COVID-19로부터 의료 종사자를 보호하기 위한 BCG 백신 접종 (BRACE)
2024년 7월 3일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute
의료 종사자(BRACE) 시험에서 COVID-19의 영향을 줄이기 위한 BCG 백신 접종
2020년 대유행 기간 동안 BCG 백신 접종이 COVID-19의 발생률과 중증도를 감소시키는지 여부를 확인하기 위해 최대 10,078명의 의료 종사자를 대상으로 한 3상, 2그룹 다기관, 무작위 통제 시험.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
의료진은 코로나19(COVID-19) 팬데믹의 최전선에 있습니다. 그들은 BCG 백신 1회 용량 또는 0.9% NaCl 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 참가자는 COVID-19 감염을 식별하고 자세히 알아보기 위해 스마트폰 애플리케이션 또는 전화 통화(아플 때 최대 매일) 및 설문 조사를 통해 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 심각한 질병에 대한 추가 정보는 병원 의료 기록 및/또는 정부 데이터베이스에서 얻을 수 있습니다. 혈액 샘플은 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 노출을 결정하기 위해 무작위 배정 전과 3, 6, 9, 12개월에 수집됩니다. 필요한 경우 SARS-CoV-2 감염을 평가하기 위해 질병 발생 시 면봉/혈액 샘플을 채취합니다.
이 시험에는 본 연구의 1단계에서 모집된 2834명의 참가자 데이터를 포함하는 미리 계획된 메타 분석이 포함되어 있으며, 여기서 참가자는 인플루엔자 백신 접종 시점에 BCG 백신을 접종받거나 BCG 백신을 접종받지 않도록 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6828
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- Noord West Ziekenhuis
-
Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St Antonius hospital
-
Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud UMC
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University hospital in Utrecht (UMCU)
-
-
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, 브라질, 69040-000
- Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
-
-
Mato Grosso Do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, 브라질, 79002-230
- Santa Casa Hospital
-
Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, 브라질, 79002-251
- CASSEMS Hospital
-
Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, 브라질, 79070-900
- Federal University of Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, 브라질, 79084-180
- Hospital Regional de Mato Grosso do Sul
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22780-195
- Centro de Estudos da Saúde do Trabalhador e Ecologia Humana
-
Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22780-195
- Centro de Referência Prof Hélio Fraga
-
-
-
-
-
Santander, 스페인, 39008
- Marques de Valdecilla University Hospital
-
Sevilla, 스페인, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- University Hospital German Trias I Pujol
-
Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Mutua Terrassa Univeristy Hospital
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
- University Hospital Cruces
-
-
-
-
-
Exeter, 영국, EX1 1PR
- Travel Clinic
-
Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Teignmouth, Devon, 영국, TQ14 8AB
- Teign Estuary Medical Group
-
-
Exeter
-
Alphington, Exeter, 영국, EX2 8UP
- Ide Lane Surgery
-
St Leonards, Exeter, 영국, EX1 1SB
- St Leonard's Practice
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Sydney Children's Hospital, Randwick
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3121
- Epworth Richmond
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Perth Children's Hospital
-
Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
의료 종사자
- 이것은 의료 환경에서 일하거나 환자와 직접 대면하는 모든 사람으로 정의됩니다.
- 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
- 호주 사이트만 해당: 연간 인플루엔자 예방접종이 가능한 경우 독감 백신 접종이 자격 요건입니다. 독감 백신은 BRACE 시험에서 무작위 배정되기 최소 3일 전에 필요합니다.
- 사전 무작위화 혈액 수집
제외 기준:
BCG 백신 금기 사항이 있는 경우
- 발열 또는 전신 피부 감염(가능한 경우, 치료될 때까지 무작위 배정이 지연될 수 있음)
- 면역 체계 내/면역 질환으로 인한 감염에 대한 저항력 약화
지난 1년 동안 면역 반응에 영향을 미치는 의학적 치료 또는 기타 면역 억제 요법을 받은 경우.
- 이러한 요법에는 전신 코르티코스테로이드(≥2주 동안 ≥20mg), 비생물학적 면역억제제('DMARDS'라고도 함), 생물학적 제제(예: 종양 괴사 인자(TNF)-알파에 대한 단일 클론 항체)가 포함됩니다.
- 인터페론-감마 경로의 특정 결핍을 포함한 선천성 세포 면역결핍이 있는 사람
- 골수 또는 림프계와 관련된 악성 종양이 있는 사람
심각한 기저 질환(예: 악성 종양)이 있는 사람
- NB: 심혈관 질환, 고혈압, 당뇨병 및/또는 만성 호흡기 질환이 있는 사람은 면역력이 약하지 않고 다른 자격 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- HIV 감염이 알려지거나 의심되는 경우(무증상이거나 정상적인 면역 기능을 가지고 있더라도).
- 전파된 BCG 감염의 위험 때문입니다.
- 접종부위 또는 그 부근에 습진, 피부염, 건선 등의 활동성 피부질환이 있는 자
- 필요시 상완의 다른 인접 부위 선택 가능
임신한
- 임신 중 BCG 예방접종이 해롭다는 증거는 없지만 BCG 예방접종의 금기사항입니다. 따라서 임신 가능성이 있다고 생각하거나 다음 달 이내에 임신할 계획이 있는 여성은 제외됩니다.
- 영국 특정: BCG 예방접종이 임신 중 유해하다는 증거는 없지만 BCG 예방접종에 대한 금기 사항입니다. 따라서 임신 가능성이 있다고 생각하는 가임 여성(WOCBP)은 제외합니다.
- 스페인 특정: 환자가 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 환자는 포함 시점에 음성 임신 검사를 받아야 하고 BCG 백신 접종을 받은 후 30일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행해야 합니다.
- 무작위배정 전 달에 투여된 또 다른 생백신
BCG 무작위 배정 후 한 달 이내에 또 다른 생백신을 투여해야 합니다.
- 다른 생백신을 같은 날 접종할 수 있는 경우 이 제외 기준은 적용되지 않습니다.
- BCG 백신에 존재하는 성분에 대해 알려진 아나필락시스 반응
- 이전 활동성 결핵 질환
- 현재 이소니아지드, 리팜피신 또는 퀴놀론은 Mycobacterium bovis에 대한 활성을 가지고 있어 장기(1개월 이상) 치료를 받고 있는 자
- BCG 백신에 대한 이전의 이상 반응(중요한 국소 반응(농양) 또는 화농성 림프절염)
- 작년에 접종한 BCG 백신
- 이전에 SARS-CoV-2 양성 검사 결과(호흡기 샘플에서 양성 PCR 또는 지역 관할권의 공중 보건 정책에서 승인한 양성 SARS-CoV-2 진단 항원 검사)를 받은 적이 있습니다.
- 이미 이 시험의 일부이며 다른 사이트/병원에서 모집되었습니다.
- 다른 COVID-19 예방 시험에 참여
- 이전에 COVID-19 특정 백신을 접종받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BCG 백신
참가자는 BCG 백신(BCG-Denmark)을 1회 접종받습니다.
BCG 백신의 성인 용량은 0.1mL를 상완골의 삼각근 원위 삽입부(상완에서 약 1/3 아래)에 피내 주사합니다.
|
동결 건조 분말: 마이코박테리움 보비스(BCG)의 생 약독화 균주, 덴마크 균주 1331. 각 0.1ml 백신에는 200,000~800,000 콜로니 형성 단위가 들어 있습니다. 성인 용량은 피내 주사로 0.1ml입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 0.9% 식염수
참가자는 상완골에 있는 삼각근 원위부(상완의 약 1/3 아래)에 0.9% NaCl을 피내 주사하는 단일 0.1mL 용량을 받습니다.
|
0.9% 염화나트륨 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월까지 증상 COVID-19
기간: 무작위 배정 후 6개월 동안 측정
|
증상이 있는 COVID-19가 있는 참가자 수는 다음과 같이 정의됩니다.
|
무작위 배정 후 6개월 동안 측정
|
|
6개월 동안 심각한 COVID-19 발생
기간: 무작위 배정 후 6개월 동안 측정
|
다음과 같이 정의된 중증 COVID-19가 있는 참가자 수:
(*) "거의 침대에만 있어야 함(정상적인 일상 활동을 수행하기가 매우 어렵다는 의미"). (**) "나는 일하러 갈 만큼 몸이 좋지 않다" |
무작위 배정 후 6개월 동안 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월까지 증상 COVID-19
기간: 무작위 배정 후 12개월 동안 측정
|
COVID-19 증상이 있는 참가자 수는 다음과 같이 정의됩니다.
|
무작위 배정 후 12개월 동안 측정
|
|
12개월 동안 심각한 COVID-19 발생률
기간: 무작위 배정 후 12개월 동안 측정
|
다음과 같이 정의된 중증 COVID-19가 있는 참가자 수:
(*) "거의 침대에만 있어야 함(정상적인 일상 활동을 수행하기가 매우 어렵다는 의미"). (**) "나는 일하러 갈 만큼 몸이 좋지 않다" |
무작위 배정 후 12개월 동안 측정
|
|
COVID-19의 첫 증상까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 동안 측정
|
증상이 있거나 심각한 COVID-19 에피소드가 있었던 참가자는 다음과 같이 계산된 COVID-19의 첫 증상까지 걸리는 시간을 갖습니다. [COVID-19의 첫 번째 증상 또는 중증 에피소드의 증상 시작 날짜 - 무작위 배정 날짜] 증상이 있거나 심각한 COVID-19 에피소드가 없는 참가자의 시간은 다음과 같이 계산됩니다. [가장 빠른 검열 날짜 - 무작위화 날짜] |
무작위 배정 후 6개월 및 12개월 동안 측정
|
|
COVID-19의 에피소드 수
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 동안 측정
|
증상이 있거나 심각한 COVID-19 에피소드의 총 수(정의는 결과 3 및 4 참조)
|
무작위 배정 후 6개월 및 12개월 동안 측정
|
|
무증상 SARS-CoV-2 감염
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 동안 측정
|
다음과 같이 정의된 무증상 SARS-CoV-2 감염 참가자 수
|
무작위 배정 후 6개월 및 12개월 동안 측정
|
|
COVID-19로 인한 결근
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 이내에 측정
|
COVID-19로 인해 일할 수 없는(격리/작업장 제한 제외) 일수(자가 보고 설문지 사용)는 다음과 같이 정의됩니다.
|
무작위 배정 후 6개월 및 12개월 이내에 측정
|
|
COVID-19로 인한 병상 제한
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 동안 측정
|
다음과 같이 정의된 COVID-19 질병으로 인해 침대에 누워 있어야 하는 일수(자가 보고 설문지 사용)
|
무작위 배정 후 6개월 및 12개월 동안 측정
|
|
COVID-19의 증상 기간
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 동안 측정
|
COVID-19 질병에 대한 사례 정의를 충족하는 질병 에피소드에서 증상이 있는 일수:
|
무작위 배정 후 6개월 및 12개월 동안 측정
|
|
COVID-19로 인한 폐렴
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 동안 측정
|
COVID-19로 인한 폐렴 사례 수(자가 보고 설문지 및/또는 의료/병원 기록 사용)
|
무작위 배정 후 6개월 및 12개월 동안 측정
|
|
코로나19로 인한 산소 요법
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 동안 측정
|
COVID-19로 인해 산소 요법이 필요한 경우(자가 보고 설문지 및/또는 의료/병원 기록 사용)
|
무작위 배정 후 6개월 및 12개월 동안 측정
|
|
COVID-19로 인한 중환자실 입원
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 동안 측정
|
COVID-19로 인한 중환자실 입원 수(자가 보고 설문지 및/또는 의료/병원 기록 사용)
|
무작위 배정 후 6개월 및 12개월 동안 측정
|
|
COVID-19로 인한 기계적 환기
기간: 무작위 배정 후 12개월 동안 측정
|
기계 환기가 필요한 참여자 수(자가 보고 설문지 및/또는 의료/병원 기록 사용)
|
무작위 배정 후 12개월 동안 측정
|
|
COVID-19로 인한 입원 기간
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 동안 측정
|
COVID-19로 인한 입원 일수(자가 보고 설문지 및/또는 의료/병원 기록 사용).
|
무작위 배정 후 6개월 및 12개월 동안 측정
|
|
COVID-19로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 동안 측정
|
코로나19로 인한 사망자 수
|
무작위 배정 후 6개월 및 12개월 동안 측정
|
|
발열 또는 호흡기 질환
기간: 무작위 배정 후 12개월 동안 측정
|
다음과 같이 정의된 자가 보고 설문지를 사용하는 호흡기 질환:
|
무작위 배정 후 12개월 동안 측정
|
|
심한 열이나 호흡기 질환
기간: 무작위 배정 후 12개월 동안 측정
|
다음과 같이 정의된 자가 보고 설문지를 사용하는 중증 발열 또는 호흡기 질환:
|
무작위 배정 후 12개월 동안 측정
|
|
발열 또는 호흡기 질환의 에피소드
기간: 무작위 배정 후 12개월 동안 측정
|
다음과 같이 정의된 자가 보고 설문지를 사용하는 호흡기 질환:
|
무작위 배정 후 12개월 동안 측정
|
|
발열 또는 호흡기 질환으로 인한 결근
기간: 무작위 배정 후 12개월 동안 측정
|
다음과 같이 정의된 발열 또는 호흡기 질환으로 인해 일할 수 없는(격리/작업장 제한 제외) 일수(자기 보고 설문지 사용)
|
무작위 배정 후 12개월 동안 측정
|
|
발열 또는 호흡기 질환으로 인한 침상 감금
기간: 무작위 배정 후 12개월 동안 측정
|
다음과 같이 정의된 열 또는 호흡기 질환으로 인해 침대에 누워 있어야 하는 일수(자가 보고 설문지 사용)
|
무작위 배정 후 12개월 동안 측정
|
|
발열 또는 호흡기 질환의 증상 기간
기간: 무작위 배정 후 12개월 동안 측정
|
열 또는 호흡기 질환에 대한 사례 정의를 충족하는 질병 에피소드에서 증상이 있는 일수:
|
무작위 배정 후 12개월 동안 측정
|
|
발열 또는 호흡기 질환 내의 폐렴
기간: 무작위 배정 후 12개월 동안 측정
|
폐렴 사례 수(자가 보고 설문지 및/또는 의료/병원 기록 사용)
|
무작위 배정 후 12개월 동안 측정
|
|
발열 또는 호흡기 질환에 대한 산소 요법
기간: 무작위 배정 후 12개월 동안 측정
|
산소 요법의 필요성(자가 보고 설문지 및/또는 의료/병원 기록 사용)
|
무작위 배정 후 12개월 동안 측정
|
|
발열 또는 호흡기 질환으로 인한 중환자실 입원
기간: 무작위 배정 후 12개월 동안 측정
|
중환자실 입원 횟수(자가 보고 설문지 및/또는 의료/병원 기록 사용)
|
무작위 배정 후 12개월 동안 측정
|
|
발열 또는 호흡기 질환에 대한 기계적 환기
기간: 무작위 배정 후 12개월 동안 측정
|
기계 환기가 필요한 참여자 수(자가 보고 설문지 및/또는 의료/병원 기록 사용)
|
무작위 배정 후 12개월 동안 측정
|
|
발열이나 호흡기 질환의 결과로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 12개월 동안 측정
|
사망자 수
|
무작위 배정 후 12개월 동안 측정
|
|
발열 또는 호흡기 질환으로 인한 입원 기간
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 이내에 측정
|
발열 또는 호흡기 질환으로 인한 입원일수(자기기입질문, 진료/병원기록 이용)
|
무작위 배정 후 6개월 및 12개월 이내에 측정
|
|
급성 질환 또는 입원으로 인한 계획되지 않은 결근
기간: 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 동안 측정
|
어떤 이유로든 계획되지 않은 결근 일수(자기 보고 설문지 사용)
|
무작위 배정 후 6개월 및 12개월 동안 측정
|
|
의료 종사자의 BCG 백신 접종에 대한 국소 및 전신 부작용
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정
|
부작용(AE), 무작위 배정 후 3개월 동안 유형, 중증도(독성 등급 척도를 사용하여 등급화), 관심 부작용(AE) 개입과의 관계.
|
무작위 배정 후 3개월 동안 측정
|
|
의료 종사자의 BCG 백신 접종에 대한 심각한 부작용(SAE)
기간: 무작위 배정 후 3개월 동안 측정
|
유형, 중증도(독성 등급 척도를 사용하여 등급이 매겨짐), 중재와의 관계에 따라 무작위 배정 후 3개월 동안의 SAE.
|
무작위 배정 후 3개월 동안 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof Nigel Curtis, Murdoch Children's Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pittet LF, Messina NL, Gardiner K, Orsini F, Abruzzo V, Bannister S, Bonten M, Campbell JL, Croda J, Dalcolmo M, Elia S, Germano S, Goodall C, Gwee A, Jamieson T, Jardim B, Kollmann TR, Guimaraes Lacerda MV, Lee KJ, Legge D, Lucas M, Lynn DJ, McDonald E, Manning L, Munns CF, Perrett KP, Prat Aymerich C, Richmond P, Shann F, Sudbury E, Villanueva P, Wood NJ, Lieschke K, Subbarao K, Davidson A, Curtis N; BRACE trial Consortium Group. BCG vaccination to reduce the impact of COVID-19 in healthcare workers: Protocol for a randomised controlled trial (BRACE trial). BMJ Open. 2021 Oct 28;11(10):e052101. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052101.
- Crisan-Dabija R, Grigorescu C, Pavel CA, Artene B, Popa IV, Cernomaz A, Burlacu A. Tuberculosis and COVID-19: Lessons from the Past Viral Outbreaks and Possible Future Outcomes. Can Respir J. 2020 Sep 5;2020:1401053. doi: 10.1155/2020/1401053. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 62586
- U1111-1256-4104 (레지스트리 식별자: The Universal Trial Number (UTN))
- INV-017302 (기타 보조금/기금 번호: BILL & MELINDA GATES foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Bill and Melinda Gates 재단과의 자금 조달 계약 조건에 따라 BRACE 시험은 데이터 공유 계약을 체결했습니다.
익명화된 IPD(Individual Participant Data) 데이터 세트 및 데이터 사전이 Vivli(https://vivli.org/)에 제공됩니다. Bill and Melinda Gates 재단 보조금 및 Vivli와의 계약 조건에 따라.
데이터베이스 잠금 후, 데이터 사용 제안이 독립적인 위원회에서 윤리적으로 검토되고 승인되었으며 협력자 계약에 따라 MCRI의 조건을 수락하는 인정된 연구 기관의 미래 연구원이 다음을 장기간 사용할 수 있습니다. 액세스:
- 비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)
- 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, PICF
IPD 공유 기간
데이터베이스 잠금 후에는 분석 및 게시 출력에 충분한 시간을 허용하기 위해 12개월의 엠바고 기간이 적용됩니다.
Vivli로의 데이터 전송은 엠바고 기간 동안 이루어져야 합니다.
IPD 공유 액세스 기준
공인 연구 기관의 연구원은 데이터 액세스를 위해 MCRI에 접근할 수 있습니다.
연구자는 제안된 데이터 사용이 IRB(Institutional Review Board)/HREC(Human Research Ethics Committee)에서 윤리적으로 검토되고 승인되었다는 증거를 제공하고 공동 작업자 계약에 따라 MCRI의 조건을 수락해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .