Vacinação BCG para proteger os profissionais de saúde contra a COVID-19 (BRACE)
3 de julho de 2024 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Vacinação BCG para reduzir o impacto da COVID-19 em profissionais de saúde (BRACE)
Ensaio controlado randomizado, multicêntrico, de fase III em até 10.078 profissionais de saúde para determinar se a vacinação com BCG reduz a incidência e a gravidade do COVID-19 durante a pandemia de 2020.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os profissionais de saúde estão na linha de frente da pandemia da doença do coronavírus (COVID-19). Eles serão randomizados para receber uma dose única de vacina BCG ou placebo de NaCl 0,9%. Os participantes serão acompanhados por 12 meses com notificação de um aplicativo de smartphone ou chamadas telefônicas (até diariamente quando doentes) e pesquisas para identificar e detalhar a infecção por COVID-19. Informações adicionais sobre doenças graves serão obtidas nos registros médicos do hospital e/ou bancos de dados do governo. Amostras de sangue serão coletadas antes da randomização e aos 3, 6, 9 e 12 meses para determinar a exposição ao coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). Quando necessário, amostras de sangue/swab serão coletadas em episódios de doença para avaliar a infecção por SARS-CoV-2.
O estudo inclui uma meta-análise pré-planejada com dados de 2.834 participantes recrutados no Estágio 1 deste estudo, onde os participantes foram randomizados para receber BCG ou nenhuma vacina BCG no momento da vacinação contra influenza.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6828
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Sydney Children's Hospital, Randwick
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3121
- Epworth Richmond
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Perth Children's Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil, 69040-000
- Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
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Mato Grosso Do Sul
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Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil, 79002-230
- Santa Casa Hospital
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Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil, 79002-251
- CASSEMS Hospital
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Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil, 79070-900
- Federal University of Mato Grosso do Sul
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Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasil, 79084-180
- Hospital Regional de Mato Grosso do Sul
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22780-195
- Centro de Estudos da Saúde do Trabalhador e Ecologia Humana
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22780-195
- Centro de Referência Prof Hélio Fraga
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Santander, Espanha, 39008
- Marques De Valdecilla University Hospital
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Sevilla, Espanha, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- University Hospital German Trias I Pujol
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Mutua Terrassa Univeristy Hospital
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- University Hospital Cruces
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Noord West Ziekenhuis
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St Antonius hospital
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboud UMC
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University hospital in Utrecht (UMCU)
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Exeter, Reino Unido, EX1 1PR
- Travel Clinic
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Devon
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Teignmouth, Devon, Reino Unido, TQ14 8AB
- Teign Estuary Medical Group
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Exeter
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Alphington, Exeter, Reino Unido, EX2 8UP
- Ide Lane Surgery
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St Leonards, Exeter, Reino Unido, EX1 1SB
- St Leonard's Practice
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
profissional de saúde
- Isso é definido como qualquer pessoa que trabalhe em um ambiente de saúde ou tenha contato pessoal com pacientes.
- Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado
- Somente sites australianos: se a vacinação anual contra influenza estiver disponível, receber a vacina contra gripe é um requisito de elegibilidade. A vacina contra a gripe será necessária no mínimo 3 dias antes da randomização no estudo BRACE.
- Sangue pré-randomização coletado
Critério de exclusão:
Tem alguma contraindicação da vacina BCG
- Febre ou infecção cutânea generalizada (quando possível, a randomização pode ser adiada até que seja eliminada)
- Resistência enfraquecida a infecções devido a uma doença no/do sistema imunológico
Receber tratamento médico que afete a resposta imune ou outra terapia imunossupressora no último ano.
- Essas terapias incluem corticosteroides sistêmicos (≥20 mg por ≥2 semanas), imunossupressores não biológicos (também conhecidos como 'DMARDS'), agentes biológicos (como anticorpos monoclonais contra o fator de necrose tumoral (TNF)-alfa).
- Pessoas com imunodeficiências celulares congênitas, incluindo deficiências específicas da via interferon-gama
- Pessoas com malignidades envolvendo medula óssea ou sistemas linfóides
Pessoas com qualquer doença subjacente grave (como malignidade)
- NB: Pessoas com doença cardiovascular, hipertensão, diabetes e/ou doença respiratória crônica são elegíveis se não forem imunocomprometidas e se atenderem a outros critérios de elegibilidade
- Infecção conhecida ou suspeita pelo HIV, mesmo que sejam assintomáticos ou tenham função imunológica normal.
- Isso ocorre devido ao risco de infecção disseminada por BCG
- Pessoas com doença de pele ativa, como eczema, dermatite ou psoríase no local da vacinação ou próximo a ele
- Um local adjacente diferente na parte superior do braço pode ser escolhido, se necessário
Grávida
- Embora não haja evidências de que a vacinação com BCG seja prejudicial durante a gravidez, ela é uma contra-indicação à vacinação com BCG. Portanto, excluiremos as mulheres que pensam que podem estar grávidas ou planejam engravidar no próximo mês.
- Específico para o Reino Unido: Embora não haja evidências de que a vacinação BCG seja prejudicial durante a gravidez, ela é uma contra-indicação à vacinação BCG. Portanto, excluiremos mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que pensam que podem estar grávidas.
- Específico da Espanha: Se a paciente for do sexo feminino e com potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez negativo no momento da inclusão e praticar um método confiável de controle de natalidade por 30 dias após receber a vacinação BCG.
- Outra vacina viva administrada no mês anterior à randomização
Exigir que outra vacina viva seja administrada no mês seguinte à randomização do BCG
- Se a outra vacina viva puder ser administrada no mesmo dia, este critério de exclusão não se aplica
- Reação anafilática conhecida a qualquer um dos ingredientes presentes na vacina BCG
- Doença anterior de tuberculose ativa
- Atualmente recebendo tratamento de longo prazo (mais de 1 mês) com isoniazida, rifampicina ou quinolona, pois esses antibióticos têm atividade contra Mycobacterium bovis
- Reação adversa prévia à vacina BCG (reação local significativa (abscesso) ou linfadenite supurativa)
- Vacina BCG administrada no último ano
- Já teve um resultado de teste positivo para SARS-CoV-2 (PCR positivo em uma amostra respiratória ou um teste de antígeno de diagnóstico positivo para SARS-CoV-2 aprovado pela política de saúde pública da jurisdição local)
- Já faz parte deste estudo, recrutado em outro local/hospital.
- Participação em outro ensaio de prevenção da COVID-19
- Já recebeu anteriormente uma vacina específica para COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina BCG
Os participantes receberão uma dose única da vacina BCG (BCG-Dinamarca).
A dose adulta da vacina BCG é de 0,1 mL injetada por via intradérmica sobre a inserção distal do músculo deltóide no úmero (aproximadamente um terço abaixo da parte superior do braço).
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Pó liofilizado: cepa viva atenuada de Mycobacterium bovis (BCG), cepa dinamarquesa 1331. Cada 0,1 ml de vacina contém entre 200.000 a 800.000 unidades formadoras de colônias. A dose para adultos é de 0,1 ml administrada por injeção intradérmica
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 0,9% de solução salina
Os participantes receberão uma dose única de 0,1 mL de NaCl a 0,9% injetada por via intradérmica sobre a inserção distal do músculo deltóide no úmero (aproximadamente um terço abaixo do braço).
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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COVID-19 sintomático por 6 meses
Prazo: Medido ao longo dos 6 meses após a randomização
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Número de participantes com COVID-19 sintomático definido como
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Medido ao longo dos 6 meses após a randomização
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Incidência grave de COVID-19 em 6 meses
Prazo: Medido ao longo dos 6 meses após a randomização
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Número de participantes com COVID-19 grave definido como:
(*) "praticamente confinado à cama (o que significa achar muito difícil fazer qualquer atividade diária normal". (**) "Não me sinto bem fisicamente para ir trabalhar" |
Medido ao longo dos 6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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COVID-19 sintomático por 12 meses
Prazo: Medido ao longo dos 12 meses após a randomização
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Número de participantes com doença sintomática de COVID-19 definida como
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Medido ao longo dos 12 meses após a randomização
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Incidência grave de COVID-19 em 12 meses
Prazo: Medido ao longo dos 12 meses após a randomização
|
Número de participantes com COVID-19 grave definido como:
(*) "praticamente confinado à cama (o que significa achar muito difícil fazer qualquer atividade diária normal". (**) "Não me sinto bem fisicamente para ir trabalhar" |
Medido ao longo dos 12 meses após a randomização
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Tempo até o primeiro sintoma de COVID-19
Prazo: Medido ao longo de 6 e 12 meses após a randomização
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Os participantes que tiveram um episódio sintomático ou grave de COVID-19 terão tempo para o primeiro sintoma de COVID-19 calculado como: [Data de início de qualquer sintoma para o primeiro episódio sintomático ou grave de COVID-19 - Data de randomização] Os participantes que não tiveram um episódio sintomático ou grave de COVID-19 terão o tempo calculado como: [Data de censura mais antiga - data de randomização] |
Medido ao longo de 6 e 12 meses após a randomização
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Número de episódios de COVID-19
Prazo: Medido ao longo de 6 e 12 meses após a randomização
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O número total de episódios sintomáticos ou graves de COVID-19 (consulte os resultados 3 e 4 para obter as definições)
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Medido ao longo de 6 e 12 meses após a randomização
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Infecção assintomática por SARS-CoV-2
Prazo: Medido ao longo de 6 e 12 meses após a randomização
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Número de participantes com infecção assintomática por SARS-CoV-2 definido como
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Medido ao longo de 6 e 12 meses após a randomização
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Absenteísmo ao trabalho devido ao COVID-19
Prazo: Medido dentro de 6 e 12 meses após a randomização
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Número de dias (usando questionário autorreferido) incapaz de trabalhar (exclui quarentena/restrições no local de trabalho) devido ao COVID-19 definido como
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Medido dentro de 6 e 12 meses após a randomização
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Confinamento de cama devido ao COVID-19
Prazo: Medido ao longo de 6 e 12 meses após a randomização
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Número de dias confinado ao leito (usando questionário autorreferido) devido à doença de COVID-19 definida como
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Medido ao longo de 6 e 12 meses após a randomização
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Duração dos sintomas da COVID-19
Prazo: Medido ao longo de 6 e 12 meses após a randomização
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Número de dias com sintomas em qualquer episódio de doença que atenda à definição de caso para doença de COVID-19:
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Medido ao longo de 6 e 12 meses após a randomização
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Pneumonia por COVID-19
Prazo: Medido ao longo de 6 e 12 meses após a randomização
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Número de casos de pneumonia (usando questionário autorreferido e/ou registros médicos/hospitalares) por COVID-19
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Medido ao longo de 6 e 12 meses após a randomização
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Oxigenoterapia devido ao COVID-19
Prazo: Medido ao longo de 6 e 12 meses após a randomização
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Necessidade de oxigenoterapia (usando questionário autorreferido e/ou prontuário médico/hospitalar) devido à COVID-19
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Medido ao longo de 6 e 12 meses após a randomização
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Admissões em cuidados intensivos devido ao COVID-19
Prazo: Medido ao longo de 6 e 12 meses após a randomização
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Número de internações em terapia intensiva (usando questionário autorreferido e/ou registros médicos/hospitalares) devido à COVID-19
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Medido ao longo de 6 e 12 meses após a randomização
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Ventilação mecânica devido ao COVID-19
Prazo: Medido ao longo dos 12 meses após a randomização
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Número de participantes que necessitaram de ventilação mecânica (usando questionário autorreferido e/ou prontuário médico/hospitalar)
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Medido ao longo dos 12 meses após a randomização
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Duração da hospitalização com COVID-19
Prazo: Medido ao longo de 6 e 12 meses após a randomização
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Número de dias de internação por COVID-19 (usando questionário autorreferido e/ou prontuário médico/hospitalar).
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Medido ao longo de 6 e 12 meses após a randomização
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Mortalidade por COVID-19
Prazo: Medido ao longo de 6 e 12 meses após a randomização
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Número de mortes por COVID-19
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Medido ao longo de 6 e 12 meses após a randomização
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Febre ou doença respiratória
Prazo: Medido ao longo dos 12 meses após a randomização
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Doença respiratória usando questionário autorreferido definido como:
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Medido ao longo dos 12 meses após a randomização
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Febre intensa ou doença respiratória
Prazo: Medido ao longo dos 12 meses após a randomização
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Febre grave ou doença respiratória usando questionário autorreferido definido como:
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Medido ao longo dos 12 meses após a randomização
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Episódios de febre ou doença respiratória
Prazo: Medido ao longo dos 12 meses após a randomização
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Doença respiratória usando questionário autorreferido definido como:
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Medido ao longo dos 12 meses após a randomização
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Absenteísmo ao trabalho por febre ou doença respiratória
Prazo: Medido ao longo dos 12 meses após a randomização
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Número de dias (usando questionário autorreferido) incapaz de trabalhar (exclui quarentena/restrições no local de trabalho) devido a febre ou doença respiratória definida como
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Medido ao longo dos 12 meses após a randomização
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Confinamento no leito devido a febre ou doença respiratória
Prazo: Medido ao longo dos 12 meses após a randomização
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Número de dias confinado ao leito (usando questionário autorreferido) devido a febre ou doença respiratória definida como
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Medido ao longo dos 12 meses após a randomização
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Duração dos sintomas de febre ou doença respiratória
Prazo: Medido ao longo dos 12 meses após a randomização
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Número de dias com sintomas em qualquer episódio de doença que atenda à definição de caso para febre ou doença respiratória:
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Medido ao longo dos 12 meses após a randomização
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Pneumonia dentro de uma doença febril ou respiratória
Prazo: Medido ao longo dos 12 meses após a randomização
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Número de casos de pneumonia (usando questionário autorreferido e/ou prontuário médico/hospitalar)
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Medido ao longo dos 12 meses após a randomização
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Oxigenoterapia para uma doença febril ou respiratória
Prazo: Medido ao longo dos 12 meses após a randomização
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Necessidade de oxigenoterapia (usando questionário autorreferido e/ou prontuário médico/hospitalar)
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Medido ao longo dos 12 meses após a randomização
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Admissões em cuidados intensivos por doença febril ou respiratória
Prazo: Medido ao longo dos 12 meses após a randomização
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Número de internações em terapia intensiva (usando questionário autorreferido e/ou prontuário médico/hospitalar)
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Medido ao longo dos 12 meses após a randomização
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Ventilação mecânica para uma doença febril ou respiratória
Prazo: Medido ao longo dos 12 meses após a randomização
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Número de participantes que necessitaram de ventilação mecânica (usando questionário autorreferido e/ou prontuário médico/hospitalar)
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Medido ao longo dos 12 meses após a randomização
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Mortalidade como consequência de um episódio de febre ou doença respiratória
Prazo: Medido ao longo dos 12 meses após a randomização
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Número de mortes
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Medido ao longo dos 12 meses após a randomização
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Duração da hospitalização por doença febril ou respiratória
Prazo: Medido dentro de 6 e 12 meses após a randomização
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Número de dias de internação por febre ou doença respiratória (usando questionário autorreferido, prontuário médico/hospitalar)
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Medido dentro de 6 e 12 meses após a randomização
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Absenteísmo não planejado no trabalho devido a uma doença aguda ou hospitalização
Prazo: Medido ao longo de 6 e 12 meses após a randomização
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Número de dias de absenteísmo não planejado por qualquer motivo (usando questionário autorreferido)
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Medido ao longo de 6 e 12 meses após a randomização
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Eventos adversos locais e sistêmicos à vacinação BCG em profissionais de saúde
Prazo: Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Eventos adversos (EAs), ao longo dos 3 meses após a randomização, por tipo, gravidade (classificada usando escala de graduação de toxicidade), relação com a intervenção de eventos adversos (EAs) de interesse.
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Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Eventos Adversos Graves (SAEs) à vacinação BCG em profissionais de saúde
Prazo: Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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SAEs ao longo dos 3 meses após a randomização, por tipo, gravidade (classificados usando a escala de classificação de toxicidade), relação com a intervenção.
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Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Nigel Curtis, Murdoch Children's Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pittet LF, Messina NL, Gardiner K, Orsini F, Abruzzo V, Bannister S, Bonten M, Campbell JL, Croda J, Dalcolmo M, Elia S, Germano S, Goodall C, Gwee A, Jamieson T, Jardim B, Kollmann TR, Guimaraes Lacerda MV, Lee KJ, Legge D, Lucas M, Lynn DJ, McDonald E, Manning L, Munns CF, Perrett KP, Prat Aymerich C, Richmond P, Shann F, Sudbury E, Villanueva P, Wood NJ, Lieschke K, Subbarao K, Davidson A, Curtis N; BRACE trial Consortium Group. BCG vaccination to reduce the impact of COVID-19 in healthcare workers: Protocol for a randomised controlled trial (BRACE trial). BMJ Open. 2021 Oct 28;11(10):e052101. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052101.
- Crisan-Dabija R, Grigorescu C, Pavel CA, Artene B, Popa IV, Cernomaz A, Burlacu A. Tuberculosis and COVID-19: Lessons from the Past Viral Outbreaks and Possible Future Outcomes. Can Respir J. 2020 Sep 5;2020:1401053. doi: 10.1155/2020/1401053. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Vacinas
- Vacina BCG
Outros números de identificação do estudo
- 62586
- U1111-1256-4104 (Identificador de registro: The Universal Trial Number (UTN))
- INV-017302 (Número de outro subsídio/financiamento: BILL & MELINDA GATES foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Sob os termos do acordo de financiamento com a fundação Bill e Melinda Gates, o estudo BRACE tem um acordo de compartilhamento de dados em vigor.
Um conjunto de dados anônimos de Dados de Participantes Individuais (IPD) e um dicionário de dados serão fornecidos a Vivli (https://vivli.org/) sob os termos dos acordos com a concessão da fundação Bill e Melinda Gates e Vivli.
Após o bloqueio do banco de dados, o seguinte pode ser disponibilizado a longo prazo para uso por futuros pesquisadores de uma instituição de pesquisa reconhecida cuja proposta de uso dos dados foi eticamente revisada e aprovada por um comitê independente e que aceita as condições do MCRI, sob um contrato de colaboração, para acessar:
- Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados em nossos artigos após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices)
- Protocolo de estudo, Plano de análise estatística, PICF
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o bloqueio do banco de dados, um período de embargo de 12 meses estará em vigor, para permitir tempo adequado para análises e saídas de publicações.
A transferência de dados para Vivli deve ocorrer durante o período de embargo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores de uma instituição de pesquisa reconhecida podem abordar o MCRI para acesso aos dados.
O pesquisador precisará fornecer evidências de que o uso proposto dos dados foi analisado eticamente e aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética em Pesquisa Humana (HREC) e aceitar as condições do MCRI, sob um acordo de colaboração.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .