerne vil få en enkelt dose BCG-vaksine (BCG-Danmark). Voksendosen av BCG-vaksine er 0,1 ml injisert intradermalt over den distale innføringen av deltoideusmuskelen på humerus (omtrent en tredjedel nedover overarmen).
Legemiddel: BCG-vaksine

Frysetørket pulver: Levende svekket stamme av Mycobacterium bovis (BCG), dansk stamme 1331.

Hver 0,1 ml vaksine inneholder mellom 200 000 til 800 000 kolonidannende enheter. Voksendose er 0,1 ml gitt ved intradermal injeksjon

Andre navn:
  • Bacille Calmette-Guerin-vaksine
  • Bacillus Calmette-Guerin-vaksine
  • Statens Serum Institutt BCG-vaksine
  • Mycobacterium bovis BCG (Bacille Calmette Guérin), dansk stamme 1331
  • BCG Danmark
Placebo komparator: 0,9 % saltvann
Deltakerne vil motta en enkelt 0,1 ml dose av 0,9 % NaCl injisert intradermalt over den distale innsettingen av deltoideusmuskelen på humerus (omtrent en tredjedel nedover overarmen).
Legemiddel: 0,9% NaCl
0,9 % natriumkloridinjeksjon
Andre navn:
  • 0,9 % saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk COVID-19 etter 6 måneder
Tidsramme: Målt over 6 måneder etter randomisering

Antall deltakere med Symptomatisk COVID-19 definert som

  • positiv SARS-Cov-2 test (PCR, RAT eller serologi), pluss
  • feber (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema), eller
  • minst ett tegn eller symptom på luftveissykdom, inkludert hoste, kortpustethet, pustebesvær/-svikt (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema)
Målt over 6 måneder etter randomisering
Alvorlig covid-19 forekomst over 6 måneder
Tidsramme: Målt over 6 måneder etter randomisering

Antall deltakere med alvorlig COVID-19 definert som:

  • positiv SARS-CoV-2-test (PCR, RAT eller serologi), PLUSS
  • død som følge av COVID-19, OR
  • Innlagt på sykehus som følge av COVID-19, OR
  • Ikke-innlagt alvorlig sykdom som følge av COVID-19, definert som ikke-ambulant* i ≥ 3 dager på rad arbeidsufør** i ≥ 3 dager på rad

(*) "ganske mye sengeliggende (som betyr at det er veldig vanskelig å gjøre noen normale daglige aktiviteter".

(**) "Jeg føler meg ikke fysisk frisk nok til å gå på jobb"
Målt over 6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk COVID-19 etter 12 måneder
Tidsramme: Målt over 12 måneder etter randomisering

Antall deltakere symptomatisk COVID-19 sykdom definert som

  • positiv SARS-Cov-2 test (PCR, RAT eller serologi), pluss
  • feber (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema), eller
  • minst ett tegn eller symptom på luftveissykdom, inkludert hoste, kortpustethet, pustebesvær/-svikt (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema)
Målt over 12 måneder etter randomisering
Alvorlig covid-19-forekomst over 12 måneder
Tidsramme: Målt over 12 måneder etter randomisering

Antall deltakere med alvorlig COVID-19 definert som:

  • positiv SARS-CoV-2-test (PCR, RAT eller serologi), PLUSS
  • død som følge av COVID-19, OR
  • Innlagt på sykehus som følge av COVID-19, OR
  • Ikke-innlagt alvorlig sykdom som følge av COVID-19, definert som ikke-ambulant* i ≥ 3 dager på rad arbeidsufør** i ≥ 3 dager på rad

(*) "ganske mye sengeliggende (som betyr at det er veldig vanskelig å gjøre noen normale daglige aktiviteter".

(**) "Jeg føler meg ikke fysisk frisk nok til å gå på jobb"
Målt over 12 måneder etter randomisering
Tid til første symptom på COVID-19
Tidsramme: Målt over 6 og 12 måneder etter randomisering

Deltakere som hadde enten en symptomatisk eller alvorlig COVID-19-episode vil ha tid til første symptom på COVID-19 beregnet som:

[Dato for symptomdebut for den første symptomatiske eller alvorlige COVID-19-episoden - Dato for randomisering]

Deltakere som ikke har hatt en symptomatisk eller alvorlig COVID-19-episode vil ha tid beregnet som:

[Tidligste sensureringsdato - dato for randomisering]
Målt over 6 og 12 måneder etter randomisering
Antall episoder av COVID-19
Tidsramme: Målt over 6 og 12 måneder etter randomisering
Det totale antallet symptomatiske eller alvorlige COVID-19-episoder (se utfall 3 og 4 for definisjoner)
Målt over 6 og 12 måneder etter randomisering
Asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Målt over 6 og 12 måneder etter randomisering

Antall deltakere med asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon definert som

  • Bevis på SARS-CoV-2-infeksjon (ved serokonversjon)
  • Fravær av luftveissykdom (definert av trigger- eller ikke-triggersymptomer) (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema)
  • Ingen bevis for eksponering før randomisering
Målt over 6 og 12 måneder etter randomisering
Arbeidsfravær på grunn av covid-19
Tidsramme: Målt innen 6 og 12 måneder etter randomisering

Antall dager (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema) ute av stand til å jobbe (ekskluderer karantene-/arbeidsplassrestriksjoner) på grunn av covid-19 definert som

  • positiv SARS-Cov-2 test (PCR, RAT eller serologi), pluss
  • feber (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema), eller
  • minst ett tegn eller symptom på luftveissykdom, inkludert hoste, kortpustethet, pustebesvær/-svikt (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema)
Målt innen 6 og 12 måneder etter randomisering
Sengesperring på grunn av covid-19
Tidsramme: Målt over 6 og 12 måneder etter randomisering

Antall dager bundet til sengen (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema) på grunn av COVID-19 sykdom definert som

  • positiv SARS-Cov-2 test (PCR, RAT eller serologi), pluss
  • feber (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema), eller
  • minst ett tegn eller symptom på luftveissykdom, inkludert hoste, kortpustethet, pustebesvær/-svikt (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema)
Målt over 6 og 12 måneder etter randomisering
Symptomvarighet av COVID-19
Tidsramme: Målt over 6 og 12 måneder etter randomisering

Antall dager med symptomer i enhver sykdomsepisode som oppfyller kasusdefinisjonen for COVID-19 sykdom:

  • positiv SARS-Cov-2 test (PCR, RAT eller serologi), pluss
  • feber (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema), eller
  • minst ett tegn eller symptom på luftveissykdom, inkludert hoste, kortpustethet, pustebesvær/-svikt (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema)
Målt over 6 og 12 måneder etter randomisering
Lungebetennelse på grunn av COVID-19
Tidsramme: Målt over 6 og 12 måneder etter randomisering
Antall tilfeller av lungebetennelse (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema og/eller medisinske/sykehusjournaler) på grunn av COVID-19
Målt over 6 og 12 måneder etter randomisering
Oksygenbehandling på grunn av COVID-19
Tidsramme: Målt over 6 og 12 måneder etter randomisering
Behov for oksygenbehandling (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema og/eller medisinske/sykehusjournaler) på grunn av COVID-19
Målt over 6 og 12 måneder etter randomisering
Kritisk behandling på grunn av covid-19
Tidsramme: Målt over 6 og 12 måneder etter randomisering
Antall innleggelser til kritisk behandling (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema og/eller medisinske/sykehusjournaler) på grunn av COVID-19
Målt over 6 og 12 måneder etter randomisering
Mekanisk ventilasjon på grunn av COVID-19
Tidsramme: Målt over 12 måneder etter randomisering
Antall deltakere som trenger mekanisk ventilasjon (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema og/eller medisinske/sykehusjournaler)
Målt over 12 måneder etter randomisering
Sykehusinnleggelsesvarighet med COVID-19
Tidsramme: Målt over 6 og 12 måneder etter randomisering
Antall dager med sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19 (ved bruk av selvrapportert spørreskjema og/eller medisinske/sykehusjournaler).
Målt over 6 og 12 måneder etter randomisering
Dødelighet på grunn av covid-19
Tidsramme: Målt over 6 og 12 måneder etter randomisering
Antall dødsfall på grunn av covid-19
Målt over 6 og 12 måneder etter randomisering
Feber eller luftveissykdom
Tidsramme: Målt over 12 måneder etter randomisering

Luftveissykdom ved bruk av selvrapportert spørreskjema definert som:

  • minst ett tegn eller symptom på luftveissykdom inkludert hoste, sår hals, kortpustethet, pustebesvær/-svikt eller rennende/tett nese (i kombinasjon med et annet luftveissymptom eller feber).
Målt over 12 måneder etter randomisering
Alvorlig feber eller luftveissykdom
Tidsramme: Målt over 12 måneder etter randomisering

Alvorlig feber eller luftveissykdom ved bruk av selvrapportert spørreskjema definert som:

  • Døden, eller
  • Innlagt på sykehus, eller
  • Ikke-innlagt alvorlig sykdom, definert som ikke-ambulant1 i ≥ 3 påfølgende dager eller ute av stand til å jobbe2 i ≥ 3 påfølgende dager
Målt over 12 måneder etter randomisering
Episoder med feber eller luftveissykdom
Tidsramme: Målt over 12 måneder etter randomisering

Luftveissykdom ved bruk av selvrapportert spørreskjema definert som:

  • minst ett tegn eller symptom på luftveissykdom inkludert hoste, sår hals, kortpustethet, pustebesvær/-svikt eller rennende/tett nese (i kombinasjon med et annet luftveissymptom eller feber).
Målt over 12 måneder etter randomisering
Arbeidsfravær på grunn av feber eller luftveissykdom
Tidsramme: Målt over 12 måneder etter randomisering

Antall dager (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema) ute av stand til å jobbe (ekskluderer karantene/arbeidsplassrestriksjoner) på grunn av feber eller luftveissykdom definert som

  • feber (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema), eller
  • minst ett tegn eller symptom på luftveissykdom, inkludert hoste, kortpustethet, pustebesvær/-svikt, rennende/tett nese (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema)
Målt over 12 måneder etter randomisering
Sengebegrensning på grunn av feber eller luftveissykdom
Tidsramme: Målt over 12 måneder etter randomisering

Antall dager bundet til sengen (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema) på grunn av feber eller luftveissykdom definert som

  • feber (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema), eller
  • minst ett tegn eller symptom på luftveissykdom, inkludert hoste, kortpustethet, pustebesvær/-svikt, rennende/tett nese (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema)
Målt over 12 måneder etter randomisering
Symptomvarighet av feber eller luftveissykdom
Tidsramme: Målt over 12 måneder etter randomisering

Antall dager med symptomer i enhver sykdomsepisode som oppfyller kasusdefinisjonen for feber eller luftveissykdom:

  • feber (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema), eller
  • minst ett tegn eller symptom på luftveissykdom, inkludert hoste, kortpustethet, pustebesvær/-svikt, rennende/tett nese (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema)
Målt over 12 måneder etter randomisering
Lungebetennelse i en febril eller luftveissykdom
Tidsramme: Målt over 12 måneder etter randomisering
Antall tilfeller av lungebetennelse (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema og/eller medisinske/sykehusjournaler)
Målt over 12 måneder etter randomisering
Oksygenbehandling for feber- eller luftveissykdom
Tidsramme: Målt over 12 måneder etter randomisering
Behov for oksygenbehandling (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema og/eller medisinske/sykehusjournaler)
Målt over 12 måneder etter randomisering
Kritisk behandling for en febril eller luftveissykdom
Tidsramme: Målt over 12 måneder etter randomisering
Antall innleggelser til kritisk behandling (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema og/eller medisinske/sykehusjournaler)
Målt over 12 måneder etter randomisering
Mekanisk ventilasjon ved feber- eller luftveissykdom
Tidsramme: Målt over 12 måneder etter randomisering
Antall deltakere som trenger mekanisk ventilasjon (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema og/eller medisinske/sykehusjournaler)
Målt over 12 måneder etter randomisering
Dødelighet som følge av en episode med feber eller luftveissykdom
Tidsramme: Målt over 12 måneder etter randomisering
Antall dødsfall
Målt over 12 måneder etter randomisering
Sykehusinnleggelse for febril eller luftveissykdom
Tidsramme: Målt innen 6 og 12 måneder etter randomisering
Antall dager med sykehusinnleggelse på grunn av feber eller luftveissykdom (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema, medisinske/sykehusjournaler)
Målt innen 6 og 12 måneder etter randomisering
Uplanlagt arbeidsfravær ved akutt sykdom eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Målt over 6 og 12 måneder etter randomisering
Antall dager med uplanlagt fravær uansett årsak (ved hjelp av selvrapportert spørreskjema)
Målt over 6 og 12 måneder etter randomisering
Lokale og systemiske bivirkninger ved BCG-vaksinasjon hos helsepersonell
Tidsramme: Målt over 3 måneder etter randomisering
Bivirkninger (AE), over 3 måneder etter randomisering, etter type, alvorlighetsgrad (gradert ved bruk av toksisitetsgraderingsskala), forhold til intervensjon av uønskede hendelser (AE) av interesse.
Målt over 3 måneder etter randomisering
Alvorlige bivirkninger (SAE) til BCG-vaksinasjon hos helsepersonell
Tidsramme: Målt over 3 måneder etter randomisering
SAE i løpet av 3 måneder etter randomisering, etter type, alvorlighetsgrad (gradert ved bruk av toksisitetsgraderingsskala), forhold til intervensjon.
Målt over 3 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Royal Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof Nigel Curtis, Murdoch Children's Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 62586
  • U1111-1256-4104 (Registeridentifikator: The Universal Trial Number (UTN))
  • INV-017302 (Annet stipend/finansieringsnummer: BILL & MELINDA GATES foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I henhold til vilkårene i finansieringsavtalen med Bill og Melinda Gates-stiftelsen har BRACE-prøven en datadelingsavtale på plass.

Et anonymisert Individual Participant Data (IPD) datasett og en dataordbok vil bli gitt til Vivli (https://vivli.org/) under vilkårene i avtalene med Bill og Melinda Gates Foundation Grant og Vivli.

Etter databaselåsing kan følgende gjøres tilgjengelig på lang sikt for bruk av fremtidige forskere fra en anerkjent forskningsinstitusjon hvis foreslåtte bruk av dataene er etisk gjennomgått og godkjent av en uavhengig komité og som aksepterer MCRIs betingelser, under en samarbeidsavtale, for tilgang til:

  • Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i våre artikler etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)
  • Studieprotokoll, Statistisk analyseplan, PICF

IPD-delingstidsramme

Etter databaselåsing vil en 12-måneders embargoperiode være på plass, for å gi tilstrekkelig tid til analyser og publiseringsresultater. Dataoverføring til Vivli bør skje i embargoperioden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere fra en anerkjent forskningsinstitusjon kan henvende seg til MCRI for tilgang til data.

Forskeren må fremlegge bevis på at den foreslåtte bruken av dataene har blitt etisk gjennomgått og godkjent av en Institutional Review Board (IRB)/ Human Research Ethics Committee (HREC), og godta MCRIs betingelser, under en samarbeidsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på BCG-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere