Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCG-rokotus terveydenhuollon työntekijöiden suojelemiseksi COVID-19:ltä (BRACE)

maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute

BCG-rokote vähentää COVID-19:n vaikutusta terveydenhuoltotyöntekijöiden (BRACE) -kokeeseen

Vaihe III, kahden ryhmän monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus jopa 10 078 terveydenhuollon työntekijällä sen määrittämiseksi, vähentääkö BCG-rokotus COVID-19:n ilmaantuvuutta ja vakavuutta vuoden 2020 pandemian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveydenhuollon työntekijät ovat koronavirustaudin (COVID-19) pandemian eturintamassa. Heidät satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos BCG-rokotetta tai 0,9 % NaCl-plaseboa. Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan ilmoituksilla älypuhelinsovelluksesta tai puheluilla (jopa päivittäin sairaana) ja tutkimuksilla COVID-19-tartunnan tunnistamiseksi ja yksityiskohtaistamiseksi. Lisätietoa vakavista sairauksista saadaan sairaalan potilaskertomuksista ja/tai valtion tietokannoista. Verinäytteet otetaan ennen satunnaistamista ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua altistumisesta vakavalle akuutille hengitystieoireyhtymälle koronavirukselle 2 (SARS-CoV-2). Sairausjaksojen yhteydessä otetaan tarvittaessa vanupuikko-/verinäytteet SARS-CoV-2-infektion arvioimiseksi.

Tutkimus sisältää ennalta suunnitellun meta-analyysin, jossa on tietoja 2834 osallistujasta, jotka oli värvätty tämän tutkimuksen vaiheeseen 1. Osallistujat satunnaistettiin saamaan BCG-rokotteita tai ei BCG-rokotetta influenssarokotuksen ottamisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6828

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
        • Noord West Ziekenhuis
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • St Antonius hospital
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud UMC
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University hospital in Utrecht (UMCU)
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney Children's Hospital, Randwick
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Richmond
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health- Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasilia
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilia, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilia, 79002-230
        • Santa Casa Hospital
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilia, 79002-251
        • CASSEMS Hospital
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilia, 79070-900
        • Federal University of Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilia, 79084-180
        • Hospital Regional de Mato Grosso do Sul
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22780-195
        • Centro de Estudos da Saúde do Trabalhador e Ecologia Humana
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22780-195
        • Centro de Referência Prof Hélio Fraga
  • Espanja
      • Santander, Espanja, 39008
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • University Hospital German Trias I Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Mutua Terrassa Univeristy Hospital
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
        • University Hospital Cruces
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX1 1PR
        • Travel Clinic
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Teignmouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ14 8AB
        • Teign Estuary Medical Group
    • Exeter
      • Alphington, Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 8UP
        • Ide Lane Surgery
      • St Leonards, Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX1 1SB
        • St Leonard's Practice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias

  • Terveydenhuollon työntekijä

    • Tämä määritellään kaikille, jotka työskentelevät terveydenhuollossa tai ovat kasvokkain kosketuksissa potilaisiin.
  • Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Vain australialaiset sivustot: Jos vuotuinen influenssarokote on saatavilla, influenssarokotteen saaminen on kelpoisuusvaatimus. Influenssarokote vaaditaan vähintään 3 päivää ennen satunnaistamista BRACE-tutkimuksessa.
  • Ennen satunnaistamista veri kerättiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla jokin BCG-rokotteen vasta-aihe

    • Kuume tai yleinen ihotulehdus (jos mahdollista, satunnaistamista voidaan lykätä, kunnes se on parantunut)
    • Heikentynyt vastustuskyky infektioita vastaan ​​immuunijärjestelmän sairauden vuoksi

    • Immuunivasteeseen vaikuttavaa lääketieteellistä hoitoa tai muuta immuunivastetta heikentävää hoitoa viimeisen vuoden aikana.

      • Näihin hoitoihin kuuluvat systeemiset kortikosteroidit (≥20 mg ≥2 viikon ajan), ei-biologiset immunosuppressantit (tunnetaan myös nimellä "DMARDS"), biologiset aineet (kuten monoklonaaliset vasta-aineet tuumorinekroositekijä (TNF)-alfaa vastaan).
    • Ihmiset, joilla on synnynnäisiä solujen immuunivajauksia, mukaan lukien spesifiset interferoni-gamma-reitin puutteet
    • Ihmiset, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, joihin liittyy luuydintä tai lymfaattisia järjestelmiä

    • Ihmiset, joilla on jokin vakava perussairaus (kuten pahanlaatuinen kasvain)

      • HUOM: Henkilöt, joilla on sydän- ja verisuonisairaus, verenpainetauti, diabetes ja/tai krooninen hengityselinsairaus, ovat kelpoisia, jos heillä ei ole immuunivajausta ja jos he täyttävät muut kelpoisuusvaatimukset
    • Tunnettu tai epäilty HIV-infektio, vaikka ne olisivat oireettomia tai niillä olisi normaali immuunitoiminta.
    • Tämä johtuu levinneen BCG-infektion vaarasta
    • Ihmiset, joilla on aktiivinen ihosairaus, kuten ekseema, ihottuma tai psoriaasi rokotuspaikalla tai sen lähellä
    • Tarvittaessa voidaan valita erilainen olkavarren viereinen paikka

    • Raskaana

      • Vaikka ei ole näyttöä siitä, että BCG-rokotus olisi haitallista raskauden aikana, se on vasta-aihe BCG-rokotteelle. Siksi suljemme pois naiset, jotka uskovat olevansa raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan kuukauden aikana.
      • Yhdistynyt kuningaskunta: Vaikka ei ole näyttöä siitä, että BCG-rokotus olisi haitallista raskauden aikana, se on vasta-aihe BCG-rokotteelle. Siksi jätämme pois hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka uskovat olevansa raskaana.
      • Espanjakohtainen: Jos potilas on nainen ja hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti sisällyttämishetkellä ja hänen on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää 30 päivän ajan BCG-rokotteen saamisen jälkeen.
    • Toinen elävä rokote, joka annettiin satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana

    • Vaadi toinen elävä rokote BCG-satunnaistamista seuraavan kuukauden sisällä

      • Jos toinen elävä rokote voidaan antaa samana päivänä, tämä poissulkemiskriteeri ei päde
    • Tunnettu anafylaktinen reaktio jollekin BCG-rokotteen aineosalle
    • Aiempi aktiivinen tuberkuloosi
    • Saat tällä hetkellä pitkäaikaista (yli 1 kuukauden) hoitoa isoniatsidilla, rifampisiinilla tai kinolonilla, koska nämä antibiootit vaikuttavat Mycobacterium bovis -bakteeria vastaan
  • Aiempi BCG-rokotteen haittavaikutus (merkittävä paikallinen reaktio (absessi) tai märkivä lymfadeniitti)
  • BCG-rokote, joka on annettu viimeisen vuoden aikana
  • Sinulla on aiemmin ollut SARS-CoV-2-positiivinen testitulos (positiivinen PCR hengitystienäytteestä tai positiivinen SARS-CoV-2 diagnostinen antigeenitesti, joka on hyväksytty paikallisen lainkäyttöalueen kansanterveyspolitiikan mukaisesti)
  • Jo osa tätä koetta, värvätty eri paikkaan/sairaalaan.
  • Osallistuminen toiseen COVID-19-ehkäisykokeeseen
  • Olet aiemmin saanut COVID-19-spesifisen rokotteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCG-rokote
Osallistujat saavat yhden annoksen BCG-rokotetta (BCG-Denmark). Aikuisten BCG-rokotteen annos on 0,1 ml injektoituna ihonsisäisesti hartialihaksen distaalisen insertion yli olkaluuhun (noin kolmasosa olkavarresta alaspäin).
Lääke: BCG rokote

Pakastekuivattu jauhe: elävä heikennetty Mycobacterium bovis -kanta (BCG), tanskalainen kanta 1331.

Jokainen 0,1 ml:n rokote sisältää 200 000 - 800 000 pesäkettä muodostavaa yksikköä. Aikuisten annos on 0,1 ml intradermaalisena injektiona

Muut nimet:
  • Bacille Calmette-Guerin -rokote
  • Bacillus Calmette-Guerin -rokote
  • Statens Serum Institute BCG-rokote
  • Mycobacterium bovis BCG (Bacille Calmette Guérin), tanskalainen kanta 1331
  • BCG Tanska
Placebo Comparator: 0,9 % suolaliuosta
Osallistujat saavat yhden 0,1 ml:n annoksen 0,9-prosenttista NaCl:a injektoituna ihonsisäisesti hartialihaksen distaalisen työntökohdan yli olkaluuhun (noin kolmasosa olkavarteen alaspäin).
Lääke: 0,9 % NaCl
0,9 % natriumkloridi-injektio
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellinen COVID-19 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen

Niiden osallistujien määrä, joilla on oireinen COVID-19-määritelmä

  • positiivinen SARS-Cov-2-testi (PCR, RAT tai serologia), plus
  • kuume (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta) tai
  • vähintään yksi merkki tai oire hengityssairaudesta, mukaan lukien yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeudet/hengitysvaje (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta)
Mitattu 6 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Vakava COVID-19-esiintyvyys yli 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen

Osallistujien määrä, joilla on vakava COVID-19:

  • positiivinen SARS-CoV-2-testi (PCR, RAT tai serologia), PLUS
  • kuolema COVID-19, OR:n seurauksena
  • Sairaalaan COVID-19, OR:n seurauksena
  • COVID-19:n aiheuttama vakava sairaus, jota ei ole viety sairaalaan ja joka määritellään ei-ambulanssiksi* ≥ 3 peräkkäisen päivän työkyvyttömyydestä** ≥ 3 peräkkäisenä päivänä

(*) "melko rajoittunut sänkyyn (tarkoittaa, että normaalien päivittäisten toimien tekeminen on erittäin vaikeaa".

(**) "En tunne oloni fyysisesti tarpeeksi hyväksi mennäkseni töihin"
Mitattu 6 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireinen COVID-19 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen

Oireisen COVID-19-taudin osallistujien määrä, joka määritellään

  • positiivinen SARS-Cov-2-testi (PCR, RAT tai serologia), plus
  • kuume (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta) tai
  • vähintään yksi merkki tai oire hengityssairaudesta, mukaan lukien yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeudet/hengitysvaje (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta)
Mitattu 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Vakava COVID-19-esiintyvyys yli 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen

Osallistujien määrä, joilla on vakava COVID-19:

  • positiivinen SARS-CoV-2-testi (PCR, RAT tai serologia), PLUS
  • kuolema COVID-19, OR:n seurauksena
  • Sairaalaan COVID-19, OR:n seurauksena
  • COVID-19:n aiheuttama vakava sairaus, jota ei ole viety sairaalaan ja joka määritellään ei-ambulanssiksi* ≥ 3 peräkkäisen päivän työkyvyttömyydestä** ≥ 3 peräkkäisenä päivänä

(*) "melko rajoittunut sänkyyn (tarkoittaa, että normaalien päivittäisten toimien tekeminen on erittäin vaikeaa".

(**) "En tunne oloni fyysisesti tarpeeksi hyväksi mennäkseni töihin"
Mitattu 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Aika ensimmäiseen COVID-19-oireeseen
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen

Osallistujat, joilla oli joko oireellinen tai vakava COVID-19-jakso, saavat aikaa ensimmäiseen COVID-19-oireeseen, joka lasketaan seuraavasti:

[Päivämäärä, jolloin oireet alkavat ensimmäisellä oireellisella tai vakavalla COVID-19-jaksolla – satunnaistamisen päivämäärä]

Osallistujille, joilla ei ole ollut oireista tai vakavaa COVID-19-jaksoa, aika lasketaan seuraavasti:

[Varhaisin sensurointipäivä - satunnaistamisen päivämäärä]
Mitattu 6 ja 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
COVID-19-jaksojen määrä
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Oireisten tai vakavien COVID-19-episodien kokonaismäärä (katso määritelmät tuloksista 3 ja 4)
Mitattu 6 ja 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Oireeton SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen

Oireettoman SARS-CoV-2-infektion saaneiden osallistujien määrä, joka määritellään seuraavasti:

  • Todisteet SARS-CoV-2-infektiosta (serokonversiolla)
  • Hengityssairauden puuttuminen (määritelty laukaisevien tai ei-laukaisevien oireiden perusteella) (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta)
  • Ei todisteita altistumisesta ennen satunnaistamista
Mitattu 6 ja 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Työpoissaolot COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen

Niiden päivien lukumäärä (itseraportoidulla kyselylomakkeella), jotka eivät voi työskennellä (ei sisällä karanteenia/työpaikkarajoituksia) COVID-19:n vuoksi.

  • positiivinen SARS-Cov-2-testi (PCR, RAT tai serologia), plus
  • kuume (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta) tai
  • vähintään yksi merkki tai oire hengityssairaudesta, mukaan lukien yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeudet/hengitysvaje (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta)
Mitattu 6 ja 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Vuoderajoitus COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen

Nukkumaan jääneiden päivien lukumäärä (itseraportoidulla kyselylomakkeella) COVID-19-taudin vuoksi

  • positiivinen SARS-Cov-2-testi (PCR, RAT tai serologia), plus
  • kuume (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta) tai
  • vähintään yksi merkki tai oire hengityssairaudesta, mukaan lukien yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeudet/hengitysvaje (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta)
Mitattu 6 ja 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
COVID-19:n oireiden kesto
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen

Oireiden päivien lukumäärä missä tahansa sairausjaksossa, joka täyttää COVID-19-taudin tapauksen määritelmän:

  • positiivinen SARS-Cov-2-testi (PCR, RAT tai serologia), plus
  • kuume (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta) tai
  • vähintään yksi merkki tai oire hengityssairaudesta, mukaan lukien yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeudet/hengitysvaje (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta)
Mitattu 6 ja 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
COVID-19:n aiheuttama keuhkokuume
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
COVID-19:n aiheuttamien keuhkokuumetapausten määrä (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta ja/tai lääketieteellisiä/sairaalatietoja)
Mitattu 6 ja 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
COVID-19:n aiheuttama happihoito
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
COVID-19:n vuoksi happiterapian tarve (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta ja/tai lääketieteellisiä/sairaalatietoja)
Mitattu 6 ja 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Tehohoidon vastaanotto COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Tehohoitoon otettujen määrä (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta ja/tai lääketieteellisiä/sairaalatietoja) COVID-19:n vuoksi
Mitattu 6 ja 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Koneellinen ilmanvaihto COVID-19:n takia
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Mekaanista ventilaatiota tarvitsevien osallistujien lukumäärä (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta ja/tai lääketieteellisiä/sairaalatietoja)
Mitattu 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoidon kesto COVID-19:n vuoksi
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
COVID-19-viruksen aiheuttamien sairaalahoitopäivien määrä (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta ja/tai lääketieteellisiä/sairaalatietoja).
Mitattu 6 ja 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
COVID-19:n aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
COVID-19:n aiheuttamien kuolemien määrä
Mitattu 6 ja 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Kuume tai hengityselinten sairaus
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen

Hengityssairaus käyttämällä itseraportoitua kyselylomaketta, joka määritellään seuraavasti:

  • vähintään yksi merkki tai oire hengityssairaudesta, mukaan lukien yskä, kurkkukipu, hengenahdistus, hengitysvaikeudet/-vaikeudet tai vuotava/tukossa oleva nenä (yhdessä muun hengitystieoireen tai kuumeen kanssa).
Mitattu 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Vaikea kuume tai hengityselinten sairaus
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen

Vaikea kuume tai hengitystiesairaus itse ilmoittamalla kyselylomakkeella, joka määritellään seuraavasti:

  • Kuolema tai
  • Sairaalaan tai
  • Ei-sairaalaan otettu vakava sairaus, joka määritellään ei-ambulanssiksi1 ≥ 3 peräkkäisenä päivänä tai työkyvyttömyys2 ≥ 3 peräkkäisenä päivänä
Mitattu 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Kuume- tai hengityselinsairauksien jaksot
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen

Hengityssairaus käyttämällä itseraportoitua kyselylomaketta, joka määritellään seuraavasti:

  • vähintään yksi merkki tai oire hengityssairaudesta, mukaan lukien yskä, kurkkukipu, hengenahdistus, hengitysvaikeudet/-vaikeudet tai vuotava/tukossa oleva nenä (yhdessä muun hengitystieoireen tai kuumeen kanssa).
Mitattu 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Kuumeen tai hengitystiesairauksien aiheuttama työpoissaolo
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen

Niiden päivien lukumäärä (itseraportoidulla kyselylomakkeella), jotka eivät voi työskennellä (ei sisällä karanteenia/työpaikkarajoituksia) kuumeen tai hengityssairauden vuoksi.

  • kuume (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta) tai
  • vähintään yksi merkki tai oire hengityssairaudesta, mukaan lukien yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeudet/-vaikeudet, vuotava/tukossa oleva nenä (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta)
Mitattu 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Vuoderajoitus kuumeen tai hengityselinten sairauden vuoksi
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen

Nukkumaan jääneiden päivien lukumäärä (itseraportoidulla kyselylomakkeella) kuumeen tai hengitystiesairauksien vuoksi

  • kuume (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta) tai
  • vähintään yksi merkki tai oire hengityssairaudesta, mukaan lukien yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeudet/-vaikeudet, vuotava/tukossa oleva nenä (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta)
Mitattu 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Kuumeen tai hengityselinten sairauden oireiden kesto
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen

Oireiden päivien lukumäärä missä tahansa sairausjaksossa, joka täyttää kuumeen tai hengityselinten sairauden tapausmääritelmän:

  • kuume (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta) tai
  • vähintään yksi merkki tai oire hengityssairaudesta, mukaan lukien yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeudet/-vaikeudet, vuotava/tukossa oleva nenä (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta)
Mitattu 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Keuhkokuume kuumeisessa tai hengitystiesairauksissa
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Keuhkokuumetapausten määrä (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta ja/tai lääketieteellisiä/sairaalatietoja)
Mitattu 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Happihoito kuumeiseen tai hengitystiesairauksiin
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Happihoidon tarve (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta ja/tai lääketieteellisiä/sairaalatietoja)
Mitattu 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Tehohoitoon kuumeisen tai hengityselinten sairauden vuoksi
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Tehohoitoon otettujen määrä (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta ja/tai lääketieteellisiä/sairaalatietoja)
Mitattu 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Mekaaninen ilmanvaihto kuumeiseen tai hengitystiesairauksiin
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Mekaanista ventilaatiota tarvitsevien osallistujien lukumäärä (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta ja/tai lääketieteellisiä/sairaalatietoja)
Mitattu 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus kuumejakson tai hengityselinten sairauden seurauksena
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Kuolemien määrä
Mitattu 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoidon kesto kuumeisen tai hengityselinten sairauden vuoksi
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Kuumeen tai hengityselinten sairauden vuoksi sairaalahoitopäivien lukumäärä (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta, lääketieteellisiä/sairaalatietoja)
Mitattu 6 ja 12 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
Suunnittelematon työpoissaolo akuutin sairauden tai sairaalahoidon vuoksi
Aikaikkuna: Mitattu 6 ja 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Suunnittelemattomien poissaolopäivien määrä mistä tahansa syystä (käyttäen itse ilmoittamaa kyselylomaketta)
Mitattu 6 ja 12 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat BCG-rokotuksesta terveydenhuollon työntekijöillä
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Haittatapahtumat (AE) kolmen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen tyypin, vaikeusasteen mukaan (arvioitu myrkyllisyysasteikkoa käyttäen), suhteessa kiinnostaviin haittatapahtumiin (AE).
Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
Terveydenhuollon työntekijöiden BCG-rokotteen vakavat haittatapahtumat (SAE).
Aikaikkuna: Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen
SAE:t kolmen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen tyypin, vaikeusasteen mukaan (arvioitu myrkyllisyysasteikkoa käyttäen), suhteen interventioon.
Mitattu 3 kuukauden ajalta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Murdoch Childrens Research Institute

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation
Royal Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof Nigel Curtis, Murdoch Children's Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 62586
  • U1111-1256-4104 (Rekisterin tunniste: The Universal Trial Number (UTN))
  • INV-017302 (Muu apuraha/rahoitusnumero: BILL & MELINDA GATES foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Bill ja Melinda Gates -säätiön kanssa tehdyn rahoitussopimuksen ehtojen mukaisesti BRACE-kokeilulla on tiedonjakosopimus.

Anonymisoitu IPD (Individual Participant Data) -tietojoukko ja tietosanakirja toimitetaan Vivlille (https://vivli.org/) Bill ja Melinda Gatesin säätiön apurahan ja Vivlin kanssa tehtyjen sopimusten ehtojen mukaisesti.

Tietokannan lukituksen jälkeen seuraavat tiedot voivat olla pitkän aikavälin käytettävissä tulevien tutkijoiden käyttöön tunnustetusta tutkimuslaitoksesta, jonka ehdotettu tietojen käyttö on eettisesti arvioitu ja riippumattoman komitean hyväksymä ja jotka hyväksyvät MCRI:n ehdot yhteistyökumppanisopimuksen mukaisesti, pääsyä varten:

  • Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat artikkeleissamme raportoimien tulosten taustalla tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)
  • Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, PICF

IPD-jaon aikakehys

Tietokannan lukituksen jälkeen otetaan käyttöön 12 kuukauden vientikielto, jotta analyyseille ja julkaisuille jää riittävästi aikaa. Tiedonsiirron Vivliin tulisi tapahtua vientikiellon aikana.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnustetun tutkimuslaitoksen tutkijat voivat kääntyä MCRI:n puoleen saadakseen pääsyn tietoihin.

Tutkijan on todistettava, että Institutional Review Board (IRB)/Human Research Ethics Committee (HREC) on arvioinut ja hyväksynyt tietojen ehdotetun käytön eettisesti, ja hänen on hyväksyttävä MCRI:n ehdot yhteistyökumppanisopimuksen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset BCG rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa