Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie BCG w celu ochrony pracowników służby zdrowia przed COVID-19 (BRACE)

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Szczepienie BCG w celu zmniejszenia wpływu COVID-19 na pracowników służby zdrowia (BRACE).

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III z udziałem maksymalnie 10 078 pracowników służby zdrowia w celu ustalenia, czy szczepienie BCG zmniejsza częstość występowania i nasilenie COVID-19 podczas pandemii w 2020 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pracownicy służby zdrowia są na pierwszej linii walki z pandemią koronawirusa (COVID-19). Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę szczepionki BCG lub placebo z 0,9% NaCl. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy za pomocą powiadomień z aplikacji na smartfony lub rozmów telefonicznych (do codziennego w przypadku choroby) oraz ankiet w celu identyfikacji i wyszczególnienia infekcji COVID-19. Dodatkowe informacje na temat ciężkiej choroby zostaną uzyskane ze szpitalnej dokumentacji medycznej i/lub rządowych baz danych. Próbki krwi zostaną pobrane przed randomizacją oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach w celu określenia narażenia na koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). W razie potrzeby podczas epizodów chorobowych pobierane będą wymazy/próbki krwi w celu oceny zakażenia SARS-CoV-2.

Badanie obejmuje wcześniej zaplanowaną metaanalizę z danymi od 2834 uczestników zrekrutowanych w etapie 1 tego badania, w którym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę BCG lub nieszczepionej szczepionką BCG w czasie szczepienia przeciw grypie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6828

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney Children's Hospital, Randwick
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Richmond
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health- Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brazylia
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazylia, 79002-230
        • Santa Casa Hospital
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazylia, 79002-251
        • CASSEMS Hospital
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazylia, 79070-900
        • Federal University of Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazylia, 79084-180
        • Hospital Regional de Mato Grosso do Sul
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22780-195
        • Centro de Estudos da Saúde do Trabalhador e Ecologia Humana
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22780-195
        • Centro de Referência Prof Hélio Fraga
  • Hiszpania
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • University Hospital German Trias I Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Mutua Terrassa Univeristy Hospital
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • University Hospital Cruces
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Noord West Ziekenhuis
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St Antonius hospital
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud UMC
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University hospital in Utrecht (UMCU)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX1 1PR
        • Travel Clinic
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Teignmouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ14 8AB
        • Teign Estuary Medical Group
    • Exeter
      • Alphington, Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 8UP
        • Ide Lane Surgery
      • St Leonards, Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX1 1SB
        • St Leonard's Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat

  • Pracownik służby zdrowia

    • Jest to definiowane jako każdy, kto pracuje w placówce opieki zdrowotnej lub ma bezpośredni kontakt z pacjentami.
  • Dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Tylko miejsca australijskie: Jeśli dostępne są coroczne szczepienia przeciw grypie, otrzymanie szczepionki przeciw grypie jest wymogiem kwalifikacyjnym. Szczepionka przeciw grypie będzie wymagana co najmniej 3 dni przed randomizacją w badaniu BRACE.
  • Pobrano krew przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia BCG

    • Gorączka lub uogólnione zakażenie skóry (jeśli to możliwe, randomizację można opóźnić do czasu ustąpienia objawów)
    • Osłabiona odporność na infekcje z powodu choroby układu odpornościowego

    • Otrzymywanie leczenia medycznego, które wpływa na odpowiedź immunologiczną lub innej terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatniego roku.

      • Terapie te obejmują ogólnoustrojowe kortykosteroidy (≥20 mg przez ≥2 tygodnie), niebiologiczne leki immunosupresyjne (znane również jako „DMARDS”), czynniki biologiczne (takie jak przeciwciała monoklonalne przeciwko czynnikowi martwicy nowotworu (TNF)-alfa).
    • Osoby z wrodzonymi niedoborami odporności komórkowej, w tym specyficznymi niedoborami szlaku interferon-gamma
    • Osoby z nowotworami złośliwymi obejmującymi szpik kostny lub układy limfatyczne

    • Osoby z jakąkolwiek poważną chorobą podstawową (taką jak nowotwór złośliwy)

      • Uwaga: osoby z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem, cukrzycą i/lub przewlekłymi chorobami układu oddechowego kwalifikują się, jeśli nie mają obniżonej odporności i spełniają inne kryteria kwalifikacyjne
    • Znane lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV, nawet jeśli są bezobjawowe lub mają prawidłową funkcję immunologiczną.
    • Wynika to z ryzyka rozsianego zakażenia BCG
    • Osoby z czynną chorobą skóry, taką jak egzema, zapalenie skóry lub łuszczyca w miejscu szczepienia lub w jego pobliżu
    • W razie potrzeby można wybrać inne sąsiednie miejsce na ramieniu

    • W ciąży

      • Chociaż nie ma dowodów na to, że szczepienie BCG jest szkodliwe w czasie ciąży, jest przeciwwskazaniem do szczepienia BCG. Dlatego wykluczymy kobiety, które uważają, że mogą być w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższego miesiąca.
      • Specyficzne dla Wielkiej Brytanii: Chociaż nie ma dowodów na to, że szczepienie BCG jest szkodliwe w czasie ciąży, jest to przeciwwskazanie do szczepienia BCG. Dlatego wykluczymy kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które uważają, że mogą być w ciąży.
      • Dotyczy Hiszpanii: Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie włączenia i stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez 30 dni po otrzymaniu szczepionki BCG.
    • Kolejna żywa szczepionka podana w miesiącu poprzedzającym randomizację

    • Wymagać podania innej żywej szczepionki w ciągu miesiąca po randomizacji BCG

      • Jeśli inna żywa szczepionka może być podana tego samego dnia, to kryterium wykluczenia nie ma zastosowania
    • Znana reakcja anafilaktyczna na którykolwiek ze składników obecnych w szczepionce BCG
    • Wcześniejsza czynna gruźlica
    • Obecnie otrzymują długotrwałe (dłużej niż 1 miesiąc) leczenie izoniazydem, ryfampicyną lub chinolonem, ponieważ te antybiotyki działają na Mycobacterium bovis
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na szczepionkę BCG (istotna reakcja miejscowa (ropień) lub ropne zapalenie węzłów chłonnych)
  • Szczepionka BCG podana w ciągu ostatniego roku
  • Mieć wcześniej pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 (dodatni wynik testu PCR na próbce z dróg oddechowych lub pozytywny test diagnostyczny na obecność antygenu SARS-CoV-2 zatwierdzony przez lokalną politykę zdrowia publicznego)
  • Uczestniczył już w tej próbie, został zrekrutowany w innym ośrodku/szpitalu.
  • Udział w kolejnym badaniu dotyczącym profilaktyki COVID-19
  • Otrzymali wcześniej szczepionkę specyficzną dla COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka BCG
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki BCG (BCG-Dania). Dawka szczepionki BCG dla dorosłych wynosi 0,1 ml wstrzykiwana śródskórnie w dystalny przyczep mięśnia naramiennego do kości ramiennej (około jednej trzeciej w dół ramienia).
Lek: Szczepionka BCG

Liofilizowany proszek: żywy atenuowany szczep Mycobacterium bovis (BCG), duński szczep 1331.

Każda 0,1 ml szczepionki zawiera od 200 000 do 800 000 jednostek tworzących kolonie. Dawka dla dorosłych wynosi 0,1 ml podawana we wstrzyknięciu śródskórnym

Inne nazwy:
  • Szczepionka Bacille Calmette-Guerin
  • Szczepionka Bacillus Calmette-Guerin
  • Szczepionka Statens Serum Institute BCG
  • Mycobacterium bovis BCG (Bacille Calmette Guérin), szczep duński 1331
  • BCG Dania
Komparator placebo: 0,9% sól fizjologiczna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 0,1 ml 0,9% NaCl wstrzykniętą śródskórnie w dystalny przyczep mięśnia naramiennego do kości ramiennej (około jednej trzeciej w dół ramienia).
Lek: 0,9% NaCl
Wtrysk 0,9% chlorku sodu
Inne nazwy:
  • 0,9% sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy COVID-19 do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy po randomizacji

Liczba uczestników z objawowym COVID-19 zdefiniowana jako

  • dodatni wynik testu SARS-Cov-2 (PCR, RAT lub serologia), plus
  • gorączka (za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie) lub
  • co najmniej jeden objaw lub oznaka choroby układu oddechowego, w tym kaszel, duszność, niewydolność/niewydolność oddechowa (za pomocą kwestionariusza samoopisowego)
Mierzone przez 6 miesięcy po randomizacji
Ciężkie zachorowania na COVID-19 w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy po randomizacji

Liczba uczestników z ciężkim COVID-19 zdefiniowana jako:

  • pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 (PCR, RAT lub serologia), PLUS
  • śmierć w wyniku COVID-19, LUB
  • Hospitalizowany w wyniku COVID-19, LUB
  • Niehospitalizowana ciężka choroba w następstwie COVID-19, zdefiniowana jako niezdolność do poruszania się* przez ≥ 3 kolejne dni niezdolność do pracy** przez ≥ 3 kolejne dni

(*) "prawie przykuty do łóżka (co oznacza, że ​​bardzo trudno jest mu wykonywać jakiekolwiek normalne codzienne czynności".

(**) „Nie czuję się wystarczająco dobrze fizycznie, aby iść do pracy”
Mierzone przez 6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy COVID-19 do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone przez 12 miesięcy po randomizacji

Liczba uczestników z objawami choroby COVID-19 zdefiniowana jako

  • dodatni wynik testu SARS-Cov-2 (PCR, RAT lub serologia), plus
  • gorączka (za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie) lub
  • co najmniej jeden objaw lub oznaka choroby układu oddechowego, w tym kaszel, duszność, niewydolność/niewydolność oddechowa (za pomocą kwestionariusza samoopisowego)
Mierzone przez 12 miesięcy po randomizacji
Ciężkie zachorowania na COVID-19 w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone przez 12 miesięcy po randomizacji

Liczba uczestników z ciężkim COVID-19 zdefiniowana jako:

  • pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 (PCR, RAT lub serologia), PLUS
  • śmierć w wyniku COVID-19, LUB
  • Hospitalizowany w wyniku COVID-19, LUB
  • Niehospitalizowana ciężka choroba w następstwie COVID-19, zdefiniowana jako niezdolność do poruszania się* przez ≥ 3 kolejne dni niezdolność do pracy** przez ≥ 3 kolejne dni

(*) "prawie przykuty do łóżka (co oznacza, że ​​bardzo trudno jest mu wykonywać jakiekolwiek normalne codzienne czynności".

(**) „Nie czuję się wystarczająco dobrze fizycznie, aby iść do pracy”
Mierzone przez 12 miesięcy po randomizacji
Czas do pierwszych objawów COVID-19
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 i 12 miesięcy po randomizacji

Uczestnicy, u których wystąpił objawowy lub ciężki epizod COVID-19, będą mieli czas do wystąpienia pierwszych objawów COVID-19 obliczony w następujący sposób:

[Data wystąpienia jakichkolwiek objawów pierwszego objawowego lub ciężkiego epizodu COVID-19 – Data randomizacji]

Uczestnicy, którzy nie mieli objawowego lub ciężkiego epizodu COVID-19, będą mieli czas obliczony jako:

[Najwcześniejsza data cenzury - data randomizacji]
Mierzone przez 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Liczba epizodów COVID-19
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Całkowita liczba objawowych lub ciężkich epizodów COVID-19 (zobacz definicje wyników 3 i 4)
Mierzone przez 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Bezobjawowe zakażenie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 i 12 miesięcy po randomizacji

Liczba uczestników z bezobjawowym zakażeniem SARS-CoV-2 zdefiniowana jako

  • Dowód zakażenia SARS-CoV-2 (poprzez serokonwersję)
  • Brak choroby układu oddechowego (zdefiniowanej przez objawy wywołujące lub nie wywołujące) (za pomocą kwestionariusza samodzielnego zgłaszania)
  • Brak dowodów na ekspozycję przed randomizacją
Mierzone przez 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Absencja w pracy z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Mierzono w ciągu 6 i 12 miesięcy po randomizacji

Liczba dni (za pomocą kwestionariusza samooceny) niezdolności do pracy (z wyłączeniem kwarantanny/ograniczeń w miejscu pracy) z powodu COVID-19 zdefiniowana jako

  • dodatni wynik testu SARS-Cov-2 (PCR, RAT lub serologia), plus
  • gorączka (za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie) lub
  • co najmniej jeden objaw lub oznaka choroby układu oddechowego, w tym kaszel, duszność, niewydolność/niewydolność oddechowa (za pomocą kwestionariusza samoopisowego)
Mierzono w ciągu 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Unieruchomienie w łóżku z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 i 12 miesięcy po randomizacji

Liczba dni spędzonych w łóżku (za pomocą kwestionariusza zgłaszanego samodzielnie) z powodu choroby COVID-19 zdefiniowanej jako

  • dodatni wynik testu SARS-Cov-2 (PCR, RAT lub serologia), plus
  • gorączka (za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie) lub
  • co najmniej jeden objaw lub oznaka choroby układu oddechowego, w tym kaszel, duszność, niewydolność/niewydolność oddechowa (za pomocą kwestionariusza samoopisowego)
Mierzone przez 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Czas trwania objawów COVID-19
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 i 12 miesięcy po randomizacji

Liczba dni z objawami w dowolnym epizodzie choroby, który spełnia definicję przypadku choroby COVID-19:

  • dodatni wynik testu SARS-Cov-2 (PCR, RAT lub serologia), plus
  • gorączka (za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie) lub
  • co najmniej jeden objaw lub oznaka choroby układu oddechowego, w tym kaszel, duszność, niewydolność/niewydolność oddechowa (za pomocą kwestionariusza samoopisowego)
Mierzone przez 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zapalenie płuc spowodowane COVID-19
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Liczba przypadków zapalenia płuc (za pomocą kwestionariusza zgłaszanego samodzielnie i/lub dokumentacji medycznej/szpitalnej) z powodu COVID-19
Mierzone przez 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Terapia tlenowa z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Potrzeba tlenoterapii (za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza i/lub dokumentacji medycznej/szpitalnej) z powodu COVID-19
Mierzone przez 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Przyjęcia na oddziałach intensywnej terapii z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii (za pomocą kwestionariusza samoopisowego i/lub dokumentacji medycznej/szpitalnej) z powodu COVID-19
Mierzone przez 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Wentylacja mechaniczna z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Mierzone przez 12 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników wymagających wentylacji mechanicznej (na podstawie kwestionariusza zgłaszanego samodzielnie i/lub dokumentacji medycznej/szpitalnej)
Mierzone przez 12 miesięcy po randomizacji
Czas hospitalizacji z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Liczba dni hospitalizacji z powodu COVID-19 (za pomocą kwestionariusza samodzielnego zgłaszania i/lub dokumentacji medycznej/szpitalnej).
Mierzone przez 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Śmiertelność z powodu COVID-19
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Liczba zgonów z powodu COVID-19
Mierzone przez 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Gorączka lub choroba układu oddechowego
Ramy czasowe: Mierzone przez 12 miesięcy po randomizacji

Choroba układu oddechowego za pomocą samoopisowego kwestionariusza zdefiniowana jako:

  • co najmniej jeden objaw choroby układu oddechowego, w tym kaszel, ból gardła, duszność, niewydolność/niewydolność oddechowa lub katar/zatkany nos (w połączeniu z innym objawem ze strony układu oddechowego lub gorączką).
Mierzone przez 12 miesięcy po randomizacji
Ciężka gorączka lub choroba układu oddechowego
Ramy czasowe: Mierzone przez 12 miesięcy po randomizacji

Ciężka gorączka lub choroba układu oddechowego za pomocą samoopisowego kwestionariusza zdefiniowana jako:

  • Śmierć lub
  • Hospitalizowany lub
  • Ciężka choroba pozaszpitalna, zdefiniowana jako niezdolność do poruszania się1 przez ≥ 3 kolejne dni lub niezdolność do pracy2 przez ≥ 3 kolejne dni
Mierzone przez 12 miesięcy po randomizacji
Epizody gorączki lub choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: Mierzone przez 12 miesięcy po randomizacji

Choroba układu oddechowego za pomocą samoopisowego kwestionariusza zdefiniowana jako:

  • co najmniej jeden objaw choroby układu oddechowego, w tym kaszel, ból gardła, duszność, niewydolność/niewydolność oddechowa lub katar/zatkany nos (w połączeniu z innym objawem ze strony układu oddechowego lub gorączką).
Mierzone przez 12 miesięcy po randomizacji
Nieobecność w pracy z powodu gorączki lub choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: Mierzone przez 12 miesięcy po randomizacji

Liczba dni (za pomocą kwestionariusza samoopisowego) niezdolnych do pracy (z wyłączeniem kwarantanny/ograniczeń w miejscu pracy) z powodu gorączki lub choroby układu oddechowego zdefiniowanej jako

  • gorączka (za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie) lub
  • co najmniej jedna oznaka lub objaw choroby układu oddechowego, w tym kaszel, duszność, niewydolność oddechowa/niewydolność oddechowa, katar/zatkany nos (za pomocą kwestionariusza samodzielnego zgłaszania)
Mierzone przez 12 miesięcy po randomizacji
Unieruchomienie w łóżku z powodu gorączki lub choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: Mierzone przez 12 miesięcy po randomizacji

Liczba dni spędzonych w łóżku (za pomocą kwestionariusza samoopisowego) z powodu gorączki lub choroby układu oddechowego zdefiniowanej jako

  • gorączka (za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie) lub
  • co najmniej jedna oznaka lub objaw choroby układu oddechowego, w tym kaszel, duszność, niewydolność oddechowa/niewydolność oddechowa, katar/zatkany nos (za pomocą kwestionariusza samodzielnego zgłaszania)
Mierzone przez 12 miesięcy po randomizacji
Czas trwania objawów gorączki lub choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: Mierzone przez 12 miesięcy po randomizacji

Liczba dni z objawami w jakimkolwiek epizodzie choroby, który spełnia definicję przypadku gorączki lub choroby układu oddechowego:

  • gorączka (za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie) lub
  • co najmniej jedna oznaka lub objaw choroby układu oddechowego, w tym kaszel, duszność, niewydolność oddechowa/niewydolność oddechowa, katar/zatkany nos (za pomocą kwestionariusza samodzielnego zgłaszania)
Mierzone przez 12 miesięcy po randomizacji
Zapalenie płuc w przebiegu choroby przebiegającej z gorączką lub układu oddechowego
Ramy czasowe: Mierzone przez 12 miesięcy po randomizacji
Liczba przypadków zapalenia płuc (na podstawie kwestionariusza zgłaszanego samodzielnie i/lub dokumentacji medycznej/szpitalnej)
Mierzone przez 12 miesięcy po randomizacji
Terapia tlenowa w przypadku choroby przebiegającej z gorączką lub układu oddechowego
Ramy czasowe: Mierzone przez 12 miesięcy po randomizacji
Potrzeba tlenoterapii (za pomocą kwestionariusza zgłaszanego samodzielnie i/lub dokumentacji medycznej/szpitalnej)
Mierzone przez 12 miesięcy po randomizacji
Przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu choroby przebiegającej z gorączką lub układu oddechowego
Ramy czasowe: Mierzone przez 12 miesięcy po randomizacji
Liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii (na podstawie kwestionariusza zgłaszanego samodzielnie i/lub dokumentacji medycznej/szpitalnej)
Mierzone przez 12 miesięcy po randomizacji
Wentylacja mechaniczna w przypadku choroby przebiegającej z gorączką lub układu oddechowego
Ramy czasowe: Mierzone przez 12 miesięcy po randomizacji
Liczba uczestników wymagających wentylacji mechanicznej (na podstawie kwestionariusza zgłaszanego samodzielnie i/lub dokumentacji medycznej/szpitalnej)
Mierzone przez 12 miesięcy po randomizacji
Śmiertelność w wyniku epizodu gorączki lub choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: Mierzone przez 12 miesięcy po randomizacji
Liczba zgonów
Mierzone przez 12 miesięcy po randomizacji
Czas hospitalizacji z powodu choroby przebiegającej z gorączką lub układu oddechowego
Ramy czasowe: Mierzono w ciągu 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Liczba dni hospitalizacji z powodu gorączki lub choroby układu oddechowego (za pomocą kwestionariusza samodzielnego zgłaszania, dokumentacji medycznej/szpitalnej)
Mierzono w ciągu 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Nieplanowana nieobecność w pracy z powodu ostrej choroby lub hospitalizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Liczba dni nieplanowanej nieobecności z jakiegokolwiek powodu (za pomocą kwestionariusza samoopisowego)
Mierzone przez 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane szczepienia BCG u pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
Zdarzenia niepożądane (AE), w ciągu 3 miesięcy po randomizacji, według rodzaju, nasilenia (stopniowane przy użyciu skali stopni toksyczności), związku z interwencją zdarzeń niepożądanych (AE) będących przedmiotem zainteresowania.
Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) po szczepieniu BCG u pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
SAE w ciągu 3 miesięcy po randomizacji, według rodzaju, nasilenia (stopniowane za pomocą skali stopni toksyczności), związku z interwencją.
Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
Royal Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof Nigel Curtis, Murdoch Children's Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 62586
  • U1111-1256-4104 (Identyfikator rejestru: The Universal Trial Number (UTN))
  • INV-017302 (Inny numer grantu/finansowania: BILL & MELINDA GATES foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie z warunkami umowy o finansowaniu z fundacją Billa i Melindy Gatesów, badanie BRACE ma zawartą umowę o udostępnianiu danych.

Zanonimizowany zestaw danych poszczególnych uczestników (IPD) oraz słownik danych zostaną dostarczone firmie Vivli (https://vivli.org/) na warunkach umów z fundacją Billa i Melindy Gatesów oraz Vivli.

Po zablokowaniu bazy danych następujące dane mogą zostać udostępnione do użytku długoterminowego przyszłym naukowcom z uznanej instytucji badawczej, której proponowane wykorzystanie danych zostało ocenione pod względem etycznym i zatwierdzone przez niezależną komisję oraz którzy zaakceptują warunki MCRI, w ramach umowy o współpracy, za dostęp:

  • Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłaszanych w naszych artykułach po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)
  • Protokół badania, plan analizy statystycznej, PICF

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zablokowaniu bazy danych obowiązywać będzie 12-miesięczny okres embarga, aby zapewnić odpowiednią ilość czasu na analizy i publikacje. Transfer danych do Vivli powinien nastąpić w okresie obowiązywania embarga.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy z uznanej instytucji badawczej mogą zwrócić się do MCRI o dostęp do danych.

Badacz będzie musiał przedstawić dowody, że proponowane wykorzystanie danych zostało ocenione pod względem etycznym i zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) / Human Research Ethics Committee (HREC) oraz zaakceptować warunki MCRI w ramach umowy o współpracy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Szczepionka BCG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj