Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинация БЦЖ для защиты медицинских работников от COVID-19 (BRACE)

3 июля 2024 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute

Вакцинация БЦЖ для снижения воздействия COVID-19 на медицинских работников (BRACE) Испытание

Фаза III, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами с участием до 10 078 медицинских работников, чтобы определить, снижает ли вакцинация БЦЖ заболеваемость и тяжесть COVID-19 во время пандемии 2020 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медицинские работники находятся на переднем крае борьбы с пандемией коронавирусной инфекции (COVID-19). Они будут рандомизированы для получения однократной дозы вакцины БЦЖ или 0,9% плацебо NaCl. Участники будут наблюдаться в течение 12 месяцев с уведомлением из приложения для смартфона или телефонными звонками (вплоть до ежедневных, когда они больны) и опросами для выявления и детализации инфекции COVID-19. Дополнительная информация о тяжелых формах заболевания будет получена из медицинских карт больниц и/или государственных баз данных. Образцы крови будут собираться до рандомизации и через 3, 6, 9 и 12 месяцев для определения контакта с коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). При необходимости во время эпизодов заболевания будут браться мазки/пробы крови для оценки инфекции SARS-CoV-2.

Испытание включает в себя заранее запланированный метаанализ данных 2834 участников, набранных на этапе 1 этого исследования, где участники были рандомизированы для получения вакцины БЦЖ или отсутствия вакцины БЦЖ во время вакцинации против гриппа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6828

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Sydney Children's Hospital, Randwick
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3121
        • Epworth Richmond
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health- Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perth Children's Hospital
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Бразилия
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Бразилия, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Бразилия, 79002-230
        • Santa Casa Hospital
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Бразилия, 79002-251
        • CASSEMS Hospital
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Бразилия, 79070-900
        • Federal University of Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Бразилия, 79084-180
        • Hospital Regional de Mato Grosso do Sul
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22780-195
        • Centro de Estudos da Saúde do Trabalhador e Ecologia Humana
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22780-195
        • Centro de Referência Prof Hélio Fraga
  • Испания
      • Santander, Испания, 39008
        • Marques De Valdecilla University Hospital
      • Sevilla, Испания, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • University Hospital German Trias I Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Mutua Terrassa Univeristy Hospital
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
        • University Hospital Cruces
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Noord West Ziekenhuis
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • St Antonius hospital
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud UMC
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • University hospital in Utrecht (UMCU)
  • Соединенное Королевство
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX1 1PR
        • Travel Clinic
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Teignmouth, Devon, Соединенное Королевство, TQ14 8AB
        • Teign Estuary Medical Group
    • Exeter
      • Alphington, Exeter, Соединенное Королевство, EX2 8UP
        • Ide Lane Surgery
      • St Leonards, Exeter, Соединенное Королевство, EX1 1SB
        • St Leonard's Practice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет

  • Медицинский работник

    • Это определяется как любой, кто работает в медицинском учреждении или контактирует лицом к лицу с пациентами.
  • Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
  • Только австралийские центры: если доступна ежегодная вакцинация против гриппа, получение вакцины против гриппа является требованием приемлемости. Вакцина против гриппа потребуется как минимум за 3 дня до рандомизации в исследовании BRACE.
  • Забор крови до рандомизации

Критерий исключения:

  • Имеет какие-либо противопоказания к прививке БЦЖ

    • Лихорадка или генерализованная кожная инфекция (по возможности рандомизация может быть отложена до полного выздоровления)
    • Ослабленная устойчивость к инфекциям из-за заболевания иммунной системы

    • Получение медицинского лечения, которое влияет на иммунный ответ или другую иммуносупрессивную терапию в течение последнего года.

      • Эти методы лечения включают системные кортикостероиды (≥20 мг в течение ≥2 недель), небиологические иммунодепрессанты (также известные как «БПВП»), биологические агенты (такие как моноклональные антитела против фактора некроза опухоли (ФНО)-альфа).
    • Люди с врожденными клеточными иммунодефицитами, включая специфические дефициты интерферон-гамма пути
    • Люди со злокачественными новообразованиями, затрагивающими костный мозг или лимфоидную систему.

    • Люди с любым серьезным заболеванием (например, злокачественным новообразованием)

      • NB: люди с сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертонией, диабетом и/или хроническими респираторными заболеваниями имеют право на участие, если у них нет ослабленного иммунитета и если они соответствуют другим критериям приемлемости.
    • Известная или подозреваемая ВИЧ-инфекция, даже если они бессимптомны или имеют нормальную иммунную функцию.
    • Это связано с риском распространения БЦЖ-инфекции.
    • Люди с активными кожными заболеваниями, такими как экзема, дерматит или псориаз, в месте вакцинации или рядом с ним.
    • При необходимости можно выбрать другое соседнее место на плече.

    • Беременная

      • Хотя нет никаких доказательств того, что вакцинация БЦЖ вредна во время беременности, она является противопоказанием для вакцинации БЦЖ. Поэтому мы исключаем женщин, которые думают, что могут забеременеть, или планируют забеременеть в течение следующего месяца.
      • Специально для Великобритании: Хотя нет никаких доказательств того, что вакцинация БЦЖ вредна во время беременности, она является противопоказанием для вакцинации БЦЖ. Поэтому мы исключим женщин детородного возраста (WOCBP), которые думают, что они могут быть беременны.
      • Конкретно для Испании: если пациентка имеет детородный потенциал, она должна иметь отрицательный тест на беременность на момент включения и практиковать надежный метод контроля над рождаемостью в течение 30 дней после вакцинации БЦЖ.
    • Другая живая вакцина, введенная за месяц до рандомизации

    • Требовать введения еще одной живой вакцины в течение месяца после рандомизации БЦЖ.

      • Если другая живая вакцина может быть введена в тот же день, этот критерий исключения не применяется.
    • Известная анафилактическая реакция на любой из ингредиентов, присутствующих в вакцине БЦЖ.
    • Предшествующее активное заболевание туберкулезом
    • В настоящее время проходит длительное (более 1 месяца) лечение изониазидом, рифампицином или хинолоном, поскольку эти антибиотики обладают активностью против Mycobacterium bovis.
  • Предшествующая побочная реакция на вакцину БЦЖ (значительная местная реакция (абсцесс) или гнойный лимфаденит)
  • Вакцина БЦЖ, сделанная в течение последнего года
  • Ранее у вас был положительный результат теста на SARS-CoV-2 (положительный результат ПЦР на образце из дыхательных путей или положительный результат диагностического теста на антиген SARS-CoV-2, одобренный политикой общественного здравоохранения местной юрисдикции)
  • Уже часть этого испытания, завербованного в другом месте/больнице.
  • Участие в другом испытании средств профилактики COVID-19
  • Ранее получали вакцину против COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина БЦЖ
Участники получат одну дозу вакцины БЦЖ (БЦЖ-Дания). Доза вакцины БЦЖ для взрослых составляет 0,1 мл, которую вводят внутрикожно над дистальным прикреплением дельтовидной мышцы к плечевой кости (примерно на одну треть вниз по плечу).
Лекарство: Вакцина БЦЖ

Лиофилизированный порошок: Живой аттенуированный штамм Mycobacterium bovis (BCG), датский штамм 1331.

Каждая 0,1 мл вакцины содержит от 200 000 до 800 000 колониеобразующих единиц. Доза для взрослых составляет 0,1 мл внутрикожно.

Другие имена:
  • Вакцина Бацилла Кальметта-Герена
  • Вакцина Bacillus Calmette-Guerin
  • Вакцина БЦЖ Statens Serum Institute
  • Mycobacterium bovis BCG (Bacille Calmette Guérin), датский штамм 1331
  • БЦЖ Дания
Плацебо Компаратор: 0,9% солевой раствор
Участники получат однократную дозу 0,1 мл 0,9% NaCl, введенную внутрикожно над дистальным прикреплением дельтовидной мышцы к плечевой кости (примерно одна треть вниз по плечу).
Лекарство: 0,9% NaCl
0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
Другие имена:
  • 0,9% солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматика COVID-19 к 6 месяцам
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев после рандомизации

Количество участников с симптомами COVID-19 определяется как

  • положительный тест на SARS-Cov-2 (ПЦР, RAT или серология), плюс
  • лихорадка (с использованием анкеты, заполненной самостоятельно), или
  • по крайней мере один признак или симптом респираторного заболевания, включая кашель, одышку, респираторный дистресс/отказ (используя анкету, которую заполняют сами)
Измерено в течение 6 месяцев после рандомизации
Тяжелая заболеваемость COVID-19 в течение 6 месяцев
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев после рандомизации

Количество участников с тяжелой формой COVID-19 определяется как:

  • положительный тест на SARS-CoV-2 (ПЦР, RAT или серология), ПЛЮС
  • смерть в результате COVID-19, ИЛИ
  • Госпитализирован в результате COVID-19, ИЛИ
  • Негоспитализированное тяжелое заболевание вследствие COVID-19, определяемое как отсутствие возможности передвигаться* в течение ≥ 3 дней подряд, неспособность работать** в течение ≥ 3 дней подряд

(*) «почти прикован к постели (имеется в виду, что ему очень трудно заниматься какой-либо обычной повседневной деятельностью»).

(**) «Я чувствую себя физически недостаточно хорошо, чтобы идти на работу»
Измерено в течение 6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматика COVID-19 к 12 месяцам
Временное ограничение: Измерено в течение 12 месяцев после рандомизации

Количество участников с симптомами заболевания COVID-19, определяемое как

  • положительный тест на SARS-Cov-2 (ПЦР, RAT или серология), плюс
  • лихорадка (с использованием анкеты, заполненной самостоятельно), или
  • по крайней мере один признак или симптом респираторного заболевания, включая кашель, одышку, респираторный дистресс/отказ (используя анкету, которую заполняют сами)
Измерено в течение 12 месяцев после рандомизации
Тяжелая заболеваемость COVID-19 за 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено в течение 12 месяцев после рандомизации

Количество участников с тяжелой формой COVID-19 определяется как:

  • положительный тест на SARS-CoV-2 (ПЦР, RAT или серология), ПЛЮС
  • смерть в результате COVID-19, ИЛИ
  • Госпитализирован в результате COVID-19, ИЛИ
  • Негоспитализированное тяжелое заболевание вследствие COVID-19, определяемое как отсутствие возможности передвигаться* в течение ≥ 3 дней подряд, неспособность работать** в течение ≥ 3 дней подряд

(*) «почти прикован к постели (имеется в виду, что ему очень трудно заниматься какой-либо обычной повседневной деятельностью»).

(**) «Я чувствую себя физически недостаточно хорошо, чтобы идти на работу»
Измерено в течение 12 месяцев после рандомизации
Время появления первых симптомов COVID-19
Временное ограничение: Измерено в течение 6 и 12 месяцев после рандомизации.

У участников, у которых был симптоматический или тяжелый эпизод COVID-19, будет время до первого симптома COVID-19, рассчитанное как:

[Дата появления любых симптомов первого симптоматического или тяжелого эпизода COVID-19 — Дата рандомизации]

Для участников, у которых не было симптоматического или тяжелого эпизода COVID-19, время будет рассчитываться следующим образом:

[Самая ранняя дата цензуры - дата рандомизации]
Измерено в течение 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Количество эпизодов COVID-19
Временное ограничение: Измерено в течение 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Общее количество симптоматических или тяжелых эпизодов COVID-19 (определения см. в результатах 3 и 4)
Измерено в течение 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Бессимптомная инфекция SARS-CoV-2
Временное ограничение: Измерено в течение 6 и 12 месяцев после рандомизации.

Количество участников с бессимптомной инфекцией SARS-CoV-2, определяемое как

  • Доказательства инфекции SARS-CoV-2 (путем сероконверсии)
  • Отсутствие респираторного заболевания (определяемое по триггерным или нетриггерным симптомам) (с использованием анкеты, заполненной самостоятельно)
  • Отсутствие признаков воздействия до рандомизации
Измерено в течение 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Прогулы на работе из-за COVID-19
Временное ограничение: Измерено в течение 6 и 12 месяцев после рандомизации

Количество дней (с использованием анкеты, заполненной самостоятельно) в течение которых человек не может работать (исключая карантин/ограничения на рабочем месте) из-за COVID-19, определяемый как

  • положительный тест на SARS-Cov-2 (ПЦР, RAT или серология), плюс
  • лихорадка (с использованием анкеты, заполненной самостоятельно), или
  • по крайней мере один признак или симптом респираторного заболевания, включая кашель, одышку, респираторный дистресс/отказ (используя анкету, которую заполняют сами)
Измерено в течение 6 и 12 месяцев после рандомизации
Кровать из-за COVID-19
Временное ограничение: Измерено через 6 и 12 месяцев после рандомизации.

Количество дней, проведенных в постели (с использованием анкеты, заполненной самостоятельно) из-за болезни COVID-19, определяемой как

  • положительный тест на SARS-Cov-2 (ПЦР, RAT или серология), плюс
  • лихорадка (с использованием анкеты, заполненной самостоятельно), или
  • по крайней мере один признак или симптом респираторного заболевания, включая кашель, одышку, респираторный дистресс/отказ (используя анкету, которую заполняют сами)
Измерено через 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Продолжительность симптомов COVID-19
Временное ограничение: Измерено в течение 6 и 12 месяцев после рандомизации.

Количество дней с симптомами в любом эпизоде ​​заболевания, которое соответствует определению случая болезни COVID-19:

  • положительный тест на SARS-Cov-2 (ПЦР, RAT или серология), плюс
  • лихорадка (с использованием анкеты, заполненной самостоятельно), или
  • по крайней мере один признак или симптом респираторного заболевания, включая кашель, одышку, респираторный дистресс/отказ (используя анкету, которую заполняют сами)
Измерено в течение 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Пневмония из-за COVID-19
Временное ограничение: Измерено в течение 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Количество случаев пневмонии (с использованием анкеты, заполненной самостоятельно, и/или медицинской/больничной документации) из-за COVID-19
Измерено в течение 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Кислородная терапия в связи с COVID-19
Временное ограничение: Измерено в течение 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Потребность в оксигенотерапии (с использованием анкеты, заполненной самостоятельно, и/или медицинской/больничной документации) из-за COVID-19
Измерено в течение 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Госпитализация в реанимацию в связи с COVID-19
Временное ограничение: Измерено в течение 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Количество госпитализаций в отделения интенсивной терапии (с использованием анкеты, заполненной самостоятельно, и/или медицинской/больничной документации) в связи с COVID-19
Измерено в течение 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Механическая вентиляция легких из-за COVID-19
Временное ограничение: Измерено в течение 12 месяцев после рандомизации
Количество участников, нуждающихся в искусственной вентиляции легких (используя анкету, заполненную самостоятельно, и/или медицинские/больничные записи)
Измерено в течение 12 месяцев после рандомизации
Продолжительность госпитализации с COVID-19
Временное ограничение: Измерено в течение 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Количество дней госпитализации в связи с COVID-19 (с использованием анкеты, заполненной самостоятельно, и/или медицинской/больничной документации).
Измерено в течение 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Смертность от COVID-19
Временное ограничение: Измерено в течение 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Количество смертей из-за COVID-19
Измерено в течение 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Лихорадка или респираторное заболевание
Временное ограничение: Измерено в течение 12 месяцев после рандомизации

Респираторное заболевание с использованием анкеты, заполненной самостоятельно, определяется как:

  • по крайней мере один признак или симптом респираторного заболевания, включая кашель, боль в горле, одышку, респираторный дистресс/отказ или насморк/заложенность носа (в сочетании с другим респираторным симптомом или лихорадкой).
Измерено в течение 12 месяцев после рандомизации
Сильная лихорадка или респираторное заболевание
Временное ограничение: Измерено в течение 12 месяцев после рандомизации

Тяжелая лихорадка или респираторное заболевание с использованием анкеты, заполненной самостоятельно, определяется как:

  • Смерть или
  • Госпитализация или
  • Негоспитализированное тяжелое заболевание, определяемое как отсутствие возможности передвигаться1 в течение ≥ 3 дней подряд или неспособность работать2 в течение ≥ 3 дней подряд
Измерено в течение 12 месяцев после рандомизации
Эпизоды лихорадки или респираторных заболеваний
Временное ограничение: Измерено в течение 12 месяцев после рандомизации

Респираторное заболевание с использованием анкеты, заполненной самостоятельно, определяется как:

  • по крайней мере один признак или симптом респираторного заболевания, включая кашель, боль в горле, одышку, респираторный дистресс/отказ или насморк/заложенность носа (в сочетании с другим респираторным симптомом или лихорадкой).
Измерено в течение 12 месяцев после рандомизации
Прогулы на работе из-за лихорадки или респираторного заболевания
Временное ограничение: Измерено в течение 12 месяцев после рандомизации

Количество дней (с использованием вопросника, заполненного самостоятельно) в течение которых человек не может работать (исключая карантин/ограничения на рабочем месте) из-за лихорадки или респираторного заболевания, определяемого как

  • лихорадка (с использованием анкеты, заполненной самостоятельно), или
  • по крайней мере один признак или симптом респираторного заболевания, включая кашель, одышку, респираторный дистресс/отказ, насморк/заложенность носа (с помощью анкеты, которую заполняют сами)
Измерено в течение 12 месяцев после рандомизации
Постельный режим из-за лихорадки или респираторного заболевания
Временное ограничение: Измерено в течение 12 месяцев после рандомизации

Количество дней, проведенных прикованным к постели (с использованием анкеты, заполненной самостоятельно) из-за лихорадки или респираторного заболевания, определяемого как

  • лихорадка (с использованием анкеты, заполненной самостоятельно), или
  • по крайней мере один признак или симптом респираторного заболевания, включая кашель, одышку, респираторный дистресс/отказ, насморк/заложенность носа (с помощью анкеты, которую заполняют сами)
Измерено в течение 12 месяцев после рандомизации
Продолжительность симптомов лихорадки или респираторного заболевания
Временное ограничение: Измерено в течение 12 месяцев после рандомизации

Количество дней с симптомами в любом эпизоде ​​заболевания, которое соответствует определению случая лихорадки или респираторного заболевания:

  • лихорадка (с использованием анкеты, заполненной самостоятельно), или
  • по крайней мере один признак или симптом респираторного заболевания, включая кашель, одышку, респираторный дистресс/отказ, насморк/заложенность носа (с помощью анкеты, которую заполняют сами)
Измерено в течение 12 месяцев после рандомизации
Пневмония на фоне лихорадочного или респираторного заболевания
Временное ограничение: Измерено в течение 12 месяцев после рандомизации
Количество случаев пневмонии (с использованием анкеты, заполненной самостоятельно, и/или медицинской/больничной документации)
Измерено в течение 12 месяцев после рандомизации
Кислородная терапия при лихорадочных или респираторных заболеваниях
Временное ограничение: Измерено в течение 12 месяцев после рандомизации
Потребность в оксигенотерапии (используя анкету, заполненную самостоятельно, и/или медицинские/больничные записи)
Измерено в течение 12 месяцев после рандомизации
Госпитализация в реанимацию по поводу лихорадки или респираторного заболевания
Временное ограничение: Измерено в течение 12 месяцев после рандомизации
Количество госпитализаций в отделения интенсивной терапии (с использованием анкеты, заполненной самостоятельно, и/или медицинской/больничной документации)
Измерено в течение 12 месяцев после рандомизации
Механическая вентиляция при лихорадке или респираторном заболевании
Временное ограничение: Измерено в течение 12 месяцев после рандомизации
Количество участников, нуждающихся в искусственной вентиляции легких (используя анкету, заполненную самостоятельно, и/или медицинские/больничные записи)
Измерено в течение 12 месяцев после рандомизации
Смертность в результате эпизода лихорадки или респираторного заболевания
Временное ограничение: Измерено в течение 12 месяцев после рандомизации
Количество смертей
Измерено в течение 12 месяцев после рандомизации
Продолжительность госпитализации по поводу лихорадки или респираторного заболевания
Временное ограничение: Измерено в течение 6 и 12 месяцев после рандомизации
Количество дней госпитализации из-за лихорадки или респираторного заболевания (с использованием анкеты, заполненной самостоятельно, медицинских/больничных записей)
Измерено в течение 6 и 12 месяцев после рандомизации
Незапланированный невыход на работу в связи с острым заболеванием или госпитализацией
Временное ограничение: Измерено в течение 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Количество дней незапланированных прогулов по любой причине (с использованием анкеты, заполненной самостоятельно)
Измерено в течение 6 и 12 месяцев после рандомизации.
Местные и системные нежелательные явления при вакцинации БЦЖ у медицинских работников
Временное ограничение: Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации
Нежелательные явления (НЯ) в течение 3 месяцев после рандомизации, по типу, серьезности (оценка по шкале токсичности), связь с интервенцией нежелательных явлений (НЯ), представляющих интерес.
Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) при вакцинации БЦЖ у медицинских работников
Временное ограничение: Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации
СНЯ в течение 3 месяцев после рандомизации, по типу, степени тяжести (оценивается по шкале оценки токсичности), связи с вмешательством.
Измерено в течение 3 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Murdoch Childrens Research Institute

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation
Royal Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Prof Nigel Curtis, Murdoch Children's Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 62586
  • U1111-1256-4104 (Идентификатор реестра: The Universal Trial Number (UTN))
  • INV-017302 (Другой номер гранта/финансирования: BILL & MELINDA GATES foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с условиями соглашения о финансировании с фондом Билла и Мелинды Гейтс, для испытания BRACE действует соглашение об обмене данными.

Vivli будут предоставлены анонимизированный набор данных индивидуальных участников (IPD) и словарь данных (https://vivli.org/). в соответствии с условиями соглашений с фондом гранта Билла и Мелинды Гейтс и Vivli.

После блокировки базы данных следующие данные могут быть доступны для использования будущими исследователями из признанного научно-исследовательского учреждения, чье предлагаемое использование данных было рассмотрено и одобрено независимым комитетом с точки зрения этики и которые принимают условия MCRI в соответствии с соглашением о сотрудничестве: для доступа:

  • Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в наших статьях после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)
  • Протокол исследования, план статистического анализа, PICF

Сроки обмена IPD

После блокировки базы данных будет действовать 12-месячный период эмбарго, чтобы было достаточно времени для анализа и публикации результатов. Передача данных в Vivli должна происходить в период действия эмбарго.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи из признанного научно-исследовательского учреждения могут обратиться в MCRI за доступом к данным.

Исследователь должен будет предоставить доказательства того, что предлагаемое использование данных было этически рассмотрено и одобрено Институциональным наблюдательным советом (IRB) / Комитетом по этике исследований человека (HREC), и принять условия MCRI в соответствии с соглашением о сотрудничестве.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться