Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BCG-vaccination för att skydda vårdpersonal mot covid-19 (BRACE)

29 augusti 2022 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute

BCG-vaccination för att minska effekten av covid-19 i vårdpersonal (BRACE)-försök

Fas III, två-grupps multicenter, randomiserad kontrollerad studie på upp till 10 078 vårdpersonal för att fastställa om BCG-vaccination minskar förekomsten och svårighetsgraden av covid-19 under 2020 års pandemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjukvårdspersonal står i frontlinjen av pandemin med coronaviruset (COVID-19). De kommer att randomiseras för att få en engångsdos BCG-vaccin eller 0,9 % NaCl-placebo. Deltagarna kommer att följas upp i 12 månader med avisering från en smartphone-applikation eller telefonsamtal (upp till dagligen vid sjukdom) och undersökningar för att identifiera och detaljera COVID-19-infektion. Ytterligare information om allvarlig sjukdom kommer att erhållas från sjukhusjournaler och/eller statliga databaser. Blodprover kommer att samlas in före randomisering och efter 3, 6, 9 och 12 månader för att fastställa exponering för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Vid behov kommer pinnprover/blodprover att tas vid sjukdomsepisoder för att bedöma SARS-CoV-2-infektion.

Studien inkluderar en förplanerad metaanalys med data från 2834 deltagare som rekryterats i steg 1 av denna studie, där deltagarna randomiserades till att få BCG eller inget BCG-vaccin vid tidpunkten för influensavaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6828

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Sydney Children's Hospital, Randwick
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Richmond
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health- Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79002-230
        • Santa Casa Hospital
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79002-251
        • CASSEMS Hospital
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79070-900
        • Federal University of Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79084-180
        • Hospital Regional de Mato Grosso do Sul
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22780-195
        • Centro de Estudos da Saúde do Trabalhador e Ecologia Humana
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22780-195
        • Centro de Referência Prof Hélio Fraga
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
        • Noord West Ziekenhuis
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • St Antonius hospital
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud UMC
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • University hospital in Utrecht (UMCU)
  • Spanien
      • Santander, Spanien, 39008
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • University Hospital German Trias I Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Mutua Terrassa Univeristy Hospital
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • University Hospital Cruces
  • Storbritannien
      • Exeter, Storbritannien, EX1 1PR
        • Travel Clinic
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Teignmouth, Devon, Storbritannien, TQ14 8AB
        • Teign Estuary Medical Group
    • Exeter
      • Alphington, Exeter, Storbritannien, EX2 8UP
        • Ide Lane Surgery
      • St Leonards, Exeter, Storbritannien, EX1 1SB
        • St Leonard's Practice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år

  • Vårdpersonal

    • Detta definieras som alla som arbetar i en vårdmiljö eller har ansikte mot ansikte kontakt med patienter.
  • Tillhandahåll ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke
  • Endast australiensiska platser: Om årlig influensavaccination är tillgänglig är det ett behörighetskrav att få influensavaccinet. Influensavaccinet kommer att krävas minst 3 dagar före randomisering i BRACE-studien.
  • Förrandomiseringsblod samlades in

Exklusions kriterier:

  • Har någon kontraindikation för BCG-vaccin

    • Feber eller generaliserad hudinfektion (där det är möjligt kan randomiseringen skjutas upp tills det är löst)
    • Försvagat motstånd mot infektioner på grund av en sjukdom i/i immunsystemet

    • Får medicinsk behandling som påverkar immunsvaret eller annan immunsuppressiv behandling under det senaste året.

      • Dessa behandlingar inkluderar systemiska kortikosteroider (≥20 mg i ≥2 veckor), icke-biologiska immunsuppressiva (även känd som 'DMARDS'), biologiska medel (såsom monoklonala antikroppar mot tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa).
    • Personer med medfödda cellulära immunbrister, inklusive specifika brister i interferon-gamma-vägen
    • Personer med maligniteter som involverar benmärg eller lymfoida system

    • Personer med någon allvarlig underliggande sjukdom (som malignitet)

      • OBS: Personer med hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, diabetes och/eller kronisk luftvägssjukdom är berättigade om de inte är immunsupprimerade och om de uppfyller andra behörighetskriterier
    • Känd eller misstänkt HIV-infektion, även om de är asymtomatiska eller har normal immunfunktion.
    • Detta beror på risken för spridd BCG-infektion
    • Personer med aktiv hudsjukdom som eksem, dermatit eller psoriasis vid eller nära vaccinationsplatsen
    • En annan intilliggande plats på överarmen kan väljas vid behov

    • Gravid

      • Även om det inte finns några bevis för att BCG-vaccination är skadligt under graviditeten, är det en kontraindikation mot BCG-vaccination. Därför kommer vi att utesluta kvinnor som tror att de kan vara gravida eller planerar att bli gravida inom den närmaste månaden.
      • Specifikt för Storbritannien: Även om det inte finns några bevis för att BCG-vaccination är skadligt under graviditet, är det en kontraindikation mot BCG-vaccination. Därför kommer vi att utesluta kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som tror att de kan vara gravida.
      • Spanien specifikt: Om patienten är kvinna och i fertil ålder måste hon ha ett negativt graviditetstest vid tidpunkten för inkluderingen och utöva en tillförlitlig preventivmetod i 30 dagar efter att hon fått BCG-vaccinationen.
    • Ytterligare ett levande vaccin administrerat månaden före randomiseringen

    • Kräv att ett annat levande vaccin ska administreras inom månaden efter BCG-randomisering

      • Om det andra levande vaccinet kan ges samma dag gäller inte dessa uteslutningskriterier
    • Känd anafylaktisk reaktion på någon av ingredienserna i BCG-vaccinet
    • Tidigare aktiv TB-sjukdom
    • Får för närvarande långtidsbehandling (mer än 1 månad) med isoniazid, rifampicin eller kinolon eftersom dessa antibiotika har aktivitet mot Mycobacterium bovis
  • Tidigare biverkning av BCG-vaccin (betydande lokal reaktion (böld) eller suppurativ lymfadenit)
  • BCG-vaccin givet under det senaste året
  • Har tidigare haft ett SARS-CoV-2 positivt testresultat (positiv PCR på ett andningsprov eller ett positivt SARS-CoV-2 diagnostiskt antigentest godkänt av den lokala jurisdiktionens folkhälsopolicy)
  • Redan en del av denna studie, rekryterad på en annan plats/sjukhus.
  • Deltagande i ytterligare ett försök att förebygga covid-19
  • Har tidigare fått ett covid-19-specifikt vaccin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCG-vaccin
Deltagarna kommer att få en engångsdos BCG-vaccin (BCG-Danmark). Vuxendosen av BCG-vaccin är 0,1 ml injicerat intradermalt över den distala insättningen av deltamuskeln på humerus (ungefär en tredjedel ner i överarmen).
Läkemedel: BCG-vaccin

Frystorkat pulver: Levande försvagad stam av Mycobacterium bovis (BCG), dansk stam 1331.

Varje 0,1 ml vaccin innehåller mellan 200000 till 800000 kolonibildande enheter. Vuxendosen är 0,1 ml ges som intradermal injektion

Andra namn:
  • Bacille Calmette-Guerin vaccin
  • Bacillus Calmette-Guerin vaccin
  • Statens Serum Institute BCG-vaccin
  • Mycobacterium bovis BCG (Bacille Calmette Guérin), dansk stam 1331
  • BCG Danmark
Placebo-jämförare: 0,9% saltlösning
Deltagarna kommer att få en enstaka 0,1 ml dos av 0,9 % NaCl injicerad intradermalt över den distala insättningen av deltamuskeln på humerus (ungefär en tredjedel ner i överarmen).
Läkemedel: 0,9% NaCl
0,9 % natriumkloridinjektion
Andra namn:
  • 0,9% saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk covid-19 efter 6 månader
Tidsram: Mätt under 6 månader efter randomisering

Antal deltagare med symtomatisk covid-19 definierat som

  • positivt SARS-Cov-2-test (PCR, RAT eller serologi), plus
  • feber (med hjälp av självrapporterat frågeformulär), eller
  • minst ett tecken eller symtom på luftvägssjukdom inklusive hosta, andnöd, andnöd/svikt (med hjälp av självrapporterat frågeformulär)
Mätt under 6 månader efter randomisering
Allvarlig incidens av covid-19 under 6 månader
Tidsram: Mätt under 6 månader efter randomisering

Antal deltagare med allvarlig covid-19 definierat som:

  • positivt SARS-CoV-2-test (PCR, RAT eller serologi), PLUS
  • dödsfall till följd av covid-19, OR
  • Inlagd på sjukhus som en konsekvens av covid-19, OR
  • Icke-hospitaliserad allvarlig sjukdom till följd av covid-19, definierad som icke-ambulant* i ≥ 3 dagar i följd arbetsoförmögen** i ≥ 3 dagar i följd

(*) "ganska mycket sängbunden (vilket betyder att det är väldigt svårt att utföra normala dagliga aktiviteter".

(**) "Jag mår inte fysiskt tillräckligt bra för att gå till jobbet"
Mätt under 6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk covid-19 efter 12 månader
Tidsram: Mätt under 12 månader efter randomisering

Antal deltagare symptomatisk covid-19 sjukdom definieras som

  • positivt SARS-Cov-2-test (PCR, RAT eller serologi), plus
  • feber (med hjälp av självrapporterat frågeformulär), eller
  • minst ett tecken eller symtom på luftvägssjukdom inklusive hosta, andnöd, andnöd/svikt (med hjälp av självrapporterat frågeformulär)
Mätt under 12 månader efter randomisering
Allvarlig incidens av covid-19 under 12 månader
Tidsram: Mätt under 12 månader efter randomisering

Antal deltagare med allvarlig covid-19 definierat som:

  • positivt SARS-CoV-2-test (PCR, RAT eller serologi), PLUS
  • dödsfall till följd av covid-19, OR
  • Inlagd på sjukhus som en konsekvens av covid-19, OR
  • Icke-hospitaliserad allvarlig sjukdom till följd av covid-19, definierad som icke-ambulant* i ≥ 3 dagar i följd arbetsoförmögen** i ≥ 3 dagar i följd

(*) "ganska mycket sängbunden (vilket betyder att det är väldigt svårt att utföra normala dagliga aktiviteter".

(**) "Jag mår inte fysiskt tillräckligt bra för att gå till jobbet"
Mätt under 12 månader efter randomisering
Dags för första symptom på covid-19
Tidsram: Uppmätt under 6 och 12 månader efter randomisering

Deltagare som haft antingen en symtomatisk eller allvarlig COVID-19-episod kommer att ha tid till första symptom på COVID-19 beräknat som:

[Datum för eventuella symptomdebut för den första symtomatiska eller allvarliga covid-19-episoden - Datum för randomisering]

Deltagare som inte har haft en symtomatisk eller allvarlig COVID-19-episod kommer att ha tid beräknad som:

[Tidigaste censurdatum - datum för randomisering]
Uppmätt under 6 och 12 månader efter randomisering
Antal avsnitt av covid-19
Tidsram: Uppmätt under 6 och 12 månader efter randomisering
Det totala antalet symtomatiska eller allvarliga covid-19-episoder (se resultat 3 och 4 för definitioner)
Uppmätt under 6 och 12 månader efter randomisering
Asymtomatisk SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Uppmätt under 6 och 12 månader efter randomisering

Antal deltagare med asymtomatisk SARS-CoV-2-infektion definierat som

  • Bevis på SARS-CoV-2-infektion (genom serokonversion)
  • Frånvaro av luftvägssjukdom (definierad av trigger- eller icke-triggersymtom) (med hjälp av självrapporterat frågeformulär)
  • Inga bevis på exponering före randomisering
Uppmätt under 6 och 12 månader efter randomisering
Arbetsfrånvaro på grund av covid-19
Tidsram: Uppmätt inom 6 och 12 månader efter randomisering

Antal dagar (med självrapporterat frågeformulär) oförmögen att arbeta (exklusive karantän/arbetsplatsbegränsningar) på grund av covid-19 definierat som

  • positivt SARS-Cov-2-test (PCR, RAT eller serologi), plus
  • feber (med hjälp av självrapporterat frågeformulär), eller
  • minst ett tecken eller symtom på luftvägssjukdom inklusive hosta, andnöd, andnöd/svikt (med hjälp av självrapporterat frågeformulär)
Uppmätt inom 6 och 12 månader efter randomisering
Sänginstängd på grund av covid-19
Tidsram: Uppmätt under 6 och 12 månader efter randomisering

Antal dagar bundna till sängen (med hjälp av självrapporterat frågeformulär) på grund av covid-19-sjukdom definierad som

  • positivt SARS-Cov-2-test (PCR, RAT eller serologi), plus
  • feber (med hjälp av självrapporterat frågeformulär), eller
  • minst ett tecken eller symtom på luftvägssjukdom inklusive hosta, andnöd, andnöd/svikt (med hjälp av självrapporterat frågeformulär)
Uppmätt under 6 och 12 månader efter randomisering
Symtomens varaktighet av covid-19
Tidsram: Uppmätt under 6 och 12 månader efter randomisering

Antal dagar med symtom i varje sjukdomsepisod som uppfyller falldefinitionen för COVID-19-sjukdom:

  • positivt SARS-Cov-2-test (PCR, RAT eller serologi), plus
  • feber (med hjälp av självrapporterat frågeformulär), eller
  • minst ett tecken eller symtom på luftvägssjukdom inklusive hosta, andnöd, andnöd/svikt (med hjälp av självrapporterat frågeformulär)
Uppmätt under 6 och 12 månader efter randomisering
Lunginflammation på grund av covid-19
Tidsram: Uppmätt under 6 och 12 månader efter randomisering
Antal fall av lunginflammation (med hjälp av självrapporterat frågeformulär och/eller medicinska/sjukhusjournaler) på grund av covid-19
Uppmätt under 6 och 12 månader efter randomisering
Syrebehandling på grund av covid-19
Tidsram: Uppmätt under 6 och 12 månader efter randomisering
Behov av syrgasbehandling (med hjälp av självrapporterat frågeformulär och/eller medicinska/sjukhusjournaler) på grund av covid-19
Uppmätt under 6 och 12 månader efter randomisering
Kritiska vårdinläggningar på grund av covid-19
Tidsram: Uppmätt under 6 och 12 månader efter randomisering
Antal inläggningar på intensivvård (med hjälp av självrapporterat frågeformulär och/eller medicinska/sjukhusjournaler) på grund av covid-19
Uppmätt under 6 och 12 månader efter randomisering
Mekanisk ventilation på grund av covid-19
Tidsram: Mätt under 12 månader efter randomisering
Antal deltagare som behöver mekanisk ventilation (med hjälp av självrapporterat frågeformulär och/eller medicinska/sjukhusjournaler)
Mätt under 12 månader efter randomisering
Varaktighet på sjukhusvistelse med covid-19
Tidsram: Uppmätt under 6 och 12 månader efter randomisering
Antal dagar av sjukhusvistelse på grund av covid-19 (med hjälp av självrapporterat frågeformulär och/eller medicinska/sjukhusjournaler).
Uppmätt under 6 och 12 månader efter randomisering
Dödlighet på grund av covid-19
Tidsram: Uppmätt under 6 och 12 månader efter randomisering
Antal dödsfall på grund av covid-19
Uppmätt under 6 och 12 månader efter randomisering
Feber eller luftvägssjukdom
Tidsram: Mätt under 12 månader efter randomisering

Luftvägssjukdom med hjälp av självrapporterat frågeformulär definierat som:

  • minst ett tecken eller symtom på luftvägssjukdom inklusive hosta, halsont, andnöd, andnöd/besvär eller rinnande/täppt näsa (i kombination med andra andningssymtom eller feber).
Mätt under 12 månader efter randomisering
Svår feber eller luftvägssjukdom
Tidsram: Mätt under 12 månader efter randomisering

Svår feber eller luftvägssjukdom med hjälp av självrapporterat frågeformulär definierat som:

  • Döden, eller
  • Inlagd på sjukhus, eller
  • Icke-hospitaliserad allvarlig sjukdom, definierad som icke-ambulant1 i ≥ 3 dagar i följd eller oförmögen att arbeta2 i ≥ 3 dagar i följd
Mätt under 12 månader efter randomisering
Episoder av feber eller luftvägssjukdom
Tidsram: Mätt under 12 månader efter randomisering

Luftvägssjukdom med hjälp av självrapporterat frågeformulär definierat som:

  • minst ett tecken eller symtom på luftvägssjukdom inklusive hosta, halsont, andnöd, andnöd/besvär eller rinnande/täppt näsa (i kombination med andra andningssymtom eller feber).
Mätt under 12 månader efter randomisering
Arbetsfrånvaro på grund av feber eller luftvägssjukdom
Tidsram: Mätt under 12 månader efter randomisering

Antal dagar (med hjälp av självrapporterat frågeformulär) oförmögen att arbeta (exklusive karantän/arbetsplatsrestriktioner) på grund av feber eller luftvägssjukdom definierad som

  • feber (med hjälp av självrapporterat frågeformulär), eller
  • minst ett tecken eller symptom på luftvägssjukdom inklusive hosta, andnöd, andnöd/svikt, rinnande/täppt näsa (med hjälp av självrapporterat frågeformulär)
Mätt under 12 månader efter randomisering
Sänginläggning på grund av feber eller andningssjukdom
Tidsram: Mätt under 12 månader efter randomisering

Antal dagar bundna till sängen (med hjälp av självrapporterat frågeformulär) på grund av feber eller luftvägssjukdom definierat som

  • feber (med hjälp av självrapporterat frågeformulär), eller
  • minst ett tecken eller symptom på luftvägssjukdom inklusive hosta, andnöd, andnöd/svikt, rinnande/täppt näsa (med hjälp av självrapporterat frågeformulär)
Mätt under 12 månader efter randomisering
Symtom varaktighet av feber eller luftvägssjukdom
Tidsram: Mätt under 12 månader efter randomisering

Antal dagar med symtom i någon sjukdomsepisod som uppfyller falldefinitionen för feber eller luftvägssjukdom:

  • feber (med hjälp av självrapporterat frågeformulär), eller
  • minst ett tecken eller symptom på luftvägssjukdom inklusive hosta, andnöd, andnöd/svikt, rinnande/täppt näsa (med hjälp av självrapporterat frågeformulär)
Mätt under 12 månader efter randomisering
Lunginflammation inom en feber- eller luftvägssjukdom
Tidsram: Mätt under 12 månader efter randomisering
Antal fall av lunginflammation (med hjälp av självrapporterat frågeformulär och/eller medicinska/sjukhusjournaler)
Mätt under 12 månader efter randomisering
Syrebehandling vid feber- eller luftvägssjukdom
Tidsram: Mätt under 12 månader efter randomisering
Behov av syrgasbehandling (med hjälp av självrapporterat frågeformulär och/eller medicinska/sjukhusjournaler)
Mätt under 12 månader efter randomisering
Kritiska vårdinläggningar för feber- eller luftvägssjukdom
Tidsram: Mätt under 12 månader efter randomisering
Antal inläggningar på intensivvård (med hjälp av självrapporterat frågeformulär och/eller medicinska/sjukhusjournaler)
Mätt under 12 månader efter randomisering
Mekanisk ventilation vid feber- eller luftvägssjukdom
Tidsram: Mätt under 12 månader efter randomisering
Antal deltagare som behöver mekanisk ventilation (med hjälp av självrapporterat frågeformulär och/eller medicinska/sjukhusjournaler)
Mätt under 12 månader efter randomisering
Dödlighet till följd av feber eller luftvägssjukdom
Tidsram: Mätt under 12 månader efter randomisering
Antal dödsfall
Mätt under 12 månader efter randomisering
Varaktighet på sjukhusvistelse för feber- eller luftvägssjukdom
Tidsram: Uppmätt inom 6 och 12 månader efter randomisering
Antal dagar av sjukhusvistelse på grund av feber eller luftvägssjukdom (med hjälp av självrapporterat frågeformulär, medicinska/sjukhusjournaler)
Uppmätt inom 6 och 12 månader efter randomisering
Oplanerad arbetsfrånvaro vid akut sjukdom eller sjukhusvistelse
Tidsram: Uppmätt under 6 och 12 månader efter randomisering
Antal dagar av oplanerad frånvaro av någon anledning (med självrapporterat frågeformulär)
Uppmätt under 6 och 12 månader efter randomisering
Lokala och systemiska biverkningar av BCG-vaccination hos vårdpersonal
Tidsram: Uppmätt under 3 månader efter randomisering
Biverkningar (AE), under de 3 månaderna efter randomisering, efter typ, svårighetsgrad (graderad med hjälp av toxicitetsskala), samband med intervention av biverkningar (AE) av intresse.
Uppmätt under 3 månader efter randomisering
Allvarliga biverkningar (SAE) till BCG-vaccination hos vårdpersonal
Tidsram: Uppmätt under 3 månader efter randomisering
SAE under de 3 månaderna efter randomisering, efter typ, svårighetsgrad (graderad med toxicitetsskala), samband med intervention.
Uppmätt under 3 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation
Royal Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Prof Nigel Curtis, Murdoch Children's Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Första postat (Faktisk)

31 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 62586
  • U1111-1256-4104 (Registeridentifierare: The Universal Trial Number (UTN))
  • INV-017302 (Annat bidrag/finansieringsnummer: BILL & MELINDA GATES foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Enligt villkoren i finansieringsavtalet med Bill och Melinda Gates Foundation har BRACE-studien ett datadelningsavtal på plats.

En anonymiserad datauppsättning för individuella deltagare (IPD) och en dataordbok kommer att tillhandahållas Vivli (https://vivli.org/) under villkoren i avtalen med Bill och Melinda Gates Foundation Grant och Vivli.

Efter databaslåsning kan följande göras tillgängligt långsiktigt för användning av framtida forskare från en erkänd forskningsinstitution vars föreslagna användning av data har granskats etiskt och godkänts av en oberoende kommitté och som accepterar MCRI:s villkor, enligt ett samarbetsavtal, för att komma åt:

  • Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i våra artiklar efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor)
  • Studieprotokoll, Statistisk analysplan, PICF

Tidsram för IPD-delning

Efter databaslåsning kommer en 12-månaders embargoperiod att gälla för att ge tillräcklig tid för analyser och publicering. Dataöverföring till Vivli bör ske under embargoperioden.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare från en erkänd forskningsinstitution kan vända sig till MCRI för att få tillgång till data.

Forskaren måste tillhandahålla bevis för att den föreslagna användningen av data har granskats etiskt och godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB)/ Human Research Ethics Committee (HREC), och acceptera MCRI:s villkor, enligt ett samarbetsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på BCG-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera