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Vaccinazione BCG per proteggere gli operatori sanitari da COVID-19 (BRACE)

29 agosto 2022 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

Prova della vaccinazione BCG per ridurre l'impatto del COVID-19 negli operatori sanitari (BRACE).

Studio di fase III, multicentrico, randomizzato e controllato su un massimo di 10.078 operatori sanitari per determinare se la vaccinazione BCG riduce l'incidenza e la gravità di COVID-19 durante la pandemia del 2020.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli operatori sanitari sono in prima linea nella pandemia di coronavirus (COVID-19). Saranno randomizzati per ricevere una singola dose di vaccino BCG o placebo allo 0,9% di NaCl. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi con notifica da un'applicazione per smartphone o telefonate (fino al giorno in caso di malattia) e sondaggi per identificare e dettagliare l'infezione da COVID-19. Ulteriori informazioni sulla malattia grave saranno ottenute dalle cartelle cliniche ospedaliere e/o dai database governativi. I campioni di sangue verranno raccolti prima della randomizzazione e a 3, 6, 9 e 12 mesi per determinare l'esposizione alla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Ove richiesto, verranno prelevati tamponi/campioni di sangue in caso di episodi di malattia per valutare l'infezione da SARS-CoV-2.

Lo studio include una meta-analisi pre-pianificata con i dati di 2834 partecipanti reclutati nella Fase 1 di questo studio, in cui i partecipanti sono stati randomizzati per ricevere il vaccino BCG o nessun vaccino BCG al momento della vaccinazione antinfluenzale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6828

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney Children's Hospital, Randwick
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Richmond
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health- Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasile
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasile, 79002-230
        • Santa Casa Hospital
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasile, 79002-251
        • CASSEMS Hospital
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasile, 79070-900
        • Federal University of Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasile, 79084-180
        • Hospital Regional de Mato Grosso do Sul
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22780-195
        • Centro de Estudos da Saúde do Trabalhador e Ecologia Humana
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22780-195
        • Centro de Referência Prof Hélio Fraga
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Noord West Ziekenhuis
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St Antonius hospital
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud UMC
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University hospital in Utrecht (UMCU)
  • Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito, EX1 1PR
        • Travel Clinic
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Teignmouth, Devon, Regno Unito, TQ14 8AB
        • Teign Estuary Medical Group
    • Exeter
      • Alphington, Exeter, Regno Unito, EX2 8UP
        • Ide Lane Surgery
      • St Leonards, Exeter, Regno Unito, EX1 1SB
        • St Leonard's Practice
  • Spagna
      • Santander, Spagna, 39008
        • Marqués de Valdecilla University Hospital
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • University Hospital German Trias I Pujol
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Mutua Terrassa Univeristy Hospital
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
        • University Hospital Cruces

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età

  • Operatore sanitario

    • Questo è definito come chiunque lavori in un ambiente sanitario o abbia contatti faccia a faccia con i pazienti.
  • Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato
  • Solo siti australiani: se è disponibile la vaccinazione antinfluenzale annuale, ricevere il vaccino antinfluenzale è un requisito di idoneità. Il vaccino antinfluenzale sarà richiesto almeno 3 giorni prima della randomizzazione nello studio BRACE.
  • Sangue raccolto prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Ha qualche controindicazione al vaccino BCG

    • Febbre o infezione cutanea generalizzata (ove possibile, la randomizzazione può essere ritardata fino alla risoluzione)
    • Indebolimento della resistenza alle infezioni a causa di una malattia nel/del sistema immunitario

    • Ricezione di cure mediche che influenzano la risposta immunitaria o altra terapia immunosoppressiva nell'ultimo anno.

      • Queste terapie includono corticosteroidi sistemici (≥20 mg per ≥2 settimane), immunosoppressori non biologici (noti anche come 'DMARDS'), agenti biologici (come anticorpi monoclonali contro il fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa).
    • Persone con immunodeficienze cellulari congenite, comprese carenze specifiche della via dell'interferone-gamma
    • Le persone con tumori maligni che coinvolgono il midollo osseo o i sistemi linfoidi

    • Persone con qualsiasi grave malattia di base (come la malignità)

      • NB: Le persone con malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete e/o malattie respiratorie croniche sono ammissibili se non immunocompromesse e se soddisfano altri criteri di ammissibilità
    • Infezione da HIV nota o sospetta, anche se sono asintomatici o hanno una normale funzione immunitaria.
    • Ciò è dovuto al rischio di infezione disseminata da BCG
    • Persone con malattie della pelle attive come eczema, dermatite o psoriasi nel o vicino al sito di vaccinazione
    • Se necessario, è possibile scegliere un sito adiacente diverso sulla parte superiore del braccio

    • Incinta

      • Sebbene non ci siano prove che la vaccinazione BCG sia dannosa durante la gravidanza, è una controindicazione alla vaccinazione BCG. Pertanto, escluderemo le donne che pensano di poter essere incinte o stanno pianificando una gravidanza entro il prossimo mese.
      • Specifico per il Regno Unito: sebbene non vi siano prove che la vaccinazione BCG sia dannosa durante la gravidanza, si tratta di una controindicazione alla vaccinazione BCG. Pertanto, escluderemo le donne in età fertile (WOCBP) che pensano di poter essere incinte.
      • Specifico per la Spagna: se la paziente è di sesso femminile e potenzialmente fertile, deve avere un test di gravidanza negativo al momento dell'inclusione e praticare un metodo affidabile di controllo delle nascite per 30 giorni dopo aver ricevuto la vaccinazione BCG.
    • Un altro vaccino vivo somministrato nel mese precedente la randomizzazione

    • Richiedere la somministrazione di un altro vaccino vivo entro il mese successivo alla randomizzazione BCG

      • Se l'altro vaccino vivo può essere somministrato lo stesso giorno, questo criterio di esclusione non si applica
    • Reazione anafilattica nota a uno qualsiasi degli ingredienti presenti nel vaccino BCG
    • Precedente malattia tubercolare attiva
    • Attualmente in trattamento a lungo termine (più di 1 mese) con isoniazide, rifampicina o chinolone poiché questi antibiotici hanno attività contro il Mycobacterium bovis
  • Precedente reazione avversa al vaccino BCG (reazione locale significativa (ascesso) o linfoadenite suppurativa)
  • Vaccino BCG somministrato nell'ultimo anno
  • Hanno avuto in precedenza un risultato positivo del test SARS-CoV-2 (PCR positiva su un campione respiratorio o un test dell'antigene diagnostico SARS-CoV-2 positivo approvato dalla politica di sanità pubblica della giurisdizione locale)
  • Già parte di questo studio, reclutato in un altro sito/ospedale.
  • Partecipazione a un altro studio di prevenzione COVID-19
  • Hanno ricevuto in precedenza un vaccino specifico per COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino BCG
I partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino BCG (BCG-Danimarca). La dose per adulti di vaccino BCG è di 0,1 ml iniettati per via intradermica sopra l'inserzione distale del muscolo deltoide sull'omero (circa un terzo lungo la parte superiore del braccio).
Droga: Vaccino BCG

Polvere liofilizzata: ceppo vivo attenuato di Mycobacterium bovis (BCG), ceppo danese 1331.

Ogni vaccino da 0,1 ml contiene da 200000 a 800000 unità formanti colonia. La dose per adulti è di 0,1 ml somministrata per iniezione intradermica

Altri nomi:
  • Vaccino Bacille Calmette-Guerin
  • Bacillus Calmette-Guerin Vaccino
  • Vaccino BCG dello Statens Serum Institute
  • Mycobacterium bovis BCG (Bacille Calmette Guérin), ceppo danese 1331
  • BCG Danimarca
Comparatore placebo: Soluzione salina allo 0,9%.
I partecipanti riceveranno una singola dose da 0,1 ml di NaCl allo 0,9% iniettata per via intradermica sopra l'inserzione distale del muscolo deltoide sull'omero (circa un terzo lungo la parte superiore del braccio).
Droga: 0,9% NaCl
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Soluzione salina allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COVID-19 sintomatico entro 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato nei 6 mesi successivi alla randomizzazione

Numero di partecipanti con COVID-19 sintomatico definito come

  • test SARS-Cov-2 positivo (PCR, RAT o sierologia), plus
  • febbre (utilizzando un questionario auto-riportato), o
  • almeno un segno o sintomo di malattia respiratoria tra cui tosse, mancanza di respiro, distress/insufficienza respiratoria (utilizzando un questionario auto-segnalato)
Misurato nei 6 mesi successivi alla randomizzazione
Grave incidenza di COVID-19 nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato nei 6 mesi successivi alla randomizzazione

Numero di partecipanti con COVID-19 grave definito come:

  • test SARS-CoV-2 positivo (PCR, RAT o sierologia), PLUS
  • decesso in conseguenza di COVID-19, OR
  • Ricoverato in ospedale a seguito di COVID-19, OR
  • Malattia grave non ospedalizzata come conseguenza di COVID-19, definita come non deambulante* per ≥ 3 giorni consecutivi inabile al lavoro** per ≥ 3 giorni consecutivi

(*) "praticamente costretto a letto (che significa trovare molto difficile svolgere le normali attività quotidiane".

(**) "Non mi sento abbastanza bene fisicamente per andare a lavorare"
Misurato nei 6 mesi successivi alla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COVID-19 sintomatico entro 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato nei 12 mesi successivi alla randomizzazione

Numero di partecipanti con malattia COVID-19 sintomatica definita come

  • test SARS-Cov-2 positivo (PCR, RAT o sierologia), plus
  • febbre (utilizzando un questionario auto-riportato), o
  • almeno un segno o sintomo di malattia respiratoria tra cui tosse, mancanza di respiro, distress/insufficienza respiratoria (utilizzando un questionario auto-segnalato)
Misurato nei 12 mesi successivi alla randomizzazione
Incidenza grave di COVID-19 nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato nei 12 mesi successivi alla randomizzazione

Numero di partecipanti con COVID-19 grave definito come:

  • test SARS-CoV-2 positivo (PCR, RAT o sierologia), PLUS
  • decesso in conseguenza di COVID-19, OR
  • Ricoverato in ospedale a seguito di COVID-19, OR
  • Malattia grave non ospedalizzata come conseguenza di COVID-19, definita come non deambulante* per ≥ 3 giorni consecutivi inabile al lavoro** per ≥ 3 giorni consecutivi

(*) "praticamente costretto a letto (che significa trovare molto difficile svolgere le normali attività quotidiane".

(**) "Non mi sento abbastanza bene fisicamente per andare a lavorare"
Misurato nei 12 mesi successivi alla randomizzazione
Tempo al primo sintomo di COVID-19
Lasso di tempo: Misurato nei 6 e 12 mesi successivi alla randomizzazione

I partecipanti che hanno avuto un episodio sintomatico o grave di COVID-19 avranno tempo fino al primo sintomo di COVID-19 calcolato come:

[Data di insorgenza di qualsiasi sintomo per il primo episodio sintomatico o grave di COVID-19 - Data di randomizzazione]

I partecipanti che non hanno avuto un episodio sintomatico o grave di COVID-19 avranno tempo calcolato come:

[Prima data di censura - data di randomizzazione]
Misurato nei 6 e 12 mesi successivi alla randomizzazione
Numero di episodi di COVID-19
Lasso di tempo: Misurato nei 6 e 12 mesi successivi alla randomizzazione
Il numero totale di episodi sintomatici o gravi di COVID-19 (fare riferimento ai risultati 3 e 4 per le definizioni)
Misurato nei 6 e 12 mesi successivi alla randomizzazione
Infezione asintomatica da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Misurato nei 6 e 12 mesi successivi alla randomizzazione

Numero di partecipanti con infezione da SARS-CoV-2 asintomatica definita come

  • Evidenza di infezione da SARS-CoV-2 (tramite sieroconversione)
  • Assenza di malattia respiratoria (definita da sintomi trigger o non trigger) (utilizzando un questionario auto-segnalato)
  • Nessuna evidenza di esposizione prima della randomizzazione
Misurato nei 6 e 12 mesi successivi alla randomizzazione
Assenteismo sul lavoro a causa del COVID-19
Lasso di tempo: Misurato entro 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Numero di giorni (utilizzando il questionario auto-riportato) incapaci di lavorare (esclusi quarantena/restrizioni sul posto di lavoro) a causa di COVID-19 definito come

  • test SARS-Cov-2 positivo (PCR, RAT o sierologia), plus
  • febbre (utilizzando un questionario auto-riportato), o
  • almeno un segno o sintomo di malattia respiratoria tra cui tosse, mancanza di respiro, distress/insufficienza respiratoria (utilizzando un questionario auto-segnalato)
Misurato entro 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Confinamento a letto a causa di COVID-19
Lasso di tempo: Misurato su 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Numero di giorni confinati a letto (utilizzando un questionario auto-segnalato) a causa della malattia COVID-19 definita come

  • test SARS-Cov-2 positivo (PCR, RAT o sierologia), plus
  • febbre (utilizzando un questionario auto-riportato), o
  • almeno un segno o sintomo di malattia respiratoria tra cui tosse, mancanza di respiro, distress/insufficienza respiratoria (utilizzando un questionario auto-segnalato)
Misurato su 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Durata dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: Misurato su 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Numero di giorni con sintomi in ogni episodio di malattia che soddisfa la definizione di caso per la malattia COVID-19:

  • test SARS-Cov-2 positivo (PCR, RAT o sierologia), plus
  • febbre (utilizzando un questionario auto-riportato), o
  • almeno un segno o sintomo di malattia respiratoria tra cui tosse, mancanza di respiro, distress/insufficienza respiratoria (utilizzando un questionario auto-segnalato)
Misurato su 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Polmonite da COVID-19
Lasso di tempo: Misurato nei 6 e 12 mesi successivi alla randomizzazione
Numero di casi di polmonite (tramite questionario auto-segnalato e/o cartelle cliniche/ospedaliere) dovuti a COVID-19
Misurato nei 6 e 12 mesi successivi alla randomizzazione
Ossigenoterapia a causa del COVID-19
Lasso di tempo: Misurato nei 6 e 12 mesi successivi alla randomizzazione
Necessità di ossigenoterapia (tramite questionario auto-riportato e/o cartelle cliniche/ospedaliere) a causa del COVID-19
Misurato nei 6 e 12 mesi successivi alla randomizzazione
Ricoveri in terapia intensiva a causa di COVID-19
Lasso di tempo: Misurato nei 6 e 12 mesi successivi alla randomizzazione
Numero di ricoveri in terapia intensiva (tramite questionario auto-segnalato e/o cartelle cliniche/ospedaliere) a causa di COVID-19
Misurato nei 6 e 12 mesi successivi alla randomizzazione
Ventilazione meccanica dovuta al COVID-19
Lasso di tempo: Misurato nei 12 mesi successivi alla randomizzazione
Numero di partecipanti che necessitano di ventilazione meccanica (utilizzando questionari auto-riportati e/o cartelle cliniche/ospedaliere)
Misurato nei 12 mesi successivi alla randomizzazione
Durata del ricovero con COVID-19
Lasso di tempo: Misurato nei 6 e 12 mesi successivi alla randomizzazione
Numero di giorni di ricovero per COVID-19 (utilizzando questionario auto-riportato e/o cartelle cliniche/ospedaliere).
Misurato nei 6 e 12 mesi successivi alla randomizzazione
Mortalità dovuta a COVID-19
Lasso di tempo: Misurato nei 6 e 12 mesi successivi alla randomizzazione
Numero di morti per COVID-19
Misurato nei 6 e 12 mesi successivi alla randomizzazione
Febbre o malattia respiratoria
Lasso di tempo: Misurato nei 12 mesi successivi alla randomizzazione

Malattia respiratoria mediante questionario auto-segnalato definito come:

  • almeno un segno o sintomo di malattia respiratoria inclusi tosse, mal di gola, fiato corto, difficoltà/insufficienza respiratoria o naso che cola/bloccato (in combinazione con un altro sintomo respiratorio o febbre).
Misurato nei 12 mesi successivi alla randomizzazione
Febbre grave o malattia respiratoria
Lasso di tempo: Misurato nei 12 mesi successivi alla randomizzazione

Febbre grave o malattia respiratoria mediante questionario auto-segnalato definito come:

  • Morte, o
  • Ricoverato in ospedale, o
  • Malattia grave non ospedalizzata, definita come non deambulante1 per ≥ 3 giorni consecutivi o incapace di lavorare2 per ≥ 3 giorni consecutivi
Misurato nei 12 mesi successivi alla randomizzazione
Episodi di febbre o malattia respiratoria
Lasso di tempo: Misurato nei 12 mesi successivi alla randomizzazione

Malattia respiratoria mediante questionario auto-segnalato definito come:

  • almeno un segno o sintomo di malattia respiratoria inclusi tosse, mal di gola, fiato corto, difficoltà/insufficienza respiratoria o naso che cola/bloccato (in combinazione con un altro sintomo respiratorio o febbre).
Misurato nei 12 mesi successivi alla randomizzazione
Assenteismo dal lavoro per febbre o malattie respiratorie
Lasso di tempo: Misurato nei 12 mesi successivi alla randomizzazione

Numero di giorni (utilizzando il questionario auto-riportato) di inabilità al lavoro (esclusi quarantena/restrizioni sul posto di lavoro) a causa di febbre o malattie respiratorie definite come

  • febbre (utilizzando un questionario auto-riportato), o
  • almeno un segno o sintomo di malattia respiratoria tra cui tosse, mancanza di respiro, difficoltà/insufficienza respiratoria, naso che cola/chiuso (utilizzando un questionario auto-segnalato)
Misurato nei 12 mesi successivi alla randomizzazione
Confinamento a letto a causa di febbre o malattia respiratoria
Lasso di tempo: Misurato nei 12 mesi successivi alla randomizzazione

Numero di giorni costretti a letto (utilizzando un questionario auto-segnalato) a causa di febbre o malattia respiratoria definita come

  • febbre (utilizzando un questionario auto-riportato), o
  • almeno un segno o sintomo di malattia respiratoria tra cui tosse, mancanza di respiro, difficoltà/insufficienza respiratoria, naso che cola/chiuso (utilizzando un questionario auto-segnalato)
Misurato nei 12 mesi successivi alla randomizzazione
Durata dei sintomi della febbre o malattia respiratoria
Lasso di tempo: Misurato nei 12 mesi successivi alla randomizzazione

Numero di giorni con sintomi in ogni episodio di malattia che soddisfa la definizione di caso per febbre o malattia respiratoria:

  • febbre (utilizzando un questionario auto-riportato), o
  • almeno un segno o sintomo di malattia respiratoria tra cui tosse, mancanza di respiro, difficoltà/insufficienza respiratoria, naso che cola/chiuso (utilizzando un questionario auto-segnalato)
Misurato nei 12 mesi successivi alla randomizzazione
Polmonite all'interno di una malattia febbrile o respiratoria
Lasso di tempo: Misurato nei 12 mesi successivi alla randomizzazione
Numero di casi di polmonite (utilizzando questionario auto-segnalato e/o cartelle cliniche/ospedaliere)
Misurato nei 12 mesi successivi alla randomizzazione
Ossigenoterapia per una malattia febbrile o respiratoria
Lasso di tempo: Misurato nei 12 mesi successivi alla randomizzazione
Necessità di ossigenoterapia (utilizzando questionari auto-riportati e/o cartelle cliniche/ospedaliere)
Misurato nei 12 mesi successivi alla randomizzazione
Ricoveri in terapia intensiva per una malattia febbrile o respiratoria
Lasso di tempo: Misurato nei 12 mesi successivi alla randomizzazione
Numero di ricoveri in terapia intensiva (utilizzando questionario auto-segnalato e/o cartelle cliniche/ospedaliere)
Misurato nei 12 mesi successivi alla randomizzazione
Ventilazione meccanica per una malattia febbrile o respiratoria
Lasso di tempo: Misurato nei 12 mesi successivi alla randomizzazione
Numero di partecipanti che necessitano di ventilazione meccanica (utilizzando questionari auto-riportati e/o cartelle cliniche/ospedaliere)
Misurato nei 12 mesi successivi alla randomizzazione
Mortalità in conseguenza di un episodio di febbre o malattia respiratoria
Lasso di tempo: Misurato nei 12 mesi successivi alla randomizzazione
Numero di morti
Misurato nei 12 mesi successivi alla randomizzazione
Durata del ricovero per malattia febbrile o respiratoria
Lasso di tempo: Misurato entro 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di giorni di ricovero per febbre o malattia respiratoria (utilizzando questionario auto-segnalato, cartelle cliniche/ospedaliere)
Misurato entro 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Assenteismo dal lavoro non pianificato per malattia acuta o ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Misurato nei 6 e 12 mesi successivi alla randomizzazione
Numero di giorni di assenteismo non pianificato per qualsiasi motivo (utilizzando il questionario autosegnalato)
Misurato nei 6 e 12 mesi successivi alla randomizzazione
Eventi avversi locali e sistemici alla vaccinazione BCG negli operatori sanitari
Lasso di tempo: Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
Eventi avversi (AE), nei 3 mesi successivi alla randomizzazione, per tipo, gravità (classificati utilizzando la scala di classificazione della tossicità), relazione con l'intervento degli eventi avversi (AE) di interesse.
Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
Eventi avversi gravi (SAE) alla vaccinazione BCG negli operatori sanitari
Lasso di tempo: Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
SAE nei 3 mesi successivi alla randomizzazione, per tipo, gravità (classificati utilizzando la scala di classificazione della tossicità), relazione con l'intervento.
Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Royal Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Nigel Curtis, Murdoch Children's Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 62586
  • U1111-1256-4104 (Identificatore di registro: The Universal Trial Number (UTN))
  • INV-017302 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BILL & MELINDA GATES foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo i termini dell'accordo di finanziamento con la fondazione Bill e Melinda Gates, lo studio BRACE prevede un accordo di condivisione dei dati.

Verranno forniti a Vivli un set di dati anonimizzato dei dati individuali dei partecipanti (IPD) e un dizionario di dati (https://vivli.org/) secondo i termini degli accordi con la borsa di studio della fondazione Bill e Melinda Gates e Vivli.

Dopo il blocco del database, quanto segue può essere reso disponibile a lungo termine per l'uso da parte di futuri ricercatori di un istituto di ricerca riconosciuto il cui uso proposto dei dati è stato esaminato eticamente e approvato da un comitato indipendente e che accetta le condizioni di MCRI, in base a un accordo di collaborazione, per l'accesso:

  • Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nei nostri articoli dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici)
  • Protocollo di studio, Piano di Analisi Statistica, PICF

Periodo di condivisione IPD

Dopo il blocco del database, sarà in vigore un periodo di embargo di 12 mesi, per consentire un tempo adeguato per le analisi e la pubblicazione dei risultati. Il trasferimento dei dati a Vivli dovrebbe avvenire durante il periodo di embargo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori di un istituto di ricerca riconosciuto possono rivolgersi a MCRI per l'accesso ai dati.

Il ricercatore dovrà fornire la prova che l'uso proposto dei dati è stato eticamente rivisto e approvato da un Institutional Review Board (IRB)/Human Research Ethics Committee (HREC) e accettare le condizioni di MCRI, in base a un accordo di collaborazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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