Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCG-vaccination for at beskytte sundhedsarbejdere mod COVID-19 (BRACE)

29. august 2022 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

BCG-vaccination for at reducere virkningen af ​​COVID-19 i sundhedsarbejdere (BRACE)-forsøg

Fase III, to-gruppe multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med op til 10 078 sundhedspersonale for at afgøre, om BCG-vaccination reducerer forekomsten og sværhedsgraden af ​​COVID-19 under 2020-pandemien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sundhedspersonale er i frontlinjen af ​​pandemien med coronavirus (COVID-19). De vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis BCG-vaccine eller 0,9 % NaCl-placebo. Deltagerne vil blive fulgt op i 12 måneder med besked fra en smartphone-applikation eller telefonopkald (op til dagligt ved sygdom) og undersøgelser for at identificere og detaljere COVID-19-infektion. Yderligere oplysninger om alvorlig sygdom vil blive indhentet fra hospitalets lægejournaler og/eller offentlige databaser. Blodprøver vil blive indsamlet før randomisering og efter 3, 6, 9 og 12 måneder for at bestemme eksponering for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Hvor det er nødvendigt, vil der blive taget podepinde/blodprøver ved sygdomsepisoder for at vurdere SARS-CoV-2-infektion.

Forsøget omfatter en forud planlagt metaanalyse med data fra 2834 deltagere rekrutteret i trin 1 af denne undersøgelse, hvor deltagerne blev randomiseret til at modtage BCG eller ingen BCG-vaccine på tidspunktet for modtagelse af influenzavaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6828

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Sydney Children's Hospital, Randwick
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Richmond
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health- Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79002-230
        • Santa Casa Hospital
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79002-251
        • CASSEMS Hospital
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79070-900
        • Federal University of Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79084-180
        • Hospital Regional de Mato Grosso do Sul
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22780-195
        • Centro de Estudos da Saúde do Trabalhador e Ecologia Humana
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22780-195
        • Centro de Referência Prof Hélio Fraga
  • Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX1 1PR
        • Travel Clinic
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Teignmouth, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ14 8AB
        • Teign Estuary Medical Group
    • Exeter
      • Alphington, Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 8UP
        • Ide Lane Surgery
      • St Leonards, Exeter, Det Forenede Kongerige, EX1 1SB
        • St Leonard's Practice
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Noord West Ziekenhuis
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St Antonius hospital
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud UMC
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University hospital in Utrecht (UMCU)
  • Spanien
      • Santander, Spanien, 39008
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • University Hospital German Trias I Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Mutua Terrassa Univeristy Hospital
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • University Hospital Cruces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år

  • Sundhedsmedarbejder

    • Dette defineres som enhver, der arbejder i et sundhedsmiljø eller har ansigt til ansigt kontakt med patienter.
  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Kun australske steder: Hvis årlig influenzavaccination er tilgængelig, er modtagelse af influenzavaccinen et berettigelseskrav. Influenzavaccinen vil være påkrævet mindst 3 dage før randomisering i BRACE-forsøget.
  • Blod opsamlet før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen BCG-vaccine kontraindikation

    • Feber eller generaliseret hudinfektion (hvor det er muligt, kan randomisering forsinkes, indtil det er ryddet op)
    • Svækket modstand mod infektioner på grund af en sygdom i/i immunsystemet

    • Modtagelse af medicinsk behandling, der påvirker immunresponset eller anden immunsuppressiv behandling inden for det sidste år.

      • Disse behandlinger omfatter systemiske kortikosteroider (≥20 mg i ≥2 uger), ikke-biologiske immunsuppressive (også kendt som 'DMARDS'), biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer mod tumornekrosefaktor (TNF)-alfa).
    • Mennesker med medfødte cellulære immundefekter, herunder specifikke mangler ved interferon-gamma-vejen
    • Mennesker med maligniteter, der involverer knoglemarv eller lymfoide systemer

    • Mennesker med en alvorlig underliggende sygdom (såsom malignitet)

      • NB: Personer med kardiovaskulær sygdom, hypertension, diabetes og/eller kronisk luftvejssygdom er kvalificerede, hvis de ikke er immunkompromitterede, og hvis de opfylder andre berettigelseskriterier
    • Kendt eller mistænkt HIV-infektion, selvom de er asymptomatiske eller har normal immunfunktion.
    • Dette er på grund af risikoen for spredt BCG-infektion
    • Personer med aktiv hudsygdom såsom eksem, dermatitis eller psoriasis på eller i nærheden af ​​vaccinationsstedet
    • Et andet tilstødende sted på overarmen kan om nødvendigt vælges

    • Gravid

      • Selvom der ikke er bevis for, at BCG-vaccination er skadelig under graviditet, er det en kontraindikation for BCG-vaccination. Derfor vil vi udelukke kvinder, der tror, ​​de kan være gravide eller planlægger at blive gravide inden for den næste måned.
      • Specifikt i Storbritannien: Selvom der ikke er bevis for, at BCG-vaccination er skadelig under graviditet, er det en kontraindikation for BCG-vaccination. Derfor vil vi udelukke kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som tror, ​​de kan være gravide.
      • Spanien specifikt: Hvis patienten er kvinde og i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ graviditetstest på tidspunktet for inklusion og praktisere en pålidelig præventionsmetode i 30 dage efter modtagelse af BCG-vaccinationen.
    • Endnu en levende vaccine administreret i måneden før randomisering

    • Kræv, at en anden levende vaccine administreres inden for måneden efter BCG-randomisering

      • Hvis den anden levende vaccine kan gives samme dag, gælder disse udelukkelseskriterier ikke
    • Kendt anafylaktisk reaktion på nogen af ​​ingredienserne i BCG-vaccinen
    • Tidligere aktiv TB-sygdom
    • Modtager i øjeblikket langtidsbehandling (mere end 1 måned) med isoniazid, rifampicin eller quinolon, da disse antibiotika har aktivitet mod Mycobacterium bovis
  • Tidligere bivirkning af BCG-vaccine (betydelig lokal reaktion (abscess) eller suppurativ lymfadenitis)
  • BCG-vaccine givet inden for det seneste år
  • Har tidligere haft et SARS-CoV-2 positivt testresultat (positiv PCR på en luftvejsprøve eller en positiv SARS-CoV-2 diagnostisk antigentest godkendt af den lokale jurisdiktions folkesundhedspolitik)
  • Allerede en del af dette forsøg, rekrutteret på et andet sted/hospital.
  • Deltagelse i endnu et COVID-19 forebyggelsesforsøg
  • Har tidligere modtaget en COVID-19-specifik vaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCG-vaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis BCG-vaccine (BCG-Danmark). Voksendosis af BCG-vaccine er 0,1 ml injiceret intradermalt over den distale indsættelse af deltoideusmusklen på humerus (ca. en tredjedel ned i overarmen).
Medicin: BCG-vaccine

Frysetørret pulver: Levende svækket stamme af Mycobacterium bovis (BCG), dansk stamme 1331.

Hver 0,1 ml vaccine indeholder mellem 200000 til 800000 kolonidannende enheder. Voksen dosis er 0,1 ml givet ved intradermal injektion

Andre navne:
  • Bacille Calmette-Guerin vaccine
  • Bacillus Calmette-Guerin vaccine
  • Statens Serum Institut BCG-vaccine
  • Mycobacterium bovis BCG (Bacille Calmette Guérin), dansk stamme 1331
  • BCG Danmark
Placebo komparator: 0,9% saltvand
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,1 ml dosis af 0,9% NaCl injiceret intradermalt over den distale indsættelse af deltoidmusklen på humerus (ca. en tredjedel ned i overarmen).
Medicin: 0,9% NaCl
0,9% natriumklorid injektion
Andre navne:
  • 0,9% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk COVID-19 efter 6 måneder
Tidsramme: Målt over de 6 måneder efter randomisering

Antal deltagere med Symptomatisk COVID-19 defineret som

  • positiv SARS-Cov-2 test (PCR, RAT eller serologi), plus
  • feber (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema), eller
  • mindst ét ​​tegn eller symptom på luftvejssygdom, herunder hoste, åndenød, åndedrætsbesvær/svigt (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema)
Målt over de 6 måneder efter randomisering
Alvorlig COVID-19 forekomst over 6 måneder
Tidsramme: Målt over de 6 måneder efter randomisering

Antal deltagere med svær COVID-19 defineret som:

  • positiv SARS-CoV-2 test (PCR, RAT eller serologi), PLUS
  • død som følge af COVID-19, OR
  • Indlagt som følge af COVID-19, OR
  • Ikke-indlagt alvorlig sygdom som følge af COVID-19, defineret som ikke-ambulant* i ≥ 3 dage i træk uarbejdsdygtig** i ≥ 3 dage i træk

(*) "temmelig meget sengebundet (hvilket betyder, at det er meget svært at udføre normale daglige aktiviteter".

(**) "Jeg føler mig ikke fysisk godt nok til at gå på arbejde"
Målt over de 6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk COVID-19 efter 12 måneder
Tidsramme: Målt over de 12 måneder efter randomisering

Antal deltagere symptomatisk COVID-19 sygdom defineret som

  • positiv SARS-Cov-2 test (PCR, RAT eller serologi), plus
  • feber (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema), eller
  • mindst ét ​​tegn eller symptom på luftvejssygdom, herunder hoste, åndenød, åndedrætsbesvær/svigt (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema)
Målt over de 12 måneder efter randomisering
Alvorlig COVID-19 forekomst over 12 måneder
Tidsramme: Målt over de 12 måneder efter randomisering

Antal deltagere med svær COVID-19 defineret som:

  • positiv SARS-CoV-2 test (PCR, RAT eller serologi), PLUS
  • død som følge af COVID-19, OR
  • Indlagt som følge af COVID-19, OR
  • Ikke-indlagt alvorlig sygdom som følge af COVID-19, defineret som ikke-ambulant* i ≥ 3 dage i træk uarbejdsdygtig** i ≥ 3 dage i træk

(*) "temmelig meget sengebundet (hvilket betyder, at det er meget svært at udføre normale daglige aktiviteter".

(**) "Jeg føler mig ikke fysisk godt nok til at gå på arbejde"
Målt over de 12 måneder efter randomisering
Tid til det første symptom på COVID-19
Tidsramme: Målt over 6 og 12 måneder efter randomisering

Deltagere, der havde enten en symptomatisk eller alvorlig COVID-19-episode, vil have tid til det første symptom på COVID-19 beregnet som:

[Dato for symptomdebut for den første symptomatiske eller alvorlige COVID-19-episode - Dato for randomisering]

Deltagere, der ikke har haft en symptomatisk eller alvorlig COVID-19-episode, vil have tid beregnet som:

[Tidligste censurdato - dato for randomisering]
Målt over 6 og 12 måneder efter randomisering
Antal episoder af COVID-19
Tidsramme: Målt over 6 og 12 måneder efter randomisering
Det samlede antal symptomatiske eller alvorlige COVID-19-episoder (se resultat 3 og 4 for definitioner)
Målt over 6 og 12 måneder efter randomisering
Asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: Målt over 6 og 12 måneder efter randomisering

Antal deltagere med asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion defineret som

  • Bevis for SARS-CoV-2-infektion (ved serokonversion)
  • Fravær af luftvejssygdom (defineret ved udløsende eller ikke-udløsende symptomer) (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema)
  • Ingen tegn på eksponering før randomisering
Målt over 6 og 12 måneder efter randomisering
Arbejdsfravær på grund af COVID-19
Tidsramme: Målt inden for 6 og 12 måneder efter randomisering

Antal dage (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema) ude af stand til at arbejde (ekskluderer karantæne-/arbejdspladsrestriktioner) på grund af COVID-19 defineret som

  • positiv SARS-Cov-2 test (PCR, RAT eller serologi), plus
  • feber (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema), eller
  • mindst ét ​​tegn eller symptom på luftvejssygdom, herunder hoste, åndenød, åndedrætsbesvær/svigt (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema)
Målt inden for 6 og 12 måneder efter randomisering
Sengeindlæggelse på grund af COVID-19
Tidsramme: Målt over 6 og 12 måneder efter randomisering

Antal dage bundet til sengen (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema) på grund af COVID-19 sygdom defineret som

  • positiv SARS-Cov-2 test (PCR, RAT eller serologi), plus
  • feber (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema), eller
  • mindst ét ​​tegn eller symptom på luftvejssygdom, herunder hoste, åndenød, åndedrætsbesvær/svigt (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema)
Målt over 6 og 12 måneder efter randomisering
Symptomernes varighed af COVID-19
Tidsramme: Målt over 6 og 12 måneder efter randomisering

Antal dage med symptomer i enhver sygdomsepisode, der opfylder casedefinitionen for COVID-19 sygdom:

  • positiv SARS-Cov-2 test (PCR, RAT eller serologi), plus
  • feber (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema), eller
  • mindst ét ​​tegn eller symptom på luftvejssygdom, herunder hoste, åndenød, åndedrætsbesvær/svigt (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema)
Målt over 6 og 12 måneder efter randomisering
Lungebetændelse på grund af COVID-19
Tidsramme: Målt over 6 og 12 måneder efter randomisering
Antal tilfælde af lungebetændelse (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema og/eller læge-/hospitalsjournaler) på grund af COVID-19
Målt over 6 og 12 måneder efter randomisering
Iltbehandling på grund af COVID-19
Tidsramme: Målt over 6 og 12 måneder efter randomisering
Behov for iltbehandling (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema og/eller medicinske/hospitalsjournaler) på grund af COVID-19
Målt over 6 og 12 måneder efter randomisering
Kritiske indlæggelser på grund af COVID-19
Tidsramme: Målt over 6 og 12 måneder efter randomisering
Antal indlæggelser på intensivafdeling (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema og/eller læge-/hospitalsjournaler) på grund af COVID-19
Målt over 6 og 12 måneder efter randomisering
Mekanisk ventilation på grund af COVID-19
Tidsramme: Målt over de 12 måneder efter randomisering
Antal deltagere, der har behov for mekanisk ventilation (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema og/eller medicinske/hospitalsjournaler)
Målt over de 12 måneder efter randomisering
Indlæggelsesvarighed med COVID-19
Tidsramme: Målt over 6 og 12 måneder efter randomisering
Antal dages indlæggelse på grund af COVID-19 (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema og/eller læge-/hospitalsjournaler).
Målt over 6 og 12 måneder efter randomisering
Dødelighed som følge af COVID-19
Tidsramme: Målt over 6 og 12 måneder efter randomisering
Antal dødsfald som følge af COVID-19
Målt over 6 og 12 måneder efter randomisering
Feber eller luftvejssygdom
Tidsramme: Målt over de 12 måneder efter randomisering

Luftvejssygdom ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema defineret som:

  • mindst ét ​​tegn eller symptom på luftvejssygdom, herunder hoste, ondt i halsen, åndenød, åndedrætsbesvær/svigt eller løbende/tilstoppet næse (i kombination med et andet luftvejssymptom eller feber).
Målt over de 12 måneder efter randomisering
Alvorlig feber eller luftvejssygdom
Tidsramme: Målt over de 12 måneder efter randomisering

Svær feber eller luftvejssygdom ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema defineret som:

  • Døden, eller
  • Indlagt, eller
  • Ikke-indlagt alvorlig sygdom, defineret som ikke-ambulant1 i ≥ 3 på hinanden følgende dage eller ude af stand til at arbejde2 i ≥ 3 på hinanden følgende dage
Målt over de 12 måneder efter randomisering
Episoder med feber eller luftvejssygdomme
Tidsramme: Målt over de 12 måneder efter randomisering

Luftvejssygdom ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema defineret som:

  • mindst ét ​​tegn eller symptom på luftvejssygdom, herunder hoste, ondt i halsen, åndenød, åndedrætsbesvær/svigt eller løbende/tilstoppet næse (i kombination med et andet luftvejssymptom eller feber).
Målt over de 12 måneder efter randomisering
Arbejdsfravær på grund af feber eller luftvejssygdom
Tidsramme: Målt over de 12 måneder efter randomisering

Antal dage (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema) ude af stand til at arbejde (ekskluderer karantæne-/arbejdspladsrestriktioner) på grund af feber eller luftvejssygdom defineret som

  • feber (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema), eller
  • mindst ét ​​tegn eller symptom på luftvejssygdom, herunder hoste, åndenød, åndedrætsbesvær/svigt, løbende/tilstoppet næse (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema)
Målt over de 12 måneder efter randomisering
Sengeindlæggelse på grund af feber eller luftvejssygdom
Tidsramme: Målt over de 12 måneder efter randomisering

Antal dage bundet til sengen (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema) på grund af feber eller luftvejssygdom defineret som

  • feber (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema), eller
  • mindst ét ​​tegn eller symptom på luftvejssygdom, herunder hoste, åndenød, åndedrætsbesvær/svigt, løbende/tilstoppet næse (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema)
Målt over de 12 måneder efter randomisering
Symptomvarighed af feber eller luftvejssygdom
Tidsramme: Målt over de 12 måneder efter randomisering

Antal dage med symptomer i enhver sygdomsepisode, der opfylder tilfældedefinitionen for feber eller luftvejssygdom:

  • feber (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema), eller
  • mindst ét ​​tegn eller symptom på luftvejssygdom, herunder hoste, åndenød, åndedrætsbesvær/svigt, løbende/tilstoppet næse (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema)
Målt over de 12 måneder efter randomisering
Lungebetændelse inden for en febril eller luftvejssygdom
Tidsramme: Målt over de 12 måneder efter randomisering
Antal tilfælde af lungebetændelse (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema og/eller læge-/hospitalsjournaler)
Målt over de 12 måneder efter randomisering
Iltbehandling ved feber- eller luftvejssygdomme
Tidsramme: Målt over de 12 måneder efter randomisering
Behov for iltbehandling (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema og/eller medicinske/hospitalsjournaler)
Målt over de 12 måneder efter randomisering
Kritiske indlæggelser for en febril eller luftvejssygdom
Tidsramme: Målt over de 12 måneder efter randomisering
Antal indlæggelser til intensiv pleje (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema og/eller læge-/hospitalsjournaler)
Målt over de 12 måneder efter randomisering
Mekanisk ventilation ved feber- eller luftvejssygdomme
Tidsramme: Målt over de 12 måneder efter randomisering
Antal deltagere, der har behov for mekanisk ventilation (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema og/eller medicinske/hospitalsjournaler)
Målt over de 12 måneder efter randomisering
Dødelighed som følge af en episode med feber eller luftvejssygdom
Tidsramme: Målt over de 12 måneder efter randomisering
Antal dødsfald
Målt over de 12 måneder efter randomisering
Indlæggelsesvarighed for en febril eller luftvejssygdom
Tidsramme: Målt inden for 6 og 12 måneder efter randomisering
Antal dage med indlæggelse på grund af feber eller luftvejssygdom (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema, læge-/hospitalsjournaler)
Målt inden for 6 og 12 måneder efter randomisering
Uplanlagt arbejdsfravær ved akut sygdom eller indlæggelse
Tidsramme: Målt over 6 og 12 måneder efter randomisering
Antal dage med uplanlagt fravær uanset årsag (ved hjælp af selvrapporteret spørgeskema)
Målt over 6 og 12 måneder efter randomisering
Lokale og systemiske bivirkninger ved BCG-vaccination hos sundhedspersonale
Tidsramme: Målt over de 3 måneder efter randomisering
Uønskede hændelser (AE'er), over de 3 måneder efter randomisering, efter type, sværhedsgrad (gradueret ved hjælp af toksicitetsgraderingsskala), forhold til intervention af uønskede hændelser (AE'er) af interesse.
Målt over de 3 måneder efter randomisering
Alvorlige bivirkninger (SAE) til BCG-vaccination hos sundhedspersonale
Tidsramme: Målt over de 3 måneder efter randomisering
SAE'er i løbet af de 3 måneder efter randomisering, efter type, sværhedsgrad (gradueret ved hjælp af toksicitetsgraderingsskala), forhold til intervention.
Målt over de 3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Royal Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Nigel Curtis, Murdoch Children's Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 62586
  • U1111-1256-4104 (Registry Identifier: The Universal Trial Number (UTN))
  • INV-017302 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BILL & MELINDA GATES foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I henhold til betingelserne i finansieringsaftalen med Bill og Melinda Gates Foundation har BRACE-forsøget en datadelingsaftale på plads.

Et anonymiseret Individual Participant Data (IPD) datasæt og en dataordbog vil blive leveret til Vivli (https://vivli.org/) i henhold til vilkårene i aftalerne med Bill og Melinda Gates fondsbevilling og Vivli.

Efter databaselåsning kan følgende gøres tilgængeligt på længere sigt til brug for fremtidige forskere fra en anerkendt forskningsinstitution, hvis foreslåede brug af dataene er blevet etisk gennemgået og godkendt af en uafhængig komité, og som accepterer MCRIs betingelser, i henhold til en samarbejdsaftale, for at få adgang til:

  • Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i vores artikler efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)
  • Studieprotokol, Statistisk Analyseplan, PICF

IPD-delingstidsramme

Efter databaselåsning vil en 12-måneders embargoperiode være på plads, for at give tilstrækkelig tid til analyser og publikationsoutput. Dataoverførsel til Vivli bør finde sted i embargoperioden.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere fra en anerkendt forskningsinstitution kan henvende sig til MCRI for at få adgang til data.

Forskeren skal fremlægge dokumentation for, at den foreslåede brug af dataene er blevet etisk gennemgået og godkendt af et Institutional Review Board (IRB)/ Human Research Ethics Committee (HREC), og acceptere MCRI's betingelser i henhold til en samarbejdsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med BCG-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner