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BCG-Impfung zum Schutz der Beschäftigten im Gesundheitswesen vor COVID-19 (BRACE)

29. August 2022 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

BRACE-Studie zur BCG-Impfung zur Verringerung der Auswirkungen von COVID-19 auf Beschäftigte im Gesundheitswesen

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie mit zwei Gruppen an bis zu 10 078 Beschäftigten im Gesundheitswesen, um festzustellen, ob die BCG-Impfung die Inzidenz und den Schweregrad von COVID-19 während der Pandemie 2020 verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschäftigte im Gesundheitswesen stehen an vorderster Front der Pandemie der Coronavirus-Krankheit (COVID-19). Sie werden randomisiert, um eine Einzeldosis BCG-Impfstoff oder ein Placebo mit 0,9 % NaCl zu erhalten. Die Teilnehmer werden 12 Monate lang mit Benachrichtigungen von einer Smartphone-Anwendung oder Telefonanrufen (bis zu täglich bei Krankheit) und Umfragen nachverfolgt, um die COVID-19-Infektion zu identifizieren und detailliert zu beschreiben. Zusätzliche Informationen zu schweren Erkrankungen werden aus Krankenakten von Krankenhäusern und/oder staatlichen Datenbanken eingeholt. Blutproben werden vor der Randomisierung sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten entnommen, um die Exposition gegenüber Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom zu bestimmen. Bei Bedarf werden bei Krankheitsepisoden Abstriche/Blutproben entnommen, um eine SARS-CoV-2-Infektion zu beurteilen.

Die Studie umfasst eine vorgeplante Metaanalyse mit Daten von 2834 Teilnehmern, die in Phase 1 dieser Studie rekrutiert wurden, wobei die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Influenza-Impfung randomisiert entweder BCG-Impfstoff oder keinen BCG-Impfstoff erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6828

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Sydney Children's Hospital, Randwick
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Richmond
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health- Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79002-230
        • Santa Casa Hospital
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79002-251
        • CASSEMS Hospital
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79070-900
        • Federal University of Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79084-180
        • Hospital Regional de Mato Grosso do Sul
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22780-195
        • Centro de Estudos da Saúde do Trabalhador e Ecologia Humana
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22780-195
        • Centro de Referência Prof Hélio Fraga
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Noord West Ziekenhuis
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St Antonius hospital
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud UMC
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University hospital in Utrecht (UMCU)
  • Spanien
      • Santander, Spanien, 39008
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • University Hospital German Trias I Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Mutua Terrassa Univeristy Hospital
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • University Hospital Cruces
  • Vereinigtes Königreich
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX1 1PR
        • Travel Clinic
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Teignmouth, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ14 8AB
        • Teign Estuary Medical Group
    • Exeter
      • Alphington, Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 8UP
        • Ide Lane Surgery
      • St Leonards, Exeter, Vereinigtes Königreich, EX1 1SB
        • St Leonard's Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre

  • Gesundheitspfleger

    • Dies ist definiert als jeder, der in einer Gesundheitseinrichtung arbeitet oder direkten Kontakt mit Patienten hat.
  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
  • Nur australische Standorte: Wenn eine jährliche Grippeimpfung verfügbar ist, ist der Erhalt der Grippeimpfung eine Anspruchsvoraussetzung. Der Grippeimpfstoff wird mindestens 3 Tage vor der Randomisierung in der BRACE-Studie benötigt.
  • Vor der Randomisierung gesammeltes Blut

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Kontraindikation für die BCG-Impfung

    • Fieber oder generalisierte Hautinfektion (falls möglich, kann die Randomisierung verschoben werden, bis sie abgeheilt ist)
    • Geschwächte Abwehrkraft gegen Infektionen aufgrund einer Erkrankung des/des Immunsystems

    • Erhalt einer medizinischen Behandlung, die die Immunantwort oder eine andere immunsuppressive Therapie im letzten Jahr beeinflusst.

      • Diese Therapien umfassen systemische Kortikosteroide (≥ 20 mg für ≥ 2 Wochen), nicht-biologische Immunsuppressiva (auch bekannt als „DMARDS“), biologische Wirkstoffe (wie monoklonale Antikörper gegen Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha).
    • Menschen mit angeborenen zellulären Immundefekten, einschließlich spezifischer Mängel des Interferon-Gamma-Signalwegs
    • Menschen mit bösartigen Erkrankungen, die das Knochenmark oder das lymphatische System betreffen

    • Menschen mit einer schweren Grunderkrankung (z. B. Malignität)

      • Hinweis: Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes und/oder chronischen Atemwegserkrankungen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht immungeschwächt sind und andere Zulassungskriterien erfüllen
    • Bekannte oder vermutete HIV-Infektion, auch wenn sie asymptomatisch sind oder eine normale Immunfunktion haben.
    • Dies liegt an dem Risiko einer disseminierten BCG-Infektion
    • Personen mit aktiver Hauterkrankung wie Ekzem, Dermatitis oder Psoriasis an oder in der Nähe der Impfstelle
    • Bei Bedarf kann eine andere angrenzende Stelle am Oberarm gewählt werden

    • Schwanger

      • Obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass die BCG-Impfung während der Schwangerschaft schädlich ist, ist sie eine Kontraindikation für die BCG-Impfung. Daher werden wir Frauen ausschließen, die glauben, dass sie schwanger sein könnten oder planen, innerhalb des nächsten Monats schwanger zu werden.
      • UK-spezifisch: Obwohl es keine Beweise dafür gibt, dass die BCG-Impfung während der Schwangerschaft schädlich ist, ist sie eine Kontraindikation für die BCG-Impfung. Daher werden wir Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) ausschließen, die glauben, dass sie schwanger sein könnten.
      • Spezifisch für Spanien: Wenn die Patientin weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss sie zum Zeitpunkt der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben und 30 Tage lang nach Erhalt der BCG-Impfung eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung praktizieren.
    • Ein weiterer Lebendimpfstoff, der im Monat vor der Randomisierung verabreicht wurde

    • Fordern Sie die Verabreichung eines weiteren Lebendimpfstoffs innerhalb des Monats nach der BCG-Randomisierung an

      • Wenn der andere Lebendimpfstoff am selben Tag verabreicht werden kann, gilt dieses Ausschlusskriterium nicht
    • Bekannte anaphylaktische Reaktion auf einen der Bestandteile des BCG-Impfstoffs
    • Frühere aktive TB-Erkrankung
    • Derzeit Langzeitbehandlung (mehr als 1 Monat) mit Isoniazid, Rifampicin oder Chinolon, da diese Antibiotika gegen Mycobacterium bovis wirksam sind
  • Frühere Nebenwirkung auf BCG-Impfstoff (signifikante lokale Reaktion (Abszess) oder eitrige Lymphadenitis)
  • BCG-Impfstoff, der innerhalb des letzten Jahres verabreicht wurde
  • Hatten zuvor ein positives SARS-CoV-2-Testergebnis (positive PCR bei einer Atemwegsprobe oder ein positiver diagnostischer SARS-CoV-2-Antigentest, der von der Gesundheitspolitik der örtlichen Gerichtsbarkeit genehmigt wurde)
  • Bereits Teil dieser Studie, rekrutiert an einem anderen Standort/Krankenhaus.
  • Teilnahme an einer anderen COVID-19-Präventionsstudie
  • zuvor einen COVID-19-spezifischen Impfstoff erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCG-Impfung
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis BCG-Impfstoff (BCG-Dänemark). Die Erwachsenendosis des BCG-Impfstoffs beträgt 0,1 ml, die intradermal über den distalen Ansatz des M. deltoideus auf den Humerus injiziert wird (etwa ein Drittel des Oberarms).
Arzneimittel: BCG-Impfung

Gefriergetrocknetes Pulver: Attenuierter lebender Stamm von Mycobacterium bovis (BCG), dänischer Stamm 1331.

Jeder 0,1-ml-Impfstoff enthält zwischen 200.000 und 800.000 koloniebildende Einheiten. Die Erwachsenendosis beträgt 0,1 ml, verabreicht durch intradermale Injektion

Andere Namen:
  • Bacille Calmette-Guerin-Impfstoff
  • Bacillus Calmette-Guerin-Impfstoff
  • Statens Serum Institute BCG-Impfstoff
  • Mycobacterium bovis BCG (Bacille Calmette Guérin), dänischer Stamm 1331
  • BCG Dänemark
Placebo-Komparator: 0,9 % Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 0,1 ml 0,9% NaCl, die intradermal über den distalen Ansatz des M. deltoideus auf den Humerus injiziert wird (etwa ein Drittel des Oberarms).
Arzneimittel: 0,9 % NaCl
0,9 % Natriumchlorid-Injektion
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatisches COVID-19 nach 6 Monaten
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate nach der Randomisierung

Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischem COVID-19 definiert als

  • positiver SARS-Cov-2-Test (PCR, RAT oder Serologie), zzgl
  • Fieber (unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens) oder
  • mindestens ein Anzeichen oder Symptom einer Atemwegserkrankung, einschließlich Husten, Kurzatmigkeit, Atemnot/-versagen (unter Verwendung eines Fragebogens zur Selbstauskunft)
Gemessen über 6 Monate nach der Randomisierung
Schwere COVID-19-Inzidenz über 6 Monate
Zeitfenster: Gemessen über 6 Monate nach der Randomisierung

Anzahl der Teilnehmer mit schwerem COVID-19 definiert als:

  • positiver SARS-CoV-2-Test (PCR, RAT oder Serologie), PLUS
  • Tod als Folge von COVID-19, OR
  • Infolge von COVID-19, OR, ins Krankenhaus eingeliefert
  • Schwere Erkrankung außerhalb des Krankenhauses als Folge von COVID-19, definiert als nicht ambulant* an ≥ 3 aufeinanderfolgenden Tagen arbeitsunfähig** an ≥ 3 aufeinanderfolgenden Tagen

(*) „ziemlich ans Bett gefesselt (was bedeutet, dass es sehr schwierig ist, normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen“.

(**) „Ich fühle mich körperlich nicht gut genug, um zur Arbeit zu gehen“
Gemessen über 6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatisches COVID-19 nach 12 Monaten
Zeitfenster: Gemessen über 12 Monate nach der Randomisierung

Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer COVID-19-Erkrankung definiert als

  • positiver SARS-Cov-2-Test (PCR, RAT oder Serologie), zzgl
  • Fieber (unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens) oder
  • mindestens ein Anzeichen oder Symptom einer Atemwegserkrankung, einschließlich Husten, Kurzatmigkeit, Atemnot/-versagen (unter Verwendung eines Fragebogens zur Selbstauskunft)
Gemessen über 12 Monate nach der Randomisierung
Schwere COVID-19-Inzidenz über 12 Monate
Zeitfenster: Gemessen über 12 Monate nach der Randomisierung

Anzahl der Teilnehmer mit schwerem COVID-19 definiert als:

  • positiver SARS-CoV-2-Test (PCR, RAT oder Serologie), PLUS
  • Tod als Folge von COVID-19, OR
  • Infolge von COVID-19, OR, ins Krankenhaus eingeliefert
  • Schwere Erkrankung außerhalb des Krankenhauses als Folge von COVID-19, definiert als nicht ambulant* an ≥ 3 aufeinanderfolgenden Tagen arbeitsunfähig** an ≥ 3 aufeinanderfolgenden Tagen

(*) „ziemlich ans Bett gefesselt (was bedeutet, dass es sehr schwierig ist, normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen“.

(**) „Ich fühle mich körperlich nicht gut genug, um zur Arbeit zu gehen“
Gemessen über 12 Monate nach der Randomisierung
Zeit bis zum ersten Symptom von COVID-19
Zeitfenster: Gemessen über 6 und 12 Monate nach der Randomisierung

Teilnehmer, die entweder eine symptomatische oder eine schwere COVID-19-Episode hatten, haben die Zeit bis zum ersten Symptom von COVID-19, berechnet als:

[Datum des Symptombeginns für die erste symptomatische oder schwere COVID-19-Episode – Datum der Randomisierung]

Teilnehmern, die keine symptomatische oder schwere COVID-19-Episode hatten, wird die Zeit wie folgt berechnet:

[Frühestes Zensurdatum - Datum der Randomisierung]
Gemessen über 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Episoden von COVID-19
Zeitfenster: Gemessen über 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Die Gesamtzahl der symptomatischen oder schweren COVID-19-Episoden (siehe Ergebnis 3 und 4 für Definitionen)
Gemessen über 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Asymptomatische SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Gemessen über 6 und 12 Monate nach der Randomisierung

Anzahl der Teilnehmer mit asymptomatischer SARS-CoV-2-Infektion definiert als

  • Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion (durch Serokonversion)
  • Fehlen einer Atemwegserkrankung (definiert durch auslösende oder nicht auslösende Symptome) (unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens)
  • Keine Hinweise auf eine Exposition vor der Randomisierung
Gemessen über 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Fehlzeiten aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 6 und 12 Monaten nach Randomisierung

Anzahl der Tage (unter Verwendung des selbstberichteten Fragebogens), die aufgrund von COVID-19 arbeitsunfähig sind (ohne Quarantäne/Arbeitsplatzbeschränkungen), definiert als

  • positiver SARS-Cov-2-Test (PCR, RAT oder Serologie), zzgl
  • Fieber (unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens) oder
  • mindestens ein Anzeichen oder Symptom einer Atemwegserkrankung, einschließlich Husten, Kurzatmigkeit, Atemnot/-versagen (unter Verwendung eines Fragebogens zur Selbstauskunft)
Gemessen innerhalb von 6 und 12 Monaten nach Randomisierung
Bettlägerigkeit wegen COVID-19
Zeitfenster: Gemessen über 6 und 12 Monate nach Randomisierung

Anzahl der bettlägerigen Tage (unter Verwendung des selbstberichteten Fragebogens) aufgrund der COVID-19-Krankheit, definiert als

  • positiver SARS-Cov-2-Test (PCR, RAT oder Serologie), zzgl
  • Fieber (unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens) oder
  • mindestens ein Anzeichen oder Symptom einer Atemwegserkrankung, einschließlich Husten, Kurzatmigkeit, Atemnot/-versagen (unter Verwendung eines Fragebogens zur Selbstauskunft)
Gemessen über 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Symptomdauer von COVID-19
Zeitfenster: Gemessen über 6 und 12 Monate nach der Randomisierung

Anzahl der Tage mit Symptomen in einer Krankheitsepisode, die der Falldefinition für die COVID-19-Krankheit entspricht:

  • positiver SARS-Cov-2-Test (PCR, RAT oder Serologie), zzgl
  • Fieber (unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens) oder
  • mindestens ein Anzeichen oder Symptom einer Atemwegserkrankung, einschließlich Husten, Kurzatmigkeit, Atemnot/-versagen (unter Verwendung eines Fragebogens zur Selbstauskunft)
Gemessen über 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Lungenentzündung aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: Gemessen über 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Lungenentzündungsfälle (unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens und/oder medizinischer/Krankenhausunterlagen) aufgrund von COVID-19
Gemessen über 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Sauerstofftherapie aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: Gemessen über 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie (unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens und/oder medizinischer/Krankenhausakten) aufgrund von COVID-19
Gemessen über 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Intensiveinweisungen aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: Gemessen über 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Einweisungen in die Intensivpflege (unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens und/oder medizinischer/Krankenhausunterlagen) aufgrund von COVID-19
Gemessen über 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Mechanische Beatmung aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: Gemessen über 12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen (unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens und/oder medizinischer/Krankenhausunterlagen)
Gemessen über 12 Monate nach der Randomisierung
Krankenhausaufenthaltsdauer mit COVID-19
Zeitfenster: Gemessen über 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts aufgrund von COVID-19 (unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens und/oder medizinischer/Krankenhausakten).
Gemessen über 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Sterblichkeit aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: Gemessen über 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Todesfälle aufgrund von COVID-19
Gemessen über 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Fieber oder Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Gemessen über 12 Monate nach der Randomisierung

Atemwegserkrankungen unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens, definiert als:

  • mindestens ein Anzeichen oder Symptom einer Atemwegserkrankung, einschließlich Husten, Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Atemnot/-versagen oder laufende/verstopfte Nase (in Kombination mit einem anderen Atemwegssymptom oder Fieber).
Gemessen über 12 Monate nach der Randomisierung
Schweres Fieber oder Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Gemessen über 12 Monate nach der Randomisierung

Schweres Fieber oder Atemwegserkrankung unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens, definiert als:

  • Tod, bzw
  • Krankenhausaufenthalt bzw
  • Schwere Erkrankung außerhalb des Krankenhauses, definiert als nicht ambulant1 für ≥ 3 aufeinanderfolgende Tage oder arbeitsunfähig2 für ≥ 3 aufeinanderfolgende Tage
Gemessen über 12 Monate nach der Randomisierung
Episoden von Fieber oder Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Gemessen über 12 Monate nach der Randomisierung

Atemwegserkrankungen unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens, definiert als:

  • mindestens ein Anzeichen oder Symptom einer Atemwegserkrankung, einschließlich Husten, Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Atemnot/-versagen oder laufende/verstopfte Nase (in Kombination mit einem anderen Atemwegssymptom oder Fieber).
Gemessen über 12 Monate nach der Randomisierung
Arbeitsausfälle aufgrund von Fieber oder Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Gemessen über 12 Monate nach der Randomisierung

Anzahl der Tage (unter Verwendung des selbstberichteten Fragebogens), die aufgrund von Fieber oder Atemwegserkrankungen arbeitsunfähig sind (ohne Quarantäne/Arbeitsplatzbeschränkungen), definiert als

  • Fieber (unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens) oder
  • mindestens ein Anzeichen oder Symptom einer Atemwegserkrankung, einschließlich Husten, Kurzatmigkeit, Atemnot/-versagen, laufende/verstopfte Nase (unter Verwendung eines Fragebogens zur Selbstauskunft)
Gemessen über 12 Monate nach der Randomisierung
Bettlägerigkeit wegen Fieber oder Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Gemessen über 12 Monate nach der Randomisierung

Anzahl der bettlägerigen Tage (mittels Selbstauskunftsfragebogen) aufgrund von Fieber oder Atemwegserkrankungen, definiert als

  • Fieber (unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens) oder
  • mindestens ein Anzeichen oder Symptom einer Atemwegserkrankung, einschließlich Husten, Kurzatmigkeit, Atemnot/-versagen, laufende/verstopfte Nase (unter Verwendung eines Fragebogens zur Selbstauskunft)
Gemessen über 12 Monate nach der Randomisierung
Symptomdauer von Fieber oder Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Gemessen über 12 Monate nach der Randomisierung

Anzahl der Tage mit Symptomen in einer Krankheitsepisode, die der Falldefinition für Fieber oder Atemwegserkrankung entspricht:

  • Fieber (unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens) oder
  • mindestens ein Anzeichen oder Symptom einer Atemwegserkrankung, einschließlich Husten, Kurzatmigkeit, Atemnot/-versagen, laufende/verstopfte Nase (unter Verwendung eines Fragebogens zur Selbstauskunft)
Gemessen über 12 Monate nach der Randomisierung
Pneumonie im Rahmen einer fieberhaften oder respiratorischen Erkrankung
Zeitfenster: Gemessen über 12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Lungenentzündungsfälle (unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens und/oder medizinischer/Krankenhausunterlagen)
Gemessen über 12 Monate nach der Randomisierung
Sauerstofftherapie bei fieberhaften oder Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Gemessen über 12 Monate nach der Randomisierung
Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie (unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens und/oder medizinischer/Krankenhausunterlagen)
Gemessen über 12 Monate nach der Randomisierung
Einweisung in die Intensivstation wegen einer fieberhaften oder respiratorischen Erkrankung
Zeitfenster: Gemessen über 12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Einweisungen in die Intensivpflege (unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens und/oder medizinischer/Krankenhausunterlagen)
Gemessen über 12 Monate nach der Randomisierung
Mechanische Beatmung bei fieberhaften oder Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Gemessen über 12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen (unter Verwendung eines selbstberichteten Fragebogens und/oder medizinischer/Krankenhausunterlagen)
Gemessen über 12 Monate nach der Randomisierung
Sterblichkeit als Folge einer Fieberepisode oder einer Atemwegserkrankung
Zeitfenster: Gemessen über 12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Todesfälle
Gemessen über 12 Monate nach der Randomisierung
Krankenhausaufenthaltsdauer wegen einer fieberhaften oder respiratorischen Erkrankung
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 6 und 12 Monaten nach Randomisierung
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Fieber oder Atemwegserkrankungen (unter Verwendung des selbstberichteten Fragebogens, medizinischer/Krankenhausakten)
Gemessen innerhalb von 6 und 12 Monaten nach Randomisierung
Ungeplanter Arbeitsausfall aufgrund einer akuten Krankheit oder eines Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gemessen über 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Tage ungeplanter Fehlzeiten aus irgendeinem Grund (unter Verwendung des Fragebogens zur Selbstauskunft)
Gemessen über 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Lokale und systemische Nebenwirkungen der BCG-Impfung bei medizinischem Personal
Zeitfenster: Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung
Unerwünschte Ereignisse (AEs) in den 3 Monaten nach der Randomisierung, nach Art, Schweregrad (eingestuft anhand einer Toxizitäts-Einstufungsskala), Beziehung zur Intervention von interessierenden unerwünschten Ereignissen (AEs).
Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) der BCG-Impfung bei medizinischem Personal
Zeitfenster: Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung
SUE in den 3 Monaten nach Randomisierung, nach Art, Schweregrad (abgestuft anhand einer Toxizitätsskala), Beziehung zur Intervention.
Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
Royal Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Nigel Curtis, Murdoch Children's Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 62586
  • U1111-1256-4104 (Registrierungskennung: The Universal Trial Number (UTN))
  • INV-017302 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BILL & MELINDA GATES foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Bedingungen der Finanzierungsvereinbarung mit der Bill and Melinda Gates Foundation hat die BRACE-Studie eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten getroffen.

Ein anonymisierter Datensatz mit individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und ein Datenwörterbuch werden Vivli (https://vivli.org/) zur Verfügung gestellt. gemäß den Bedingungen der Vereinbarungen mit dem Stipendium der Bill and Melinda Gates Foundation und Vivli.

Nach der Sperrung der Datenbank kann Folgendes langfristig zur Nutzung durch zukünftige Forscher einer anerkannten Forschungseinrichtung zur Verfügung gestellt werden, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Gremium ethisch geprüft und genehmigt wurde und die die Bedingungen von MCRI im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung akzeptieren: für den Zugriff:

  • Individuelle Teilnehmerdaten, die den in unseren Artikeln berichteten Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)
  • Studienprotokoll, Statistischer Analyseplan, PICF

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Sperrung der Datenbank gilt eine Sperrfrist von 12 Monaten, um ausreichend Zeit für Analysen und Veröffentlichungsergebnisse zu haben. Die Datenübertragung an Vivli sollte während der Sperrfrist erfolgen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende einer anerkannten Forschungseinrichtung können sich für den Zugang zu Daten an das MCRI wenden.

Der Forscher muss nachweisen, dass die vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem Institutional Review Board (IRB)/Human Research Ethics Committee (HREC) ethisch geprüft und genehmigt wurde, und die Bedingungen von MCRI im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung akzeptieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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